- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612946
Usando a saúde conectada para aumentar a triagem de câncer de pulmão (CH-LCS)
Usando a Saúde Conectada para Aumentar a Triagem do Câncer de Pulmão: Teste Piloto Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2013, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) forneceu uma recomendação de Grau "B" para rastreamento anual de câncer de pulmão (LCS) para adultos assintomáticos com idade entre 55 e 80 anos que são ou foram fumantes pesados (≥30 maços-ano de tabagismo e data de abandono < 15 anos atrás) e estão aptos a se submeter à cirurgia. Em 2015, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) emitiram cobertura nacional para LCS exigindo que o aconselhamento LCS, que deve incluir tomada de decisão compartilhada e aconselhamento para cessação do tabagismo, ocorra antes do LCS. O CMS também fornece reembolso para aconselhamento LCS para apoiar ainda mais os provedores a se envolverem em conversas colaborativas significativas sobre LCS com os pacientes. Apesar do amplo apoio, a aceitação e implementação do LCS nos Estados Unidos tem sido baixa (estimativa de 3-5% da população elegível para triagem). Localmente, desde o início do Programa LCS da Penn Medicine em 2014, mais de 3.500 pacientes individuais receberam LCS; no entanto, a documentação e o reembolso do aconselhamento LCS são limitados.
Os desafios da implementação do LCS incluem barreiras substanciais para identificar pacientes elegíveis para triagem, apoiar a tomada de decisões de alta qualidade e incertezas remanescentes sobre riscos e benefícios. Para outros tipos de rastreamento de câncer, insights da ciência comportamental foram aplicados para entender como os vieses cognitivos e as crenças afetam a aceitação do rastreamento. No entanto, para o LCS, há evidências limitadas sobre como essas crenças podem afetar os comportamentos de triagem na prática de rotina. Dadas as complexidades do LCS, em que os benefícios não superam claramente os danos, entender como esses vieses afetam a triagem pode ajudar a informar o desenvolvimento de estratégias de intervenção que apóiam a tomada de decisão informada e aumentam a aceitação entre os pacientes elegíveis. Aproveitando um data warehouse existente baseado em EMR, este estudo combinará insights de economia comportamental e estratégias de saúde conectadas para testar abordagens de saúde conectadas, incluindo atendimento direto ao paciente e visitas de telemedicina para melhorar o aconselhamento de LCS e explorar moderadores de nível individual da intenção de triagem de LCS e captação. O objetivo de longo prazo é diminuir a carga de câncer de pulmão, aumentando a utilização de LCS e fornecendo aos médicos e pacientes estratégias eficazes para oferecer cuidados centrados no paciente de alta qualidade. Este estudo também promoverá a compreensão científica dos mecanismos que impulsionam ou dificultam o comportamento de saúde no contexto da prevenção do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-77 anos
- Teve consulta de atenção primária no sistema de saúde nos últimos 24 meses
- Sem história de câncer de pulmão
- Fumantes pesados (mais de 30 maços por ano e fumante atual ou pararam em 15 anos)
- Acesso a telefone e internet
- fala inglês
- Tenha um prestador de cuidados primários designado nas práticas de recrutamento
- Nunca recebeu LCS dentro do sistema de saúde
Critério de exclusão:
- Idade <55 ou >77 anos
- Não teve consulta de atenção básica no sistema de saúde nos últimos 24 meses
- História de câncer de pulmão
- História de tabagismo <30 maços anos
- Sem acesso a telefone e internet
- Incapacidade de falar inglês
- Não tem um prestador de cuidados primários designado nas práticas de recrutamento
- Histórico da LCS no sistema de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção serão convidados a completar uma visita de aconselhamento de telemedicina LCS e permissão para serem encaminhados (nome e número de telefone) ao navegador LCS na Penn Medicine para agendar uma visita de telemedicina.
Os pacientes também terão a opção de entrar em contato diretamente com o navegador LCS.
|
Os pacientes no braço de intervenção serão convidados a fazer uma visita de aconselhamento por telemedicina LCS e permissão para serem encaminhados diretamente ao navegador LCS para ajudar a agendar uma consulta.
Eles também terão a opção de entrar em contato diretamente com o navegador LCS.
As visitas de aconselhamento por telemedicina serão realizadas usando procedimentos clínicos estabelecidos para visitas virtuais ou telefônicas na Penn Medicine.
De acordo com as políticas de reembolso para triagem de câncer de pulmão, essas visitas serão conduzidas por um médico ou enfermeiro dentro do Programa de Triagem de Câncer de Pulmão da Penn Medicine.
As visitas de aconselhamento são cobertas sem co-pagamento como visitas independentes de acordo com as diretrizes da USPSTF e os custos não serão cobertos pelo estudo.
LCS é uma prática baseada em evidências e considerada padrão de atendimento para aqueles que são elegíveis e desejam ser rastreados.
Os médicos mantêm o controle total sobre como conduzir o aconselhamento LCS ou LDCT neste estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão informações de contato para o Programa Penn LCS e serão incentivados a discutir o LCS com seus prestadores de cuidados primários.
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Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão informações de contato para o Programa Penn LCS e serão incentivados a discutir o LCS com seus provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão do aconselhamento LCS
Prazo: A medição inicial ocorrerá dentro de 8 semanas da pesquisa de linha de base
|
A medida de resultado primário é a conclusão do aconselhamento LCS, definido pela conclusão de uma visita de telemedicina, visita de aconselhamento pessoal (CPT G0296) ou documentação do aconselhamento nas anotações do provedor de EHR.
|
A medição inicial ocorrerá dentro de 8 semanas da pesquisa de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão da varredura de LDCT para LCS
Prazo: Dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base
|
O resultado secundário é a conclusão da varredura LDCT para LCS conforme capturado no EHR.
|
Dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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