Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperační intravenózní železité karboxymaltózy pro ořezovou chirurgii (PICASA)

1. listopadu 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv předoperační intravenózní železité karboxymaltózy na pooperační snížení transfuze u pacientů s anémií plánovanou na Clippingovou operaci u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat

Hypotéza: Korekce předoperační anémie může snížit potřebu intra-/pooperačních transfuzí červených krvinek a může zlepšit chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je jedním z hlavních rizikových faktorů, u kterého bylo prokázáno, že v mnoha oblastech chirurgie ohrožuje výsledek operace. Ačkoli transfuze červených krvinek (RBC) mohou být použity k rychlé úpravě anémie, je známo, že transfuze červených krvinek jsou rizikovým faktorem, který zhoršuje výsledek operace. Při cerebrovaskulárním onemocnění může anémie snížit dodávku kyslíku do mozkové tkáně a může způsobit mozkovou ischemii, která může vést k sekundárnímu poškození mozku. Na druhé straně může transfuze červených krvinek zvýšit viskozitu krve, a tím snížit průtok krve mozkem nebo způsobit vedlejší účinky, jako je vazospasmus nebo tromboembolická příhoda. Proto při léčbě cerebrovaskulárních onemocnění roste potřeba opatření k nápravě anémie a snížení počtu transfuzí.

Účinnost železité karboxymaltózy pro pooperační korekci anémie v ortopedické a všeobecné chirurgii byla popsána v několika studiích. Výzkumy o vlivu železité karboxymaltózy na úpravu předoperační anémie jsou však vzácné a neexistuje žádná studie o účinnosti železité karboxymaltózy, zejména v chirurgii mozku. S tím, jak roste populace seniorů a rozvíjí se technologie inspekce, se však zvyšuje počet diagnóz cerebrovaskulárních onemocnění. Zejména výskyt nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) se od roku 2008 každoročně zvyšuje o 29,7 %. V souladu s tím se od roku 2008 každý rok zvyšuje ořezová chirurgie, známá jako léčba UIA, o 16,0 %.21 Proto je nutné studovat účinnost železité karboxymaltózy ke korekci anémie a ke snížení počtu transfuzí při clippingové operaci pro UIA.

Seicean a kol. analyzovali účinky předoperační anémie a transfuze červených krvinek na chirurgické výsledky 668 pacientů, kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu po dobu 7 let. U 29,6 % z 668 pacientů byla předoperačně diagnostikována anémie. 28,3 % pacientů s anémií a 8,1 % pacientů bez anémie dostalo transfuze erytrocytů intra-/pooperačně. Pacienti s předoperační anémií vykazovali významně vyšší frekvenci transfuzí erytrocytů (p<0,01) v obecné kohortě a délka hospitalizace (LOS) (p<0,01) a míra závažných komplikací (p=0,02) byla významně vyšší ve skupině příjem transfuzí červených krvinek. Tato studie uvádí, že předoperační anémie byla prediktivní pro peroperační transfuzi v obecných a odpovídajících kohortách (data nejsou uvedena). Jiné studie také prokázaly, že nižší předoperační hemoglobin byl spojen s perioperační transfuzí.

Vyšetřovatelé provedli 427 pacientů, kteří v roce 2017 podstoupili ořezovou operaci kvůli UIA v jediném ústavu (Soul National University Bundang Hospital), kde má největší cerebrovaskulární centrum v Koreji a je jednou z nejlepších světových nemocnic pro cerebrovaskulární chirurgii. Mezi 427 pacienty vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali vztah mezi předoperační anémií a pooperační transfuzí u 338 pacientů léčených pro UIA velikosti pod 15 mm a lokalizované v přední cirkulaci, aby byla zachována konzistence pacienta. U 15,4 % pacientů, kteří podstoupili ořezovou operaci, byla před operací diagnostikována anémie. Ačkoli vyšetřovatelé nekontrolovali hladinu feritinu nebo saturaci transferinu, většina pacientů byla podezřelá z IDA, protože všichni pacienti neměli žádné chronické zánětlivé onemocnění nebo základní onemocnění způsobující anémii. Průměrné množství intraoperačního krvácení bylo 484,5 ml a 45,7 % pacientů dostalo intra-/pooperační transfuzi. Závěrem lze říci, že frekvence intra-/pooperačních transfuzí červených krvinek byla významně vyšší u pacientů s diagnostikovanou předoperační anémií. (p<0,01) Na základě těchto výsledků výzkumníci předpokládali, že korekce anémie před operací by mohla snížit potřebu pooperační transfuze červených krvinek a provedli pilotní studii. Od listopadu 2018 do dubna 2019 byl FERINJECT 500 mg podáván 12 pacientům, kteří podstoupili ořezovou operaci kvůli UIA. Průměrný hemoglobin (Hb) se zvýšil z 11,4 g/dl před přípravkem FERINJECT na 13,1 g/dl v den operace. Třem pacientům (25,0 %) byla po operaci podána transfuze. Když výzkumníci retrospektivně porovnávali skupinu s pacienty bez korekce anémie, výzkumníci došli k závěru, že skupina s korigovanou anémií významně snížila pravděpodobnost pooperační transfuze. (p < 0,01) V souladu s tím výzkumníci navrhli prospektivní studii k vyhodnocení účinku předoperační korekce anémie pomocí FERINJECT na potřebu transfuze červených krvinek a chirurgický výsledek u pacientů podstupujících ořezovou operaci kvůli UIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Si Un Lee, Professor
  • Telefonní číslo: 82-10-9207-2124
  • E-mail: nsmidget@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti: 19≤ věk < 80
  2. Pacienti s IDA (musí být splněny všechny následující podmínky) A. Hb: žena (10≤Hb<12g/dl), muž (10≤Hb<13g/dl) B. Feritin < 100 ng/ml C. Saturace transferinu< 20 %
  3. Pacienti s UIA A. UIA lokalizované v přední cirkulaci B. Velikost < 15 mm C. Operační se samotným klipováním

Kritéria vyloučení:

  1. Věk: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anémie kromě IDA A. Anaplastická anémie B. Hemolytická anémie C. Anémie s chronickým onemocněním
  4. UIA lokalizované v zadní cirkulaci
  5. Velikost UIA ≥ 15 mm
  6. Nelze pracovat se samotným ořezáváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FERINJECT
Pacienti s injekcí FERINJECT
Injekce FEFINJECT
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pacienti bez injekce FERINJECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze červených krvinek v balení
Časové okno: 7 dní po operaci
Snížení rychlosti transfuze na pacienta v nemocnici v důsledku intravenózního podání železité karboxymaltózy u pacientů, kteří podstupují ořezovou operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce anémie (hemoglobin v g/dl)
Časové okno: 1 den před operací
Vliv předoperačního intravenózního podání železité karboxymaltózy na korekci anémie u pacientů s anémií před clippingem
1 den před operací
Četnost nežádoucích příhod a délka hospitalizace (LOS) ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Vliv předoperačního intravenózního podání železité karboxymaltózy na snížení nežádoucích příhod a nemocniční LOS po clippingu
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost vydavatele lze přidělit a sdílet sériové číslo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit