Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Connected Health for å øke lungekreftscreeningen (CH-LCS)

4. februar 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bruk av tilkoblet helse for å øke lungekreftscreening: randomisert pilotforsøk med enkeltsenter

Denne studien vil bestå av to hovedmål designet for å bidra til å fremme kvalitet og utnyttelse av lungekreftscreening (LCS) innenfor et akademisk og lokalsamfunnsbasert medisinsk system. Målet med mål 1 er å pilotteste effekten og gjennomførbarheten av å bruke direkte oppsøkende kontakt og telemedisin for å øke LCS-rådgivning og LDCT-opptak blant screening-kvalifiserte pasienter. Pasienter som bekrefter kvalifisering og samtykker i å delta, vil bli randomisert i to studiearmer: 1) vanlig behandling eller 2) henvisning til telemedisinsk LCS-rådgivning. For mål 2 vil hver arm først fullføre en grunnlinjeundersøkelse for å utforske hvordan individuell tro og kunnskap påvirker screeningsintensjon og -opptak. Pasienter i begge armer vil også motta kort informasjon om retningslinjer for lungekreftscreening og bli bedt om å rapportere LCS-relaterte preferanser etter eksponering for informasjonen. Alle intervensjoner vil bli administrert ved hjelp av en sikker, nettbasert plattform.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2013 ga United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en grad "B" anbefaling for årlig lungekreftscreening (LCS) for asymptomatiske voksne i alderen 55-80 år som er eller har vært storrøykere (≥30 pakkeår med røyking og sluttet for < 15 år siden), og er i stand til å gjennomgå kirurgi. I 2015 utstedte The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nasjonal dekning for LCS som krever at LCS-rådgivning, som må inkludere delt beslutningstaking og tobakksavvenningsrådgivning, skal finne sted før LCS. CMS gir også refusjon for LCS-rådgivning til ytterligere støtteleverandører for å delta i meningsfulle, samarbeidssamtaler om LCS med pasienter. Til tross for bred støtte, har opptaket og implementeringen av LCS i hele USA vært lav (estimert 3-5 % screening-kvalifisert befolkning screenet). Lokalt, siden starten av Penn Medicine LCS-programmet i 2014, har over 3500 individuelle pasienter mottatt LCS; dokumentasjon og refusjon av LCS-rådgivning er imidlertid begrenset.

Utfordringer med å implementere LCS inkluderer betydelige barrierer for å identifisere screening-kvalifiserte pasienter, støtte beslutningstaking av høy kvalitet og gjenværende usikkerhet knyttet til risiko og fordeler. For andre typer kreftscreening har innsikt fra atferdsvitenskap blitt brukt for å forstå hvordan kognitive skjevheter og overbevisninger påvirker screeningopptaket. Men for LCS er det begrenset bevis på hvordan disse overbevisningene kan påvirke screeningatferd i rutinepraksis. Gitt kompleksiteten til LCS, der fordelene ikke klart oppveier skadene, kan forståelsen av hvordan disse skjevhetene påvirker screening bidra til å informere utviklingen av intervensjonsstrategier som både støtter informert beslutningstaking og øker opptaket blant kvalifiserte pasienter. Ved å utnytte et eksisterende EMR-basert datavarehus, vil denne studien kombinere innsikt fra atferdsøkonomi og tilknyttede helsestrategier for å pilotteste tilknyttede helsetilnærminger, inkludert direkte pasientoppsøking og telemedisinbesøk for å forbedre LCS-rådgivning, og for å utforske individuelle moderatorer for LCS-screeningsintensjon. og opptak. Det langsiktige målet er å redusere lungekreftbyrden ved å øke bruken av LCS og gi klinikere og pasienter effektive strategier for å levere pasientsentrert behandling av høy kvalitet. Denne studien vil også fremme vitenskapelig forståelse av mekanismene som driver eller hindrer helseatferd i sammenheng med kreftforebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 55-77 år
  2. Hadde primærbesøk i helsevesenet de siste 24 månedene
  3. Ingen historie med lungekreft
  4. Storrøykere (30+ pakkeår og nåværende røyker eller slutte innen 15 år)
  5. Tilgang til telefon og internett
  6. Engelsktalende
  7. Ha en tildelt primærhelsepersonell ved rekrutteringspraksis
  8. Har aldri mottatt LCS innen helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <55 eller >77 år
  2. Har ikke hatt primærbesøk i helsevesenet de siste 24 månedene
  3. Historie om lungekreft
  4. Røykehistorie på <30 pakkeår
  5. Ingen tilgang til telefon og internett
  6. Manglende evne til å snakke engelsk
  7. Har ikke en tildelt primærhelsepersonell ved rekrutteringspraksis
  8. Historie om LCS i helsevesenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli invitert til å gjennomføre et telemedisinsk LCS-rådgivningsbesøk og bedt om tillatelse til å bli henvist (navn og telefonnummer) til LCS-navigatoren ved Penn Medicine for å planlegge et telemedisinsk besøk. Pasienter vil også få muligheten til å kontakte LCS-navigatoren direkte.
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli invitert til å gjennomføre et telemedisinsk LCS-rådgivningsbesøk, og bedt om tillatelse til å bli henvist direkte til LCS-navigatoren for å hjelpe med å planlegge en avtale. De vil også få muligheten til å kontakte LCS-navigatoren direkte. Telemedisinske veiledningsbesøk vil bli utført ved bruk av etablerte kliniske prosedyrer for virtuelle eller telefonbesøk hos Penn Medicine. I samsvar med refusjonspolicyer for lungekreftscreening, vil disse besøkene bli utført av en lege eller sykepleier innen lungekreftscreeningprogrammet ved Penn Medicine. Rådgivningsbesøk dekkes uten egenbetaling som frittstående besøk i henhold til USPSTF-retningslinjer og kostnader vil ikke dekkes av studien. LCS er en evidensbasert praksis og anses som standard for omsorg for de som er kvalifisert og ønsker å bli screenet. Klinikere beholder full kontroll over hvordan de skal utføre LCS-rådgivning eller LDCT i denne studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få kontaktinformasjon for Penn LCS-programmet og oppfordres til å diskutere LCS med sine primære omsorgsleverandører.
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få kontaktinformasjon for Penn LCS-programmet og oppfordres til å diskutere LCS med leverandørene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av LCS-rådgivning
Tidsramme: Innledende måling vil skje innen 8 uker etter baseline-undersøkelsen
Det primære utfallsmålet er gjennomføring av LCS-veiledning, definert ved gjennomføring av et telemedisinsk besøk, personlig rådgivningsbesøk (CPT G0296), eller dokumentasjon av rådgivning i EPJ-leverandørnotater.
Innledende måling vil skje innen 8 uker etter baseline-undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av LDCT-skanning for LCS
Tidsramme: Innen 6 måneder etter grunnundersøkelsen
Det sekundære resultatet er fullføring av LDCT-skanning for LCS som fanget i EPJ.
Innen 6 måneder etter grunnundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet, men vi er åpne for å dele avidentifiserte data med andre forskere som tillatt og godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité og etter våre planlagte analyser og publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere