Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z Connected Health w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (CH-LCS)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Korzystanie z Connected Health w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc: randomizowana próba pilotażowa w jednym ośrodku

Badanie to będzie składać się z dwóch głównych celów, które mają pomóc w poprawie jakości i wykorzystaniu badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) w ramach akademickiego i społecznościowego systemu medycznego. Celem Celu 1 jest pilotażowe przetestowanie efektu i wykonalności wykorzystania bezpośredniego zasięgu i telemedycyny w celu zwiększenia poradnictwa LCS i wykorzystania LDCT wśród pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych. Pacjenci, którzy potwierdzą kwalifikowalność i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania: 1) standardowa opieka lub 2) skierowanie na poradę telemedyczną LCS. W przypadku Celu 2 każda grupa najpierw wypełni ankietę wyjściową, aby zbadać, w jaki sposób indywidualne przekonania i wiedza wpływają na intencję i absorpcję badań przesiewowych. Pacjenci w obu ramionach otrzymają również krótkie informacje na temat wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc i zostaną poproszeni o zgłoszenie preferencji związanych z LCS po zapoznaniu się z tymi informacjami. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przy użyciu bezpiecznej platformy internetowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2013 roku United States Preventive Services Task Force (USPSTF) wydał zalecenie stopnia „B” dotyczące corocznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) u bezobjawowych dorosłych w wieku 55-80 lat, którzy są lub byli nałogowymi palaczami (≥30 paczkolat palenia i data rzucenia palenia < 15 lat temu) i mogą poddać się operacji. W 2015 r. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) wydały ogólnokrajowy zasięg dla LCS, wymagając, aby poradnictwo LCS, które musi obejmować wspólne podejmowanie decyzji i poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu, miało miejsce przed LCS. CMS zapewnia również zwrot kosztów doradztwa LCS w celu dalszego wspierania dostawców w celu zaangażowania się w znaczące, oparte na współpracy rozmowy na temat LCS z pacjentami. Pomimo szerokiego poparcia, wykorzystanie i wdrożenie LCS w Stanach Zjednoczonych było niskie (szacunkowo 3-5% populacji kwalifikującej się do badań przesiewowych). Lokalnie, od początku programu Penn Medicine LCS w 2014 roku, ponad 3500 indywidualnych pacjentów otrzymało LCS; jednak dokumentacja i zwrot kosztów poradnictwa LCS są ograniczone.

Wyzwania związane z wdrażaniem LCS obejmują istotne bariery w identyfikowaniu pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych, wspieranie wysokiej jakości procesu decyzyjnego oraz utrzymującą się niepewność dotyczącą ryzyka i korzyści. W przypadku innych rodzajów badań przesiewowych w kierunku raka zastosowano spostrzeżenia z nauk behawioralnych, aby zrozumieć, w jaki sposób uprzedzenia poznawcze i przekonania wpływają na podejmowanie badań przesiewowych. Jednak w przypadku LCS istnieją ograniczone dowody na to, jak te przekonania mogą wpływać na zachowania przesiewowe w rutynowej praktyce. Biorąc pod uwagę złożoność LCS, w której korzyści nie przeważają wyraźnie nad szkodami, zrozumienie, w jaki sposób te uprzedzenia wpływają na badania przesiewowe, może pomóc w opracowaniu strategii interwencyjnych, które zarówno wspierają świadome podejmowanie decyzji, jak i zwiększają absorpcję wśród kwalifikujących się pacjentów. Wykorzystując istniejącą hurtownię danych opartą na EMR, badanie to połączy spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej i połączonych strategii zdrowotnych w celu pilotażowego przetestowania połączonych podejść zdrowotnych, w tym bezpośredniego kontaktu z pacjentem i wizyt telemedycznych w celu poprawy poradnictwa LCS oraz zbadania indywidualnych moderatorów intencji badań przesiewowych LCS i wchłanianie. Długoterminowym celem jest zmniejszenie obciążenia rakiem płuc poprzez zwiększenie wykorzystania LCS oraz zapewnienie klinicystom i pacjentom skutecznych strategii zapewniających wysokiej jakości opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Badanie to przyczyni się również do pogłębienia wiedzy naukowej na temat mechanizmów, które napędzają lub utrudniają zachowania zdrowotne w kontekście profilaktyki raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 77 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55-77 lat
  2. W ciągu ostatnich 24 miesięcy odbył wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej
  3. Brak historii raka płuc
  4. Nałogowi palacze (30+ paczkolat i obecnie palący lub rzucili palenie w ciągu 15 lat)
  5. Dostęp do telefonu i internetu
  6. Mówiący po angielsku
  7. Miej przydzielonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w praktykach rekrutacyjnych
  8. Nigdy nie otrzymał LCS w ramach systemu opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <55 lub >77 lat
  2. W ciągu ostatnich 24 miesięcy nie odbył wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej
  3. Historia raka płuc
  4. Historia palenia <30 paczkolat
  5. Brak dostępu do telefonu i internetu
  6. Nieumiejętność mówienia po angielsku
  7. Nie ma przypisanego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w praktykach rekrutacyjnych
  8. Historia LCS w systemie opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zaproszeni do odbycia telemedycznej wizyty doradczej LCS i poproszeni o zgodę na skierowanie (imię i nazwisko oraz numer telefonu) do nawigatora LCS w Penn Medicine w celu zaplanowania wizyty telemedycznej. Pacjenci otrzymają również możliwość bezpośredniego kontaktu z nawigatorem LCS.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną zaproszeni do odbycia telemedycznej wizyty doradczej LCS i poproszeni o zgodę na bezpośrednie skierowanie do nawigatora LCS w celu ustalenia terminu wizyty. Otrzymają również możliwość bezpośredniego kontaktu z nawigatorem LCS. Telemedyczne wizyty doradcze będą prowadzone z wykorzystaniem ustalonych procedur klinicznych dla wizyt wirtualnych lub telefonicznych w Penn Medicine. Zgodnie z polityką refundacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wizyty te będą przeprowadzane przez lekarza lub pielęgniarkę w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Penn Medicine. Wizyty doradcze są pokrywane bez współpłacenia jako samodzielne wizyty zgodnie z wytycznymi USPSTF, a koszty nie będą pokrywane z badania. LCS jest praktyką opartą na dowodach i uważaną za standard opieki dla osób, które kwalifikują się i chcą poddać się badaniu przesiewowemu. Klinicyści zachowują pełną kontrolę nad sposobem prowadzenia poradnictwa LCS lub LDCT w tym badaniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają informacje kontaktowe dotyczące programu Penn LCS i będą zachęcani do omawiania LCS ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci w ramach zwykłej opieki otrzymają dane kontaktowe programu Penn LCS i będą zachęcani do omawiania LCS ze swoimi dostawcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie doradztwa LCS
Ramy czasowe: Wstępny pomiar nastąpi w ciągu 8 tygodni od badania podstawowego
Podstawową miarą wyniku jest ukończenie poradnictwa LCS, definiowane jako odbycie wizyty telemedycznej, osobistej wizyty doradczej (CPT G0296) lub udokumentowanie poradnictwa w notatkach dostawcy EHR.
Wstępny pomiar nastąpi w ciągu 8 tygodni od badania podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie skanowania LDCT w kierunku LCS
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od badania podstawowego
Drugorzędnym wynikiem jest ukończenie skanowania LDCT w kierunku LCS, jak zostało to zarejestrowane w EHR.
W ciągu 6 miesięcy od badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie mamy żadnych planów udostępniania IChP, ale jesteśmy otwarci na udostępnianie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom, zgodnie z zezwoleniem i zgodą naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz zgodnie z naszymi planowanymi analizami i publikacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj