- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612946
Connected Health를 사용하여 폐암 검진 증가 (CH-LCS)
Connected Health를 사용하여 폐암 검진 증가: 단일 센터 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
2013년 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 55-80세 사이의 무증상 성인 중 흡연자(30갑년 이상 흡연)에 대한 연간 폐암 검진(LCS)에 대해 등급 "B" 권장 사항을 제공했습니다. 및 금연 날짜 < 15년 전), 수술을 받을 수 있습니다. 2015년에 The Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)는 공유 의사 결정 및 금연 상담을 포함해야 하는 LCS 상담이 LCS 이전에 발생하도록 요구하는 LCS에 대한 전국적 보장 범위를 발표했습니다. CMS는 또한 공급자가 환자와 LCS에 대해 의미 있고 협력적인 대화에 참여할 수 있도록 지원하기 위해 LCS 상담에 대한 환급을 제공합니다. 광범위한 지원에도 불구하고 미국 전역에서 LCS의 활용 및 구현은 낮았습니다(선별 대상 인구의 3-5%가 선별된 것으로 추정됨). 지역적으로는 2014년 Penn Medicine LCS 프로그램이 시작된 이후로 3,500명 이상의 개별 환자가 LCS를 받았습니다. 그러나 LCS 상담에 대한 문서화 및 환급은 제한적입니다.
LCS 구현의 과제에는 선별 적격 환자 식별, 고품질 의사 결정 지원, 위험 및 이점에 관한 불확실성이 남아있는 데 대한 실질적인 장벽이 포함됩니다. 다른 유형의 암 검진의 경우 행동 과학의 통찰력을 적용하여 인지 편향과 신념이 검진에 미치는 영향을 이해했습니다. 그러나 LCS의 경우 이러한 신념이 일상적인 진료에서 선별 행동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 제한된 증거가 있습니다. LCS의 복잡성을 감안할 때 이점이 해로움보다 명확하지 않은 경우 이러한 편향이 스크리닝에 미치는 영향을 이해하면 정보에 입각한 의사 결정을 지원하고 적격 환자의 활용을 높이는 중재 전략 개발에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 기존 EMR 기반 데이터 웨어하우스를 활용하여 행동 경제학 및 연결된 건강 전략의 통찰력을 결합하여 LCS 상담을 개선하고 LCS 스크리닝 의도의 개인 수준 중재자를 탐색하기 위해 직접 환자 지원 및 원격 의료 방문을 포함한 연결된 건강 접근 방식을 파일럿 테스트합니다. 그리고 흡수. 장기 목표는 LCS 활용도를 높이고 임상의와 환자에게 고품질의 환자 중심 치료를 제공하는 효과적인 전략을 제공하여 폐암 부담을 줄이는 것입니다. 이 연구는 또한 암 예방의 맥락에서 건강 행동을 유도하거나 방해하는 메커니즘에 대한 과학적 이해를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-77세
- 지난 24개월 이내에 의료 시스템에서 1차 진료 방문이 있었습니다.
- 폐암 병력 없음
- 심한 흡연자(30갑년 이상, 현재 흡연자 또는 15년 이내에 금연)
- 전화 및 인터넷 액세스
- 영어로 말하기
- 채용 관행에 지정된 주치의가 있습니다.
- 의료 시스템 내에서 LCS를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 55세 미만 또는 77세 초과
- 지난 24개월 동안 의료 시스템에서 일차 진료 방문이 없었습니다.
- 폐암의 역사
- 30갑년 미만의 흡연력
- 전화 및 인터넷 사용 불가
- 영어를 구사할 수 없음
- 채용 관행에 지정된 주치의가 없습니다.
- 의료 시스템 내 LCS의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재 부문의 환자는 원격진료 LCS 상담 방문을 완료하도록 초대되고 원격진료 방문 일정을 잡기 위해 Penn Medicine의 LCS 내비게이터에게 추천(이름 및 전화번호)할 수 있는 권한을 요청합니다.
환자는 LCS 내비게이터에게 직접 연락할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
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개입 부문의 환자는 원격 진료 LCS 상담 방문을 완료하도록 초대되고 약속 일정을 잡기 위해 LCS 내비게이터에게 직접 추천되도록 허가를 요청합니다.
또한 LCS 내비게이터에게 직접 연락할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
원격 의료 상담 방문은 Penn Medicine에서 가상 또는 전화 방문을 위해 확립된 임상 절차를 사용하여 수행됩니다.
폐암 검진에 대한 환급 정책에 따라 이러한 방문은 Penn Medicine의 폐암 검진 프로그램 내에서 의사 또는 간호사가 수행합니다.
상담 방문은 USPSTF 지침에 따라 독립형 방문으로 코페이 없이 보장되며 비용은 연구에서 보장되지 않습니다.
LCS는 자격이 있고 선별 검사를 원하는 사람들을 위한 증거 기반 진료 및 표준 치료로 간주됩니다.
임상의는 이 시험에서 LCS 상담 또는 LDCT를 수행하는 방법에 대한 완전한 통제권을 보유합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
일반 진료 부문의 환자에게는 Penn LCS 프로그램에 대한 연락처 정보가 제공되며 1차 진료 제공자와 LCS에 대해 논의하도록 권장됩니다.
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일반적인 치료 부문의 환자에게는 Penn LCS 프로그램에 대한 연락처 정보가 제공되며 공급자와 LCS에 대해 논의하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCS 상담 수료
기간: 초기 측정은 기본 조사 후 8주 이내에 이루어집니다.
|
1차 결과 측정은 원격진료 방문 완료, 대면 상담 방문(CPT G0296) 또는 EHR 제공자 메모에 있는 상담 문서로 정의되는 LCS 상담 완료입니다.
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초기 측정은 기본 조사 후 8주 이내에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCS용 LDCT 스캔 완료
기간: 기본 조사 후 6개월 이내
|
2차 결과는 EHR에 캡처된 LCS에 대한 LDCT 스캔 완료입니다.
|
기본 조사 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 844390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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