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Utilizzo della salute connessa per aumentare lo screening del cancro al polmone (CH-LCS)

4 febbraio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Utilizzo della salute connessa per aumentare lo screening del cancro al polmone: studio pilota randomizzato a centro singolo

Questo studio consisterà in due obiettivi principali progettati per aiutare a migliorare la qualità e l'utilizzo dello screening del cancro del polmone (LCS) all'interno di un sistema medico accademico e basato sulla comunità. L'obiettivo dell'obiettivo 1 è quello di testare l'effetto e la fattibilità dell'utilizzo della sensibilizzazione diretta e della telemedicina per aumentare la consulenza LCS e l'assorbimento di LDCT tra i pazienti idonei allo screening. I pazienti che confermano l'idoneità e accettano di partecipare saranno randomizzati in due bracci dello studio: 1) cure abituali o 2) rinvio alla consulenza LCS in telemedicina. Per l'obiettivo 2, ogni braccio completerà prima un sondaggio di base per esplorare come le convinzioni e le conoscenze individuali influiscono sull'intenzione e sull'assorbimento dello screening. I pazienti in entrambi i bracci riceveranno anche brevi informazioni sulle linee guida per lo screening del cancro del polmone e verrà chiesto di segnalare le preferenze relative alla LCS dopo l'esposizione alle informazioni. Tutti gli interventi saranno amministrati utilizzando una piattaforma web sicura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2013, la United States Preventive Services Task Force (USPSTF) ha fornito una raccomandazione di grado "B" per lo screening annuale del cancro del polmone (LCS) per adulti asintomatici di età compresa tra 55 e 80 anni che sono o sono stati forti fumatori (≥30 pacchetti-anno di fumo e data di cessazione < 15 anni fa) e sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico. Nel 2015, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno emesso una copertura nazionale per LCS richiedendo che la consulenza LCS, che deve includere il processo decisionale condiviso e la consulenza per la cessazione del tabacco, avvenga prima della LCS. CMS fornisce anche il rimborso per la consulenza LCS per supportare ulteriormente i fornitori a impegnarsi in conversazioni significative e collaborative su LCS con i pazienti. Nonostante l'ampio sostegno, l'adozione e l'implementazione di LCS negli Stati Uniti è stata bassa (si stima che il 3-5% della popolazione idonea allo screening sia stata sottoposta a screening). A livello locale, dall'inizio del programma Penn Medicine LCS nel 2014, oltre 3.500 singoli pazienti hanno ricevuto LCS; tuttavia, la documentazione e il rimborso della consulenza LCS sono limitati.

Le sfide dell'implementazione di LCS includono ostacoli sostanziali all'identificazione dei pazienti idonei allo screening, al supporto di un processo decisionale di alta qualità e alle restanti incertezze relative a rischi e benefici. Per altri tipi di screening del cancro, sono state applicate le conoscenze della scienza comportamentale per capire in che modo i bias cognitivi e le convinzioni influiscono sull'assorbimento dello screening. Tuttavia, per LCS, ci sono prove limitate su come queste convinzioni possano influenzare i comportamenti di screening nella pratica di routine. Data la complessità della LCS, in cui i benefici non superano chiaramente i danni, capire come questi pregiudizi influiscano sullo screening può aiutare a informare lo sviluppo di strategie di intervento che supportano sia il processo decisionale informato sia aumentano l'adozione tra i pazienti idonei. Sfruttando un data warehouse esistente basato su EMR, questo studio combinerà gli approfondimenti dell'economia comportamentale e delle strategie di salute connessa per testare approcci di salute connessa, tra cui la sensibilizzazione diretta del paziente e le visite di telemedicina per migliorare la consulenza LCS e per esplorare i moderatori a livello individuale dell'intenzione di screening LCS e captazione. L'obiettivo a lungo termine è ridurre il carico di cancro ai polmoni aumentando l'utilizzo di LCS e fornendo a medici e pazienti strategie efficaci per fornire cure di alta qualità incentrate sul paziente. Questo studio farà anche avanzare la comprensione scientifica dei meccanismi che guidano o ostacolano il comportamento salutare nel contesto della prevenzione del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 55-77 anni
  2. Ha avuto una visita di assistenza primaria presso il sistema sanitario negli ultimi 24 mesi
  3. Nessuna storia di cancro ai polmoni
  4. Fumatori accaniti (pacchetti da 30+ anni e fumatore attuale o che hanno smesso entro 15 anni)
  5. Accesso al telefono e internet
  6. Parlando inglese
  7. Avere un fornitore di cure primarie assegnato alle pratiche di reclutamento
  8. Mai ricevuto LCS all'interno del sistema sanitario

Criteri di esclusione:

  1. Età <55 o >77 anni
  2. Non ha effettuato una visita di assistenza primaria presso il sistema sanitario negli ultimi 24 mesi
  3. Storia di cancro ai polmoni
  4. Storia del fumo di <30 pack anni
  5. Nessun accesso al telefono e internet
  6. Incapacità di parlare inglese
  7. Non ha un fornitore di cure primarie assegnato nelle pratiche di reclutamento
  8. Storia di LCS all'interno del sistema sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento saranno invitati a completare una visita di consulenza LCS di telemedicina e verrà chiesto il permesso di essere indirizzati (nome e numero di telefono) al navigatore LCS presso Penn Medicine per programmare una visita di telemedicina. Ai pazienti verrà inoltre data la possibilità di contattare direttamente il navigatore LCS.
I pazienti nel braccio di intervento saranno invitati a completare una visita di consulenza LCS di telemedicina e verrà chiesto il permesso di essere indirizzati direttamente al navigatore LCS per aiutare a fissare un appuntamento. Gli sarà inoltre data la possibilità di contattare direttamente il navigatore LCS. Le visite di consulenza in telemedicina saranno condotte utilizzando procedure cliniche consolidate per visite virtuali o telefoniche presso Penn Medicine. In conformità con le politiche di rimborso per lo screening del cancro del polmone, queste visite saranno condotte da un medico o un infermiere nell'ambito del Programma di screening del cancro del polmone presso Penn Medicine. Le visite di consulenza sono coperte senza co-pagamento come visite autonome secondo le linee guida USPSTF e i costi non saranno coperti dallo studio. LCS è una pratica basata sull'evidenza e considerata uno standard di cura per coloro che sono idonei e desiderano essere sottoposti a screening. I medici mantengono il pieno controllo su come condurre la consulenza LCS o LDCT in questo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Ai pazienti nel braccio di assistenza abituale verranno fornite le informazioni di contatto per il programma Penn LCS e incoraggiati a discutere di LCS con i loro fornitori di cure primarie.
Ai pazienti nel braccio di cura abituale verranno fornite le informazioni di contatto per il programma Penn LCS e incoraggiati a discutere di LCS con i loro fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della consulenza LCS
Lasso di tempo: La misurazione iniziale avverrà entro 8 settimane dall'indagine di riferimento
La misura dell'esito primario è il completamento della consulenza LCS, definita dal completamento di una visita di telemedicina, visita di consulenza di persona (CPT G0296) o documentazione della consulenza nelle note del fornitore EHR.
La misurazione iniziale avverrà entro 8 settimane dall'indagine di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della scansione LDCT per LCS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'indagine di riferimento
L'esito secondario è il completamento della scansione LDCT per LCS come acquisito nell'EHR.
Entro 6 mesi dall'indagine di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo in programma di condividere l'IPD, ma siamo aperti alla condivisione di dati anonimi con altri ricercatori come consentito e approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale e in seguito alle nostre analisi e pubblicazioni pianificate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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