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使用 Connected Health 增加肺癌筛查 (CH-LCS)

2022年2月4日 更新者:University of Pennsylvania

使用 Connected Health 增加肺癌筛查:单中心随机试验

这项研究将包括两个主要目标,旨在帮助提高学术和社区医疗系统中肺癌筛查 (LCS) 的质量和利用率。 目标 1 的目标是试点测试使用直接外展和远程医疗来增加符合筛查条件的患者的 LCS 咨询和 LDCT 吸收的效果和可行性。 确认符合资格并同意参与的患者将被随机分为两个研究组:1) 常规护理或 2) 远程医疗 LCS 咨询转诊。 对于目标 2,每支队伍将首先完成基线调查,以探索个人信念和知识如何影响筛查意图和接受。 双臂患者还将收到有关肺癌筛查指南的简要信息,并被要求在接触信息后报告与 LCS 相关的偏好。 所有干预措施都将使用基于网络的安全平台进行管理。

研究概览

详细说明

2013 年,美国预防服务工作组 (USPSTF) 为 55-80 岁现在或曾经是重度吸烟者(吸烟年数≥30 包)的无症状成年人提供年度肺癌筛查 (LCS) 的“B”级建议并且戒烟日期 < 15 年前),并且能够接受手术。 2015 年,医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 发布了 LCS 的全国覆盖范围,要求在 LCS 之前进行 LCS 咨询,其中必须包括共同决策和戒烟咨询。 CMS 还为 LCS 咨询提供报销,以进一步支持提供者与患者就 LCS 进行有意义的协作对话。 尽管得到广泛支持,但 LCS 在美国的采用和实施率一直很低(估计有 3-5% 的筛查合格人群接受了筛查)。 在当地,自 2014 年 Penn Medicine LCS 计划启动以来,已有超过 3,500 名个体患者接受了 LCS;然而,LCS 咨询的文件和报销是有限的。

实施 LCS 的挑战包括识别符合筛查条件的患者、支持高质量决策以及风险和收益方面仍然存在的不确定性方面的重大障碍。 对于其他类型的癌症筛查,行为科学的见解已被应用于了解认知偏见和信念如何影响筛查的采用。 然而对于 LCS,关于这些信念如何影响常规实践中的筛查行为的证据有限。 鉴于 LCS 的复杂性,其益处并没有明显超过危害,了解这些偏见如何影响筛查有助于为干预策略的制定提供信息,这些策略既支持知情决策,又能增加符合条件的患者的接受度。 利用现有的基于 EMR 的数据仓库,本研究将结合行为经济学和相关健康策略的见解来试点测试相关健康方法,包括直接患者外展和远程医疗访问,以改善 LCS 咨询,并探索 LCS 筛查意图的个人层面调节因素和吸收。 长期目标是通过增加 LCS 的利用率并为临床医生和患者提供有效的策略来提供以患者为中心的高质量护理,从而减轻肺癌负担。 这项研究还将促进对在癌症预防背景下驱动或阻碍健康行为的机制的科学理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 77年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55-77岁
  2. 在过去 24 个月内在医疗保健系统进行过初级保健访问
  3. 无肺癌病史
  4. 重度吸烟者(30+包年和当前吸烟者或在 15 年内戒烟)
  5. 使用电话和互联网
  6. 英语会话
  7. 在招聘实践中有指定的初级保健提供者
  8. 从未在医疗保健系统内接受过 LCS

排除标准:

  1. 年龄 <55 岁或 >77 岁
  2. 在过去 24 个月内没有在医疗保健系统进行过初级保健访问
  3. 肺癌史
  4. 吸烟史<30包年
  5. 无法使用电话和互联网
  6. 不会说英语
  7. 在招聘实践中没有指定的初级保健提供者
  8. 医疗保健系统中 LCS 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
干预组的患者将被邀请完成远程医疗 LCS 咨询访问,并请求允许将(姓名和电话号码)转介给 Penn Medicine 的 LCS 导航员以安排远程医疗访问。 患者也可以选择直接联系 LCS 导航器。
干预组的患者将被邀请完成远程医疗 LCS 咨询访问,并获得直接转介给 LCS 导航员的许可,以帮助安排预约。 他们还将可以选择直接联系 LCS 导航器。 远程医疗咨询访问将使用既定的临床程序在 Penn Medicine 进行虚拟或电话访问。 根据肺癌筛查的报销政策,这些就诊将由 Penn Medicine 肺癌筛查项目的医生或执业护士进行。 根据 USPSTF 指南,咨询访问作为独立访问无需共同支付,费用将不在研究范围内。 LCS 是一种循证实践,被认为是符合条件并希望接受筛查的人的护理标准。 临床医生保留对如何在本试验中进行 LCS 咨询或 LDCT 的完全控制。
ACTIVE_COMPARATOR:控制臂
常规护理组的患者将获得 Penn LCS 计划的联系信息,并鼓励他们与其初级保健提供者讨论 LCS。
常规护理组的患者将获得 Penn LCS 计划的联系信息,并鼓励他们与其提供者讨论 LCS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成LCS辅导
大体时间:初始测量将在基线调查后的 8 周内进行
主要结果测量是完成 LCS 咨询,定义为完成远程医疗访问、面对面咨询访问 (CPT G0296) 或 EHR 提供者笔记中的咨询文件。
初始测量将在基线调查后的 8 周内进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成 LCS 的 LDCT 扫描
大体时间:基线调查后 6 个月内
次要结果是完成 EHR 中捕获的 LCS 的 LDCT 扫描。
基线调查后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anil Vachani, MD, MS、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月27日

首次发布 (实际的)

2020年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们目前没有任何共享 IPD 的计划,但我们愿意在我们的机构审查委员会允许和批准的情况下,按照我们计划的分析和出版物,与其他研究人员共享去识别化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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