Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz hatása a vágási sebészetre (PICASA)

2020. november 1. frissítette: Seoul National University Hospital

A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz hatása a posztoperatív transzfúzió csökkentésére vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél a koponyán belüli aneurizmák vágási sebészeti beavatkozását tervezték

Hipotézis: A preoperatív vérszegénység korrekciója csökkentheti az intra-/posztoperatív vörösvértest-transzfúziók szükségességét, és javíthatja a műtéti eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység az egyik fő kockázati tényező, amelyről kimutatták, hogy a sebészet számos területén veszélyezteti a műtéti eredményt. Bár a vörösvértest-transzfúziók segítségével gyorsan korrigálható a vérszegénység, a vörösvértest-transzfúzióról ismert, hogy olyan kockázati tényező, amely rontja a műtét kimenetelét. Cerebrovaszkuláris betegségekben a vérszegénység csökkentheti az agyszövet oxigénellátását, és agyi ischaemiát okozhat, ami másodlagos agykárosodáshoz vezethet. Másrészt a vörösvértest-transzfúzió növelheti a vér viszkozitását, ezáltal csökkentve az agyi véráramlást, vagy olyan mellékhatásokat okozhat, mint például érgörcs vagy thromboemboliás esemény. Ezért az agyi érbetegségek kezelésében egyre nagyobb szükség van a vérszegénység korrekciójára és a transzfúziók számának csökkentésére irányuló intézkedésekre.

A vas-karboximaltóz hatékonyságáról a posztoperatív vérszegénység korrekciójában ortopédiai és általános sebészetben több tanulmány is beszámolt. A vas-karboximaltóz preoperatív vérszegénység korrekciójára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kutatások azonban ritkák, és nem készült tanulmány a vas-karboximaltóz hatékonyságáról, különösen agysebészetben. Az idősek számának növekedésével és az ellenőrzési technológia fejlődésével azonban nő az agyi érrendszeri betegségek diagnosztizálásának száma. Különösen az unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) előfordulása 2008 óta minden évben 29,7%-kal nőtt. Ennek megfelelően az UIA kezeléseként ismert vágási műtétek száma 2008 óta évente 16,0%-kal nőtt.21 Ezért szükséges a vas(III)-karboximaltóz hatékonyságának tanulmányozása a vérszegénység korrigálásában és a transzfúziók számának csökkentésében az UIA vágási sebészetében.

Seicean et al. elemezte a preoperatív anémia és a vörösvértest-transzfúzió hatásait 668 olyan beteg műtéti kimenetelére, akiket 7 éven keresztül végeztek intracranialis aneurizma miatt műtéten. A 668 beteg 29,6%-ánál vérszegénységet diagnosztizáltak a műtét előtt. Az anémiás betegek 28,3%-a, a nem anémiás betegek 8,1%-a kapott vörösvértest-transzfúziót intra-/postoperatívan. A preoperatív vérszegénységben szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt a vörösvértest-transzfúzió gyakorisága (p<0,01) az általános kohorszban, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) (p<0,01) és a súlyos szövődmények aránya (p=0,02) szignifikánsan magasabb volt a csoportban. VVT transzfúziót kapnak. Ez a tanulmány arról számolt be, hogy a preoperatív vérszegénység előre jelezte a perioperatív transzfúziót az általános és a megfelelő kohorszokban (az adatokat nem mutatjuk be). Más vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az alacsonyabb preoperatív hemoglobin a perioperatív transzfúzióhoz társult.

A kutatók 427 beteget végeztek el, akiken 2017-ben UIA-k miatt vágóműtétet végeztek egyetlen intézetben (Szöuli Nemzeti Egyetemi Bundangi Kórház), ahol a legnagyobb agyi érrendszeri központ található Koreában, és a világ egyik legjobb agyi érsebészeti kórháza. 427 beteg közül a vizsgálók retrospektív módon elemezték a preoperatív vérszegénység és a posztoperatív transzfúzió közötti kapcsolatot 338, 15 mm-nél kisebb UIA-val kezelt, elülső keringésben elhelyezkedő betegnél, hogy fenntartsák a beteg konzisztenciáját. A vágóműtéten átesett betegek 15,4%-ánál vérszegénységet diagnosztizáltak a műtét előtt. Bár a kutatók nem ellenőrizték a ferritin vagy transzferrin szaturáció szintjét, a legtöbb betegnél IDA gyanúja merült fel, mivel egyik betegnek sem volt krónikus gyulladásos betegsége vagy vérszegénységet okozó alapbetegség. Az intraoperatív vérzés átlagos mennyisége 484,5 ml volt, és a betegek 45,7%-a kapott intra-/postoperatív transzfúziót. Összefoglalva, az intra-/postoperatív vörösvértest-transzfúzió gyakorisága szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél preoperatív vérszegénységet diagnosztizáltak. (p<0,01) Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a vérszegénység műtét előtti korrigálása csökkentheti a posztoperatív vörösvértest-transzfúzió szükségességét, és kísérleti vizsgálatot végeztek. 2018 novemberétől 2019 áprilisáig a FERINJECT 500 mg-ot 12 olyan betegnek adták be, akiken UIA miatt vágóműtéten estek át. Az átlagos hemoglobin (Hb) a FERINJECT előtti 11,4 g/dl-ről 13,1 g/dl-re nőtt a műtét napján. Három beteg (25,0%) kapott transzfúziót a műtét után. Amikor a kutatók retrospektív módon hasonlították össze a csoportot a vérszegénység korrigálása nélküli betegekkel, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az anémia korrigált csoport jelentősen csökkentette a posztoperatív transzfúzió valószínűségét. (p <0,01) Ennek megfelelően a kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a FERINJECT-tel végzett preoperatív anaemia korrekció hatását a vörösvértest-transzfúzió szükségességére és a műtéti kimenetelre olyan betegeknél, akik UIA-k miatt vágó műtéten estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek: 19≤ életkor < 80 év
  2. IDA-s betegek (Minden alábbi feltételnek teljesülnie kell) A. Hb: nő (10≤Hb<12g/dl), férfi (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin <100ng/ml C. Transzferrin telítettség< 20%
  3. UIA-s betegek A. Az elülső keringésben található UIA-k B. Méret < 15 mm C. Csak nyírással kezelhető

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Vérszegénység, kivéve az IDA-t A. Anaplasticus anaemia B. Hemolyticus anaemia C. Krónikus betegséggel járó vérszegénység
  4. UIA-k a hátsó keringésben találhatók
  5. Az UIA mérete ≥ 15 mm
  6. Egyedül nyírással nem használható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FERINJECT csoport
FERINJECT injekciót kapó betegek
FEFINJECT injekció
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő csoport
FERINJECT injekció nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúziós sebesség kiszerelésben
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A kórházi betegenkénti transzfúziós sebesség csökkenése a vas-karboximaltóz intravénás beadása következtében a vágóműtéten átesett betegek számára
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia korrekciója (hemoglobin g/dl-ben)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz adagolás hatása a vérszegénység korrekciójára vérszegénységben szenvedő betegeknél a nyírási műtét előtt
1 nappal a műtét előtt
A mellékhatások aránya és a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz beadás hatása a nemkívánatos események és a kórházi LOS csökkentésére vágási műtét után
Műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a kiadó kéri, sorszám rendelhető és megosztható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel