- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612946
Brug af Connected Health til at øge lungekræftscreeningen (CH-LCS)
Brug af forbundet sundhed til at øge lungekræftscreening: Enkeltcenter randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2013 leverede United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en grad "B"-anbefaling til årlig lungekræftscreening (LCS) for asymptomatiske voksne i alderen 55-80 år, som er eller har været storrygere (≥30 pakkeårs rygning) og afsluttet for < 15 år siden), og er i stand til at blive opereret. I 2015 udstedte Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) national dækning for LCS, der krævede, at LCS-rådgivning, som skal omfatte delt beslutningstagning og rådgivning om tobaksafvænning, finder sted før LCS. CMS yder også refusion for LCS-rådgivning til yderligere støtteudbydere til at indgå i meningsfulde, samarbejdssamtaler om LCS med patienter. På trods af udbredt støtte har optagelsen og implementeringen af LCS i hele USA været lav (estimeret 3-5 % screeningberettigende population screenet). Lokalt, siden starten af Penn Medicine LCS-programmet i 2014, har over 3.500 individuelle patienter modtaget LCS; dog er dokumentation og refusion af LCS-rådgivning begrænset.
Udfordringer ved at implementere LCS omfatter væsentlige barrierer for at identificere screening-berettigede patienter, støtte beslutningstagning af høj kvalitet og resterende usikkerhed med hensyn til risici og fordele. For andre typer kræftscreening er indsigt fra adfærdsvidenskab blevet anvendt til at forstå, hvordan kognitive skævheder og overbevisninger påvirker screeningoptagelsen. Men for LCS er der begrænset evidens for, hvordan disse overbevisninger kan påvirke screeningsadfærd i rutinepraksis. I betragtning af kompleksiteten af LCS, hvor fordelene ikke klart opvejer skaderne, kan forståelsen af, hvordan disse skævheder påvirker screening, hjælpe med at informere udviklingen af interventionsstrategier, der både understøtter informeret beslutningstagning og øger optagelsen blandt kvalificerede patienter. Ved at udnytte et eksisterende EMR-baseret datavarehus vil denne undersøgelse kombinere indsigt fra adfærdsøkonomi og forbundne sundhedsstrategier for at pilotteste forbundne sundhedstilgange, herunder direkte patientopsøgende og telemedicinske besøg for at forbedre LCS-rådgivning og for at udforske moderatorer på individuelt niveau af LCS-screeningsintentioner og optagelse. Det langsigtede mål er at mindske lungekræftbyrden ved at øge udnyttelsen af LCS og give klinikere og patienter effektive strategier til at levere patientcentreret pleje af høj kvalitet. Denne undersøgelse vil også fremme videnskabelig forståelse af de mekanismer, der driver eller hindrer sundhedsadfærd i forbindelse med kræftforebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 55-77
- Har haft et primærplejebesøg i sundhedsvæsenet inden for de sidste 24 måneder
- Ingen historie med lungekræft
- Storrygere (30+ pakkeår og nuværende ryger eller holde op inden for 15 år)
- Adgang til telefon og internet
- Engelsktalende
- Få en tildelt primær plejer til at rekruttere praksis
- Har aldrig modtaget LCS i sundhedsvæsenet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 eller >77 år
- Har ikke haft primærplejebesøg i sundhedsvæsenet inden for de seneste 24 måneder
- Historie om lungekræft
- Rygehistorie på <30 pakkeår
- Ingen adgang til telefon og internet
- Manglende evne til at tale engelsk
- Har ikke en tildelt primær plejer ved rekrutteringspraksis
- Historien om LCS i sundhedsvæsenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen vil blive inviteret til at gennemføre et telemedicinsk LCS-rådgivningsbesøg og bedt om tilladelse til at blive henvist (navn og telefonnummer) til LCS-navigatoren hos Penn Medicine for at planlægge et telemedicinsk besøg.
Patienter vil også få mulighed for direkte at kontakte LCS-navigatoren.
|
Patienter i interventionsarmen vil blive inviteret til at gennemføre et telemedicinsk LCS-rådgivningsbesøg og bedt om tilladelse til at blive henvist direkte til LCS-navigatoren for at hjælpe med at planlægge en aftale.
De vil også få mulighed for at kontakte LCS-navigatoren direkte.
Telemedicinske rådgivningsbesøg vil blive udført ved hjælp af etablerede kliniske procedurer for virtuelle eller telefoniske besøg hos Penn Medicine.
I overensstemmelse med refusionspolitikker for lungekræftscreening vil disse besøg blive udført af en læge eller sygeplejerske inden for Lung Cancer Screening Program hos Penn Medicine.
Rådgivningsbesøg er dækket uden egenbetaling som selvstændige besøg i henhold til USPSTF-retningslinjer og omkostninger vil ikke blive dækket af undersøgelsen.
LCS er en evidensbaseret praksis og betragtes som standardbehandling for dem, der er kvalificerede og ønsker at blive screenet.
Klinikere bevarer fuld kontrol over, hvordan man udfører LCS-rådgivning eller LDCT i dette forsøg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Patienter i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med kontaktoplysninger for Penn LCS-programmet og opfordret til at diskutere LCS med deres primære plejeudbydere.
|
Patienter i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med kontaktoplysninger for Penn LCS-programmet og opfordret til at diskutere LCS med deres udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af LCS-rådgivning
Tidsramme: Indledende måling vil finde sted inden for 8 uger efter baseline undersøgelse
|
Det primære resultatmål er færdiggørelse af LCS-rådgivning, defineret ved gennemførelse af et telemedicinsk besøg, personligt rådgivningsbesøg (CPT G0296) eller dokumentation af rådgivning i EPJ-udbydernotater.
|
Indledende måling vil finde sted inden for 8 uger efter baseline undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af LDCT-scanning for LCS
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter baseline undersøgelse
|
Det sekundære resultat er færdiggørelse af LDCT-scanning for LCS som opfanget i EPJ.
|
Inden for 6 måneder efter baseline undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater