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Usando a saúde conectada para aumentar a triagem de câncer de pulmão (CH-LCS)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Usando a Saúde Conectada para Aumentar a Triagem do Câncer de Pulmão: Teste Piloto Randomizado de Centro Único

Este estudo consistirá em dois objetivos principais projetados para ajudar no avanço da qualidade e utilização do rastreamento do câncer de pulmão (LCS) dentro de um sistema médico acadêmico e baseado na comunidade. O objetivo do Objetivo 1 é testar o efeito e a viabilidade do uso de alcance direto e telemedicina para aumentar o aconselhamento LCS e a aceitação de LDCT entre pacientes elegíveis para triagem. Os pacientes que confirmarem a elegibilidade e concordarem em participar serão randomizados em dois braços do estudo: 1) cuidados habituais ou 2) encaminhamento de aconselhamento por telemedicina LCS. Para o objetivo 2, cada braço primeiro completará uma pesquisa de linha de base para explorar como as crenças e conhecimentos individuais afetam a intenção e a aceitação da triagem. Os pacientes em ambos os braços também receberão informações resumidas sobre as diretrizes de rastreamento do câncer de pulmão e serão solicitados a relatar as preferências relacionadas ao LCS após a exposição às informações. Todas as intervenções serão administradas usando uma plataforma segura baseada na web.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2013, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) forneceu uma recomendação de Grau "B" para rastreamento anual de câncer de pulmão (LCS) para adultos assintomáticos com idade entre 55 e 80 anos que são ou foram fumantes pesados ​​(≥30 maços-ano de tabagismo e data de abandono < 15 anos atrás) e estão aptos a se submeter à cirurgia. Em 2015, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) emitiram cobertura nacional para LCS exigindo que o aconselhamento LCS, que deve incluir tomada de decisão compartilhada e aconselhamento para cessação do tabagismo, ocorra antes do LCS. O CMS também fornece reembolso para aconselhamento LCS para apoiar ainda mais os provedores a se envolverem em conversas colaborativas significativas sobre LCS com os pacientes. Apesar do amplo apoio, a aceitação e implementação do LCS nos Estados Unidos tem sido baixa (estimativa de 3-5% da população elegível para triagem). Localmente, desde o início do Programa LCS da Penn Medicine em 2014, mais de 3.500 pacientes individuais receberam LCS; no entanto, a documentação e o reembolso do aconselhamento LCS são limitados.

Os desafios da implementação do LCS incluem barreiras substanciais para identificar pacientes elegíveis para triagem, apoiar a tomada de decisões de alta qualidade e incertezas remanescentes sobre riscos e benefícios. Para outros tipos de rastreamento de câncer, insights da ciência comportamental foram aplicados para entender como os vieses cognitivos e as crenças afetam a aceitação do rastreamento. No entanto, para o LCS, há evidências limitadas sobre como essas crenças podem afetar os comportamentos de triagem na prática de rotina. Dadas as complexidades do LCS, em que os benefícios não superam claramente os danos, entender como esses vieses afetam a triagem pode ajudar a informar o desenvolvimento de estratégias de intervenção que apóiam a tomada de decisão informada e aumentam a aceitação entre os pacientes elegíveis. Aproveitando um data warehouse existente baseado em EMR, este estudo combinará insights de economia comportamental e estratégias de saúde conectadas para testar abordagens de saúde conectadas, incluindo atendimento direto ao paciente e visitas de telemedicina para melhorar o aconselhamento de LCS e explorar moderadores de nível individual da intenção de triagem de LCS e captação. O objetivo de longo prazo é diminuir a carga de câncer de pulmão, aumentando a utilização de LCS e fornecendo aos médicos e pacientes estratégias eficazes para oferecer cuidados centrados no paciente de alta qualidade. Este estudo também promoverá a compreensão científica dos mecanismos que impulsionam ou dificultam o comportamento de saúde no contexto da prevenção do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 77 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55-77 anos
  2. Teve consulta de atenção primária no sistema de saúde nos últimos 24 meses
  3. Sem história de câncer de pulmão
  4. Fumantes pesados ​​(mais de 30 maços por ano e fumante atual ou pararam em 15 anos)
  5. Acesso a telefone e internet
  6. fala inglês
  7. Tenha um prestador de cuidados primários designado nas práticas de recrutamento
  8. Nunca recebeu LCS dentro do sistema de saúde

Critério de exclusão:

  1. Idade <55 ou >77 anos
  2. Não teve consulta de atenção básica no sistema de saúde nos últimos 24 meses
  3. História de câncer de pulmão
  4. História de tabagismo <30 maços anos
  5. Sem acesso a telefone e internet
  6. Incapacidade de falar inglês
  7. Não tem um prestador de cuidados primários designado nas práticas de recrutamento
  8. Histórico da LCS no sistema de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção serão convidados a completar uma visita de aconselhamento de telemedicina LCS e permissão para serem encaminhados (nome e número de telefone) ao navegador LCS na Penn Medicine para agendar uma visita de telemedicina. Os pacientes também terão a opção de entrar em contato diretamente com o navegador LCS.
Os pacientes no braço de intervenção serão convidados a fazer uma visita de aconselhamento por telemedicina LCS e permissão para serem encaminhados diretamente ao navegador LCS para ajudar a agendar uma consulta. Eles também terão a opção de entrar em contato diretamente com o navegador LCS. As visitas de aconselhamento por telemedicina serão realizadas usando procedimentos clínicos estabelecidos para visitas virtuais ou telefônicas na Penn Medicine. De acordo com as políticas de reembolso para triagem de câncer de pulmão, essas visitas serão conduzidas por um médico ou enfermeiro dentro do Programa de Triagem de Câncer de Pulmão da Penn Medicine. As visitas de aconselhamento são cobertas sem co-pagamento como visitas independentes de acordo com as diretrizes da USPSTF e os custos não serão cobertos pelo estudo. LCS é uma prática baseada em evidências e considerada padrão de atendimento para aqueles que são elegíveis e desejam ser rastreados. Os médicos mantêm o controle total sobre como conduzir o aconselhamento LCS ou LDCT neste estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão informações de contato para o Programa Penn LCS e serão incentivados a discutir o LCS com seus prestadores de cuidados primários.
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão informações de contato para o Programa Penn LCS e serão incentivados a discutir o LCS com seus provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do aconselhamento LCS
Prazo: A medição inicial ocorrerá dentro de 8 semanas da pesquisa de linha de base
A medida de resultado primário é a conclusão do aconselhamento LCS, definido pela conclusão de uma visita de telemedicina, visita de aconselhamento pessoal (CPT G0296) ou documentação do aconselhamento nas anotações do provedor de EHR.
A medição inicial ocorrerá dentro de 8 semanas da pesquisa de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da varredura de LDCT para LCS
Prazo: Dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base
O resultado secundário é a conclusão da varredura LDCT para LCS conforme capturado no EHR.
Dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar IPD no momento, mas estamos abertos a compartilhar dados não identificados com outros pesquisadores, conforme permitido e aprovado por nosso conselho de revisão institucional e seguindo nossas análises e publicações planejadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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