- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616092
Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire pour la chirurgie par écrêtage (PICASA)
Effet du carboxymaltose ferrique intraveineux préopératoire sur la réduction de la transfusion postopératoire chez les patients anémiques devant subir une chirurgie par clippage pour des anévrismes intracrâniens non rompus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est l'un des principaux facteurs de risque dont il a été démontré qu'il compromet les résultats chirurgicaux dans de nombreux domaines de la chirurgie. Bien que les transfusions de globules rouges (GR) puissent être utilisées pour corriger rapidement l'anémie, les transfusions de GR sont connues pour être un facteur de risque qui aggrave le résultat de la chirurgie. Dans les maladies cérébrovasculaires, l'anémie peut diminuer l'apport d'oxygène aux tissus cérébraux et peut provoquer une ischémie cérébrale, qui peut entraîner des lésions cérébrales secondaires. D'autre part, la transfusion de globules rouges peut augmenter la viscosité du sang, réduisant ainsi le flux sanguin cérébral ou provoquant des effets secondaires tels qu'un vasospasme ou un événement thromboembolique. Par conséquent, il existe un besoin croissant de mesures pour corriger l'anémie et réduire le nombre de transfusions dans le traitement des maladies cérébrovasculaires.
L'efficacité du carboxymaltose ferrique pour la correction de l'anémie postopératoire en chirurgie orthopédique et générale a été rapportée dans plusieurs études. Cependant, les recherches sur l'effet du carboxymaltose ferrique pour corriger l'anémie préopératoire sont rares, et il n'y a pas eu d'étude sur l'efficacité du carboxymaltose ferrique, notamment en chirurgie cérébrale. Cependant, à mesure que la population des personnes âgées augmente et que la technologie de l'inspection se développe, le nombre de diagnostics de maladies cérébrovasculaires augmente. En particulier, l'incidence des anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) a augmenté de 29,7 % chaque année depuis 2008. En conséquence, la chirurgie du clipping, connue sous le nom de traitement de l'UIA, a augmenté de 16,0 % chaque année depuis 2008.21 Il est donc nécessaire d'étudier l'efficacité du carboxymaltose ferrique pour corriger l'anémie et diminuer le nombre de transfusions en chirurgie de clipping pour UIA.
Seicean et al. ont analysé les effets de l'anémie préopératoire et de la transfusion de globules rouges sur les résultats chirurgicaux de 668 patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des anévrismes intracrâniens pendant 7 ans. 29,6 % des 668 patients ont reçu un diagnostic d'anémie, en préopératoire. 28,3 % des patients anémiques et 8,1 % des patients sans anémie ont reçu des transfusions de GR en per-/postopératoire. Les patients atteints d'anémie préopératoire ont montré une fréquence significativement plus élevée de transfusions de globules rouges (p <0,01) dans la cohorte générale, et la durée d'hospitalisation (LOS) (p <0,01) et le taux de complications majeures (p = 0,02) étaient significativement plus élevés dans le groupe recevoir des transfusions de globules rouges. Cette étude a rapporté que l'anémie préopératoire était prédictive de la transfusion périopératoire dans les cohortes générales et appariées (données non présentées). D'autres études ont également démontré qu'une baisse de l'hémoglobine préopératoire était associée à une transfusion périopératoire.
Les enquêteurs ont effectué 427 patients qui ont subi une chirurgie d'écrêtage pour les UIA en 2017 dans un seul institut (l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul), où se trouve le plus grand centre cérébrovasculaire de Corée et l'un des meilleurs hôpitaux au monde pour la chirurgie cérébrovasculaire. Parmi 427 patients, les enquêteurs ont analysé rétrospectivement la relation entre l'anémie préopératoire et la transfusion postopératoire pour 338 patients traités pour une UIA de moins de 15 mm et située dans la circulation antérieure afin de maintenir la cohérence des patients. 15,4% des patients ayant subi une chirurgie de clipping ont reçu un diagnostic d'anémie avant la chirurgie. Bien que les enquêteurs n'aient pas vérifié le niveau de ferritine ou de saturation de la transferrine, la plupart des patients ont été suspectés d'IDA car tous les patients n'avaient pas de maladie inflammatoire chronique ou de maladie sous-jacente provoquant une anémie. La quantité moyenne de saignement peropératoire était de 484,5 ml et 45,7 % des patients ont reçu une transfusion per-/postopératoire. En conclusion, la fréquence des transfusions intra-/postopératoires de globules rouges était significativement plus élevée chez les patients diagnostiqués avec une anémie préopératoire. (p<0,01) Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la correction de l'anémie avant la chirurgie pourrait réduire le besoin de transfusion de globules rouges postopératoires et ont mené une étude pilote. De novembre 2018 à avril 2019, FERINJECT 500 mg a été administré à 12 patients ayant subi une chirurgie de clippage pour AIU. L'hémoglobine (Hb) moyenne est passée de 11,4 g/dl avant FERINJECT à 13,1 g/dl le jour de l'intervention. Trois patients (25,0 %) ont reçu une transfusion après la chirurgie. Lorsque les enquêteurs ont comparé rétrospectivement le groupe avec des patients sans correction de l'anémie, les enquêteurs ont conclu que le groupe avec anémie corrigée réduisait significativement la probabilité de transfusion postopératoire. (p <0,01) En conséquence, les chercheurs ont conçu une étude prospective pour évaluer l'effet de la correction préopératoire de l'anémie à l'aide de FERINJECT sur la nécessité d'une transfusion de globules rouges et les résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie de clippage pour les UIA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Si Un Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes : 19≤ âge < 80
- Patients atteints d'IDA (toutes les conditions suivantes doivent être remplies) A. Hb : femme (10≤Hb<12g/dl), homme (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritine < 100ng/ml C. Saturation de la transferrine< 20%
- Patients avec UIA A. UIA situés dans la circulation antérieure B. Taille < 15 mm C. Opérable avec clipage seul
Critère d'exclusion:
- Âge : <19, ≥80
- Hb<10
- Anémie sauf IDA A. Anémie anaplasique B. Anémie hémolytique C. Anémie avec maladie chronique
- UIA situées dans la circulation postérieure
- Taille de l'UIA ≥ 15 mm
- Non utilisable avec le clipping seul
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe FERINJECT
Patients recevant FERINJECT injectable
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Injection de FEFINJECT
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Patients sans injection de FERINJECT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion de globules rouges dans les packs
Délai: 7 jours après l'opération
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Réduction du taux de transfusion par patient hospitalisé résultant de l'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique pour les patients subissant une chirurgie de clipping
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de l'anémie (Hémoglobine en g/dl)
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Effet de l'administration intraveineuse préopératoire de carboxymaltose ferrique sur la correction de l'anémie chez les patients anémiques avant la chirurgie de clipping
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1 jour avant la chirurgie
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Taux d'événements indésirables et durée du séjour à l'hôpital (DMS) en jours
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
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Effet de l'administration intraveineuse préopératoire de carboxymaltose ferrique sur la réduction des événements indésirables et de la durée de séjour à l'hôpital après une chirurgie de clipping
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Dans les 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- SeoulNUBH_NS
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