- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612946
Bruke Connected Health for å øke lungekreftscreeningen (CH-LCS)
Bruk av tilkoblet helse for å øke lungekreftscreening: randomisert pilotforsøk med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2013 ga United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en grad "B" anbefaling for årlig lungekreftscreening (LCS) for asymptomatiske voksne i alderen 55-80 år som er eller har vært storrøykere (≥30 pakkeår med røyking og sluttet for < 15 år siden), og er i stand til å gjennomgå kirurgi. I 2015 utstedte The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nasjonal dekning for LCS som krever at LCS-rådgivning, som må inkludere delt beslutningstaking og tobakksavvenningsrådgivning, skal finne sted før LCS. CMS gir også refusjon for LCS-rådgivning til ytterligere støtteleverandører for å delta i meningsfulle, samarbeidssamtaler om LCS med pasienter. Til tross for bred støtte, har opptaket og implementeringen av LCS i hele USA vært lav (estimert 3-5 % screening-kvalifisert befolkning screenet). Lokalt, siden starten av Penn Medicine LCS-programmet i 2014, har over 3500 individuelle pasienter mottatt LCS; dokumentasjon og refusjon av LCS-rådgivning er imidlertid begrenset.
Utfordringer med å implementere LCS inkluderer betydelige barrierer for å identifisere screening-kvalifiserte pasienter, støtte beslutningstaking av høy kvalitet og gjenværende usikkerhet knyttet til risiko og fordeler. For andre typer kreftscreening har innsikt fra atferdsvitenskap blitt brukt for å forstå hvordan kognitive skjevheter og overbevisninger påvirker screeningopptaket. Men for LCS er det begrenset bevis på hvordan disse overbevisningene kan påvirke screeningatferd i rutinepraksis. Gitt kompleksiteten til LCS, der fordelene ikke klart oppveier skadene, kan forståelsen av hvordan disse skjevhetene påvirker screening bidra til å informere utviklingen av intervensjonsstrategier som både støtter informert beslutningstaking og øker opptaket blant kvalifiserte pasienter. Ved å utnytte et eksisterende EMR-basert datavarehus, vil denne studien kombinere innsikt fra atferdsøkonomi og tilknyttede helsestrategier for å pilotteste tilknyttede helsetilnærminger, inkludert direkte pasientoppsøking og telemedisinbesøk for å forbedre LCS-rådgivning, og for å utforske individuelle moderatorer for LCS-screeningsintensjon. og opptak. Det langsiktige målet er å redusere lungekreftbyrden ved å øke bruken av LCS og gi klinikere og pasienter effektive strategier for å levere pasientsentrert behandling av høy kvalitet. Denne studien vil også fremme vitenskapelig forståelse av mekanismene som driver eller hindrer helseatferd i sammenheng med kreftforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-77 år
- Hadde primærbesøk i helsevesenet de siste 24 månedene
- Ingen historie med lungekreft
- Storrøykere (30+ pakkeår og nåværende røyker eller slutte innen 15 år)
- Tilgang til telefon og internett
- Engelsktalende
- Ha en tildelt primærhelsepersonell ved rekrutteringspraksis
- Har aldri mottatt LCS innen helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 eller >77 år
- Har ikke hatt primærbesøk i helsevesenet de siste 24 månedene
- Historie om lungekreft
- Røykehistorie på <30 pakkeår
- Ingen tilgang til telefon og internett
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Har ikke en tildelt primærhelsepersonell ved rekrutteringspraksis
- Historie om LCS i helsevesenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli invitert til å gjennomføre et telemedisinsk LCS-rådgivningsbesøk og bedt om tillatelse til å bli henvist (navn og telefonnummer) til LCS-navigatoren ved Penn Medicine for å planlegge et telemedisinsk besøk.
Pasienter vil også få muligheten til å kontakte LCS-navigatoren direkte.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli invitert til å gjennomføre et telemedisinsk LCS-rådgivningsbesøk, og bedt om tillatelse til å bli henvist direkte til LCS-navigatoren for å hjelpe med å planlegge en avtale.
De vil også få muligheten til å kontakte LCS-navigatoren direkte.
Telemedisinske veiledningsbesøk vil bli utført ved bruk av etablerte kliniske prosedyrer for virtuelle eller telefonbesøk hos Penn Medicine.
I samsvar med refusjonspolicyer for lungekreftscreening, vil disse besøkene bli utført av en lege eller sykepleier innen lungekreftscreeningprogrammet ved Penn Medicine.
Rådgivningsbesøk dekkes uten egenbetaling som frittstående besøk i henhold til USPSTF-retningslinjer og kostnader vil ikke dekkes av studien.
LCS er en evidensbasert praksis og anses som standard for omsorg for de som er kvalifisert og ønsker å bli screenet.
Klinikere beholder full kontroll over hvordan de skal utføre LCS-rådgivning eller LDCT i denne studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få kontaktinformasjon for Penn LCS-programmet og oppfordres til å diskutere LCS med sine primære omsorgsleverandører.
|
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få kontaktinformasjon for Penn LCS-programmet og oppfordres til å diskutere LCS med leverandørene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av LCS-rådgivning
Tidsramme: Innledende måling vil skje innen 8 uker etter baseline-undersøkelsen
|
Det primære utfallsmålet er gjennomføring av LCS-veiledning, definert ved gjennomføring av et telemedisinsk besøk, personlig rådgivningsbesøk (CPT G0296), eller dokumentasjon av rådgivning i EPJ-leverandørnotater.
|
Innledende måling vil skje innen 8 uker etter baseline-undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av LDCT-skanning for LCS
Tidsramme: Innen 6 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Det sekundære resultatet er fullføring av LDCT-skanning for LCS som fanget i EPJ.
|
Innen 6 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .