Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-COV2 Pandemic Serosurvey i en sällsynt sjukdomspopulation

14 augusti 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

SARS-COV2-utbrottet har haft stor inverkan på ekonomin och samhället. Forskare vill lära sig hur utbredd infektionen är i samhället av sällsynta sjukdomar. För att göra detta kommer de att få blodprover från personer med sällsynta sjukdomar. De kommer att använda provtagning hemma. Detta kommer att tillåta dem att få prover från människor över ett stort område.

Mål:

Att uppskatta andelen personer med sällsynta sjukdomar som har SARS-COV2-antikroppar i National Center for the Advancement of Translational Sciences Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) Rare Diseases Survey över tid.

Behörighet:

Personer under 90 år som har en sällsynt sjukdom och som har deltagit i Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) protokoll # 2020-0299.

Design:

RDCRN kommer att berätta för CCHMC-deltagare om denna NIH-studie. RDCRN kommer endast att nå ut till dem som samtyckt till att bli kontaktade för framtida studier. De kommer att kontaktas via telefon och e-post.

Deltagarna kommer att ha ett virtuellt besök för att samla in data. Det kommer att ske över telefon.

Deltagarna kommer att få ett hemkit för att ta ett blodprov. Satsen innehåller gasväv, en lansett, bandage, en uppsamlingsanordning och instruktioner. De kommer också att få fraktmaterial. De kommer att ge upp till 80 ul blod. De kommer att skicka tillbaka provet till NIH.

Deltagarna kommer att fylla i en undersökning. Det kan göras online eller via telefon.

Deltagandet pågår i 1 vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att utbrott av luftvägsvirus och pandemier, såsom influensa, SARS, MERS, och nu det nyuppkomna SARS-COV2-viruset, har en stor inverkan på sjuklighet och dödlighet över hela världen, samt har förödande globala ekonomiska och samhälleliga effekter. Under dessa utbrott är det viktigt att få en snabb förståelse av exponeringar och immunitet i den allmänna befolkningen. Pågående pågående seroundersökningar för att uppskatta prevalensen av infektion/exponering är fokuserade på den allmänna befolkningen, men dessa uppskattningar kanske inte är tillämpliga på individer som lever med sällsynta sjukdomar. Ett försök att identifiera effekten av denna pandemi på denna gemenskap pågår i Rare Disease Clinical Research Network (RDCRN) som leds av Data Management and Coordinating Center (DMCC) vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) som stöds av NCATS. Genom en undersökning försöker de utvärdera infektionsfrekvensen och påverkan på personer med sällsynta sjukdomar. I denna studie föreslår vi att registrera en delmängd av de individer som deltar i RDCRN-studien för att samla in blod för SARS-Cov-2-antikroppstestning. Detta kommer att tillåta oss att lägga till en biologisk markör för att bekräfta infektion/exponering och främja vår förståelse av hur utbredd denna infektion är i samhället av sällsynta sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är inskrivna i CCHMC-protokoll nr 2020-0299 Inverkan av covid-19 på människor som lever med sällsynta sjukdomar och deras familjer.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    2. Deltagare i CCHMC Protocol# 2020-0299.
    3. Kommer att ha uttryckt intresse för att diskutera denna studie med oss ​​när den kontaktades av CCHMC Protocol# 2020-0299 studieteam.
    4. Vill och kan fylla i ett muntligt telefonsamtycke eller, har en förälder/vårdnadshavare eller Legally Authorized Representative (LAR) som kan fullfölja samtycket.
    5. Vill gärna genomgå blodprover hemma.
    6. Vill gärna ha blodprover lagrade för framtida forskning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Kan inte ge samtycke och/eller har ingen förälder, vårdnadshavare eller LAR att ge samtycke
  2. Varje tillstånd eller händelse som, enligt PI:s åsikt, avsevärt kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller äventyra studiens vetenskapliga mål. Tillstånd som utesluter en patient anses vara osannolika, men ett exempel skulle vara att ha en akut luftvägsinfektion som skulle göra det osäkert att ta blodprover.
  3. Inte villig att ha blodprover lagrade för framtida forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med sällsynta sjukdomar
Deltagare med anamnes på sällsynt sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta andelen personer med sällsynta sjukdomar som har detekterbara antikroppar mot SARS-COV2 i NCATS RDCRN Rare Diseases Survey.
Tidsram: 2 år
Anti-SARS-COV2 IgG, IgA och IgM mätt med ELISA
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta andelen detekterbara antikroppar över specifika kategorier av sällsynta sjukdomar (t.ex. personer som lever med sällsynta sjukdomar som kännetecknas av immunförsvar kontra personer med hyperreaktivitet i immunsystemet).
Tidsram: 2 år
Variation i förhållandet observerat till förväntat av personer med detekterbar Anti-SARS-COV2 IgG, IgA och IgM mätt med ELISA (seroprevalenta fall), över undergrupper av personer med olika kategorier av sällsynta sjukdomar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000210
  • 000210-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.IDP kommer att göras tillgängligt via NCI Seronet och clinical trials.gov. IDP som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas från och med max 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD:n kommer att vara tillgänglig för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera