Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connected Health gebruiken om de screening op longkanker te vergroten (CH-LCS)

4 februari 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Connected Health gebruiken om longkankerscreening te vergroten: Single Center Randomized Pilot Trial

Deze studie zal bestaan ​​uit twee hoofddoelen die zijn ontworpen om de kwaliteit en het gebruik van longkankerscreening (LCS) binnen een academisch en gemeenschapsgebaseerd medisch systeem te bevorderen. Het doel van Aim 1 is om het effect en de haalbaarheid te testen van het gebruik van directe outreach en telegeneeskunde om LCS-counseling en LDCT-opname te vergroten bij patiënten die in aanmerking komen voor screening. Patiënten die bevestigen dat ze in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen: 1) gebruikelijke zorg of 2) telegeneeskunde LCS-counselingverwijzing. Voor doel 2 zal elke arm eerst een basisonderzoek invullen om te onderzoeken hoe individuele overtuigingen en kennis van invloed zijn op de intentie en acceptatie van screening. Patiënten in beide armen zullen ook korte informatie ontvangen over richtlijnen voor screening op longkanker en worden gevraagd om LCS-gerelateerde voorkeuren te melden na blootstelling aan de informatie. Alle interventies worden beheerd via een beveiligd, webgebaseerd platform.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In 2013 heeft de United States Preventive Services Task Force (USPSTF) een aanbeveling van klasse "B" gegeven voor jaarlijkse longkankerscreening (LCS) voor asymptomatische volwassenen van 55-80 jaar die zware rokers zijn of zijn geweest (≥30 pakjaren roken en stopdatum < 15 jaar geleden), en een operatie kunnen ondergaan. In 2015 hebben de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) landelijke dekking voor LCS uitgegeven, waarbij wordt geëist dat LCS-counseling, die gedeelde besluitvorming en stoppen met roken-counseling moet omvatten, voorafgaand aan LCS plaatsvindt. CMS biedt ook vergoeding voor LCS-counseling om zorgverleners verder te ondersteunen bij het aangaan van zinvolle, gezamenlijke gesprekken over LCS met patiënten. Ondanks brede steun, is de acceptatie en implementatie van LCS in de Verenigde Staten laag (naar schatting 3-5% gescreende bevolking die in aanmerking komt voor screening). Lokaal hebben sinds het begin van het Penn Medicine LCS-programma in 2014 meer dan 3.500 individuele patiënten LCS ontvangen; documentatie en vergoeding van LCS-counseling zijn echter beperkt.

