- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616092
Efeito da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória para cirurgia de clipagem (PICASA)
Efeito da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória na redução da transfusão pós-operatória em pacientes com anemia agendados para cirurgia de clipagem para aneurismas intracranianos não rotos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é um dos principais fatores de risco que demonstraram comprometer o resultado cirúrgico em muitos campos da cirurgia. Embora as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) possam ser usadas para corrigir a anemia rapidamente, sabe-se que as transfusões de hemácias são um fator de risco que piora o resultado da cirurgia. Na doença cerebrovascular, a anemia pode diminuir a entrega de oxigênio ao tecido cerebral e pode causar isquemia cerebral, que pode levar a danos cerebrais secundários. Por outro lado, a transfusão de hemácias pode aumentar a viscosidade do sangue, reduzindo assim o fluxo sanguíneo cerebral ou causando efeitos colaterais como vasoespasmo ou evento tromboembólico. Portanto, há uma necessidade crescente de medidas para corrigir a anemia e reduzir o número de transfusões no tratamento de doenças cerebrovasculares.
A eficácia da carboximaltose férrica na correção da anemia pós-operatória em cirurgia ortopédica e geral tem sido relatada em vários estudos. No entanto, pesquisas sobre o efeito da carboximaltose férrica na correção da anemia pré-operatória são raras, e não há nenhum estudo sobre a eficácia da carboximaltose férrica, especialmente em cirurgia cerebral. No entanto, à medida que a população de idosos cresce e a tecnologia de inspeção se desenvolve, aumenta o número de diagnósticos de doenças cerebrovasculares. Em particular, a incidência de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos aumentou 29,7% a cada ano desde 2008. Assim, a cirurgia de clipagem, conhecida como tratamento da UIA, aumentou 16,0% a cada ano desde 2008.21 Portanto, é necessário estudar a eficácia da carboximaltose férrica para corrigir a anemia e diminuir o número de transfusões em cirurgia de clipagem para AIU.
Seicean et al. analisaram os efeitos da anemia pré-operatória e da transfusão de hemácias nos resultados cirúrgicos de 668 pacientes submetidos à cirurgia de aneurismas intracranianos por 7 anos. 29,6% dos 668 pacientes foram diagnosticados com anemia, no pré-operatório. 28,3% dos pacientes com anemia e 8,1% dos pacientes sem anemia receberam transfusões de hemácias no intra/pós-operatório. Pacientes com anemia pré-operatória apresentaram frequência significativamente maior de transfusões de hemácias (p<0,01) na coorte geral, e tempo de internação (LOS) (p<0,01) e a taxa de complicações maiores (p=0,02) foi significativamente maior no grupo receber transfusões de hemácias. Este estudo relatou que a anemia pré-operatória foi preditiva de transfusão perioperatória nas coortes gerais e pareadas (dados não mostrados). Outros estudos também demonstraram que a hemoglobina pré-operatória mais baixa estava associada à transfusão perioperatória.
Os investigadores realizaram 427 pacientes submetidos a cirurgia de clipagem para UIAs em 2017 em um único instituto (Seoul National University Bundang Hospital), onde possui o maior centro cerebrovascular da Coreia e é um dos melhores hospitais do mundo para cirurgia cerebrovascular. Entre 427 pacientes, os investigadores analisaram retrospectivamente a relação entre anemia pré-operatória e transfusão pós-operatória em 338 pacientes tratados para UIA com tamanho inferior a 15 mm e localizados na circulação anterior para manter a consistência do paciente. 15,4% dos pacientes submetidos à cirurgia de clipagem foram diagnosticados com anemia antes da cirurgia. Embora os investigadores não tenham verificado o nível de ferritina ou saturação de transferrina, a maioria dos pacientes era suspeita de IDA porque todos os pacientes não tinham doença inflamatória crônica ou doença subjacente causando anemia. A quantidade média de sangramento intraoperatório foi de 484,5ml, e 45,7% dos pacientes receberam transfusão intra/pós-operatória. Em conclusão, a frequência de transfusão intra/pós-operatória de hemácias foi significativamente maior em pacientes diagnosticados com anemia pré-operatória. (p<0,01) Com base nesses resultados, os investigadores levantaram a hipótese de que a correção da anemia antes da cirurgia poderia reduzir a necessidade de transfusão de hemácias no pós-operatório e conduziram um estudo piloto. De novembro de 2018 a abril de 2019, FERINJECT 500 mg foi administrado a 12 pacientes submetidos à cirurgia de clipagem para UIAs. A média de hemoglobina (Hb) aumentou de 11,4g/dl antes do FERINJECT para 13,1g/dl no dia da cirurgia. Três pacientes (25,0%) receberam transfusão após a cirurgia. Quando os investigadores compararam retrospectivamente o grupo com pacientes sem correção da anemia, os investigadores concluíram que o grupo com anemia corrigida reduziu significativamente a probabilidade de transfusão pós-operatória. (p <0,01) Consequentemente, os investigadores elaboraram um estudo prospectivo para avaliar o efeito da correção pré-operatória da anemia usando FERINJECT sobre a necessidade de transfusão de hemácias e o resultado cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de clipagem para UIAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Si Un Lee, Professor
- Número de telefone: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos: 19 ≤ idade < 80
- Pacientes com IDA (Todas as seguintes condições devem ser atendidas) A. Hb: feminino (10≤Hb<12g/dl), masculino (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritina < 100ng/ml C. Saturação de transferrina< 20%
- Pacientes com UIAs A. UIAs localizadas na circulação anterior B. Tamanho < 15mm C. Operável apenas com clipagem
Critério de exclusão:
- Idade: <19, ≥80
- Hb<10
- Anemia exceto IDA A. Anemia anaplásica B. Anemia hemolítica C. Anemia com doença crônica
- UIAs localizados na circulação posterior
- Tamanho do UIA ≥ 15 mm
- Não operável apenas com recorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo FERINJECT
Pacientes com injeção de FERINJECT
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Injeção FEFINJECT
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Observação
Pacientes sem injeção de FERINJECT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos em embalagens
Prazo: 7 dias após a operação
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Redução da taxa de transfusão por paciente no hospital resultante da administração de carboximaltose férrica intravenosa para os pacientes submetidos à cirurgia de clipagem
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7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção de anemia (Hemoglobina em g/dl)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica no pré-operatório na correção da anemia em pacientes com anemia antes da cirurgia de grampeamento
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1 dia antes da cirurgia
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Taxa de eventos adversos e tempo de permanência hospitalar (LOS) em dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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Efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica pré-operatória na redução de eventos adversos e tempo de internação hospitalar após cirurgia de clipagem
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Dentro de 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- SeoulNUBH_NS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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