- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616092
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose for klippekirurgi (PICASA)
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltose på postoperativ transfusjonsreduksjon hos anemipasienter som er planlagt for klippeoperasjon for ubrutt intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en av de viktigste risikofaktorene som har vist seg å kompromittere kirurgisk resultat innen mange operasjonsfelt. Selv om transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) kan brukes til å korrigere anemi raskt, er RBC-transfusjoner kjent for å være en risikofaktor som forverrer resultatet av operasjonen. Ved cerebrovaskulær sykdom kan anemi redusere tilførselen av oksygen til hjernevevet og kan forårsake cerebral iskemi, som kan føre til sekundær hjerneskade. På den annen side kan RBC-transfusjon øke viskositeten til blodet, og dermed redusere den cerebrale blodstrømmen, eller forårsake bivirkninger som vasospasme eller tromboemboliske hendelser. Derfor er det et økende behov for tiltak for å korrigere anemi og redusere antall transfusjoner i behandlingen av cerebrovaskulære sykdommer.
Effektiviteten av jernkarboksymaltose for postoperativ anemikorreksjon ved ortopedisk og generell kirurgi er rapportert i flere studier. Imidlertid er forskning på effekten av ferrikarboksymaltose for å korrigere preoperativ anemi sjelden, og det har ikke vært noen studier på effekten av ferrikarboksymaltose, spesielt ved hjernekirurgi. Men etter hvert som befolkningen av eldre vokser og inspeksjonsteknologien utvikler seg, øker antallet diagnoser av cerebrovaskulære sykdommer. Spesielt har forekomsten av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) økt med 29,7 % hvert år siden 2008. Følgelig har klippesugeri, kjent som behandlingen av UIA, økt med 16,0 % hvert år siden 2008.21 Derfor er det nødvendig å studere effekten av jernkarboksymaltose for å korrigere anemien og redusere antall transfusjoner ved klippeoperasjoner for UIA.
Seicean et al. analyserte effekten av preoperativ anemi og RBC-transfusjon på de kirurgiske resultatene til 668 pasienter som gjennomgikk kirurgi for intrakranielle aneurismer i 7 år. 29,6 % av 668 pasienter ble diagnostisert med anemi, preoperativt. 28,3 % av pasientene med anemi og 8,1 % av pasientene uten anemi fikk RBC-transfusjoner, intra-/postoperativt. Pasienter med preoperativ anemi viste signifikant høyere frekvens av RBC-transfusjoner (p<0,01) i generell kohort, og liggetid på sykehus (LOS) (p<0,01) og frekvensen av større komplikasjoner (p=0,02) var signifikant høyere i gruppen mottar RBC-transfusjoner. Denne studien har rapportert at preoperativ anemi var prediktiv for perioperativ transfusjon i de generelle og matchede kohortene (data ikke vist). Andre studier viste også at lavere preoperativ hemoglobin var assosiert med perioperativ transfusjon.
Etterforskere utførte 427 pasienter som gjennomgikk klippeoperasjoner for UIA i 2017 ved et enkelt institutt (Seoul National University Bundang Hospital), der har det største cerebrovaskulære senteret i Korea og er et av verdens beste sykehus for cerebrovaskulær kirurgi. Blant 427 pasienter, analyserte etterforskere retrospektivt forholdet mellom preoperativ anemi og postoperativ transfusjon for 338 pasienter behandlet for UIA størrelse under 15 mm og plassert i fremre sirkulasjon for å opprettholde pasientens konsistens. 15,4 % av pasientene som gjennomgikk klippeoperasjon ble diagnostisert med anemi før operasjonen. Selv om etterforskere ikke sjekket nivået av ferritin eller transferrinmetning, ble de fleste pasienter mistenkt for IDA fordi alle pasientene ikke hadde noen kronisk inflammatorisk sykdom eller underliggende sykdom som forårsaket anemi. Gjennomsnittlig mengde intraoperativ blødning var 484,5 ml, og 45,7 % av pasientene fikk intra-/postoperativ transfusjon. Som konklusjon var frekvensen av intra-/postoperativ RBC-transfusjon signifikant høyere hos pasienter diagnostisert med preoperativ anemi. (p<0,01) Basert på disse resultatene antok etterforskerne at korrigering av anemi før operasjon kunne redusere behovet for postoperativ RBC-transfusjon og utførte en pilotstudie. Fra november 2018 til april 2019 ble FERINJECT 500 mg administrert til 12 pasienter som gjennomgikk klippeoperasjoner for UIA. Gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) økte fra 11,4 g/dl før FERINJECT til 13,1 g/dl på operasjonsdagen. Tre pasienter (25,0 %) fikk transfusjon etter operasjonen. Når etterforskere retrospektivt sammenlignet gruppen med pasienter uten å korrigere anemien, konkluderte etterforskerne at den anemikorrigerte gruppen reduserte sannsynligheten for postoperativ transfusjon betydelig. (p <0,01) Følgelig utformet etterforskerne en prospektiv studie for å evaluere effekten av preoperativ anemikorreksjon ved bruk av FERINJECT på behovet for RBC-transfusjon og kirurgisk utfall hos pasienter som gjennomgår klippeoperasjoner for UIA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Si Un Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9207-2124
- E-post: nsmidget@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter: 19≤ alder < 80
- Pasienter med IDA (Alle følgende betingelser må være oppfylt) A. Hb: kvinne (10≤Hb<12g/dl), mann (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmetning< 20 %
- Pasienter med UIA A. UIA lokalisert i fremre sirkulasjon B. Størrelse < 15 mm C. Kan brukes med klipping alene
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <19, ≥80
- Hb<10
- Anemi unntatt IDA A. Anaplastisk anemi B. Hemolytisk anemi C. Anemi med kronisk sykdom
- UIAer lokalisert i posterior sirkulasjon
- Størrelse på UIA ≥ 15 mm
- Kan ikke brukes med klipping alene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FERINJECT Group
Pasienter med FERINJECT-injeksjon
|
FEFINJECT injeksjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Pasienter uten FERINJECT-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer i pakker
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Reduksjon av transfusjonshastighet per pasient på sykehus som følge av administrering av intravenøs jernkarboksymaltose for pasienter som gjennomgår klippeoperasjoner
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemikorreksjon (hemoglobin i g/dl)
Tidsramme: 1 dag før sukker
|
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltoseadministrasjon på anemikorreksjon hos pasienter med anemi før klippeoperasjon
|
1 dag før sukker
|
|
Bivirkningsfrekvens og sykehusoppholdslengde (LOS) i dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Effekt av preoperativ intravenøs jernkarboksymaltoseadministrasjon på reduksjon av uønskede hendelser og sykehus-LOS etter klippeoperasjon
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- SeoulNUBH_NS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia