Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ intravenös järnkarboxymaltos för klippkirurgi (PICASA)

1 november 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekt av preoperativ intravenös järnkarboxymaltos på postoperativ transfusionsminskning hos anemipatienter som planerats för klippkirurgi för obrutna intrakraniella aneurysm

Hypotes: Korrigering av preoperativ anemi kan minska behovet av intra-/postoperativa RBC-transfusioner och kan förbättra kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi är en av de största riskfaktorerna som har visat sig äventyra kirurgiskt resultat inom många operationsområden. Även om transfusioner av röda blodkroppar (RBC) kan användas för att korrigera anemi snabbt, är RBC-transfusioner kända för att vara en riskfaktor som förvärrar resultatet av operationen. Vid cerebrovaskulär sjukdom kan anemi minska tillförseln av syre till hjärnvävnaden och kan orsaka cerebral ischemi, vilket kan leda till sekundär hjärnskada. Å andra sidan kan RBC-transfusion öka blodets viskositet och därigenom minska det cerebrala blodflödet eller orsaka biverkningar som vasospasm eller tromboembolisk händelse. Därför finns det ett växande behov av åtgärder för att korrigera anemi och minska antalet transfusioner vid behandling av cerebrovaskulära sjukdomar.

Effektiviteten av ferrikarboxymaltos för postoperativ anemikorrigering vid ortopedisk och allmän kirurgi har rapporterats i flera studier. Forskning om effekten av ferrikarboxymaltos för att korrigera preoperativ anemi är dock sällsynt, och det har inte gjorts någon studie om effektiviteten av ferrikarboxymaltos, särskilt vid hjärnkirurgi. Men när befolkningen av äldre växer och inspektionstekniken utvecklas, ökar antalet diagnoser av cerebrovaskulära sjukdomar. I synnerhet har förekomsten av obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) ökat med 29,7 % varje år sedan 2008. Följaktligen har klippsugeri, känd som behandlingen av UIA, ökat med 16,0 % varje år sedan 2008.21 Därför är det nödvändigt att studera effektiviteten av ferrikarboxymaltos för att korrigera anemin och för att minska antalet transfusioner vid klippkirurgi för UIA.

Seicean et al. analyserade effekterna av preoperativ anemi och RBC-transfusion på de kirurgiska resultaten av 668 patienter som genomgick operation för intrakraniella aneurysmer i 7 år. 29,6 % av 668 patienter diagnostiserades med anemi, preoperativt. 28,3 % av patienterna med anemi och 8,1 % av patienterna utan anemi fick RBC-transfusioner, intra-/postoperativt. Patienter med preoperativ anemi visade signifikant högre frekvens av RBC-transfusioner (p<0,01) i den allmänna kohorten, och sjukhusvistelse (LOS) (p<0,01) och frekvensen av större komplikationer (p=0,02) var signifikant högre i gruppen tar emot RBC-transfusioner. Denna studie har rapporterat att preoperativ anemi var prediktiv för perioperativ transfusion i de allmänna och matchade kohorterna (data visas inte). Andra studier visade också att lägre preoperativt hemoglobin var associerat med perioperativ transfusion.

Utredarna utförde 427 patienter som genomgick klippoperationer för UIA 2017 på ett enda institut (Seoul National University Bundang Hospital), där det finns det största cerebrovaskulära centret i Korea och är ett av världens bästa sjukhus för cerebrovaskulär kirurgi. Bland 427 patienter analyserade utredarna retrospektivt sambandet mellan preoperativ anemi och postoperativ transfusion för 338 patienter som behandlades för UIA med storleken under 15 mm och lokaliserade i främre cirkulationen för att upprätthålla patientens konsistens. 15,4 % av patienterna som genomgick klippoperation diagnostiserades med anemi före operationen. Även om utredarna inte kontrollerade nivån av ferritin eller transferrinmättnad, misstänktes de flesta patienter för IDA eftersom alla patienter inte hade någon kronisk inflammatorisk sjukdom eller underliggande sjukdom som orsakade anemi. Den genomsnittliga mängden intraoperativ blödning var 484,5 ml och 45,7 % av patienterna fick intra-/postoperativ transfusion. Sammanfattningsvis var frekvensen av intra-/postoperativ RBC-transfusion signifikant högre hos patienter med diagnosen preoperativ anemi. (p<0,01) Baserat på dessa resultat, utredare hypotesen att korrigering av anemi före operation kunde minska behovet av postoperativ RBC-transfusion och genomförde en pilotstudie. Från november 2018 till april 2019 administrerades FERINJECT 500 mg till 12 patienter som genomgick klippoperationer för UIA. Det genomsnittliga hemoglobinet (Hb) ökade från 11,4 g/dl före FERINJECT till 13,1 g/dl på operationsdagen. Tre patienter (25,0%) fick en transfusion efter operationen. När utredarna retrospektivt jämförde gruppen med patienter utan att korrigera anemin, drog forskarna slutsatsen att den anemikorrigerade gruppen signifikant sänkte sannolikheten för postoperativ transfusion. (p <0,01) Följaktligen utformade utredarna en prospektiv studie för att utvärdera effekten av preoperativ anemikorrigering med FERINJECT på behovet av RBC-transfusion och kirurgiskt resultat hos patienter som genomgår klippkirurgi för UIA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter: 19≤ ålder < 80
  2. Patienter med IDA (Alla följande villkor måste uppfyllas) A. Hb: kvinnor (10≤Hb<12g/dl), manliga (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrinmättnad< 20 %
  3. Patienter med UIA A. UIA lokaliserade i främre cirkulationen B. Storlek < 15 mm C. Kan användas med enbart klippning

Exklusions kriterier:

  1. Ålder: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anemi utom IDA A. Anaplastisk anemi B. Hemolytisk anemi C. Anemi med kronisk sjukdom
  4. UIA belägna i posterior cirkulation
  5. Storlek på UIA ≥ 15 mm
  6. Går inte att använda enbart med klippning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FERINJECT Group
Patienter med FERINJECT-injektion
FEFINJECT injektion
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
Patienter utan FERINJECT-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet för röda blodkroppar i förpackningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Minskad transfusionshastighet per patient på sjukhus till följd av administrering av intravenös ferrikarboxymaltos för patienter som genomgår klippoperation
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemikorrigering (hemoglobin i g/dl)
Tidsram: 1 dag innan sugning
Effekt av preoperativ intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på anemikorrigering hos patienter med anemi före klippoperation
1 dag innan sugning
Biverkningsfrekvens och sjukhusvistelse (LOS) i dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Effekt av preoperativ intravenös administrering av ferrikarboxymaltos på minskning av biverkningar och sjukhus-LOS efter klippoperation
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran av förlaget kan ett serienummer tilldelas och delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera