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Nutzung von Connected Health zur Verbesserung der Lungenkrebsvorsorge (CH-LCS)

4. Februar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Nutzung von Connected Health zur Verbesserung des Lungenkrebs-Screenings: Randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie

Diese Studie wird aus zwei Hauptzielen bestehen, die dazu beitragen sollen, die Qualität und Nutzung des Lungenkrebs-Screenings (LCS) innerhalb eines akademischen und gemeinschaftsbasierten medizinischen Systems zu verbessern. Das Ziel von Ziel 1 ist es, die Wirkung und Durchführbarkeit des Einsatzes von direkter Kontaktaufnahme und Telemedizin zu testen, um die LCS-Beratung und die LDCT-Inanspruchnahme bei für das Screening in Frage kommenden Patienten zu erhöhen. Patienten, die die Eignung bestätigen und der Teilnahme zustimmen, werden in zwei Studienarme randomisiert: 1) Normalversorgung oder 2) telemedizinische LCS-Beratungsüberweisung. Für Ziel 2 wird jeder Arm zunächst eine Basiserhebung durchführen, um zu untersuchen, wie sich individuelle Überzeugungen und Kenntnisse auf die Screening-Intention und -Inanspruchnahme auswirken. Patienten in beiden Armen erhalten außerdem kurze Informationen zu den Leitlinien für die Lungenkrebsvorsorge und werden gebeten, LCS-bezogene Präferenzen anzugeben, nachdem sie den Informationen ausgesetzt waren. Alle Interventionen werden über eine sichere, webbasierte Plattform verwaltet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 gab die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) eine Empfehlung der Stufe „B“ für das jährliche Lungenkrebs-Screening (LCS) für asymptomatische Erwachsene im Alter von 55 bis 80 Jahren, die starke Raucher sind oder waren (≥ 30 Packungsjahre des Rauchens). und Austrittsdatum < vor 15 Jahren) und in der Lage sind, sich einer Operation zu unterziehen. Im Jahr 2015 gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) eine nationale Abdeckung für LCS heraus, in der gefordert wurde, dass LCS-Beratung, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Beratung zur Tabakentwöhnung umfassen muss, vor LCS stattfinden muss. CMS erstattet auch die LCS-Beratung für weitere Anbieter von Unterstützungsleistungen, um sinnvolle, kooperative Gespräche über LCS mit Patienten zu führen. Trotz weit verbreiteter Unterstützung war die Aufnahme und Umsetzung von LCS in den Vereinigten Staaten gering (geschätzte 3-5 % der für das Screening geeigneten Bevölkerung wurden gescreent). Lokal haben seit Beginn des Penn Medicine LCS-Programms im Jahr 2014 über 3.500 einzelne Patienten LCS erhalten; Die Dokumentation und Erstattung der LCS-Beratung ist jedoch begrenzt.

Zu den Herausforderungen bei der Implementierung von LCS gehören erhebliche Hindernisse bei der Identifizierung von für das Screening geeigneten Patienten, die Unterstützung einer qualitativ hochwertigen Entscheidungsfindung und verbleibende Unsicherheiten in Bezug auf Risiken und Nutzen. Bei anderen Arten der Krebsvorsorge wurden Erkenntnisse aus der Verhaltensforschung angewendet, um zu verstehen, wie sich kognitive Vorurteile und Überzeugungen auf die Inanspruchnahme von Vorsorgeuntersuchungen auswirken. Für LCS gibt es jedoch nur begrenzte Beweise dafür, wie sich diese Überzeugungen auf das Screening-Verhalten in der Routinepraxis auswirken können. Angesichts der Komplexität von LCS, bei der die Vorteile die Nachteile nicht eindeutig überwiegen, kann das Verständnis, wie sich diese Verzerrungen auf das Screening auswirken, dazu beitragen, die Entwicklung von Interventionsstrategien zu informieren, die sowohl eine fundierte Entscheidungsfindung unterstützen als auch die Akzeptanz bei geeigneten Patienten erhöhen. Unter Nutzung eines bestehenden EMR-basierten Data Warehouse wird diese Studie Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie und vernetzten Gesundheitsstrategien kombinieren, um Ansätze für vernetzte Gesundheit zu testen, einschließlich direkter Patientenansprache und telemedizinischer Besuche, um die LCS-Beratung zu verbessern und Moderatoren der LCS-Screening-Intention auf individueller Ebene zu untersuchen und Aufnahme. Das langfristige Ziel ist es, die Belastung durch Lungenkrebs zu verringern, indem die Nutzung von LCS verstärkt und Ärzten und Patienten wirksame Strategien zur Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, patientenorientierten Versorgung bereitgestellt werden. Diese Studie wird auch das wissenschaftliche Verständnis der Mechanismen fördern, die das Gesundheitsverhalten im Kontext der Krebsprävention vorantreiben oder behindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 77 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55-77
  2. Hatte innerhalb der letzten 24 Monate einen Besuch in der Grundversorgung im Gesundheitssystem
  3. Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs
  4. Starke Raucher (30+ Packungsjahr und aktueller Raucher oder innerhalb von 15 Jahren aufgehört)
  5. Zugang zu Telefon und Internet
  6. Englisch sprechend
  7. Haben Sie einen zugewiesenen Hausarzt bei der Rekrutierung von Praxen
  8. Nie LCS innerhalb des Gesundheitssystems erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <55 oder >77 Jahre
  2. Hatte in den letzten 24 Monaten keinen Besuch in der Grundversorgung im Gesundheitssystem
  3. Geschichte von Lungenkrebs
  4. Rauchergeschichte von <30 Packungsjahren
  5. Kein Zugriff auf Telefon und Internet
  6. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  7. Hat keinen zugewiesenen Hausarzt bei der Rekrutierung von Praxen
  8. Geschichte der LCS im Gesundheitswesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm werden zu einem telemedizinischen LCS-Beratungsbesuch eingeladen und um Erlaubnis gebeten, an den LCS-Navigator von Penn Medicine verwiesen zu werden (Name und Telefonnummer), um einen telemedizinischen Besuch zu vereinbaren. Patienten erhalten auch die Möglichkeit, den LCS-Navigator direkt zu kontaktieren.
Patienten im Interventionsarm werden zu einem telemedizinischen LCS-Beratungsbesuch eingeladen und um Erlaubnis gebeten, direkt an den LCS-Navigator überwiesen zu werden, um bei der Terminvereinbarung zu helfen. Sie haben auch die Möglichkeit, den LCS-Navigator direkt zu kontaktieren. Telemedizinische Beratungsbesuche werden unter Verwendung etablierter klinischer Verfahren für virtuelle oder telefonische Besuche bei Penn Medicine durchgeführt. Gemäß den Erstattungsrichtlinien für das Lungenkrebs-Screening werden diese Besuche von einem Arzt oder einer Krankenschwester im Rahmen des Lungenkrebs-Screening-Programms von Penn Medicine durchgeführt. Beratungsbesuche werden ohne Zuzahlung als eigenständige Besuche gemäß den USPSTF-Richtlinien abgedeckt, und die Kosten werden nicht von der Studie abgedeckt. LCS ist eine evidenzbasierte Praxis und gilt als Behandlungsstandard für diejenigen, die berechtigt sind und gescreent werden möchten. Kliniker behalten die volle Kontrolle darüber, wie sie in dieser Studie LCS-Beratung oder LDCT durchführen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Patienten im Arm der üblichen Versorgung erhalten Kontaktinformationen für das Penn LCS-Programm und werden ermutigt, LCS mit ihren Hausärzten zu besprechen.
Patienten im Arm der üblichen Versorgung erhalten Kontaktinformationen für das Penn LCS-Programm und werden ermutigt, LCS mit ihren Anbietern zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der LCS-Beratung
Zeitfenster: Die Erstmessung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach der Basiserhebung
Das primäre Ergebnismaß ist der Abschluss der LCS-Beratung, definiert durch den Abschluss eines telemedizinischen Besuchs, eines persönlichen Beratungsbesuchs (CPT G0296) oder die Dokumentation der Beratung in Notizen des EHR-Anbieters.
Die Erstmessung erfolgt innerhalb von 8 Wochen nach der Basiserhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des LDCT-Scans für LCS
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Basiserhebung
Das sekundäre Ergebnis ist der Abschluss des LDCT-Scans für LCS, wie in der EHR erfasst.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Basiserhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, IPD zu teilen, aber wir sind offen dafür, anonymisierte Daten mit anderen Forschern zu teilen, sofern dies von unserem institutionellen Prüfungsausschuss erlaubt und genehmigt wurde und unsere geplanten Analysen und Veröffentlichungen folgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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