- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04616092
Účinek předoperační intravenózní železité karboxymaltózy pro ořezovou chirurgii (PICASA)
Vliv předoperační intravenózní železité karboxymaltózy na pooperační snížení transfuze u pacientů s anémií plánovanou na Clippingovou operaci u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je jedním z hlavních rizikových faktorů, u kterého bylo prokázáno, že v mnoha oblastech chirurgie ohrožuje výsledek operace. Ačkoli transfuze červených krvinek (RBC) mohou být použity k rychlé úpravě anémie, je známo, že transfuze červených krvinek jsou rizikovým faktorem, který zhoršuje výsledek operace. Při cerebrovaskulárním onemocnění může anémie snížit dodávku kyslíku do mozkové tkáně a může způsobit mozkovou ischemii, která může vést k sekundárnímu poškození mozku. Na druhé straně může transfuze červených krvinek zvýšit viskozitu krve, a tím snížit průtok krve mozkem nebo způsobit vedlejší účinky, jako je vazospasmus nebo tromboembolická příhoda. Proto při léčbě cerebrovaskulárních onemocnění roste potřeba opatření k nápravě anémie a snížení počtu transfuzí.
Účinnost železité karboxymaltózy pro pooperační korekci anémie v ortopedické a všeobecné chirurgii byla popsána v několika studiích. Výzkumy o vlivu železité karboxymaltózy na úpravu předoperační anémie jsou však vzácné a neexistuje žádná studie o účinnosti železité karboxymaltózy, zejména v chirurgii mozku. S tím, jak roste populace seniorů a rozvíjí se technologie inspekce, se však zvyšuje počet diagnóz cerebrovaskulárních onemocnění. Zejména výskyt nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) se od roku 2008 každoročně zvyšuje o 29,7 %. V souladu s tím se od roku 2008 každý rok zvyšuje ořezová chirurgie, známá jako léčba UIA, o 16,0 %.21 Proto je nutné studovat účinnost železité karboxymaltózy ke korekci anémie a ke snížení počtu transfuzí při clippingové operaci pro UIA.
Seicean a kol. analyzovali účinky předoperační anémie a transfuze červených krvinek na chirurgické výsledky 668 pacientů, kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu po dobu 7 let. U 29,6 % z 668 pacientů byla předoperačně diagnostikována anémie. 28,3 % pacientů s anémií a 8,1 % pacientů bez anémie dostalo transfuze erytrocytů intra-/pooperačně. Pacienti s předoperační anémií vykazovali významně vyšší frekvenci transfuzí erytrocytů (p<0,01) v obecné kohortě a délka hospitalizace (LOS) (p<0,01) a míra závažných komplikací (p=0,02) byla významně vyšší ve skupině příjem transfuzí červených krvinek. Tato studie uvádí, že předoperační anémie byla prediktivní pro peroperační transfuzi v obecných a odpovídajících kohortách (data nejsou uvedena). Jiné studie také prokázaly, že nižší předoperační hemoglobin byl spojen s perioperační transfuzí.
Vyšetřovatelé provedli 427 pacientů, kteří v roce 2017 podstoupili ořezovou operaci kvůli UIA v jediném ústavu (Soul National University Bundang Hospital), kde má největší cerebrovaskulární centrum v Koreji a je jednou z nejlepších světových nemocnic pro cerebrovaskulární chirurgii. Mezi 427 pacienty vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali vztah mezi předoperační anémií a pooperační transfuzí u 338 pacientů léčených pro UIA velikosti pod 15 mm a lokalizované v přední cirkulaci, aby byla zachována konzistence pacienta. U 15,4 % pacientů, kteří podstoupili ořezovou operaci, byla před operací diagnostikována anémie. Ačkoli vyšetřovatelé nekontrolovali hladinu feritinu nebo saturaci transferinu, většina pacientů byla podezřelá z IDA, protože všichni pacienti neměli žádné chronické zánětlivé onemocnění nebo základní onemocnění způsobující anémii. Průměrné množství intraoperačního krvácení bylo 484,5 ml a 45,7 % pacientů dostalo intra-/pooperační transfuzi. Závěrem lze říci, že frekvence intra-/pooperačních transfuzí červených krvinek byla významně vyšší u pacientů s diagnostikovanou předoperační anémií. (p<0,01) Na základě těchto výsledků výzkumníci předpokládali, že korekce anémie před operací by mohla snížit potřebu pooperační transfuze červených krvinek a provedli pilotní studii. Od listopadu 2018 do dubna 2019 byl FERINJECT 500 mg podáván 12 pacientům, kteří podstoupili ořezovou operaci kvůli UIA. Průměrný hemoglobin (Hb) se zvýšil z 11,4 g/dl před přípravkem FERINJECT na 13,1 g/dl v den operace. Třem pacientům (25,0 %) byla po operaci podána transfuze. Když výzkumníci retrospektivně porovnávali skupinu s pacienty bez korekce anémie, výzkumníci došli k závěru, že skupina s korigovanou anémií významně snížila pravděpodobnost pooperační transfuze. (p < 0,01) V souladu s tím výzkumníci navrhli prospektivní studii k vyhodnocení účinku předoperační korekce anémie pomocí FERINJECT na potřebu transfuze červených krvinek a chirurgický výsledek u pacientů podstupujících ořezovou operaci kvůli UIA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Si Un Lee, Professor
- Telefonní číslo: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti: 19≤ věk < 80
- Pacienti s IDA (musí být splněny všechny následující podmínky) A. Hb: žena (10≤Hb<12g/dl), muž (10≤Hb<13g/dl) B. Feritin < 100 ng/ml C. Saturace transferinu< 20 %
- Pacienti s UIA A. UIA lokalizované v přední cirkulaci B. Velikost < 15 mm C. Operační se samotným klipováním
Kritéria vyloučení:
- Věk: <19, ≥80
- Hb<10
- Anémie kromě IDA A. Anaplastická anémie B. Hemolytická anémie C. Anémie s chronickým onemocněním
- UIA lokalizované v zadní cirkulaci
- Velikost UIA ≥ 15 mm
- Nelze pracovat se samotným ořezáváním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FERINJECT
Pacienti s injekcí FERINJECT
|
Injekce FEFINJECT
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Pacienti bez injekce FERINJECT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze červených krvinek v balení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Snížení rychlosti transfuze na pacienta v nemocnici v důsledku intravenózního podání železité karboxymaltózy u pacientů, kteří podstupují ořezovou operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce anémie (hemoglobin v g/dl)
Časové okno: 1 den před operací
|
Vliv předoperačního intravenózního podání železité karboxymaltózy na korekci anémie u pacientů s anémií před clippingem
|
1 den před operací
|
|
Četnost nežádoucích příhod a délka hospitalizace (LOS) ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Vliv předoperačního intravenózního podání železité karboxymaltózy na snížení nežádoucích příhod a nemocniční LOS po clippingu
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- SeoulNUBH_NS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .