- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616092
Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria para la cirugía de clipaje (PICASA)
Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria en la reducción de la transfusión posoperatoria en pacientes con anemia programados para cirugía de clipaje por aneurismas intracraneales no rotos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es uno de los principales factores de riesgo que se ha demostrado que compromete el resultado quirúrgico en muchos campos de la cirugía. Aunque las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se pueden usar para corregir la anemia rápidamente, se sabe que las transfusiones de RBC son un factor de riesgo que empeora el resultado de la cirugía. En la enfermedad cerebrovascular, la anemia puede disminuir el suministro de oxígeno al tejido cerebral y puede causar isquemia cerebral, lo que puede provocar daño cerebral secundario. Por otro lado, la transfusión de glóbulos rojos puede aumentar la viscosidad de la sangre, reduciendo así el flujo sanguíneo cerebral o causando efectos secundarios como vasoespasmo o evento tromboembólico. Por tanto, existe una necesidad creciente de medidas para corregir la anemia y reducir el número de transfusiones en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares.
La efectividad de la carboximaltosa férrica para la corrección de la anemia postoperatoria en cirugía ortopédica y general ha sido reportada en varios estudios. Sin embargo, las investigaciones sobre el efecto de la carboximaltosa férrica para corregir la anemia preoperatoria son raras y no se ha realizado ningún estudio sobre la eficacia de la carboximaltosa férrica, especialmente en cirugía cerebral. Sin embargo, a medida que crece la población de ancianos y se desarrolla la tecnología de inspección, aumenta el número de diagnósticos de enfermedades cerebrovasculares. En particular, la incidencia de aneurismas intracraneales (UIA) no rotos ha aumentado un 29,7 % cada año desde 2008. En consecuencia, la cirugía de clipaje, conocida como el tratamiento de la UIA, ha aumentado un 16,0% cada año desde 2008.21 Por tanto, es necesario estudiar la eficacia de la carboximaltosa férrica para corregir la anemia y disminuir el número de transfusiones en la cirugía de clipaje por UIA.
Seicean et al. analizó los efectos de la anemia preoperatoria y la transfusión de glóbulos rojos en los resultados quirúrgicos de 668 pacientes que se sometieron a cirugía por aneurismas intracraneales durante 7 años. El 29,6 % de 668 pacientes fueron diagnosticados de anemia, en el preoperatorio. El 28,3 % de los pacientes con anemia y el 8,1 % de los pacientes sin anemia recibieron transfusiones de glóbulos rojos intra o postoperatorios. Los pacientes con anemia preoperatoria mostraron una frecuencia significativamente mayor de transfusiones de glóbulos rojos (p<0,01) en la cohorte general, y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) (p<0,01) y la tasa de complicaciones mayores (p=0,02) fue significativamente mayor en el grupo recibir transfusiones de glóbulos rojos. Este estudio informó que la anemia preoperatoria predijo la transfusión perioperatoria en las cohortes generales y pareadas (datos no mostrados). Otros estudios también demostraron que la hemoglobina preoperatoria más baja se asoció con la transfusión perioperatoria.
Los investigadores realizaron 427 pacientes que se sometieron a una cirugía de recorte por UIA en 2017 en un solo instituto (Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl), donde tiene el centro cerebrovascular más grande de Corea y es uno de los mejores hospitales del mundo para cirugía cerebrovascular. Entre 427 pacientes, los investigadores analizaron retrospectivamente la relación entre la anemia preoperatoria y la transfusión posoperatoria para 338 pacientes tratados por UIA de menos de 15 mm y ubicados en la circulación anterior para mantener la consistencia del paciente. El 15,4% de los pacientes que se sometieron a cirugía de clipaje fueron diagnosticados de anemia antes de la cirugía. Aunque los investigadores no verificaron el nivel de ferritina o la saturación de transferrina, se sospechó que la mayoría de los pacientes padecían IDA porque todos los pacientes no tenían una enfermedad inflamatoria crónica o una enfermedad subyacente que causara anemia. La cantidad media de sangrado intraoperatorio fue de 484,5 ml y el 45,7% de los pacientes recibieron transfusión intra/postoperatoria. En conclusión, la frecuencia de transfusión de glóbulos rojos intra/postoperatoria fue significativamente mayor en pacientes diagnosticados con anemia preoperatoria. (p<0,01) Con base en estos resultados, los investigadores plantearon la hipótesis de que corregir la anemia antes de la cirugía podría reducir la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos posoperatoria y realizaron un estudio piloto. Desde noviembre de 2018 hasta abril de 2019, se administró FERINJECT 500 mg a 12 pacientes que se sometieron a una cirugía de clipaje por UIA. La hemoglobina (Hb) promedio aumentó de 11,4 g/dl antes de FERINJECT a 13,1 g/dl el día de la cirugía. Tres pacientes (25,0%) recibieron una transfusión después de la cirugía. Cuando los investigadores compararon retrospectivamente el grupo con pacientes sin corregir la anemia, los investigadores concluyeron que el grupo con anemia corregida redujo significativamente la probabilidad de transfusión posoperatoria. (p <0,01) En consecuencia, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo para evaluar el efecto de la corrección preoperatoria de la anemia con FERINJECT sobre la necesidad de transfusión de glóbulos rojos y el resultado quirúrgico en pacientes que se sometieron a una cirugía de clipaje por UIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Si Un Lee, Professor
- Número de teléfono: 82-10-9207-2124
- Correo electrónico: nsmidget@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos: 19≤ edad < 80
- Pacientes con IDA (Se deben cumplir todas las condiciones siguientes) A. Hb: mujer (10≤Hb<12g/dl), hombre (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritina < 100ng/ml C. Saturación de transferrina< 20%
- Pacientes con UIA A. UIA ubicados en la circulación anterior B. Tamaño < 15 mm C. Operable solo con clipaje
Criterio de exclusión:
- Edad: <19, ≥80
- Hb<10
- Anemia excepto IDA A. Anemia anaplásica B. Anemia hemolítica C. Anemia con enfermedad crónica
- UIA ubicados en la circulación posterior
- Tamaño de UIA ≥ 15 mm
- No operable solo con clipping
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo FERINJECT
Pacientes con inyección de FERINJECT
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Inyección FEFINJECT
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
Pacientes sin inyección de FERINJECT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos en paquetes
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Reducción de la tasa de transfusión por paciente en el hospital como resultado de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa para los pacientes que se someten a cirugía de clipaje
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de anemia (Hemoglobina en g/dl)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Efecto de la administración preoperatoria de carboximaltosa férrica intravenosa en la corrección de la anemia en pacientes con anemia antes de la cirugía de clipaje
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1 día antes de la cirugía
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Tasa de eventos adversos y duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Efecto de la administración preoperatoria de carboximaltosa férrica intravenosa en la reducción de eventos adversos y la estancia hospitalaria después de la cirugía de clipaje
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- SeoulNUBH_NS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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