コネクテッド ヘルスを使用して肺がんのスクリーニングを増やす (CH-LCS)
接続された健康を使用して肺がんのスクリーニングを増やす: 単一施設の無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
2013 年、米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は、ヘビースモーカー (30 パック年以上の喫煙) であるか、過去に喫煙したことがある 55 歳から 80 歳の無症候性成人に対する年次肺がんスクリーニング (LCS) について、グレード「B」の推奨を提供しました。および禁煙日 < 15 年前)、および手術を受けることができます。 2015 年、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、LCS の全国的な適用範囲を発表しました。LCS のカウンセリングには、意思決定の共有と禁煙カウンセリングを含めなければならず、LCS の前に実施する必要があります。 CMS はまた、提供者が患者と LCS について有意義で協力的な会話を行うことをさらに支援するために、LCS カウンセリングの払い戻しを提供します。 広範なサポートにもかかわらず、米国全体での LCS の採用と実施は低かった (推定 3 ~ 5% のスクリーニング適格人口がスクリーニングされた)。 地元では、2014 年に Penn Medicine LCS プログラムが開始されて以来、3,500 人を超える個々の患者が LCS を受けています。ただし、LCS カウンセリングの文書化と払い戻しは限られています。
LCS を実装する際の課題には、スクリーニングに適格な患者を特定すること、質の高い意思決定をサポートすること、およびリスクと利点に関する残りの不確実性を特定することに対する実質的な障壁が含まれます。 他の種類のがん検診については、行動科学からの洞察を適用して、認知バイアスと信念が検診の受診率にどのように影響するかを理解しています。 しかし、LCS については、これらの信念が日常的な診療におけるスクリーニング行動にどのように影響するかについての証拠は限られています。 利点が明らかに害を上回らない LCS の複雑さを考えると、これらのバイアスがスクリーニングにどのように影響するかを理解することは、情報に基づいた意思決定をサポートし、適格な患者の取り込みを増やす介入戦略の開発に役立つ可能性があります。 この研究では、既存の EMR ベースのデータ ウェアハウスを活用して、行動経済学とコネクテッド ヘルス戦略からの洞察を組み合わせて、LCS カウンセリングを改善し、LCS スクリーニング意図の個人レベルのモデレーターを調査するために、直接的な患者へのアウトリーチや遠隔医療訪問を含むコネクテッド ヘルス アプローチのパイロット テストを行います。そして取り込み。 長期的な目標は、LCS の利用を増やし、臨床医と患者に質の高い患者中心のケアを提供するための効果的な戦略を提供することにより、肺がんの負担を軽減することです。 この研究はまた、がん予防の文脈で健康行動を促進または阻害するメカニズムの科学的理解を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55~77歳
- -過去24か月以内にヘルスケアシステムでプライマリケアを訪問した
- 肺がんの病歴なし
- ヘビースモーカー (30 年以上の喫煙歴があり、現在の喫煙者または 15 年以内に禁煙した)
- 電話とインターネットへのアクセス
- 英語を話す
- 採用活動にプライマリー・ケア提供者を任命する
- 医療制度内でLCSを受けたことがない
除外基準:
- 55歳未満または77歳以上
- 過去 24 か月以内に医療システムでプライマリケアを受診していない
- 肺がんの病歴
- 30 パック年未満の喫煙歴
- 電話もインターネットも使えない
- 英語が話せない
- 採用活動でプライマリケア提供者が割り当てられていない
- 医療制度における LCS の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入群の患者は、遠隔医療 LCS カウンセリング訪問を完了するように招待され、遠隔医療訪問をスケジュールするためにペン メディシンの LCS ナビゲーターに紹介される許可 (名前と電話番号) を求められます。
患者には、LCS ナビゲーターに直接連絡するオプションも与えられます。
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介入アームの患者は、遠隔医療 LCS カウンセリング訪問を完了するように招待され、予約のスケジュールを立てるために、LCS ナビゲーターに直接紹介される許可を求められます。
また、LCS ナビゲーターに直接連絡するオプションも与えられます。
遠隔医療カウンセリング訪問は、ペン・メディシンでの仮想または電話訪問のための確立された臨床手順を使用して実施されます。
肺がんスクリーニングの償還ポリシーに従って、これらの訪問は、ペン・メディスンの肺がんスクリーニング・プログラム内の医師または看護師によって実施されます。
カウンセリングの訪問は、USPSTF のガイドラインに従ってスタンドアロンの訪問として自己負担なしでカバーされ、費用は調査でカバーされません。
LCS はエビデンスに基づく診療であり、スクリーニングを受ける資格があり、希望する人のための標準治療と考えられています。
臨床医は、この試験で LCS カウンセリングまたは LDCT を実施する方法を完全に制御できます。
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアーム
通常のケアアームの患者には、Penn LCS プログラムの連絡先情報が提供され、プライマリケア提供者と LCS について話し合うことが奨励されます。
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通常のケアアームの患者には、ペン LCS プログラムの連絡先情報が提供され、提供者と LCS について話し合うことが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCSカウンセリング終了
時間枠:最初の測定は、ベースライン調査から 8 週間以内に行われます
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主なアウトカム指標は、遠隔医療訪問、対面カウンセリング訪問(CPT G0296)の完了、または EHR プロバイダーのメモでのカウンセリングの文書化によって定義される LCS カウンセリングの完了です。
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最初の測定は、ベースライン調査から 8 週間以内に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCS の LDCT スキャンの完了
時間枠:ベースライン調査後6ヶ月以内
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二次的な結果は、EHR でキャプチャされた LCS の LDCT スキャンの完了です。
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ベースライン調査後6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anil Vachani, MD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 844390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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