- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612946
Použití Connected Health ke zvýšení screeningu rakoviny plic (CH-LCS)
Použití Connected Health ke zvýšení screeningu rakoviny plic: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2013 poskytla pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států amerických (USPSTF) doporučení stupně „B“ pro roční screening rakoviny plic (LCS) pro asymptomatické dospělé ve věku 55–80 let, kteří jsou nebo byli silnými kuřáky (≥ 30 balených let kouření a s datem ukončení před < 15 lety) a jsou schopni podstoupit operaci. V roce 2015 vydala The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) celostátní pokrytí LCS, které vyžaduje, aby poradenství LCS, které musí zahrnovat sdílené rozhodování a poradenství v oblasti odvykání tabáku, probíhalo před LCS. CMS také poskytuje úhradu za poradenství v oblasti LCS dalším poskytovatelům podpory, aby se mohli zapojit do smysluplných rozhovorů o LCS s pacienty ve spolupráci. Navzdory široké podpoře je zavádění a zavádění LCS ve Spojených státech nízké (odhaduje se 3–5 % screeningové populace způsobilé pro screening). Lokálně od zahájení programu Penn Medicine LCS v roce 2014 dostalo LCS více než 3 500 jednotlivých pacientů; dokumentace a úhrada LCS poradenství jsou však omezené.
Výzvy při zavádění LCS zahrnují značné překážky pro identifikaci pacientů způsobilých pro screening, podporu vysoce kvalitního rozhodování a přetrvávající nejistotu ohledně rizik a přínosů. U jiných typů screeningu rakoviny byly použity poznatky z behaviorální vědy k pochopení toho, jak kognitivní předsudky a přesvědčení ovlivňují zavádění screeningu. Přesto pro LCS existují omezené důkazy o tom, jak tato přesvědčení mohou ovlivnit screeningové chování v rutinní praxi. Vzhledem ke složitosti LCS, kde přínosy jasně nepřevažují nad škodami, může pochopení toho, jak tyto zkreslení ovlivňují screening, pomoci při vývoji intervenčních strategií, které podporují informované rozhodování a zvyšují absorpci mezi způsobilými pacienty. Tato studie s využitím existujícího datového skladu založeného na EMR spojí poznatky z behaviorální ekonomie a propojených zdravotních strategií k pilotnímu testování propojených zdravotních přístupů včetně přímého kontaktu s pacienty a telemedicínských návštěv s cílem zlepšit poradenství LCS a prozkoumat moderátory záměru screeningu LCS na individuální úrovni. a příjem. Dlouhodobým cílem je snížit zátěž rakovinou plic zvýšením využívání LCS a poskytnutím účinných strategií lékařům a pacientům k poskytování vysoce kvalitní péče zaměřené na pacienta. Tato studie také posílí vědecké chápání mechanismů, které řídí nebo brání zdravotnímu chování v kontextu prevence rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55-77 let
- Během posledních 24 měsíců navštívil systém zdravotní péče primární péče
- Žádná anamnéza rakoviny plic
- Silní kuřáci (30+ rok balení a současný kuřák nebo přestat kouřit do 15 let)
- Přístup k telefonu a internetu
- Anglicky mluvící
- Mít přiděleného poskytovatele primární péče při náboru
- Nikdy neobdržel LCS v systému zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <55 nebo >77 let
- Během posledních 24 měsíců neabsolvoval návštěvu primární péče ve zdravotnickém systému
- Historie rakoviny plic
- Historie kouření < 30 let v balení
- Žádný přístup k telefonu a internetu
- Neschopnost mluvit anglicky
- Při náboru nemá přiděleného poskytovatele primární péče
- Historie LCS ve zdravotnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Pacienti v intervenčním rameni budou pozváni k dokončení telemedicínské poradenské návštěvy LCS a požádáni o povolení být předán (jméno a telefonní číslo) navigátorovi LCS v Penn Medicine, aby naplánoval návštěvu telemedicíny.
Pacienti budou mít také možnost přímo kontaktovat navigátora LCS.
|
Pacienti v intervenčním rameni budou pozváni, aby dokončili telemedicínskou poradenskou návštěvu LCS, a požádáni o povolení být odkázáni přímo na navigátor LCS, který jim pomůže naplánovat schůzku.
Budou mít také možnost přímo kontaktovat navigátora LCS.
Telemedicínské poradenské návštěvy budou prováděny za použití zavedených klinických postupů pro virtuální nebo telefonické návštěvy v Penn Medicine.
V souladu se zásadami proplácení screeningu rakoviny plic budou tyto návštěvy provádět lékař nebo zdravotní sestra v rámci programu screeningu rakoviny plic ve společnosti Penn Medicine.
Návštěvy poradny jsou hrazeny bez spoluúčasti jako samostatné návštěvy podle směrnic USPSTF a náklady nebudou hrazeny ze studie.
LCS je praxe založená na důkazech a je považována za standardní péči pro ty, kteří jsou způsobilí a chtějí být vyšetřeni.
Lékaři si ponechávají plnou kontrolu nad tím, jak v této studii provádět poradenství LCS nebo LDCT.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Pacientům v rameni obvyklé péče budou poskytnuty kontaktní informace pro program Penn LCS a budou vyzváni, aby prodiskutovali LCS se svými poskytovateli primární péče.
|
Pacientům v rameni obvyklé péče budou poskytnuty kontaktní informace pro program Penn LCS a budou vyzváni, aby prodiskutovali LCS se svými poskytovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování poradenství LCS
Časové okno: Počáteční měření proběhne do 8 týdnů od základního průzkumu
|
Primárním výstupním měřítkem je dokončení poradenství LCS, definovaného dokončením návštěvy telemedicíny, osobní poradenské návštěvy (CPT G0296) nebo zdokumentování poradenství v poznámkách poskytovatele EHR.
|
Počáteční měření proběhne do 8 týdnů od základního průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení LDCT skenu pro LCS
Časové okno: Do 6 měsíců po základním průzkumu
|
Sekundárním výsledkem je dokončení LDCT skenu pro LCS zachycené v EHR.
|
Do 6 měsíců po základním průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan