- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04612946
Korzystanie z Connected Health w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (CH-LCS)
Korzystanie z Connected Health w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc: randomizowana próba pilotażowa w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2013 roku United States Preventive Services Task Force (USPSTF) wydał zalecenie stopnia „B” dotyczące corocznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) u bezobjawowych dorosłych w wieku 55-80 lat, którzy są lub byli nałogowymi palaczami (≥30 paczkolat palenia i data rzucenia palenia < 15 lat temu) i mogą poddać się operacji. W 2015 r. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) wydały ogólnokrajowy zasięg dla LCS, wymagając, aby poradnictwo LCS, które musi obejmować wspólne podejmowanie decyzji i poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu, miało miejsce przed LCS. CMS zapewnia również zwrot kosztów doradztwa LCS w celu dalszego wspierania dostawców w celu zaangażowania się w znaczące, oparte na współpracy rozmowy na temat LCS z pacjentami. Pomimo szerokiego poparcia, wykorzystanie i wdrożenie LCS w Stanach Zjednoczonych było niskie (szacunkowo 3-5% populacji kwalifikującej się do badań przesiewowych). Lokalnie, od początku programu Penn Medicine LCS w 2014 roku, ponad 3500 indywidualnych pacjentów otrzymało LCS; jednak dokumentacja i zwrot kosztów poradnictwa LCS są ograniczone.
Wyzwania związane z wdrażaniem LCS obejmują istotne bariery w identyfikowaniu pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych, wspieranie wysokiej jakości procesu decyzyjnego oraz utrzymującą się niepewność dotyczącą ryzyka i korzyści. W przypadku innych rodzajów badań przesiewowych w kierunku raka zastosowano spostrzeżenia z nauk behawioralnych, aby zrozumieć, w jaki sposób uprzedzenia poznawcze i przekonania wpływają na podejmowanie badań przesiewowych. Jednak w przypadku LCS istnieją ograniczone dowody na to, jak te przekonania mogą wpływać na zachowania przesiewowe w rutynowej praktyce. Biorąc pod uwagę złożoność LCS, w której korzyści nie przeważają wyraźnie nad szkodami, zrozumienie, w jaki sposób te uprzedzenia wpływają na badania przesiewowe, może pomóc w opracowaniu strategii interwencyjnych, które zarówno wspierają świadome podejmowanie decyzji, jak i zwiększają absorpcję wśród kwalifikujących się pacjentów. Wykorzystując istniejącą hurtownię danych opartą na EMR, badanie to połączy spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej i połączonych strategii zdrowotnych w celu pilotażowego przetestowania połączonych podejść zdrowotnych, w tym bezpośredniego kontaktu z pacjentem i wizyt telemedycznych w celu poprawy poradnictwa LCS oraz zbadania indywidualnych moderatorów intencji badań przesiewowych LCS i wchłanianie. Długoterminowym celem jest zmniejszenie obciążenia rakiem płuc poprzez zwiększenie wykorzystania LCS oraz zapewnienie klinicystom i pacjentom skutecznych strategii zapewniających wysokiej jakości opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Badanie to przyczyni się również do pogłębienia wiedzy naukowej na temat mechanizmów, które napędzają lub utrudniają zachowania zdrowotne w kontekście profilaktyki raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-77 lat
- W ciągu ostatnich 24 miesięcy odbył wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej
- Brak historii raka płuc
- Nałogowi palacze (30+ paczkolat i obecnie palący lub rzucili palenie w ciągu 15 lat)
- Dostęp do telefonu i internetu
- Mówiący po angielsku
- Miej przydzielonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w praktykach rekrutacyjnych
- Nigdy nie otrzymał LCS w ramach systemu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <55 lub >77 lat
- W ciągu ostatnich 24 miesięcy nie odbył wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej
- Historia raka płuc
- Historia palenia <30 paczkolat
- Brak dostępu do telefonu i internetu
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Nie ma przypisanego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w praktykach rekrutacyjnych
- Historia LCS w systemie opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zaproszeni do odbycia telemedycznej wizyty doradczej LCS i poproszeni o zgodę na skierowanie (imię i nazwisko oraz numer telefonu) do nawigatora LCS w Penn Medicine w celu zaplanowania wizyty telemedycznej.
Pacjenci otrzymają również możliwość bezpośredniego kontaktu z nawigatorem LCS.
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną zaproszeni do odbycia telemedycznej wizyty doradczej LCS i poproszeni o zgodę na bezpośrednie skierowanie do nawigatora LCS w celu ustalenia terminu wizyty.
Otrzymają również możliwość bezpośredniego kontaktu z nawigatorem LCS.
Telemedyczne wizyty doradcze będą prowadzone z wykorzystaniem ustalonych procedur klinicznych dla wizyt wirtualnych lub telefonicznych w Penn Medicine.
Zgodnie z polityką refundacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wizyty te będą przeprowadzane przez lekarza lub pielęgniarkę w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Penn Medicine.
Wizyty doradcze są pokrywane bez współpłacenia jako samodzielne wizyty zgodnie z wytycznymi USPSTF, a koszty nie będą pokrywane z badania.
LCS jest praktyką opartą na dowodach i uważaną za standard opieki dla osób, które kwalifikują się i chcą poddać się badaniu przesiewowemu.
Klinicyści zachowują pełną kontrolę nad sposobem prowadzenia poradnictwa LCS lub LDCT w tym badaniu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają informacje kontaktowe dotyczące programu Penn LCS i będą zachęcani do omawiania LCS ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Pacjenci w ramach zwykłej opieki otrzymają dane kontaktowe programu Penn LCS i będą zachęcani do omawiania LCS ze swoimi dostawcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie doradztwa LCS
Ramy czasowe: Wstępny pomiar nastąpi w ciągu 8 tygodni od badania podstawowego
|
Podstawową miarą wyniku jest ukończenie poradnictwa LCS, definiowane jako odbycie wizyty telemedycznej, osobistej wizyty doradczej (CPT G0296) lub udokumentowanie poradnictwa w notatkach dostawcy EHR.
|
Wstępny pomiar nastąpi w ciągu 8 tygodni od badania podstawowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie skanowania LDCT w kierunku LCS
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od badania podstawowego
|
Drugorzędnym wynikiem jest ukończenie skanowania LDCT w kierunku LCS, jak zostało to zarejestrowane w EHR.
|
W ciągu 6 miesięcy od badania podstawowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone