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Uso de Connected Health para aumentar la detección del cáncer de pulmón (CH-LCS)

4 de febrero de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Uso de Connected Health para aumentar la detección del cáncer de pulmón: ensayo piloto aleatorizado en un solo centro

Este estudio constará de dos objetivos principales diseñados para ayudar a mejorar la calidad y la utilización de la detección del cáncer de pulmón (LCS) dentro de un sistema médico académico y comunitario. El objetivo del Objetivo 1 es realizar una prueba piloto del efecto y la viabilidad del uso de la extensión directa y la telemedicina para aumentar el asesoramiento de LCS y la captación de LDCT entre los pacientes elegibles para la detección. Los pacientes que confirmen la elegibilidad y acepten participar serán aleatorizados en dos brazos del estudio: 1) atención habitual o 2) remisión a asesoramiento de telemedicina LCS. Para el Objetivo 2, cada brazo primero completará una encuesta de referencia para explorar cómo las creencias y el conocimiento individuales afectan la intención y la aceptación de la detección. Los pacientes de ambos brazos también recibirán información breve sobre las pautas de detección del cáncer de pulmón y se les pedirá que informen sus preferencias relacionadas con LCS después de la exposición a la información. Todas las intervenciones se administrarán mediante una plataforma web segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2013, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) proporcionó una recomendación de grado "B" para la detección anual de cáncer de pulmón (LCS) para adultos asintomáticos de 55 a 80 años que fuman o han fumado mucho (≥30 paquetes-año de consumo de tabaco). y fecha de abandono hace < 15 años), y pueden someterse a cirugía. En 2015, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron una cobertura nacional para LCS que requiere que el asesoramiento de LCS, que debe incluir la toma de decisiones compartida y el asesoramiento para dejar de fumar, se realice antes de LCS. CMS también proporciona reembolso por el asesoramiento de LCS para brindar más apoyo a los proveedores para que participen en conversaciones significativas y colaborativas sobre LCS con los pacientes. A pesar del apoyo generalizado, la aceptación y la implementación de LCS en los Estados Unidos han sido bajas (se estima que entre el 3% y el 5% de la población elegible para la detección se sometió a la prueba). A nivel local, desde el inicio del Programa LCS de Penn Medicine en 2014, más de 3500 pacientes individuales han recibido LCS; sin embargo, la documentación y el reembolso del asesoramiento de LCS son limitados.

Los desafíos de implementar LCS incluyen barreras sustanciales para identificar pacientes elegibles para la detección, respaldar la toma de decisiones de alta calidad y las incertidumbres restantes con respecto a los riesgos y beneficios. Para otros tipos de exámenes de detección del cáncer, se han aplicado conocimientos de la ciencia del comportamiento para comprender cómo los sesgos cognitivos y las creencias afectan la aceptación de los exámenes de detección. Sin embargo, para LCS, existe evidencia limitada sobre cómo estas creencias pueden afectar los comportamientos de detección en la práctica de rutina. Dadas las complejidades de LCS, en las que los beneficios no superan claramente los daños, comprender cómo estos sesgos afectan la detección puede ayudar a informar el desarrollo de estrategias de intervención que respalden la toma de decisiones informada y aumenten la aceptación entre los pacientes elegibles. Aprovechando un almacén de datos basado en EMR existente, este estudio combinará conocimientos de la economía del comportamiento y las estrategias de salud conectadas para probar enfoques de salud conectados, incluido el alcance directo del paciente y las visitas de telemedicina para mejorar el asesoramiento de LCS, y explorar moderadores a nivel individual de la intención de detección de LCS. y captación. El objetivo a largo plazo es disminuir la carga del cáncer de pulmón aumentando la utilización de LCS y brindando a los médicos y pacientes estrategias efectivas para brindar atención de alta calidad centrada en el paciente. Este estudio también promoverá la comprensión científica de los mecanismos que impulsan o dificultan el comportamiento de salud en el contexto de la prevención del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 77 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55-77 años
  2. Tuvo una visita de atención primaria en el sistema de salud en los últimos 24 meses
  3. Sin antecedentes de cáncer de pulmón
  4. Fumadores empedernidos (más de 30 paquetes al año y fumador actual o dejó de fumar en los últimos 15 años)
  5. Acceso a teléfono e internet.
  6. Habla ingles
  7. Tener un proveedor de atención primaria asignado en las prácticas de reclutamiento
  8. Nunca recibió LCS dentro del sistema de salud

Criterio de exclusión:

  1. Edad <55 o >77 años
  2. No tuvo una visita de atención primaria en el sistema de salud en los últimos 24 meses
  3. Historia del cáncer de pulmón
  4. Historial de tabaquismo de <30 paquetes al año
  5. Sin acceso a teléfono e internet
  6. Incapacidad para hablar inglés
  7. No tiene un proveedor de atención primaria asignado en las prácticas de reclutamiento
  8. Historia de LCS dentro del sistema de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Se invitará a los pacientes en el brazo de intervención a completar una visita de asesoramiento de LCS de telemedicina y se les pedirá permiso para ser referidos (nombre y número de teléfono) al navegador de LCS en Penn Medicine para programar una visita de telemedicina. Los pacientes también tendrán la opción de comunicarse directamente con el navegador de LCS.
Se invitará a los pacientes en el brazo de intervención a completar una visita de asesoramiento de LCS de telemedicina y se les pedirá permiso para ser referidos directamente al navegador de LCS para ayudar a programar una cita. También se les dará la opción de contactar directamente con el navegador de LCS. Las visitas de asesoramiento de telemedicina se realizarán utilizando procedimientos clínicos establecidos para visitas virtuales o telefónicas en Penn Medicine. De acuerdo con las políticas de reembolso para la detección del cáncer de pulmón, estas visitas serán realizadas por un médico o enfermero practicante dentro del Programa de detección del cáncer de pulmón en Penn Medicine. Las visitas de asesoramiento están cubiertas sin copago como visitas independientes de acuerdo con las pautas del USPSTF y los costos no serán cubiertos por el estudio. LCS es una práctica basada en la evidencia y se considera estándar de atención para aquellos que son elegibles y desean someterse a la prueba de detección. Los médicos conservan el control total sobre cómo realizar el asesoramiento LCS o LDCT en este ensayo.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
A los pacientes en el brazo de atención habitual se les proporcionará la información de contacto del Programa Penn LCS y se les alentará a hablar sobre LCS con sus proveedores de atención primaria.
A los pacientes en el brazo de atención habitual se les proporcionará la información de contacto del programa Penn LCS y se les alentará a hablar sobre LCS con sus proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del asesoramiento de LCS
Periodo de tiempo: La medición inicial ocurrirá dentro de las 8 semanas posteriores a la encuesta de referencia
La medida de resultado principal es la finalización del asesoramiento de LCS, definido por la finalización de una visita de telemedicina, una visita de asesoramiento en persona (CPT G0296) o la documentación del asesoramiento en las notas del proveedor de EHR.
La medición inicial ocurrirá dentro de las 8 semanas posteriores a la encuesta de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la exploración LDCT para LCS
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia
El resultado secundario es la finalización de la exploración LDCT para LCS como se captura en el EHR.
Dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para compartir IPD en este momento, pero estamos abiertos a compartir datos no identificados con otros investigadores según lo permita y apruebe nuestra junta de revisión institucional y siguiendo nuestro análisis y publicaciones planificadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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