Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ intravenøs jerncarboxymaltose til klipningskirurgi (PICASA)

1. november 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltose på postoperativ transfusionsreduktion hos anæmipatienter, der er planlagt til klipningsoperation for ubrudte intrakranielle aneurismer

Hypotese: Korrektion af præoperativ anæmi kan reducere behovet for intra-/postoperative RBC-transfusioner og kan forbedre kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en af ​​de største risikofaktorer, der har vist sig at kompromittere det kirurgiske resultat inden for mange operationsområder. Selvom røde blodlegemer (RBC) transfusioner kan bruges til at korrigere anæmi hurtigt, er RBC-transfusioner kendt for at være en risikofaktor, der forværrer resultatet af operationen. Ved cerebrovaskulær sygdom kan anæmi mindske leveringen af ​​ilt til hjernevæv og kan forårsage cerebral iskæmi, som kan føre til sekundær hjerneskade. På den anden side kan RBC-transfusion øge viskositeten af ​​blodet og derved reducere den cerebrale blodgennemstrømning eller forårsage bivirkninger såsom vasospasme eller tromboembolisk hændelse. Derfor er der et stigende behov for foranstaltninger til at korrigere anæmi og reducere antallet af transfusioner i behandlingen af ​​cerebrovaskulære sygdomme.

Effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose til postoperativ anæmiskorrektion i ortopædisk og generel kirurgi er blevet rapporteret i adskillige undersøgelser. Undersøgelser om effekten af ​​ferricarboxymaltose til at korrigere præoperativ anæmi er imidlertid sjældne, og der har ikke været nogen undersøgelse af effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose, især ved hjernekirurgi. Men efterhånden som befolkningen af ​​ældre vokser, og inspektionsteknologien udvikler sig, stiger antallet af diagnosticering af cerebrovaskulære sygdomme. Især er forekomsten af ​​ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) steget med 29,7% hvert år siden 2008. Derfor er klippesugeri, kendt som behandlingen af ​​UIA, steget med 16,0 % hvert år siden 2008.21 Derfor er det nødvendigt at undersøge effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose for at korrigere anæmien og reducere antallet af transfusioner ved klipningsoperationer for UIA.

Seicean et al. analyserede virkningerne af præoperativ anæmi og RBC-transfusion på de kirurgiske resultater af 668 patienter, der blev opereret for intrakranielle aneurismer i 7 år. 29,6 % af 668 patienter blev diagnosticeret med anæmi præoperativt. 28,3 % af patienterne med anæmi og 8,1 % af patienterne uden anæmi modtog RBC-transfusioner, intra-/postoperativt. Patienter med præoperativ anæmi viste signifikant højere frekvens af RBC-transfusioner (p<0,01) i den generelle kohorte, og hospitalsindlæggelseslængden (LOS) (p<0,01) og frekvensen af ​​større komplikationer (p=0,02) var signifikant højere i gruppen modtager RBC-transfusioner. Denne undersøgelse har rapporteret, at præoperativ anæmi var prædiktiv for perioperativ transfusion i de generelle og matchede kohorter (data ikke vist). Andre undersøgelser viste også, at lavere præoperativ hæmoglobin var forbundet med perioperativ transfusion.

Efterforskere udførte 427 patienter, der gennemgik klipningsoperationer for UIA'er i 2017 på et enkelt institut (Seoul National University Bundang Hospital), hvor det har det største cerebrovaskulære center i Korea og er et af verdens bedste hospitaler for cerebrovaskulær kirurgi. Blandt 427 patienter analyserede efterforskerne retrospektivt forholdet mellem præoperativ anæmi og postoperativ transfusion for 338 patienter behandlet for UIA på under 15 mm og placeret i forreste cirkulation for at opretholde patientens konsistens. 15,4 % af patienterne, der gennemgik en klipningsoperation, blev diagnosticeret med anæmi før operationen. Selvom efterforskerne ikke kontrollerede niveauet af ferritin eller transferrinmætning, var de fleste patienter mistænkt for IDA, fordi alle patienter ikke havde nogen kronisk inflammatorisk sygdom eller underliggende sygdom, der forårsagede anæmi. Den gennemsnitlige mængde af intraoperativ blødning var 484,5 ml, og 45,7 % af patienterne fik intra-/postoperativ transfusion. Som konklusion var hyppigheden af ​​intra-/postoperativ RBC-transfusion signifikant højere hos patienter diagnosticeret med præoperativ anæmi. (p<0,01) Baseret på disse resultater antog forskerne, at korrigering af anæmi før operation kunne reducere behovet for postoperativ RBC-transfusion og udførte en pilotundersøgelse. Fra november 2018 til april 2019 blev FERINJECT 500 mg administreret til 12 patienter, der gennemgik klipningsoperation for UIA. Det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) steg fra 11,4 g/dl før FERINJECT til 13,1 g/dl på operationsdagen. Tre patienter (25,0%) modtog en transfusion efter operationen. Når efterforskere retrospektivt sammenlignede gruppen med patienter uden at korrigere anæmien, konkluderede efterforskerne, at den anæmikorrigerede gruppe signifikant sænkede sandsynligheden for postoperativ transfusion. (p <0,01) I overensstemmelse hermed designede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​præoperativ anæmiskorrektion ved hjælp af FERINJECT på behovet for RBC-transfusion og kirurgisk udfald hos patienter, der gennemgår klipningskirurgi for UIA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter: 19≤ alder < 80
  2. Patienter med IDA (Alle følgende betingelser skal være opfyldt) A. Hb: kvinde (10≤Hb<12g/dl), mandlig (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmætning< 20 %
  3. Patienter med UIA'er A. UIA'er placeret i forreste kredsløb B. Størrelse < 15 mm C. Kan betjenes med klipning alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anæmi undtagen IDA A. Anaplastisk anæmi B. Hæmolytisk anæmi C. Anæmi med kronisk sygdom
  4. UIA'er placeret i posterior cirkulation
  5. Størrelse på UIA ≥ 15 mm
  6. Kan ikke betjenes med klipning alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FERINJECT Group
Patienter med FERINJECT-injektion
FEFINJECT injektion
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
Patienter uden FERINJECT-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed for røde blodlegemer i pakker
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Reduktion af transfusionshastigheden pr. patient på hospitalet som følge af administration af intravenøs ferricarboxymaltose til de patienter, der gennemgår klipningsoperation
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi korrektion (hæmoglobin i g/dl)
Tidsramme: 1 dag før sukker
Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltoseadministration på anæmiskorrektion hos patienter med anæmi før klipningsoperation
1 dag før sukker
Bivirkningsfrekvens og hospitalsindlæggelseslængde (LOS) i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Effekt af præoperativ intravenøs ferricarboxymaltoseadministration på reduktion af uønskede hændelser og hospitals-LOS efter klipningsoperation
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis udgiveren anmoder om det, kan et serienummer tildeles og deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner