- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612946
Connected Healthin käyttö keuhkosyövän seulonnan lisäämiseen (CH-LCS)
Connected Healthin käyttö keuhkosyövän seulonnan lisäämiseen: yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2013 Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) antoi B-luokan suosituksen vuotuiseen keuhkosyövän seulomiseen (LCS) 55–80-vuotiaille oireettomille aikuisille, jotka tupakoivat tai ovat olleet raskaasti tupakoitsijoita (≥ 30 pakkausvuoden tupakointia). ja lopetuspäivä < 15 vuotta sitten) ja joutuvat leikkaukseen. Vuonna 2015 Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) julkaisi LCS:n kansallisen kattavuuden, jossa vaadittiin, että LCS-neuvonta, johon on sisällyttävä yhteinen päätöksenteko ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvä neuvonta, järjestetään ennen LCS:ää. CMS tarjoaa myös korvauksen LCS-neuvonnasta, joka tukee edelleen palveluntarjoajia osallistumaan merkityksellisiin, yhteistyöhön liittyviin keskusteluihin LCS:stä potilaiden kanssa. Laajasta tuesta huolimatta LCS:n käyttö ja käyttöönotto on ollut vähäistä kaikkialla Yhdysvalloissa (arviolta 3–5 % seulontakelpoisesta väestöstä on seulottu). Paikallisesti Penn Medicine LCS -ohjelman alkamisen jälkeen vuonna 2014 yli 3 500 yksittäistä potilasta on saanut LCS:ää. LCS-neuvonnan dokumentointi ja korvaukset ovat kuitenkin rajallisia.
LCS:n käyttöönoton haasteita ovat merkittävät esteet seulontakelpoisten potilaiden tunnistamiselle, laadukkaan päätöksenteon tukeminen sekä jäljellä oleva epävarmuus riskeistä ja hyödyistä. Muiden syöpäseulonnan tyyppien osalta on käytetty käyttäytymistieteestä saatuja näkemyksiä sen ymmärtämiseksi, kuinka kognitiiviset harhat ja uskomukset vaikuttavat seulonnan ottamiseen. LCS:n osalta on kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, kuinka nämä uskomukset voivat vaikuttaa seulontakäyttäytymiseen rutiinikäytännössä. Kun otetaan huomioon LCS:n monimutkaisuus, jossa hyödyt eivät selvästi ole haittoja suuremmat, näiden harhojen vaikutuksen seulonnan ymmärtäminen voi auttaa kehittämään interventiostrategioita, jotka sekä tukevat tietoista päätöksentekoa että lisäävät osallistumista kelvollisten potilaiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa EMR-pohjaista tietovarastoa, ja se yhdistää käyttäytymistalouden ja yhdistettyjen terveysstrategioiden näkemyksiä pilottitestaukseen yhdistettyjä terveyslähestymistapoja, mukaan lukien suorat potilastiedot ja etälääketieteen käynnit LCS-neuvontaa parantamaan ja LCS-seulonta-aikeiden yksilötason moderaattorien tutkimiseen. ja sisäänotto. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää keuhkosyöpätaakkaa lisäämällä LCS:n käyttöä ja tarjoamalla kliinikoille ja potilaille tehokkaita strategioita korkealaatuisen, potilaskeskeisen hoidon tarjoamiseksi. Tämä tutkimus edistää myös tieteellistä ymmärrystä mekanismeista, jotka ohjaavat tai estävät terveyskäyttäytymistä syövän ehkäisyn yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-77
- Kävi perusterveydenhuollon käynnillä terveydenhuoltojärjestelmässä viimeisen 24 kuukauden aikana
- Ei keuhkosyöpähistoriaa
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 30 pakkausvuosi ja nykyinen tupakoitsija tai lopettaa 15 vuoden sisällä)
- Pääsy puhelimeen ja internetiin
- Englantia puhuva
- Käytä rekrytointikäytännöissä määrättyä perusterveydenhuollon tarjoajaa
- Ei koskaan saanut LCS:ää terveydenhuoltojärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <55 tai >77 vuotta
- Ei ollut perusterveydenhuollon käynnillä terveydenhuoltojärjestelmässä viimeisen 24 kuukauden aikana
- Keuhkosyövän historia
- Tupakointihistoria <30 pakkausvuotta
- Ei pääsyä puhelimeen ja internetiin
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Sillä ei ole määrättyä perusterveydenhuollon tarjoajaa rekrytointikäytännöissä
- LCS:n historia terveydenhuoltojärjestelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Interventioryhmän potilaat kutsutaan suorittamaan etälääketieteen LCS-neuvontakäynti, ja heiltä pyydetään lupa (nimi ja puhelinnumero) ohjata (nimi ja puhelinnumero) Penn Medicinen LCS-navigaattoriin etälääketieteen käynnin ajoittamista varten.
Potilaille annetaan myös mahdollisuus ottaa suoraan yhteyttä LCS-navigaattoriin.
|
Interventioryhmän potilaat kutsutaan suorittamaan etälääketieteen LCS-neuvontakäynti, ja he pyytävät lupaa ohjata heidät suoraan LCS-navigaattoriin tapaamisen varaamiseksi.
Heille annetaan myös mahdollisuus ottaa suoraan yhteyttä LCS-navigaattoriin.
Etälääketieteen neuvontakäynnit suoritetaan käyttäen vakiintuneita kliinisiä menetelmiä virtuaali- tai puhelinkäynneille Penn Medicinessä.
Keuhkosyövän seulonnan korvauskäytäntöjen mukaisesti nämä käynnit suorittaa lääkäri tai sairaanhoitaja Penn Medicinen keuhkosyövän seulontaohjelman puitteissa.
Neuvontakäynnit katetaan ilman omavastuuta erillisinä käynneinä USPSTF:n ohjeiden mukaisesti, eikä tutkimus kata kustannuksia.
LCS on näyttöön perustuva käytäntö ja harkittu hoitostandardi niille, jotka ovat kelvollisia ja haluavat tulla seulonnalle.
Kliinikot säilyttävät täyden hallinnan siitä, kuinka LCS-neuvontaa tai LDCT:tä suoritetaan tässä tutkimuksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Tavanomaisessa hoitoryhmässä oleville potilaille annetaan Penn LCS -ohjelman yhteystiedot ja heitä kannustetaan keskustelemaan LCS:stä ensihoidon tarjoajiensa kanssa.
|
Tavanomaisessa hoitoryhmässä oleville potilaille annetaan Penn LCS -ohjelman yhteystiedot ja heitä kannustetaan keskustelemaan LCS:stä palveluntarjoajiensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCS-neuvonnan suorittaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus suoritetaan 8 viikon kuluessa perustutkimuksesta
|
Ensisijainen tulosmitta on LCS-neuvonnan suorittaminen, joka määritellään telelääketieteen käynnin, henkilökohtaisen neuvontakäynnin (CPT G0296) suorittamisena tai neuvonnan dokumentoimisena EHR-palveluntarjoajan muistiinpanoina.
|
Ensimmäinen mittaus suoritetaan 8 viikon kuluessa perustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCS:n LDCT-skannauksen valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa perustutkimuksesta
|
Toissijainen tulos on LCS:n LDCT-skannauksen valmistuminen EHR:ssä.
|
6 kuukauden kuluessa perustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .