Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Connected Health для повышения эффективности скрининга рака легких (CH-LCS)

4 февраля 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Использование Connected Health для расширения масштабов скрининга рака легких: рандомизированное пилотное исследование в одном центре

Это исследование будет состоять из двух основных целей, призванных помочь повысить качество и использование скрининга рака легких (LCS) в академической и общественной медицинской системе. Цель Цели 1 состоит в том, чтобы протестировать эффект и осуществимость использования прямой аутрич-работы и телемедицины для повышения уровня консультирования по LCS и охвата LDCT среди пациентов, подходящих для скрининга. Пациенты, подтвердившие соответствие требованиям и согласившиеся на участие, будут рандомизированы в две группы исследования: 1) обычная помощь или 2) направление на телемедицинское консультирование LCS. Для Цели 2 каждая группа сначала проведет базовый опрос, чтобы выяснить, как индивидуальные убеждения и знания влияют на намерение и охват скрининга. Пациенты в обеих группах также получат краткую информацию о рекомендациях по скринингу рака легких, и им будет предложено сообщить о предпочтениях, связанных с LCS, после ознакомления с информацией. Все вмешательства будут проводиться с использованием безопасной веб-платформы.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2013 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) представила рекомендацию уровня «B» для ежегодного скрининга рака легких (LCS) для бессимптомных взрослых в возрасте 55–80 лет, которые являются или были заядлыми курильщиками (≥30 пачек-лет курения). и дата прекращения курения < 15 лет назад), и они могут пройти операцию. В 2015 году Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) предоставили национальное покрытие для LCS, требуя, чтобы консультирование LCS, которое должно включать совместное принятие решений и консультирование по прекращению курения, проводилось до LCS. CMS также возмещает расходы на консультирование по LCS для дальнейшей поддержки поставщиков медицинских услуг в проведении содержательных совместных бесед о LCS с пациентами. Несмотря на широкую поддержку, охват и внедрение LCS в Соединенных Штатах были низкими (по оценкам, 3-5% населения, подходящего для скрининга). На местном уровне с момента запуска программы Penn Medicine LCS в 2014 году более 3500 пациентов получили LCS; однако документация и возмещение расходов на консультирование LCS ограничены.

Проблемы внедрения LCS включают в себя существенные препятствия для выявления пациентов, подходящих для скрининга, поддержку принятия высококачественных решений и сохраняющуюся неопределенность в отношении рисков и преимуществ. Для других видов скрининга рака были применены идеи поведенческой науки, чтобы понять, как когнитивные предубеждения и убеждения влияют на использование скрининга. Тем не менее, для LCS имеется ограниченное количество данных о том, как эти убеждения могут повлиять на скрининговое поведение в повседневной практике. Учитывая сложности LCS, при которых польза явно не перевешивает вред, понимание того, как эти предубеждения влияют на скрининг, может помочь в разработке стратегий вмешательства, которые одновременно способствуют принятию обоснованных решений и повышают охват среди подходящих пациентов. Используя существующее хранилище данных на основе EMR, это исследование объединит идеи поведенческой экономики и связанных стратегий здравоохранения для пилотного тестирования связанных подходов к здоровью, включая прямую работу с пациентами и телемедицинские посещения для улучшения консультирования LCS, а также для изучения модераторов индивидуального уровня намерения скрининга LCS. и поглощение. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить бремя рака легких за счет увеличения использования LCS и предоставления врачам и пациентам эффективных стратегий для оказания высококачественной, ориентированной на пациента помощи. Это исследование также будет способствовать научному пониманию механизмов, которые определяют или препятствуют здоровому образу жизни в контексте профилактики рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 77 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 55-77 лет
  2. В течение последних 24 месяцев обращались за первичной медицинской помощью в систему здравоохранения.
  3. Отсутствие в анамнезе рака легких
  4. Заядлые курильщики (более 30 пачек в год и текущий курильщик или бросивший курить в течение 15 лет)
  5. Доступ к телефону и интернету
  6. англоязычный
  7. Иметь назначенного основного лечащего врача в рекрутинговых практиках
  8. Никогда не получал LCS в системе здравоохранения

Критерий исключения:

  1. Возраст <55 или >77 лет
  2. Не обращались за первичной медицинской помощью в систему здравоохранения в течение последних 24 месяцев.
  3. История рака легких
  4. Курение в анамнезе <30 пачек лет
  5. Нет доступа к телефону и интернету
  6. Неспособность говорить по-английски
  7. Не имеет назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи в рекрутинговых практиках
  8. История LCS в системе здравоохранения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти телемедицинский консультационный визит LCS, и им будет предложено разрешение на направление (имя и номер телефона) к навигатору LCS в Penn Medicine, чтобы запланировать посещение телемедицины. Пациентам также будет предоставлена ​​возможность напрямую связаться с навигатором LCS.
Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти телемедицинский консультационный визит LCS, и им будет предложено разрешение направить их непосредственно к навигатору LCS, чтобы помочь назначить встречу. Им также будет предоставлена ​​возможность напрямую связаться с навигатором LCS. Телемедицинские консультации будут проводиться с использованием установленных клинических процедур для виртуальных или телефонных посещений в Penn Medicine. В соответствии с политикой возмещения расходов на скрининг рака легких эти визиты будут проводиться врачом или практикующей медсестрой в рамках программы скрининга рака легких в Penn Medicine. Консультационные визиты покрываются без доплаты, так как отдельные визиты в соответствии с рекомендациями USPSTF и расходы не будут покрываться исследованием. LCS является научно обоснованной практикой и считается стандартом медицинской помощи для тех, кто имеет право и желает пройти скрининг. Клиницисты сохраняют за собой полный контроль над тем, как проводить LCS-консультирование или LDCT в этом испытании.
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Пациентам, получающим обычное лечение, будет предоставлена ​​контактная информация программы Penn LCS, и им будет предложено обсудить LCS со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Пациентам, получающим обычное лечение, будет предоставлена ​​контактная информация программы Penn LCS, и им будет предложено обсудить LCS со своими поставщиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение консультации LCS
Временное ограничение: Первоначальное измерение будет происходить в течение 8 недель после базового обследования.
Первичным показателем результата является завершение консультирования LCS, определяемое завершением телемедицинского визита, визита с личным консультированием (CPT G0296) или документированием консультирования в заметках поставщика электронных медицинских карт.
Первоначальное измерение будет происходить в течение 8 недель после базового обследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение сканирования LDCT для LCS
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после базового обследования
Вторичным результатом является завершение сканирования LDCT для LCS, зафиксированного в EHR.
В течение 6 месяцев после базового обследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет планов делиться IPD, но мы открыты для обмена деидентифицированными данными с другими исследователями, как это разрешено и одобрено нашим институциональным наблюдательным советом, а также в соответствии с нашим запланированным анализом и публикациями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться