- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612946
Использование Connected Health для повышения эффективности скрининга рака легких (CH-LCS)
Использование Connected Health для расширения масштабов скрининга рака легких: рандомизированное пилотное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2013 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) представила рекомендацию уровня «B» для ежегодного скрининга рака легких (LCS) для бессимптомных взрослых в возрасте 55–80 лет, которые являются или были заядлыми курильщиками (≥30 пачек-лет курения). и дата прекращения курения < 15 лет назад), и они могут пройти операцию. В 2015 году Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) предоставили национальное покрытие для LCS, требуя, чтобы консультирование LCS, которое должно включать совместное принятие решений и консультирование по прекращению курения, проводилось до LCS. CMS также возмещает расходы на консультирование по LCS для дальнейшей поддержки поставщиков медицинских услуг в проведении содержательных совместных бесед о LCS с пациентами. Несмотря на широкую поддержку, охват и внедрение LCS в Соединенных Штатах были низкими (по оценкам, 3-5% населения, подходящего для скрининга). На местном уровне с момента запуска программы Penn Medicine LCS в 2014 году более 3500 пациентов получили LCS; однако документация и возмещение расходов на консультирование LCS ограничены.
Проблемы внедрения LCS включают в себя существенные препятствия для выявления пациентов, подходящих для скрининга, поддержку принятия высококачественных решений и сохраняющуюся неопределенность в отношении рисков и преимуществ. Для других видов скрининга рака были применены идеи поведенческой науки, чтобы понять, как когнитивные предубеждения и убеждения влияют на использование скрининга. Тем не менее, для LCS имеется ограниченное количество данных о том, как эти убеждения могут повлиять на скрининговое поведение в повседневной практике. Учитывая сложности LCS, при которых польза явно не перевешивает вред, понимание того, как эти предубеждения влияют на скрининг, может помочь в разработке стратегий вмешательства, которые одновременно способствуют принятию обоснованных решений и повышают охват среди подходящих пациентов. Используя существующее хранилище данных на основе EMR, это исследование объединит идеи поведенческой экономики и связанных стратегий здравоохранения для пилотного тестирования связанных подходов к здоровью, включая прямую работу с пациентами и телемедицинские посещения для улучшения консультирования LCS, а также для изучения модераторов индивидуального уровня намерения скрининга LCS. и поглощение. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить бремя рака легких за счет увеличения использования LCS и предоставления врачам и пациентам эффективных стратегий для оказания высококачественной, ориентированной на пациента помощи. Это исследование также будет способствовать научному пониманию механизмов, которые определяют или препятствуют здоровому образу жизни в контексте профилактики рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 55-77 лет
- В течение последних 24 месяцев обращались за первичной медицинской помощью в систему здравоохранения.
- Отсутствие в анамнезе рака легких
- Заядлые курильщики (более 30 пачек в год и текущий курильщик или бросивший курить в течение 15 лет)
- Доступ к телефону и интернету
- англоязычный
- Иметь назначенного основного лечащего врача в рекрутинговых практиках
- Никогда не получал LCS в системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Возраст <55 или >77 лет
- Не обращались за первичной медицинской помощью в систему здравоохранения в течение последних 24 месяцев.
- История рака легких
- Курение в анамнезе <30 пачек лет
- Нет доступа к телефону и интернету
- Неспособность говорить по-английски
- Не имеет назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи в рекрутинговых практиках
- История LCS в системе здравоохранения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти телемедицинский консультационный визит LCS, и им будет предложено разрешение на направление (имя и номер телефона) к навигатору LCS в Penn Medicine, чтобы запланировать посещение телемедицины.
Пациентам также будет предоставлена возможность напрямую связаться с навигатором LCS.
|
Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти телемедицинский консультационный визит LCS, и им будет предложено разрешение направить их непосредственно к навигатору LCS, чтобы помочь назначить встречу.
Им также будет предоставлена возможность напрямую связаться с навигатором LCS.
Телемедицинские консультации будут проводиться с использованием установленных клинических процедур для виртуальных или телефонных посещений в Penn Medicine.
В соответствии с политикой возмещения расходов на скрининг рака легких эти визиты будут проводиться врачом или практикующей медсестрой в рамках программы скрининга рака легких в Penn Medicine.
Консультационные визиты покрываются без доплаты, так как отдельные визиты в соответствии с рекомендациями USPSTF и расходы не будут покрываться исследованием.
LCS является научно обоснованной практикой и считается стандартом медицинской помощи для тех, кто имеет право и желает пройти скрининг.
Клиницисты сохраняют за собой полный контроль над тем, как проводить LCS-консультирование или LDCT в этом испытании.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Пациентам, получающим обычное лечение, будет предоставлена контактная информация программы Penn LCS, и им будет предложено обсудить LCS со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
|
Пациентам, получающим обычное лечение, будет предоставлена контактная информация программы Penn LCS, и им будет предложено обсудить LCS со своими поставщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение консультации LCS
Временное ограничение: Первоначальное измерение будет происходить в течение 8 недель после базового обследования.
|
Первичным показателем результата является завершение консультирования LCS, определяемое завершением телемедицинского визита, визита с личным консультированием (CPT G0296) или документированием консультирования в заметках поставщика электронных медицинских карт.
|
Первоначальное измерение будет происходить в течение 8 недель после базового обследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение сканирования LDCT для LCS
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после базового обследования
|
Вторичным результатом является завершение сканирования LDCT для LCS, зафиксированного в EHR.
|
В течение 6 месяцев после базового обследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .