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Utiliser la santé connectée pour augmenter le dépistage du cancer du poumon (CH-LCS)

4 février 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Utilisation de la santé connectée pour augmenter le dépistage du cancer du poumon : essai pilote randomisé dans un seul centre

Cette étude consistera en deux objectifs principaux conçus pour aider à faire progresser la qualité et l'utilisation du dépistage du cancer du poumon (LCS) au sein d'un système médical universitaire et communautaire. L'objectif de l'objectif 1 est de tester l'effet et la faisabilité de l'utilisation de la sensibilisation directe et de la télémédecine pour augmenter le conseil LCS et l'adoption du LDCT chez les patients éligibles au dépistage. Les patients qui confirment leur éligibilité et acceptent de participer seront randomisés en deux groupes d'étude : 1) soins habituels ou 2) orientation vers des conseils de télémédecine LCS. Pour l'objectif 2, chaque bras remplira d'abord une enquête de base pour explorer comment les croyances et les connaissances individuelles influent sur l'intention et l'adoption du dépistage. Les patients des deux bras recevront également de brèves informations sur les directives de dépistage du cancer du poumon et seront invités à signaler leurs préférences en matière de LCS après avoir été exposés à ces informations. Toutes les interventions seront administrées à l'aide d'une plateforme Web sécurisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2013, le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) a fourni une recommandation de grade « B » pour le dépistage annuel du cancer du poumon (LCS) pour les adultes asymptomatiques âgés de 55 à 80 ans qui sont ou ont été de gros fumeurs (≥ 30 paquets-années de tabagisme et date d'arrêt < 15 ans), et sont capables de subir une intervention chirurgicale. En 2015, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont émis une couverture nationale pour le LCS exigeant que le conseil du LCS, qui doit inclure la prise de décision partagée et le conseil de sevrage tabagique, ait lieu avant le LCS. CMS rembourse également les conseils LCS pour aider davantage les prestataires à s'engager dans des conversations constructives et collaboratives sur LCS avec les patients. Malgré un large soutien, l'adoption et la mise en œuvre du LCS aux États-Unis ont été faibles (estimation de 3 à 5 % de la population éligible au dépistage dépistée). Localement, depuis le début du programme Penn Medicine LCS en 2014, plus de 3 500 patients ont reçu le LCS ; cependant, la documentation et le remboursement des conseils LCS sont limités.

Les défis de la mise en œuvre du LCS comprennent des obstacles importants à l'identification des patients éligibles au dépistage, au soutien d'une prise de décision de haute qualité et aux incertitudes persistantes concernant les risques et les avantages. Pour d'autres types de dépistage du cancer, les connaissances de la science du comportement ont été appliquées pour comprendre comment les biais cognitifs et les croyances influent sur le recours au dépistage. Pourtant, pour le LCS, il existe des preuves limitées sur la façon dont ces croyances peuvent affecter les comportements de dépistage dans la pratique de routine. Compte tenu de la complexité de la LCS, dans laquelle les avantages ne l'emportent pas clairement sur les inconvénients, la compréhension de l'impact de ces biais sur le dépistage peut aider à éclairer le développement de stratégies d'intervention qui soutiennent à la fois une prise de décision éclairée et augmentent l'adoption chez les patients éligibles. Tirant parti d'un entrepôt de données existant basé sur le DME, cette étude combinera les connaissances de l'économie comportementale et des stratégies de santé connectée pour tester des approches de santé connectée, y compris la sensibilisation directe des patients et les visites de télémédecine pour améliorer le conseil LCS, et pour explorer les modérateurs au niveau individuel de l'intention de dépistage LCS et l'absorption. L'objectif à long terme est de réduire le fardeau du cancer du poumon en augmentant l'utilisation des LCS et en fournissant aux cliniciens et aux patients des stratégies efficaces pour fournir des soins de haute qualité centrés sur le patient. Cette étude fera également progresser la compréhension scientifique des mécanismes qui déterminent ou entravent les comportements de santé dans le contexte de la prévention du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 77 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 55-77 ans
  2. A eu une visite de soins primaires au système de santé au cours des 24 derniers mois
  3. Aucun antécédent de cancer du poumon
  4. Gros fumeurs (paquet de 30 ans et plus et fumeur actuel ou arrêt dans les 15 ans)
  5. Accès au téléphone et à Internet
  6. anglophone
  7. Avoir un fournisseur de soins primaires assigné aux pratiques de recrutement
  8. Jamais reçu LCS au sein du système de santé

Critère d'exclusion:

  1. Âgé <55 ou >77 ans
  2. N'a pas eu de visite de soins primaires dans le système de santé au cours des 24 derniers mois
  3. Antécédents de cancer du poumon
  4. Antécédents de tabagisme de <30 paquets-années
  5. Pas d'accès au téléphone et à internet
  6. Incapacité à parler anglais
  7. N'a pas de fournisseur de soins primaires assigné aux pratiques de recrutement
  8. Historique des LCS dans le système de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les patients du groupe d'intervention seront invités à effectuer une visite de conseil LCS en télémédecine et on leur demandera la permission d'être référés (nom et numéro de téléphone) au navigateur LCS de Penn Medicine pour programmer une visite de télémédecine. Les patients auront également la possibilité de contacter directement le navigateur LCS.
Les patients du groupe d'intervention seront invités à effectuer une visite de conseil LCS par télémédecine et on leur demandera la permission d'être référés directement au navigateur LCS pour aider à planifier un rendez-vous. Ils auront également la possibilité de contacter directement le navigateur LCS. Les visites de conseil en télémédecine seront effectuées en utilisant des procédures cliniques établies pour les visites virtuelles ou téléphoniques à Penn Medicine. Conformément aux politiques de remboursement du dépistage du cancer du poumon, ces visites seront effectuées par un médecin ou une infirmière praticienne au sein du programme de dépistage du cancer du poumon de Penn Medicine. Les visites de conseil sont couvertes sans co-paiement en tant que visites autonomes conformément aux directives de l'USPSTF et les coûts ne seront pas couverts par l'étude. LCS est une pratique fondée sur des données probantes et considérée comme la norme de soins pour ceux qui sont éligibles et qui souhaitent se faire dépister. Les cliniciens conservent le contrôle total sur la façon de mener des conseils LCS ou LDCT dans cet essai.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
Les patients du groupe de soins habituels recevront les coordonnées du programme Penn LCS et seront encouragés à discuter du programme LCS avec leurs prestataires de soins primaires.
Les patients du groupe de soins habituels recevront les coordonnées du programme Penn LCS et seront encouragés à discuter du programme LCS avec leurs prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du counseling LCS
Délai: La mesure initiale aura lieu dans les 8 semaines suivant l'enquête de base
Le principal critère de jugement est l'achèvement du conseil LCS, défini par l'achèvement d'une visite de télémédecine, d'une visite de conseil en personne (CPT G0296) ou de la documentation du conseil dans les notes du fournisseur de DSE.
La mesure initiale aura lieu dans les 8 semaines suivant l'enquête de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'analyse LDCT pour LCS
Délai: Dans les 6 mois suivant l'enquête de référence
Le résultat secondaire est l'achèvement de l'analyse LDCT pour le LCS tel que capturé dans le DSE.
Dans les 6 mois suivant l'enquête de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD pour le moment, mais nous sommes ouverts au partage de données anonymisées avec d'autres chercheurs, comme autorisé et approuvé par notre comité d'examen institutionnel et suite à nos analyses et publications prévues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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