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Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire pour la chirurgie par écrêtage (PICASA)

1 novembre 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire sur la réduction de la transfusion postopératoire chez les patients anémiques devant subir une chirurgie par clippage pour des anévrismes intracrâniens non rompus

Hypothèse : La correction de l'anémie préopératoire peut réduire le besoin de transfusions intra-/postopératoires de globules rouges et peut améliorer les résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est l'un des principaux facteurs de risque dont il a été démontré qu'il compromet les résultats chirurgicaux dans de nombreux domaines de la chirurgie. Bien que les transfusions de globules rouges (GR) puissent être utilisées pour corriger rapidement l'anémie, les transfusions de GR sont connues pour être un facteur de risque qui aggrave le résultat de la chirurgie. Dans les maladies cérébrovasculaires, l'anémie peut diminuer l'apport d'oxygène aux tissus cérébraux et peut provoquer une ischémie cérébrale, qui peut entraîner des lésions cérébrales secondaires. D'autre part, la transfusion de globules rouges peut augmenter la viscosité du sang, réduisant ainsi le flux sanguin cérébral ou provoquant des effets secondaires tels qu'un vasospasme ou un événement thromboembolique. Par conséquent, il existe un besoin croissant de mesures pour corriger l'anémie et réduire le nombre de transfusions dans le traitement des maladies cérébrovasculaires.

L'efficacité du carboxymaltose ferrique pour la correction de l'anémie postopératoire en chirurgie orthopédique et générale a été rapportée dans plusieurs études. Cependant, les recherches sur l'effet du carboxymaltose ferrique pour corriger l'anémie préopératoire sont rares, et il n'y a pas eu d'étude sur l'efficacité du carboxymaltose ferrique, notamment en chirurgie cérébrale. Cependant, à mesure que la population des personnes âgées augmente et que la technologie de l'inspection se développe, le nombre de diagnostics de maladies cérébrovasculaires augmente. En particulier, l'incidence des anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) a augmenté de 29,7 % chaque année depuis 2008. En conséquence, la chirurgie du clipping, connue sous le nom de traitement de l'UIA, a augmenté de 16,0 % chaque année depuis 2008.21 Il est donc nécessaire d'étudier l'efficacité du carboxymaltose ferrique pour corriger l'anémie et diminuer le nombre de transfusions en chirurgie de clipping pour UIA.

Seicean et al. ont analysé les effets de l'anémie préopératoire et de la transfusion de globules rouges sur les résultats chirurgicaux de 668 patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des anévrismes intracrâniens pendant 7 ans. 29,6 % des 668 patients ont reçu un diagnostic d'anémie, en préopératoire. 28,3 % des patients anémiques et 8,1 % des patients sans anémie ont reçu des transfusions de GR en per-/postopératoire. Les patients atteints d'anémie préopératoire ont montré une fréquence significativement plus élevée de transfusions de globules rouges (p <0,01) dans la cohorte générale, et la durée d'hospitalisation (LOS) (p <0,01) et le taux de complications majeures (p = 0,02) étaient significativement plus élevés dans le groupe recevoir des transfusions de globules rouges. Cette étude a rapporté que l'anémie préopératoire était prédictive de la transfusion périopératoire dans les cohortes générales et appariées (données non présentées). D'autres études ont également démontré qu'une baisse de l'hémoglobine préopératoire était associée à une transfusion périopératoire.

Les enquêteurs ont effectué 427 patients qui ont subi une chirurgie d'écrêtage pour les UIA en 2017 dans un seul institut (l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul), où se trouve le plus grand centre cérébrovasculaire de Corée et l'un des meilleurs hôpitaux au monde pour la chirurgie cérébrovasculaire. Parmi 427 patients, les enquêteurs ont analysé rétrospectivement la relation entre l'anémie préopératoire et la transfusion postopératoire pour 338 patients traités pour une UIA de moins de 15 mm et située dans la circulation antérieure afin de maintenir la cohérence des patients. 15,4% des patients ayant subi une chirurgie de clipping ont reçu un diagnostic d'anémie avant la chirurgie. Bien que les enquêteurs n'aient pas vérifié le niveau de ferritine ou de saturation de la transferrine, la plupart des patients ont été suspectés d'IDA car tous les patients n'avaient pas de maladie inflammatoire chronique ou de maladie sous-jacente provoquant une anémie. La quantité moyenne de saignement peropératoire était de 484,5 ml et 45,7 % des patients ont reçu une transfusion per-/postopératoire. En conclusion, la fréquence des transfusions intra-/postopératoires de globules rouges était significativement plus élevée chez les patients diagnostiqués avec une anémie préopératoire. (p<0,01) Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la correction de l'anémie avant la chirurgie pourrait réduire le besoin de transfusion de globules rouges postopératoires et ont mené une étude pilote. De novembre 2018 à avril 2019, FERINJECT 500 mg a été administré à 12 patients ayant subi une chirurgie de clippage pour AIU. L'hémoglobine (Hb) moyenne est passée de 11,4 g/dl avant FERINJECT à 13,1 g/dl le jour de l'intervention. Trois patients (25,0 %) ont reçu une transfusion après la chirurgie. Lorsque les enquêteurs ont comparé rétrospectivement le groupe avec des patients sans correction de l'anémie, les enquêteurs ont conclu que le groupe avec anémie corrigée réduisait significativement la probabilité de transfusion postopératoire. (p <0,01) En conséquence, les chercheurs ont conçu une étude prospective pour évaluer l'effet de la correction préopératoire de l'anémie à l'aide de FERINJECT sur la nécessité d'une transfusion de globules rouges et les résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie de clippage pour les UIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Si Un Lee, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-10-9207-2124
  • E-mail: nsmidget@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes : 19≤ âge < 80
  2. Patients atteints d'IDA (toutes les conditions suivantes doivent être remplies) A. Hb : femme (10≤Hb<12g/dl), homme (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritine < 100ng/ml C. Saturation de la transferrine< 20%
  3. Patients avec UIA A. UIA situés dans la circulation antérieure B. Taille < 15 mm C. Opérable avec clipage seul

Critère d'exclusion:

  1. Âge : <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anémie sauf IDA A. Anémie anaplasique B. Anémie hémolytique C. Anémie avec maladie chronique
  4. UIA situées dans la circulation postérieure
  5. Taille de l'UIA ≥ 15 mm
  6. Non utilisable avec le clipping seul

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe FERINJECT
Patients recevant FERINJECT injectable
Injection de FEFINJECT
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Patients sans injection de FERINJECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion de globules rouges dans les packs
Délai: 7 jours après l'opération
Réduction du taux de transfusion par patient hospitalisé résultant de l'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique pour les patients subissant une chirurgie de clipping
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de l'anémie (Hémoglobine en g/dl)
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Effet de l'administration intraveineuse préopératoire de carboxymaltose ferrique sur la correction de l'anémie chez les patients anémiques avant la chirurgie de clipping
1 jour avant la chirurgie
Taux d'événements indésirables et durée du séjour à l'hôpital (DMS) en jours
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
Effet de l'administration intraveineuse préopératoire de carboxymaltose ferrique sur la réduction des événements indésirables et de la durée de séjour à l'hôpital après une chirurgie de clipping
Dans les 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si l'éditeur le demande, un numéro de série peut être attribué et partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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