- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04612946
Nutzung von Connected Health zur Verbesserung der Lungenkrebsvorsorge (CH-LCS)
Nutzung von Connected Health zur Verbesserung des Lungenkrebs-Screenings: Randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2013 gab die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) eine Empfehlung der Stufe „B“ für das jährliche Lungenkrebs-Screening (LCS) für asymptomatische Erwachsene im Alter von 55 bis 80 Jahren, die starke Raucher sind oder waren (≥ 30 Packungsjahre des Rauchens). und Austrittsdatum < vor 15 Jahren) und in der Lage sind, sich einer Operation zu unterziehen. Im Jahr 2015 gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) eine nationale Abdeckung für LCS heraus, in der gefordert wurde, dass LCS-Beratung, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Beratung zur Tabakentwöhnung umfassen muss, vor LCS stattfinden muss. CMS erstattet auch die LCS-Beratung für weitere Anbieter von Unterstützungsleistungen, um sinnvolle, kooperative Gespräche über LCS mit Patienten zu führen. Trotz weit verbreiteter Unterstützung war die Aufnahme und Umsetzung von LCS in den Vereinigten Staaten gering (geschätzte 3-5 % der für das Screening geeigneten Bevölkerung wurden gescreent). Lokal haben seit Beginn des Penn Medicine LCS-Programms im Jahr 2014 über 3.500 einzelne Patienten LCS erhalten; Die Dokumentation und Erstattung der LCS-Beratung ist jedoch begrenzt.
Zu den Herausforderungen bei der Implementierung von LCS gehören erhebliche Hindernisse bei der Identifizierung von für das Screening geeigneten Patienten, die Unterstützung einer qualitativ hochwertigen Entscheidungsfindung und verbleibende Unsicherheiten in Bezug auf Risiken und Nutzen. Bei anderen Arten der Krebsvorsorge wurden Erkenntnisse aus der Verhaltensforschung angewendet, um zu verstehen, wie sich kognitive Vorurteile und Überzeugungen auf die Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen auswirken. Für LCS gibt es jedoch nur begrenzte Beweise dafür, wie sich diese Überzeugungen auf das Screening-Verhalten in der Routinepraxis auswirken können. Angesichts der Komplexität von LCS, bei der die Vorteile die Nachteile nicht eindeutig überwiegen, kann das Verständnis, wie sich diese Verzerrungen auf das Screening auswirken, dazu beitragen, die Entwicklung von Interventionsstrategien zu informieren, die sowohl eine fundierte Entscheidungsfindung unterstützen als auch die Akzeptanz bei geeigneten Patienten erhöhen. Unter Nutzung eines bestehenden EMR-basierten Data Warehouse wird diese Studie Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie und vernetzten Gesundheitsstrategien kombinieren, um Ansätze für vernetzte Gesundheit zu testen, einschließlich direkter Patientenansprache und telemedizinischer Besuche, um die LCS-Beratung zu verbessern und Moderatoren der LCS-Screening-Intention auf individueller Ebene zu untersuchen und Aufnahme. Das langfristige Ziel ist es, die Belastung durch Lungenkrebs zu verringern, indem die Nutzung von LCS verstärkt und Ärzten und Patienten wirksame Strategien zur Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, patientenorientierten Versorgung bereitgestellt werden. Diese Studie wird auch das wissenschaftliche Verständnis der Mechanismen fördern, die das Gesundheitsverhalten im Kontext der Krebsprävention vorantreiben oder behindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-77
- Hatte innerhalb der letzten 24 Monate einen Besuch in der Grundversorgung im Gesundheitssystem
- Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs
- Starke Raucher (30+ Packungsjahr und aktueller Raucher oder innerhalb von 15 Jahren aufgehört)
- Zugang zu Telefon und Internet
- Englisch sprechend
- Haben Sie einen zugewiesenen Hausarzt bei der Rekrutierung von Praxen
- Nie LCS innerhalb des Gesundheitssystems erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter <55 oder >77 Jahre
- Hatte in den letzten 24 Monaten keinen Besuch in der Grundversorgung im Gesundheitssystem
- Geschichte von Lungenkrebs
- Rauchergeschichte von <30 Packungsjahren
- Kein Zugriff auf Telefon und Internet
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Hat keinen zugewiesenen Hausarzt bei der Rekrutierung von Praxen
- Geschichte der LCS im Gesundheitswesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm werden zu einem telemedizinischen LCS-Beratungsbesuch eingeladen und um Erlaubnis gebeten, an den LCS-Navigator von Penn Medicine verwiesen zu werden (Name und Telefonnummer), um einen telemedizinischen Besuch zu vereinbaren.
Patienten erhalten auch die Möglichkeit, den LCS-Navigator direkt zu kontaktieren.
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Patienten im Interventionsarm werden zu einem telemedizinischen LCS-Beratungsbesuch eingeladen und um Erlaubnis gebeten, direkt an den LCS-Navigator überwiesen zu werden, um bei der Terminvereinbarung zu helfen.
Sie haben auch die Möglichkeit, den LCS-Navigator direkt zu kontaktieren.
Telemedizinische Beratungsbesuche werden unter Verwendung etablierter klinischer Verfahren für virtuelle oder telefonische Besuche bei Penn Medicine durchgeführt.
Gemäß den Erstattungsrichtlinien für das Lungenkrebs-Screening werden diese Besuche von einem Arzt oder einer Krankenschwester im Rahmen des Lungenkrebs-Screening-Programms von Penn Medicine durchgeführt.
Beratungsbesuche werden ohne Zuzahlung als eigenständige Besuche gemäß den USPSTF-Richtlinien abgedeckt, und die Kosten werden nicht von der Studie abgedeckt.
LCS ist eine evidenzbasierte Praxis und gilt als Behandlungsstandard für diejenigen, die berechtigt sind und gescreent werden möchten.
Kliniker behalten die volle Kontrolle darüber, wie sie in dieser Studie LCS-Beratung oder LDCT durchführen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Patienten im Arm der üblichen Versorgung erhalten Kontaktinformationen für das Penn LCS-Programm und werden ermutigt, LCS mit ihren Hausärzten zu besprechen.
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Patienten im Arm der üblichen Versorgung erhalten Kontaktinformationen für das Penn LCS-Programm und werden ermutigt, LCS mit ihren Anbietern zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der LCS-Beratung
Zeitfenster: Die Erstmessung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach der Basiserhebung
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Das primäre Ergebnismaß ist der Abschluss der LCS-Beratung, definiert durch den Abschluss eines telemedizinischen Besuchs, eines persönlichen Beratungsbesuchs (CPT G0296) oder die Dokumentation der Beratung in Notizen des EHR-Anbieters.
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Die Erstmessung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach der Basiserhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des LDCT-Scans für LCS
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Basiserhebung
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Das sekundäre Ergebnis ist der Abschluss des LDCT-Scans für LCS, wie in der EHR erfasst.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Basiserhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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