Uitdagingen bij het implementeren van LCS zijn onder meer substantiële belemmeringen voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor screening, het ondersteunen van hoogwaardige besluitvorming en resterende onzekerheden met betrekking tot risico's en voordelen. Voor andere soorten kankerscreening zijn inzichten uit de gedragswetenschap toegepast om te begrijpen hoe cognitieve vooroordelen en overtuigingen de acceptatie van screening beïnvloeden. Maar voor LCS is er beperkt bewijs over hoe deze overtuigingen het screeningsgedrag in de dagelijkse praktijk kunnen beïnvloeden. Gezien de complexiteit van LCS, waarbij de voordelen niet duidelijk opwegen tegen de nadelen, kan inzicht in de invloed van deze vooroordelen op screening helpen bij de ontwikkeling van interventiestrategieën die zowel een geïnformeerde besluitvorming ondersteunen als de acceptatie bij in aanmerking komende patiënten vergroten. Door gebruik te maken van een bestaand EMR-gebaseerd datawarehouse, combineert deze studie inzichten uit gedragseconomie en connected health-strategieën om connected health-benaderingen te testen, waaronder directe patiënt-outreach en telegeneeskundebezoeken om LCS-counseling te verbeteren, en om moderators van LCS-screeningintentie op individueel niveau te onderzoeken en opname. Het langetermijndoel is om de last van longkanker te verminderen door het gebruik van LCS te vergroten en clinici en patiënten effectieve strategieën te bieden om hoogwaardige, patiëntgerichte zorg te leveren. Deze studie zal ook bijdragen aan het wetenschappelijke inzicht in de mechanismen die gezondheidsgedrag stimuleren of belemmeren in de context van kankerpreventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 77 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55-77
  2. Heeft in de afgelopen 24 maanden een eerstelijnsbezoek gehad aan de gezondheidszorg
  3. Geen voorgeschiedenis van longkanker
  4. Zware rokers (30+ pakjaar en huidige roker of stoppen binnen 15 jaar)
  5. Toegang tot telefoon en internet
  6. Engels sprekende
  7. Zorg voor een toegewezen eerstelijnszorgverlener bij wervingspraktijken
  8. Nooit LCS ontvangen binnen de gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <55 of >77 jaar
  2. In de afgelopen 24 maanden geen eerstelijnsbezoek gehad aan de gezondheidszorg
  3. Geschiedenis van longkanker
  4. Rookgeschiedenis van <30 pakjaren
  5. Geen toegang tot telefoon en internet
  6. Onvermogen om Engels te spreken
  7. Heeft geen toegewezen eerstelijnszorgverlener bij wervingspraktijken
  8. Geschiedenis van LCS binnen de gezondheidszorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
Patiënten in de interventie-arm zullen worden uitgenodigd om een ​​LCS-counselingbezoek voor telegeneeskunde af te leggen en om toestemming te worden gevraagd om te worden doorverwezen (naam en telefoonnummer) naar de LCS-navigator bij Penn Medicine om een ​​bezoek voor telegeneeskunde te plannen. Patiënten krijgen ook de mogelijkheid om rechtstreeks contact op te nemen met de LCS-navigator.
Patiënten in de interventie-arm zullen worden uitgenodigd voor een telegeneeskundig LCS-counselingbezoek en toestemming worden gevraagd om rechtstreeks naar de LCS-navigator te worden verwezen om een ​​afspraak te plannen. Ze krijgen ook de mogelijkheid om rechtstreeks contact op te nemen met de LCS-navigator. Telemedicine-counselingbezoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van gevestigde klinische procedures voor virtuele of telefonische bezoeken aan Penn Medicine. In overeenstemming met het vergoedingsbeleid voor screening op longkanker, worden deze bezoeken uitgevoerd door een arts of verpleegkundig specialist binnen het Lung Cancer Screening Program bij Penn Medicine. Counselingbezoeken worden gedekt zonder eigen bijdrage als op zichzelf staande bezoeken volgens de USPSTF-richtlijnen en de kosten worden niet gedekt door het onderzoek. LCS is een evidence-based praktijk en wordt beschouwd als standaardzorg voor degenen die in aanmerking komen en gescreend willen worden. Clinici behouden de volledige controle over hoe ze LCS-counseling of LDCT moeten uitvoeren in deze studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen contactgegevens voor het Penn LCS-programma en worden aangemoedigd om LCS te bespreken met hun eerstelijnszorgverleners.
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen contactgegevens voor het Penn LCS-programma en worden aangemoedigd om LCS met hun zorgverleners te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afronding van LCS-counseling
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats binnen 8 weken na het nulmeting
De primaire uitkomstmaat is voltooiing van LCS-counseling, gedefinieerd door voltooiing van een telegeneeskundebezoek, persoonlijk counselingbezoek (CPT G0296) of documentatie van counseling in notities van de EPD-aanbieder.
De eerste meting vindt plaats binnen 8 weken na het nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van LDCT-scan voor LCS
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na nulmeting
De secundaire uitkomst is voltooiing van de LDCT-scan voor LCS zoals vastgelegd in het EPD.
Binnen 6 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben op dit moment geen plannen om IPD te delen, maar we staan ​​open voor het delen van geanonimiseerde gegevens met andere onderzoekers zoals toegestaan ​​en goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad en volgens onze geplande analyse en publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren