Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose for klippekirurgi (PICASA)

1. november 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose på postoperativ transfusjonsreduksjon hos anemipasienter som er planlagt for klippeoperasjon for ubrutt intrakranielle aneurismer

Hypotese: Korreksjon av preoperativ anemi kan redusere behovet for intra-/postoperative RBC-transfusjoner og kan forbedre kirurgiske resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er en av de viktigste risikofaktorene som har vist seg å kompromittere kirurgisk resultat innen mange operasjonsfelt. Selv om transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) kan brukes til å korrigere anemi raskt, er RBC-transfusjoner kjent for å være en risikofaktor som forverrer resultatet av operasjonen. Ved cerebrovaskulær sykdom kan anemi redusere tilførselen av oksygen til hjernevevet og kan forårsake cerebral iskemi, som kan føre til sekundær hjerneskade. På den annen side kan RBC-transfusjon øke viskositeten til blodet, og dermed redusere den cerebrale blodstrømmen, eller forårsake bivirkninger som vasospasme eller tromboemboliske hendelser. Derfor er det et økende behov for tiltak for å korrigere anemi og redusere antall transfusjoner i behandlingen av cerebrovaskulære sykdommer.

Effektiviteten av jernkarboksymaltose for postoperativ anemikorreksjon ved ortopedisk og generell kirurgi er rapportert i flere studier. Imidlertid er forskning på effekten av ferrikarboksymaltose for å korrigere preoperativ anemi sjelden, og det har ikke vært noen studier på effekten av ferrikarboksymaltose, spesielt ved hjernekirurgi. Men etter hvert som befolkningen av eldre vokser og inspeksjonsteknologien utvikler seg, øker antallet diagnoser av cerebrovaskulære sykdommer. Spesielt har forekomsten av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) økt med 29,7 % hvert år siden 2008. Følgelig har klippesugeri, kjent som behandlingen av UIA, økt med 16,0 % hvert år siden 2008.21 Derfor er det nødvendig å studere effekten av jernkarboksymaltose for å korrigere anemien og redusere antall transfusjoner ved klippeoperasjoner for UIA.

Seicean et al. analyserte effekten av preoperativ anemi og RBC-transfusjon på de kirurgiske resultatene til 668 pasienter som gjennomgikk kirurgi for intrakranielle aneurismer i 7 år. 29,6 % av 668 pasienter ble diagnostisert med anemi, preoperativt. 28,3 % av pasientene med anemi og 8,1 % av pasientene uten anemi fikk RBC-transfusjoner, intra-/postoperativt. Pasienter med preoperativ anemi viste signifikant høyere frekvens av RBC-transfusjoner (p<0,01) i generell kohort, og liggetid på sykehus (LOS) (p<0,01) og frekvensen av større komplikasjoner (p=0,02) var signifikant høyere i gruppen mottar RBC-transfusjoner. Denne studien har rapportert at preoperativ anemi var prediktiv for perioperativ transfusjon i de generelle og matchede kohortene (data ikke vist). Andre studier viste også at lavere preoperativ hemoglobin var assosiert med perioperativ transfusjon.

Etterforskere utførte 427 pasienter som gjennomgikk klippeoperasjoner for UIA i 2017 ved et enkelt institutt (Seoul National University Bundang Hospital), der har det største cerebrovaskulære senteret i Korea og er et av verdens beste sykehus for cerebrovaskulær kirurgi. Blant 427 pasienter, analyserte etterforskere retrospektivt forholdet mellom preoperativ anemi og postoperativ transfusjon for 338 pasienter behandlet for UIA størrelse under 15 mm og plassert i fremre sirkulasjon for å opprettholde pasientens konsistens. 15,4 % av pasientene som gjennomgikk klippeoperasjon ble diagnostisert med anemi før operasjonen. Selv om etterforskere ikke sjekket nivået av ferritin eller transferrinmetning, ble de fleste pasienter mistenkt for IDA fordi alle pasientene ikke hadde noen kronisk inflammatorisk sykdom eller underliggende sykdom som forårsaket anemi. Gjennomsnittlig mengde intraoperativ blødning var 484,5 ml, og 45,7 % av pasientene fikk intra-/postoperativ transfusjon. Som konklusjon var frekvensen av intra-/postoperativ RBC-transfusjon signifikant høyere hos pasienter diagnostisert med preoperativ anemi. (p<0,01) Basert på disse resultatene antok etterforskerne at korrigering av anemi før operasjon kunne redusere behovet for postoperativ RBC-transfusjon og utførte en pilotstudie. Fra november 2018 til april 2019 ble FERINJECT 500 mg administrert til 12 pasienter som gjennomgikk klippeoperasjoner for UIA. Gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) økte fra 11,4 g/dl før FERINJECT til 13,1 g/dl på operasjonsdagen. Tre pasienter (25,0 %) fikk transfusjon etter operasjonen. Når etterforskere retrospektivt sammenlignet gruppen med pasienter uten å korrigere anemien, konkluderte etterforskerne at den anemikorrigerte gruppen reduserte sannsynligheten for postoperativ transfusjon betydelig. (p <0,01) Følgelig utformet etterforskerne en prospektiv studie for å evaluere effekten av preoperativ anemikorreksjon ved bruk av FERINJECT på behovet for RBC-transfusjon og kirurgisk utfall hos pasienter som gjennomgår klippeoperasjoner for UIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter: 19≤ alder < 80
  2. Pasienter med IDA (Alle følgende betingelser må være oppfylt) A. Hb: kvinne (10≤Hb<12g/dl), mann (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmetning< 20 %
  3. Pasienter med UIA A. UIA lokalisert i fremre sirkulasjon B. Størrelse < 15 mm C. Kan brukes med klipping alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anemi unntatt IDA A. Anaplastisk anemi B. Hemolytisk anemi C. Anemi med kronisk sykdom
  4. UIAer lokalisert i posterior sirkulasjon
  5. Størrelse på UIA ≥ 15 mm
  6. Kan ikke brukes med klipping alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FERINJECT Group
Pasienter med FERINJECT-injeksjon
FEFINJECT injeksjon
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Pasienter uten FERINJECT-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer i pakker
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Reduksjon av transfusjonshastighet per pasient på sykehus som følge av administrering av intravenøs jernkarboksymaltose for pasienter som gjennomgår klippeoperasjoner
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemikorreksjon (hemoglobin i g/dl)
Tidsramme: 1 dag før sukker
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltoseadministrasjon på anemikorreksjon hos pasienter med anemi før klippeoperasjon
1 dag før sukker
Bivirkningsfrekvens og sykehusoppholdslengde (LOS) i dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltoseadministrasjon på reduksjon av uønskede hendelser og sykehus-LOS etter klippeoperasjon
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis utgiveren ber om det, kan et serienummer tildeles og deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Abonnere