术前静脉注射羧基麦芽糖铁对夹闭术的影响 (PICASA)
术前静脉注射羧基麦芽糖铁对计划进行未破裂颅内动脉瘤夹闭手术的贫血患者术后输血减少的影响
研究概览
详细说明
贫血是已被证明会影响许多外科手术结果的主要危险因素之一。 虽然红细胞 (RBC) 输血可用于快速纠正贫血,但众所周知,红细胞输血是使手术结果恶化的危险因素。 在脑血管疾病中,贫血会减少向脑组织输送氧气,并可能导致脑缺血,从而导致继发性脑损伤。 另一方面,输注红细胞可能会增加血液的粘度,从而减少脑血流量,或引起血管痉挛或血栓栓塞等副作用。 因此,越来越需要在脑血管疾病的治疗中纠正贫血和减少输血次数的措施。
几项研究报告了羧基麦芽糖铁对纠正骨科和普外科手术后贫血的有效性。 然而,关于羧麦芽糖铁纠正术前贫血作用的研究很少,尤其是在脑外科手术中对羧麦芽糖铁疗效的研究尚无报道。 然而,随着老年人口的增长和检查技术的发展,脑血管病的诊断数量也在增加。 特别是未破裂颅内动脉瘤(UIA)的发病率自2008年以来每年增加29.7%。 相应地,被称为治疗 UIA 的夹闭手术自 2008.21 年以来每年增长 16.0% 因此,有必要研究羧基麦芽糖铁在UIA夹闭手术中纠正贫血和减少输血次数的疗效。
Seicean 等人。分析了术前贫血和红细胞输注对 668 名接受颅内动脉瘤手术 7 年的患者手术结果的影响。 668 名患者中有 29.6% 在术前被诊断为贫血。 28.3% 的贫血患者和 8.1% 的无贫血患者在术中/术后接受了红细胞输注。 术前贫血患者在一般队列中的红细胞输注频率 (p<0.01) 显着更高,住院时间 (LOS) (p<0.01) 和主要并发症发生率 (p=0.02) 在该组中显着更高接受红细胞输注。 这项研究报告称,术前贫血可预测一般队列和匹配队列的围手术期输血(数据未显示)。 其他研究也表明,较低的术前血红蛋白与围手术期输血有关。
2017 年,研究人员在单一研究所(盆唐首尔大学医院)对 427 名接受 UIA 夹闭手术的患者进行了手术,该医院拥有韩国最大的脑血管中心,也是世界上最好的脑血管手术医院之一。 在 427 名患者中,研究人员回顾性分析了 338 名接受 UIA 治疗且位于前循环且尺寸小于 15mm 的患者的术前贫血与术后输血之间的关系,以保持患者的一致性。 接受夹闭手术的患者中有 15.4% 在手术前被诊断为贫血。 尽管研究人员没有检查铁蛋白或转铁蛋白饱和度的水平,但大多数患者都被怀疑患有 IDA,因为所有患者都没有慢性炎症性疾病或导致贫血的基础疾病。 术中平均出血量为484.5ml,45.7%的患者在术中/术后进行了输血。 总之,在诊断为术前贫血的患者中,术中/术后红细胞输注的频率明显更高。 (p<0.01) 基于这些结果,研究人员假设在手术前纠正贫血可以减少术后红细胞输注的需要,并进行了一项试点研究。 从 2018 年 11 月到 2019 年 4 月,对 12 名接受 UIA 夹闭手术的患者给予 FERINJECT 500mg。 平均血红蛋白 (Hb) 从 FERINJECT 前的 11.4g/dl 增加到手术当天的 13.1g/dl。 三名患者 (25.0%) 在手术后接受了输血。 当研究人员回顾性比较该组与未纠正贫血的患者时,研究人员得出结论,贫血纠正组显着降低了术后输血的可能性。 (p <0.01) 因此,研究人员设计了一项前瞻性研究,以评估使用 FERINJECT 纠正术前贫血对接受 UIA 夹闭手术患者的红细胞输注需求和手术结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Si Un Lee, Professor
- 电话号码:82-10-9207-2124
- 邮箱:nsmidget@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者:19≤年龄<80
- IDA患者(必须满足以下所有条件) A. Hb:女性(10≤Hb<12g/dl),男性(10≤Hb<13g/dl) B. 铁蛋白<100ng/ml C. 转铁蛋白饱和度< 20%
- UIA 患者 A. UIA 位于前循环 B. 尺寸 < 15mm C. 仅夹闭即可手术
排除标准:
- 年龄:<19,≥80
- 血红蛋白<10
- 除 IDA 外的贫血 A. 间变性贫血 B. 溶血性贫血 C. 慢性病性贫血
- 位于后循环的 UIA
- UIA尺寸≥15mm
- 不能单独使用剪辑
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FERINJECT集团
FERINJECT注射液患者
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FEFINJECT注射液
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NO_INTERVENTION:观察组
未使用 FERINJECT 注射剂的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装中的红细胞输注率
大体时间:术后7天
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夹闭手术患者静脉注射羧基麦芽糖铁致住院人均输血率降低
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血校正(以 g/dl 为单位的血红蛋白)
大体时间:手术前1天
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术前静脉注射羧基麦芽糖铁对夹闭术前贫血患者贫血纠正的影响
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手术前1天
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不良事件发生率和住院天数 (LOS)
大体时间:手术后30天内
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术前静脉注射羧基麦芽糖铁对夹闭术后不良事件和住院时间减少的影响
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手术后30天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Si Un Lee, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
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