Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Connected Health ke zvýšení screeningu rakoviny plic (CH-LCS)

4. února 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Použití Connected Health ke zvýšení screeningu rakoviny plic: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

Tato studie se bude skládat ze dvou hlavních cílů, které mají pomoci zlepšit kvalitu a využití screeningu rakoviny plic (LCS) v akademickém a komunitním lékařském systému. Cílem Cíle 1 je pilotně otestovat účinek a proveditelnost použití přímého dosahu a telemedicíny ke zvýšení poradenství v oblasti LCS a absorpce LDCT mezi pacienty způsobilými ke screeningu. Pacienti, kteří potvrdí způsobilost a souhlasí s účastí, budou randomizováni do dvou větví studie: 1) obvyklá péče nebo 2) doporučení telemedicíny LCS. U Cíle 2 každá větev nejprve dokončí základní průzkum, aby prozkoumala, jak jednotlivá přesvědčení a znalosti ovlivňují záměr a přijímání screeningu. Pacienti v obou ramenech také obdrží stručné informace o pokynech pro screening rakoviny plic a budou požádáni, aby po vystavení těmto informacím hlásili preference související s LCS. Všechny zásahy budou spravovány pomocí zabezpečené webové platformy.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2013 poskytla pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států amerických (USPSTF) doporučení stupně „B“ pro roční screening rakoviny plic (LCS) pro asymptomatické dospělé ve věku 55–80 let, kteří jsou nebo byli silnými kuřáky (≥ 30 balených let kouření a s datem ukončení před < 15 lety) a jsou schopni podstoupit operaci. V roce 2015 vydala The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) celostátní pokrytí LCS, které vyžaduje, aby poradenství LCS, které musí zahrnovat sdílené rozhodování a poradenství v oblasti odvykání tabáku, probíhalo před LCS. CMS také poskytuje úhradu za poradenství v oblasti LCS dalším poskytovatelům podpory, aby se mohli zapojit do smysluplných rozhovorů o LCS s pacienty ve spolupráci. Navzdory široké podpoře je zavádění a zavádění LCS ve Spojených státech nízké (odhaduje se 3–5 % screeningové populace způsobilé pro screening). Lokálně od zahájení programu Penn Medicine LCS v roce 2014 dostalo LCS více než 3 500 jednotlivých pacientů; dokumentace a úhrada LCS poradenství jsou však omezené.

Výzvy při zavádění LCS zahrnují značné překážky pro identifikaci pacientů způsobilých pro screening, podporu vysoce kvalitního rozhodování a přetrvávající nejistotu ohledně rizik a přínosů. U jiných typů screeningu rakoviny byly použity poznatky z behaviorální vědy k pochopení toho, jak kognitivní předsudky a přesvědčení ovlivňují zavádění screeningu. Přesto pro LCS existují omezené důkazy o tom, jak tato přesvědčení mohou ovlivnit screeningové chování v rutinní praxi. Vzhledem ke složitosti LCS, kde přínosy jasně nepřevažují nad škodami, může pochopení toho, jak tyto zkreslení ovlivňují screening, pomoci při vývoji intervenčních strategií, které podporují informované rozhodování a zvyšují absorpci mezi způsobilými pacienty. Tato studie s využitím existujícího datového skladu založeného na EMR spojí poznatky z behaviorální ekonomie a propojených zdravotních strategií k pilotnímu testování propojených zdravotních přístupů včetně přímého kontaktu s pacienty a telemedicínských návštěv s cílem zlepšit poradenství LCS a prozkoumat moderátory záměru screeningu LCS na individuální úrovni. a příjem. Dlouhodobým cílem je snížit zátěž rakovinou plic zvýšením využívání LCS a poskytnutím účinných strategií lékařům a pacientům k poskytování vysoce kvalitní péče zaměřené na pacienta. Tato studie také posílí vědecké chápání mechanismů, které řídí nebo brání zdravotnímu chování v kontextu prevence rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 55-77 let
  2. Během posledních 24 měsíců navštívil systém zdravotní péče primární péče
  3. Žádná anamnéza rakoviny plic
  4. Silní kuřáci (30+ rok balení a současný kuřák nebo přestat kouřit do 15 let)
  5. Přístup k telefonu a internetu
  6. Anglicky mluvící
  7. Mít přiděleného poskytovatele primární péče při náboru
  8. Nikdy neobdržel LCS v systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku <55 nebo >77 let
  2. Během posledních 24 měsíců neabsolvoval návštěvu primární péče ve zdravotnickém systému
  3. Historie rakoviny plic
  4. Historie kouření < 30 let v balení
  5. Žádný přístup k telefonu a internetu
  6. Neschopnost mluvit anglicky
  7. Při náboru nemá přiděleného poskytovatele primární péče
  8. Historie LCS ve zdravotnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Pacienti v intervenčním rameni budou pozváni k dokončení telemedicínské poradenské návštěvy LCS a požádáni o povolení být předán (jméno a telefonní číslo) navigátorovi LCS v Penn Medicine, aby naplánoval návštěvu telemedicíny. Pacienti budou mít také možnost přímo kontaktovat navigátora LCS.
Pacienti v intervenčním rameni budou pozváni, aby dokončili telemedicínskou poradenskou návštěvu LCS, a požádáni o povolení být odkázáni přímo na navigátor LCS, který jim pomůže naplánovat schůzku. Budou mít také možnost přímo kontaktovat navigátora LCS. Telemedicínské poradenské návštěvy budou prováděny za použití zavedených klinických postupů pro virtuální nebo telefonické návštěvy v Penn Medicine. V souladu se zásadami proplácení screeningu rakoviny plic budou tyto návštěvy provádět lékař nebo zdravotní sestra v rámci programu screeningu rakoviny plic ve společnosti Penn Medicine. Návštěvy poradny jsou hrazeny bez spoluúčasti jako samostatné návštěvy podle směrnic USPSTF a náklady nebudou hrazeny ze studie. LCS je praxe založená na důkazech a je považována za standardní péči pro ty, kteří jsou způsobilí a chtějí být vyšetřeni. Lékaři si ponechávají plnou kontrolu nad tím, jak v této studii provádět poradenství LCS nebo LDCT.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Pacientům v rameni obvyklé péče budou poskytnuty kontaktní informace pro program Penn LCS a budou vyzváni, aby prodiskutovali LCS se svými poskytovateli primární péče.
Pacientům v rameni obvyklé péče budou poskytnuty kontaktní informace pro program Penn LCS a budou vyzváni, aby prodiskutovali LCS se svými poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování poradenství LCS
Časové okno: Počáteční měření proběhne do 8 týdnů od základního průzkumu
Primárním výstupním měřítkem je dokončení poradenství LCS, definovaného dokončením návštěvy telemedicíny, osobní poradenské návštěvy (CPT G0296) nebo zdokumentování poradenství v poznámkách poskytovatele EHR.
Počáteční měření proběhne do 8 týdnů od základního průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení LDCT skenu pro LCS
Časové okno: Do 6 měsíců po základním průzkumu
Sekundárním výsledkem je dokončení LDCT skenu pro LCS zachycené v EHR.
Do 6 měsíců po základním průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet IPD, ale jsme otevřeni sdílení neidentifikovaných dat s ostatními výzkumníky, jak to povolí a schválí naše institucionální kontrolní komise a podle našich plánovaných analýz a publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit