- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04616092
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz hatása a vágási sebészetre (PICASA)
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz hatása a posztoperatív transzfúzió csökkentésére vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél a koponyán belüli aneurizmák vágási sebészeti beavatkozását tervezték
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység az egyik fő kockázati tényező, amelyről kimutatták, hogy a sebészet számos területén veszélyezteti a műtéti eredményt. Bár a vörösvértest-transzfúziók segítségével gyorsan korrigálható a vérszegénység, a vörösvértest-transzfúzióról ismert, hogy olyan kockázati tényező, amely rontja a műtét kimenetelét. Cerebrovaszkuláris betegségekben a vérszegénység csökkentheti az agyszövet oxigénellátását, és agyi ischaemiát okozhat, ami másodlagos agykárosodáshoz vezethet. Másrészt a vörösvértest-transzfúzió növelheti a vér viszkozitását, ezáltal csökkentve az agyi véráramlást, vagy olyan mellékhatásokat okozhat, mint például érgörcs vagy thromboemboliás esemény. Ezért az agyi érbetegségek kezelésében egyre nagyobb szükség van a vérszegénység korrekciójára és a transzfúziók számának csökkentésére irányuló intézkedésekre.
A vas-karboximaltóz hatékonyságáról a posztoperatív vérszegénység korrekciójában ortopédiai és általános sebészetben több tanulmány is beszámolt. A vas-karboximaltóz preoperatív vérszegénység korrekciójára gyakorolt hatásával kapcsolatos kutatások azonban ritkák, és nem készült tanulmány a vas-karboximaltóz hatékonyságáról, különösen agysebészetben. Az idősek számának növekedésével és az ellenőrzési technológia fejlődésével azonban nő az agyi érrendszeri betegségek diagnosztizálásának száma. Különösen az unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) előfordulása 2008 óta minden évben 29,7%-kal nőtt. Ennek megfelelően az UIA kezeléseként ismert vágási műtétek száma 2008 óta évente 16,0%-kal nőtt.21 Ezért szükséges a vas(III)-karboximaltóz hatékonyságának tanulmányozása a vérszegénység korrigálásában és a transzfúziók számának csökkentésében az UIA vágási sebészetében.
Seicean et al. elemezte a preoperatív anémia és a vörösvértest-transzfúzió hatásait 668 olyan beteg műtéti kimenetelére, akiket 7 éven keresztül végeztek intracranialis aneurizma miatt műtéten. A 668 beteg 29,6%-ánál vérszegénységet diagnosztizáltak a műtét előtt. Az anémiás betegek 28,3%-a, a nem anémiás betegek 8,1%-a kapott vörösvértest-transzfúziót intra-/postoperatívan. A preoperatív vérszegénységben szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt a vörösvértest-transzfúzió gyakorisága (p<0,01) az általános kohorszban, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) (p<0,01) és a súlyos szövődmények aránya (p=0,02) szignifikánsan magasabb volt a csoportban. VVT transzfúziót kapnak. Ez a tanulmány arról számolt be, hogy a preoperatív vérszegénység előre jelezte a perioperatív transzfúziót az általános és a megfelelő kohorszokban (az adatokat nem mutatjuk be). Más vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az alacsonyabb preoperatív hemoglobin a perioperatív transzfúzióhoz társult.
A kutatók 427 beteget végeztek el, akiken 2017-ben UIA-k miatt vágóműtétet végeztek egyetlen intézetben (Szöuli Nemzeti Egyetemi Bundangi Kórház), ahol a legnagyobb agyi érrendszeri központ található Koreában, és a világ egyik legjobb agyi érsebészeti kórháza. 427 beteg közül a vizsgálók retrospektív módon elemezték a preoperatív vérszegénység és a posztoperatív transzfúzió közötti kapcsolatot 338, 15 mm-nél kisebb UIA-val kezelt, elülső keringésben elhelyezkedő betegnél, hogy fenntartsák a beteg konzisztenciáját. A vágóműtéten átesett betegek 15,4%-ánál vérszegénységet diagnosztizáltak a műtét előtt. Bár a kutatók nem ellenőrizték a ferritin vagy transzferrin szaturáció szintjét, a legtöbb betegnél IDA gyanúja merült fel, mivel egyik betegnek sem volt krónikus gyulladásos betegsége vagy vérszegénységet okozó alapbetegség. Az intraoperatív vérzés átlagos mennyisége 484,5 ml volt, és a betegek 45,7%-a kapott intra-/postoperatív transzfúziót. Összefoglalva, az intra-/postoperatív vörösvértest-transzfúzió gyakorisága szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél preoperatív vérszegénységet diagnosztizáltak. (p<0,01) Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a vérszegénység műtét előtti korrigálása csökkentheti a posztoperatív vörösvértest-transzfúzió szükségességét, és kísérleti vizsgálatot végeztek. 2018 novemberétől 2019 áprilisáig a FERINJECT 500 mg-ot 12 olyan betegnek adták be, akiken UIA miatt vágóműtéten estek át. Az átlagos hemoglobin (Hb) a FERINJECT előtti 11,4 g/dl-ről 13,1 g/dl-re nőtt a műtét napján. Három beteg (25,0%) kapott transzfúziót a műtét után. Amikor a kutatók retrospektív módon hasonlították össze a csoportot a vérszegénység korrigálása nélküli betegekkel, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az anémia korrigált csoport jelentősen csökkentette a posztoperatív transzfúzió valószínűségét. (p <0,01) Ennek megfelelően a kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a FERINJECT-tel végzett preoperatív anaemia korrekció hatását a vörösvértest-transzfúzió szükségességére és a műtéti kimenetelre olyan betegeknél, akik UIA-k miatt vágó műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Si Un Lee, Professor
- Telefonszám: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek: 19≤ életkor < 80 év
- IDA-s betegek (Minden alábbi feltételnek teljesülnie kell) A. Hb: nő (10≤Hb<12g/dl), férfi (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin <100ng/ml C. Transzferrin telítettség< 20%
- UIA-s betegek A. Az elülső keringésben található UIA-k B. Méret < 15 mm C. Csak nyírással kezelhető
Kizárási kritériumok:
- Életkor: <19, ≥80
- Hb<10
- Vérszegénység, kivéve az IDA-t A. Anaplasticus anaemia B. Hemolyticus anaemia C. Krónikus betegséggel járó vérszegénység
- UIA-k a hátsó keringésben találhatók
- Az UIA mérete ≥ 15 mm
- Egyedül nyírással nem használható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FERINJECT csoport
FERINJECT injekciót kapó betegek
|
FEFINJECT injekció
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő csoport
FERINJECT injekció nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt transzfúziós sebesség kiszerelésben
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A kórházi betegenkénti transzfúziós sebesség csökkenése a vas-karboximaltóz intravénás beadása következtében a vágóműtéten átesett betegek számára
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia korrekciója (hemoglobin g/dl-ben)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz adagolás hatása a vérszegénység korrekciójára vérszegénységben szenvedő betegeknél a nyírási műtét előtt
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
A mellékhatások aránya és a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) napokban
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
|
A preoperatív intravénás vas-karboximaltóz beadás hatása a nemkívánatos események és a kórházi LOS csökkentésére vágási műtét után
|
Műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Vérszegénység, vashiány
- Anémia
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeoulNUBH_NS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .