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Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria para la cirugía de clipaje (PICASA)

1 de noviembre de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa preoperatoria en la reducción de la transfusión posoperatoria en pacientes con anemia programados para cirugía de clipaje por aneurismas intracraneales no rotos

Hipótesis: La corrección de la anemia preoperatoria puede reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos intra y posoperatorios y puede mejorar los resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia es uno de los principales factores de riesgo que se ha demostrado que compromete el resultado quirúrgico en muchos campos de la cirugía. Aunque las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se pueden usar para corregir la anemia rápidamente, se sabe que las transfusiones de RBC son un factor de riesgo que empeora el resultado de la cirugía. En la enfermedad cerebrovascular, la anemia puede disminuir el suministro de oxígeno al tejido cerebral y puede causar isquemia cerebral, lo que puede provocar daño cerebral secundario. Por otro lado, la transfusión de glóbulos rojos puede aumentar la viscosidad de la sangre, reduciendo así el flujo sanguíneo cerebral o causando efectos secundarios como vasoespasmo o evento tromboembólico. Por tanto, existe una necesidad creciente de medidas para corregir la anemia y reducir el número de transfusiones en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares.

La efectividad de la carboximaltosa férrica para la corrección de la anemia postoperatoria en cirugía ortopédica y general ha sido reportada en varios estudios. Sin embargo, las investigaciones sobre el efecto de la carboximaltosa férrica para corregir la anemia preoperatoria son raras y no se ha realizado ningún estudio sobre la eficacia de la carboximaltosa férrica, especialmente en cirugía cerebral. Sin embargo, a medida que crece la población de ancianos y se desarrolla la tecnología de inspección, aumenta el número de diagnósticos de enfermedades cerebrovasculares. En particular, la incidencia de aneurismas intracraneales (UIA) no rotos ha aumentado un 29,7 % cada año desde 2008. En consecuencia, la cirugía de clipaje, conocida como el tratamiento de la UIA, ha aumentado un 16,0% cada año desde 2008.21 Por tanto, es necesario estudiar la eficacia de la carboximaltosa férrica para corregir la anemia y disminuir el número de transfusiones en la cirugía de clipaje por UIA.

Seicean et al. analizó los efectos de la anemia preoperatoria y la transfusión de glóbulos rojos en los resultados quirúrgicos de 668 pacientes que se sometieron a cirugía por aneurismas intracraneales durante 7 años. El 29,6 % de 668 pacientes fueron diagnosticados de anemia, en el preoperatorio. El 28,3 % de los pacientes con anemia y el 8,1 % de los pacientes sin anemia recibieron transfusiones de glóbulos rojos intra o postoperatorios. Los pacientes con anemia preoperatoria mostraron una frecuencia significativamente mayor de transfusiones de glóbulos rojos (p<0,01) en la cohorte general, y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) (p<0,01) y la tasa de complicaciones mayores (p=0,02) fue significativamente mayor en el grupo recibir transfusiones de glóbulos rojos. Este estudio informó que la anemia preoperatoria predijo la transfusión perioperatoria en las cohortes generales y pareadas (datos no mostrados). Otros estudios también demostraron que la hemoglobina preoperatoria más baja se asoció con la transfusión perioperatoria.

Los investigadores realizaron 427 pacientes que se sometieron a una cirugía de recorte por UIA en 2017 en un solo instituto (Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl), donde tiene el centro cerebrovascular más grande de Corea y es uno de los mejores hospitales del mundo para cirugía cerebrovascular. Entre 427 pacientes, los investigadores analizaron retrospectivamente la relación entre la anemia preoperatoria y la transfusión posoperatoria para 338 pacientes tratados por UIA de menos de 15 mm y ubicados en la circulación anterior para mantener la consistencia del paciente. El 15,4% de los pacientes que se sometieron a cirugía de clipaje fueron diagnosticados de anemia antes de la cirugía. Aunque los investigadores no verificaron el nivel de ferritina o la saturación de transferrina, se sospechó que la mayoría de los pacientes padecían IDA porque todos los pacientes no tenían una enfermedad inflamatoria crónica o una enfermedad subyacente que causara anemia. La cantidad media de sangrado intraoperatorio fue de 484,5 ml y el 45,7% de los pacientes recibieron transfusión intra/postoperatoria. En conclusión, la frecuencia de transfusión de glóbulos rojos intra/postoperatoria fue significativamente mayor en pacientes diagnosticados con anemia preoperatoria. (p<0,01) Con base en estos resultados, los investigadores plantearon la hipótesis de que corregir la anemia antes de la cirugía podría reducir la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos posoperatoria y realizaron un estudio piloto. Desde noviembre de 2018 hasta abril de 2019, se administró FERINJECT 500 mg a 12 pacientes que se sometieron a una cirugía de clipaje por UIA. La hemoglobina (Hb) promedio aumentó de 11,4 g/dl antes de FERINJECT a 13,1 g/dl el día de la cirugía. Tres pacientes (25,0%) recibieron una transfusión después de la cirugía. Cuando los investigadores compararon retrospectivamente el grupo con pacientes sin corregir la anemia, los investigadores concluyeron que el grupo con anemia corregida redujo significativamente la probabilidad de transfusión posoperatoria. (p <0,01) En consecuencia, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo para evaluar el efecto de la corrección preoperatoria de la anemia con FERINJECT sobre la necesidad de transfusión de glóbulos rojos y el resultado quirúrgico en pacientes que se sometieron a una cirugía de clipaje por UIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Si Un Lee, Professor
  • Número de teléfono: 82-10-9207-2124
  • Correo electrónico: nsmidget@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos: 19≤ edad < 80
  2. Pacientes con IDA (Se deben cumplir todas las condiciones siguientes) A. Hb: mujer (10≤Hb<12g/dl), hombre (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritina < 100ng/ml C. Saturación de transferrina< 20%
  3. Pacientes con UIA A. UIA ubicados en la circulación anterior B. Tamaño < 15 mm C. Operable solo con clipaje

Criterio de exclusión:

  1. Edad: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anemia excepto IDA A. Anemia anaplásica B. Anemia hemolítica C. Anemia con enfermedad crónica
  4. UIA ubicados en la circulación posterior
  5. Tamaño de UIA ≥ 15 mm
  6. No operable solo con clipping

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo FERINJECT
Pacientes con inyección de FERINJECT
Inyección FEFINJECT
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
Pacientes sin inyección de FERINJECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de glóbulos rojos en paquetes
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Reducción de la tasa de transfusión por paciente en el hospital como resultado de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa para los pacientes que se someten a cirugía de clipaje
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de anemia (Hemoglobina en g/dl)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Efecto de la administración preoperatoria de carboximaltosa férrica intravenosa en la corrección de la anemia en pacientes con anemia antes de la cirugía de clipaje
1 día antes de la cirugía
Tasa de eventos adversos y duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Efecto de la administración preoperatoria de carboximaltosa férrica intravenosa en la reducción de eventos adversos y la estancia hospitalaria después de la cirugía de clipaje
Dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si lo solicita el editor, se puede asignar y compartir un número de serie.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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