- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616092
Effekt av preoperativ intravenös järnkarboxymaltos för klippkirurgi (PICASA)
Effekt av preoperativ intravenös järnkarboxymaltos på postoperativ transfusionsminskning hos anemipatienter som planerats för klippkirurgi för obrutna intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är en av de största riskfaktorerna som har visat sig äventyra kirurgiskt resultat inom många operationsområden. Även om transfusioner av röda blodkroppar (RBC) kan användas för att korrigera anemi snabbt, är RBC-transfusioner kända för att vara en riskfaktor som förvärrar resultatet av operationen. Vid cerebrovaskulär sjukdom kan anemi minska tillförseln av syre till hjärnvävnaden och kan orsaka cerebral ischemi, vilket kan leda till sekundär hjärnskada. Å andra sidan kan RBC-transfusion öka blodets viskositet och därigenom minska det cerebrala blodflödet eller orsaka biverkningar som vasospasm eller tromboembolisk händelse. Därför finns det ett växande behov av åtgärder för att korrigera anemi och minska antalet transfusioner vid behandling av cerebrovaskulära sjukdomar.
Effektiviteten av ferrikarboxymaltos för postoperativ anemikorrigering vid ortopedisk och allmän kirurgi har rapporterats i flera studier. Forskning om effekten av ferrikarboxymaltos för att korrigera preoperativ anemi är dock sällsynt, och det har inte gjorts någon studie om effektiviteten av ferrikarboxymaltos, särskilt vid hjärnkirurgi. Men när befolkningen av äldre växer och inspektionstekniken utvecklas, ökar antalet diagnoser av cerebrovaskulära sjukdomar. I synnerhet har förekomsten av obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) ökat med 29,7 % varje år sedan 2008. Följaktligen har klippsugeri, känd som behandlingen av UIA, ökat med 16,0 % varje år sedan 2008.21 Därför är det nödvändigt att studera effektiviteten av ferrikarboxymaltos för att korrigera anemin och för att minska antalet transfusioner vid klippkirurgi för UIA.
Seicean et al. analyserade effekterna av preoperativ anemi och RBC-transfusion på de kirurgiska resultaten av 668 patienter som genomgick operation för intrakraniella aneurysmer i 7 år. 29,6 % av 668 patienter diagnostiserades med anemi, preoperativt. 28,3 % av patienterna med anemi och 8,1 % av patienterna utan anemi fick RBC-transfusioner, intra-/postoperativt. Patienter med preoperativ anemi visade signifikant högre frekvens av RBC-transfusioner (p<0,01) i den allmänna kohorten, och sjukhusvistelse (LOS) (p<0,01) och frekvensen av större komplikationer (p=0,02) var signifikant högre i gruppen tar emot RBC-transfusioner. Denna studie har rapporterat att preoperativ anemi var prediktiv för perioperativ transfusion i de allmänna och matchade kohorterna (data visas inte). Andra studier visade också att lägre preoperativt hemoglobin var associerat med perioperativ transfusion.
Utredarna utförde 427 patienter som genomgick klippoperationer för UIA 2017 på ett enda institut (Seoul National University Bundang Hospital), där det finns det största cerebrovaskulära centret i Korea och är ett av världens bästa sjukhus för cerebrovaskulär kirurgi. Bland 427 patienter analyserade utredarna retrospektivt sambandet mellan preoperativ anemi och postoperativ transfusion för 338 patienter som behandlades för UIA med storleken under 15 mm och lokaliserade i främre cirkulationen för att upprätthålla patientens konsistens. 15,4 % av patienterna som genomgick klippoperation diagnostiserades med anemi före operationen. Även om utredarna inte kontrollerade nivån av ferritin eller transferrinmättnad, misstänktes de flesta patienter för IDA eftersom alla patienter inte hade någon kronisk inflammatorisk sjukdom eller underliggande sjukdom som orsakade anemi. Den genomsnittliga mängden intraoperativ blödning var 484,5 ml och 45,7 % av patienterna fick intra-/postoperativ transfusion. Sammanfattningsvis var frekvensen av intra-/postoperativ RBC-transfusion signifikant högre hos patienter med diagnosen preoperativ anemi. (p<0,01) Baserat på dessa resultat, utredare hypotesen att korrigering av anemi före operation kunde minska behovet av postoperativ RBC-transfusion och genomförde en pilotstudie. Från november 2018 till april 2019 administrerades FERINJECT 500 mg till 12 patienter som genomgick klippoperationer för UIA. Det genomsnittliga hemoglobinet (Hb) ökade från 11,4 g/dl före FERINJECT till 13,1 g/dl på operationsdagen. Tre patienter (25,0%) fick en transfusion efter operationen. När utredarna retrospektivt jämförde gruppen med patienter utan att korrigera anemin, drog forskarna slutsatsen att den anemikorrigerade gruppen signifikant sänkte sannolikheten för postoperativ transfusion. (p <0,01) Följaktligen utformade utredarna en prospektiv studie för att utvärdera effekten av preoperativ anemikorrigering med FERINJECT på behovet av RBC-transfusion och kirurgiskt resultat hos patienter som genomgår klippkirurgi för UIA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Si Un Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9207-2124
- E-post: nsmidget@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter: 19≤ ålder < 80
- Patienter med IDA (Alla följande villkor måste uppfyllas) A. Hb: kvinnor (10≤Hb<12g/dl), manliga (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmättnad< 20 %
- Patienter med UIA A. UIA lokaliserade i främre cirkulationen B. Storlek < 15 mm C. Kan användas med enbart klippning
Exklusions kriterier:
- Ålder: <19, ≥80
- Hb<10
- Anemi utom IDA A. Anaplastisk anemi B. Hemolytisk anemi C. Anemi med kronisk sjukdom
- UIA belägna i posterior cirkulation
- Storlek på UIA ≥ 15 mm
- Går inte att använda enbart med klippning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: FERINJECT Group
Patienter med FERINJECT-injektion
|
FEFINJECT injektion
|
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
Patienter utan FERINJECT-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transfusionshastighet för röda blodkroppar i förpackningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Minskad transfusionshastighet per patient på sjukhus till följd av administrering av intravenös ferrikarboxymaltos för patienter som genomgår klippoperation
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemikorrigering (hemoglobin i g/dl)
Tidsram: 1 dag innan sugning
|
Effekt av preoperativ intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på anemikorrigering hos patienter med anemi före klippoperation
|
1 dag innan sugning
|
Biverkningsfrekvens och sjukhusvistelse (LOS) i dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Effekt av preoperativ intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på minskning av biverkningar och sjukhus-LOS efter klippoperation
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Anemi, järnbrist
- Anemi
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
Andra studie-ID-nummer
- SeoulNUBH_NS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery