Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Connected Health til at øge lungekræftscreeningen (CH-LCS)

4. februar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af forbundet sundhed til at øge lungekræftscreening: Enkeltcenter randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil bestå af to primære mål designet til at hjælpe med at fremme kvaliteten og udnyttelsen af ​​lungekræftscreening (LCS) inden for et akademisk og lokalsamfundsbaseret medicinsk system. Formålet med mål 1 er at pilotteste effekten og gennemførligheden af ​​at bruge direkte opsøgende og telemedicin til at øge LCS-rådgivning og LDCT-optagelse blandt screeningsberettigede patienter. Patienter, der bekræfter berettigelse og accepterer at deltage, vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme: 1) sædvanlig pleje eller 2) henvisning til telemedicinsk LCS-rådgivning. For mål 2 vil hver arm først gennemføre en basisundersøgelse for at undersøge, hvordan individuelle overbevisninger og viden påvirker screeningsintentioner og -optagelse. Patienter i begge arme vil også modtage kort information om retningslinjer for lungekræftscreening og blive bedt om at rapportere LCS-relaterede præferencer efter eksponering for informationen. Alle interventioner vil blive administreret ved hjælp af en sikker, webbaseret platform.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2013 leverede United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en grad "B"-anbefaling til årlig lungekræftscreening (LCS) for asymptomatiske voksne i alderen 55-80 år, som er eller har været storrygere (≥30 pakkeårs rygning) og afsluttet for < 15 år siden), og er i stand til at blive opereret. I 2015 udstedte Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) national dækning for LCS, der krævede, at LCS-rådgivning, som skal omfatte delt beslutningstagning og rådgivning om tobaksafvænning, finder sted før LCS. CMS yder også refusion for LCS-rådgivning til yderligere støtteudbydere til at indgå i meningsfulde, samarbejdssamtaler om LCS med patienter. På trods af udbredt støtte har optagelsen og implementeringen af ​​LCS i hele USA været lav (estimeret 3-5 % screeningberettigende population screenet). Lokalt, siden starten af ​​Penn Medicine LCS-programmet i 2014, har over 3.500 individuelle patienter modtaget LCS; dog er dokumentation og refusion af LCS-rådgivning begrænset.

Udfordringer ved at implementere LCS omfatter væsentlige barrierer for at identificere screening-berettigede patienter, støtte beslutningstagning af høj kvalitet og resterende usikkerhed med hensyn til risici og fordele. For andre typer kræftscreening er indsigt fra adfærdsvidenskab blevet anvendt til at forstå, hvordan kognitive skævheder og overbevisninger påvirker screeningoptagelsen. Men for LCS er der begrænset evidens for, hvordan disse overbevisninger kan påvirke screeningsadfærd i rutinepraksis. I betragtning af kompleksiteten af ​​LCS, hvor fordelene ikke klart opvejer skaderne, kan forståelsen af, hvordan disse skævheder påvirker screening, hjælpe med at informere udviklingen af ​​interventionsstrategier, der både understøtter informeret beslutningstagning og øger optagelsen blandt kvalificerede patienter. Ved at udnytte et eksisterende EMR-baseret datavarehus vil denne undersøgelse kombinere indsigt fra adfærdsøkonomi og forbundne sundhedsstrategier for at pilotteste forbundne sundhedstilgange, herunder direkte patientopsøgende og telemedicinske besøg for at forbedre LCS-rådgivning og for at udforske moderatorer på individuelt niveau af LCS-screeningsintentioner og optagelse. Det langsigtede mål er at mindske lungekræftbyrden ved at øge udnyttelsen af ​​LCS og give klinikere og patienter effektive strategier til at levere patientcentreret pleje af høj kvalitet. Denne undersøgelse vil også fremme videnskabelig forståelse af de mekanismer, der driver eller hindrer sundhedsadfærd i forbindelse med kræftforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 55-77
  2. Har haft et primærplejebesøg i sundhedsvæsenet inden for de sidste 24 måneder
  3. Ingen historie med lungekræft
  4. Storrygere (30+ pakkeår og nuværende ryger eller holde op inden for 15 år)
  5. Adgang til telefon og internet
  6. Engelsktalende
  7. Få en tildelt primær plejer til at rekruttere praksis
  8. Har aldrig modtaget LCS i sundhedsvæsenet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <55 eller >77 år
  2. Har ikke haft primærplejebesøg i sundhedsvæsenet inden for de seneste 24 måneder
  3. Historie om lungekræft
  4. Rygehistorie på <30 pakkeår
  5. Ingen adgang til telefon og internet
  6. Manglende evne til at tale engelsk
  7. Har ikke en tildelt primær plejer ved rekrutteringspraksis
  8. Historien om LCS i sundhedsvæsenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen vil blive inviteret til at gennemføre et telemedicinsk LCS-rådgivningsbesøg og bedt om tilladelse til at blive henvist (navn og telefonnummer) til LCS-navigatoren hos Penn Medicine for at planlægge et telemedicinsk besøg. Patienter vil også få mulighed for direkte at kontakte LCS-navigatoren.
Patienter i interventionsarmen vil blive inviteret til at gennemføre et telemedicinsk LCS-rådgivningsbesøg og bedt om tilladelse til at blive henvist direkte til LCS-navigatoren for at hjælpe med at planlægge en aftale. De vil også få mulighed for at kontakte LCS-navigatoren direkte. Telemedicinske rådgivningsbesøg vil blive udført ved hjælp af etablerede kliniske procedurer for virtuelle eller telefoniske besøg hos Penn Medicine. I overensstemmelse med refusionspolitikker for lungekræftscreening vil disse besøg blive udført af en læge eller sygeplejerske inden for Lung Cancer Screening Program hos Penn Medicine. Rådgivningsbesøg er dækket uden egenbetaling som selvstændige besøg i henhold til USPSTF-retningslinjer og omkostninger vil ikke blive dækket af undersøgelsen. LCS er en evidensbaseret praksis og betragtes som standardbehandling for dem, der er kvalificerede og ønsker at blive screenet. Klinikere bevarer fuld kontrol over, hvordan man udfører LCS-rådgivning eller LDCT i dette forsøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Patienter i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med kontaktoplysninger for Penn LCS-programmet og opfordret til at diskutere LCS med deres primære plejeudbydere.
Patienter i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med kontaktoplysninger for Penn LCS-programmet og opfordret til at diskutere LCS med deres udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af LCS-rådgivning
Tidsramme: Indledende måling vil finde sted inden for 8 uger efter baseline undersøgelse
Det primære resultatmål er færdiggørelse af LCS-rådgivning, defineret ved gennemførelse af et telemedicinsk besøg, personligt rådgivningsbesøg (CPT G0296) eller dokumentation af rådgivning i EPJ-udbydernotater.
Indledende måling vil finde sted inden for 8 uger efter baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af LDCT-scanning for LCS
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter baseline undersøgelse
Det sekundære resultat er færdiggørelse af LDCT-scanning for LCS som opfanget i EPJ.
Inden for 6 måneder efter baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt, men vi er åbne for at dele de-identificerede data med andre forskere, som det er tilladt og godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg og efter vores planlagte analyser og publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner