- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612946
Utilizzo della salute connessa per aumentare lo screening del cancro al polmone (CH-LCS)
Utilizzo della salute connessa per aumentare lo screening del cancro al polmone: studio pilota randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2013, la United States Preventive Services Task Force (USPSTF) ha fornito una raccomandazione di grado "B" per lo screening annuale del cancro del polmone (LCS) per adulti asintomatici di età compresa tra 55 e 80 anni che sono o sono stati forti fumatori (≥30 pacchetti-anno di fumo e data di cessazione < 15 anni fa) e sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico. Nel 2015, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno emesso una copertura nazionale per LCS richiedendo che la consulenza LCS, che deve includere il processo decisionale condiviso e la consulenza per la cessazione del tabacco, avvenga prima della LCS. CMS fornisce anche il rimborso per la consulenza LCS per supportare ulteriormente i fornitori a impegnarsi in conversazioni significative e collaborative su LCS con i pazienti. Nonostante l'ampio sostegno, l'adozione e l'implementazione di LCS negli Stati Uniti è stata bassa (si stima che il 3-5% della popolazione idonea allo screening sia stata sottoposta a screening). A livello locale, dall'inizio del programma Penn Medicine LCS nel 2014, oltre 3.500 singoli pazienti hanno ricevuto LCS; tuttavia, la documentazione e il rimborso della consulenza LCS sono limitati.
Le sfide dell'implementazione di LCS includono ostacoli sostanziali all'identificazione dei pazienti idonei allo screening, al supporto di un processo decisionale di alta qualità e alle restanti incertezze relative a rischi e benefici. Per altri tipi di screening del cancro, sono state applicate le conoscenze della scienza comportamentale per capire in che modo i bias cognitivi e le convinzioni influiscono sull'assorbimento dello screening. Tuttavia, per LCS, ci sono prove limitate su come queste convinzioni possano influenzare i comportamenti di screening nella pratica di routine. Data la complessità della LCS, in cui i benefici non superano chiaramente i danni, capire come questi pregiudizi influiscano sullo screening può aiutare a informare lo sviluppo di strategie di intervento che supportano sia il processo decisionale informato sia aumentano l'adozione tra i pazienti idonei. Sfruttando un data warehouse esistente basato su EMR, questo studio combinerà gli approfondimenti dell'economia comportamentale e delle strategie di salute connessa per testare approcci di salute connessa, tra cui la sensibilizzazione diretta del paziente e le visite di telemedicina per migliorare la consulenza LCS e per esplorare i moderatori a livello individuale dell'intenzione di screening LCS e captazione. L'obiettivo a lungo termine è ridurre il carico di cancro ai polmoni aumentando l'utilizzo di LCS e fornendo a medici e pazienti strategie efficaci per fornire cure di alta qualità incentrate sul paziente. Questo studio farà anche avanzare la comprensione scientifica dei meccanismi che guidano o ostacolano il comportamento salutare nel contesto della prevenzione del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-77 anni
- Ha avuto una visita di assistenza primaria presso il sistema sanitario negli ultimi 24 mesi
- Nessuna storia di cancro ai polmoni
- Fumatori accaniti (pacchetti da 30+ anni e fumatore attuale o che hanno smesso entro 15 anni)
- Accesso al telefono e internet
- Parlando inglese
- Avere un fornitore di cure primarie assegnato alle pratiche di reclutamento
- Mai ricevuto LCS all'interno del sistema sanitario
Criteri di esclusione:
- Età <55 o >77 anni
- Non ha effettuato una visita di assistenza primaria presso il sistema sanitario negli ultimi 24 mesi
- Storia di cancro ai polmoni
- Storia del fumo di <30 pack anni
- Nessun accesso al telefono e internet
- Incapacità di parlare inglese
- Non ha un fornitore di cure primarie assegnato nelle pratiche di reclutamento
- Storia di LCS all'interno del sistema sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento saranno invitati a completare una visita di consulenza LCS di telemedicina e verrà chiesto il permesso di essere indirizzati (nome e numero di telefono) al navigatore LCS presso Penn Medicine per programmare una visita di telemedicina.
Ai pazienti verrà inoltre data la possibilità di contattare direttamente il navigatore LCS.
|
I pazienti nel braccio di intervento saranno invitati a completare una visita di consulenza LCS di telemedicina e verrà chiesto il permesso di essere indirizzati direttamente al navigatore LCS per aiutare a fissare un appuntamento.
Gli sarà inoltre data la possibilità di contattare direttamente il navigatore LCS.
Le visite di consulenza in telemedicina saranno condotte utilizzando procedure cliniche consolidate per visite virtuali o telefoniche presso Penn Medicine.
In conformità con le politiche di rimborso per lo screening del cancro del polmone, queste visite saranno condotte da un medico o un infermiere nell'ambito del Programma di screening del cancro del polmone presso Penn Medicine.
Le visite di consulenza sono coperte senza co-pagamento come visite autonome secondo le linee guida USPSTF e i costi non saranno coperti dallo studio.
LCS è una pratica basata sull'evidenza e considerata uno standard di cura per coloro che sono idonei e desiderano essere sottoposti a screening.
I medici mantengono il pieno controllo su come condurre la consulenza LCS o LDCT in questo studio.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Ai pazienti nel braccio di assistenza abituale verranno fornite le informazioni di contatto per il programma Penn LCS e incoraggiati a discutere di LCS con i loro fornitori di cure primarie.
|
Ai pazienti nel braccio di cura abituale verranno fornite le informazioni di contatto per il programma Penn LCS e incoraggiati a discutere di LCS con i loro fornitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento della consulenza LCS
Lasso di tempo: La misurazione iniziale avverrà entro 8 settimane dall'indagine di riferimento
|
La misura dell'esito primario è il completamento della consulenza LCS, definita dal completamento di una visita di telemedicina, visita di consulenza di persona (CPT G0296) o documentazione della consulenza nelle note del fornitore EHR.
|
La misurazione iniziale avverrà entro 8 settimane dall'indagine di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento della scansione LDCT per LCS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'indagine di riferimento
|
L'esito secondario è il completamento della scansione LDCT per LCS come acquisito nell'EHR.
|
Entro 6 mesi dall'indagine di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti