- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612946
Uso de Connected Health para aumentar la detección del cáncer de pulmón (CH-LCS)
Uso de Connected Health para aumentar la detección del cáncer de pulmón: ensayo piloto aleatorizado en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2013, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) proporcionó una recomendación de grado "B" para la detección anual de cáncer de pulmón (LCS) para adultos asintomáticos de 55 a 80 años que fuman o han fumado mucho (≥30 paquetes-año de consumo de tabaco). y fecha de abandono hace < 15 años), y pueden someterse a cirugía. En 2015, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitieron una cobertura nacional para LCS que requiere que el asesoramiento de LCS, que debe incluir la toma de decisiones compartida y el asesoramiento para dejar de fumar, se realice antes de LCS. CMS también proporciona reembolso por el asesoramiento de LCS para brindar más apoyo a los proveedores para que participen en conversaciones significativas y colaborativas sobre LCS con los pacientes. A pesar del apoyo generalizado, la aceptación y la implementación de LCS en los Estados Unidos han sido bajas (se estima que entre el 3% y el 5% de la población elegible para la detección se sometió a la prueba). A nivel local, desde el inicio del Programa LCS de Penn Medicine en 2014, más de 3500 pacientes individuales han recibido LCS; sin embargo, la documentación y el reembolso del asesoramiento de LCS son limitados.
Los desafíos de implementar LCS incluyen barreras sustanciales para identificar pacientes elegibles para la detección, respaldar la toma de decisiones de alta calidad y las incertidumbres restantes con respecto a los riesgos y beneficios. Para otros tipos de exámenes de detección del cáncer, se han aplicado conocimientos de la ciencia del comportamiento para comprender cómo los sesgos cognitivos y las creencias afectan la aceptación de los exámenes de detección. Sin embargo, para LCS, existe evidencia limitada sobre cómo estas creencias pueden afectar los comportamientos de detección en la práctica de rutina. Dadas las complejidades de LCS, en las que los beneficios no superan claramente los daños, comprender cómo estos sesgos afectan la detección puede ayudar a informar el desarrollo de estrategias de intervención que respalden la toma de decisiones informada y aumenten la aceptación entre los pacientes elegibles. Aprovechando un almacén de datos basado en EMR existente, este estudio combinará conocimientos de la economía del comportamiento y las estrategias de salud conectadas para probar enfoques de salud conectados, incluido el alcance directo del paciente y las visitas de telemedicina para mejorar el asesoramiento de LCS, y explorar moderadores a nivel individual de la intención de detección de LCS. y captación. El objetivo a largo plazo es disminuir la carga del cáncer de pulmón aumentando la utilización de LCS y brindando a los médicos y pacientes estrategias efectivas para brindar atención de alta calidad centrada en el paciente. Este estudio también promoverá la comprensión científica de los mecanismos que impulsan o dificultan el comportamiento de salud en el contexto de la prevención del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-77 años
- Tuvo una visita de atención primaria en el sistema de salud en los últimos 24 meses
- Sin antecedentes de cáncer de pulmón
- Fumadores empedernidos (más de 30 paquetes al año y fumador actual o dejó de fumar en los últimos 15 años)
- Acceso a teléfono e internet.
- Habla ingles
- Tener un proveedor de atención primaria asignado en las prácticas de reclutamiento
- Nunca recibió LCS dentro del sistema de salud
Criterio de exclusión:
- Edad <55 o >77 años
- No tuvo una visita de atención primaria en el sistema de salud en los últimos 24 meses
- Historia del cáncer de pulmón
- Historial de tabaquismo de <30 paquetes al año
- Sin acceso a teléfono e internet
- Incapacidad para hablar inglés
- No tiene un proveedor de atención primaria asignado en las prácticas de reclutamiento
- Historia de LCS dentro del sistema de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Se invitará a los pacientes en el brazo de intervención a completar una visita de asesoramiento de LCS de telemedicina y se les pedirá permiso para ser referidos (nombre y número de teléfono) al navegador de LCS en Penn Medicine para programar una visita de telemedicina.
Los pacientes también tendrán la opción de comunicarse directamente con el navegador de LCS.
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Se invitará a los pacientes en el brazo de intervención a completar una visita de asesoramiento de LCS de telemedicina y se les pedirá permiso para ser referidos directamente al navegador de LCS para ayudar a programar una cita.
También se les dará la opción de contactar directamente con el navegador de LCS.
Las visitas de asesoramiento de telemedicina se realizarán utilizando procedimientos clínicos establecidos para visitas virtuales o telefónicas en Penn Medicine.
De acuerdo con las políticas de reembolso para la detección del cáncer de pulmón, estas visitas serán realizadas por un médico o enfermero practicante dentro del Programa de detección del cáncer de pulmón en Penn Medicine.
Las visitas de asesoramiento están cubiertas sin copago como visitas independientes de acuerdo con las pautas del USPSTF y los costos no serán cubiertos por el estudio.
LCS es una práctica basada en la evidencia y se considera estándar de atención para aquellos que son elegibles y desean someterse a la prueba de detección.
Los médicos conservan el control total sobre cómo realizar el asesoramiento LCS o LDCT en este ensayo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
A los pacientes en el brazo de atención habitual se les proporcionará la información de contacto del Programa Penn LCS y se les alentará a hablar sobre LCS con sus proveedores de atención primaria.
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A los pacientes en el brazo de atención habitual se les proporcionará la información de contacto del programa Penn LCS y se les alentará a hablar sobre LCS con sus proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del asesoramiento de LCS
Periodo de tiempo: La medición inicial ocurrirá dentro de las 8 semanas posteriores a la encuesta de referencia
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La medida de resultado principal es la finalización del asesoramiento de LCS, definido por la finalización de una visita de telemedicina, una visita de asesoramiento en persona (CPT G0296) o la documentación del asesoramiento en las notas del proveedor de EHR.
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La medición inicial ocurrirá dentro de las 8 semanas posteriores a la encuesta de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la exploración LDCT para LCS
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia
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El resultado secundario es la finalización de la exploración LDCT para LCS como se captura en el EHR.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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