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Efeito da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória para cirurgia de clipagem (PICASA)

1 de novembro de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital

Efeito da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória na redução da transfusão pós-operatória em pacientes com anemia agendados para cirurgia de clipagem para aneurismas intracranianos não rotos

Hipótese: A correção da anemia pré-operatória pode reduzir a necessidade de transfusões de hemácias intra/pós-operatórias e pode melhorar os resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia é um dos principais fatores de risco que demonstraram comprometer o resultado cirúrgico em muitos campos da cirurgia. Embora as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) possam ser usadas para corrigir a anemia rapidamente, sabe-se que as transfusões de hemácias são um fator de risco que piora o resultado da cirurgia. Na doença cerebrovascular, a anemia pode diminuir a entrega de oxigênio ao tecido cerebral e pode causar isquemia cerebral, que pode levar a danos cerebrais secundários. Por outro lado, a transfusão de hemácias pode aumentar a viscosidade do sangue, reduzindo assim o fluxo sanguíneo cerebral ou causando efeitos colaterais como vasoespasmo ou evento tromboembólico. Portanto, há uma necessidade crescente de medidas para corrigir a anemia e reduzir o número de transfusões no tratamento de doenças cerebrovasculares.

A eficácia da carboximaltose férrica na correção da anemia pós-operatória em cirurgia ortopédica e geral tem sido relatada em vários estudos. No entanto, pesquisas sobre o efeito da carboximaltose férrica na correção da anemia pré-operatória são raras, e não há nenhum estudo sobre a eficácia da carboximaltose férrica, especialmente em cirurgia cerebral. No entanto, à medida que a população de idosos cresce e a tecnologia de inspeção se desenvolve, aumenta o número de diagnósticos de doenças cerebrovasculares. Em particular, a incidência de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos aumentou 29,7% a cada ano desde 2008. Assim, a cirurgia de clipagem, conhecida como tratamento da UIA, aumentou 16,0% a cada ano desde 2008.21 Portanto, é necessário estudar a eficácia da carboximaltose férrica para corrigir a anemia e diminuir o número de transfusões em cirurgia de clipagem para AIU.

Seicean et al. analisaram os efeitos da anemia pré-operatória e da transfusão de hemácias nos resultados cirúrgicos de 668 pacientes submetidos à cirurgia de aneurismas intracranianos por 7 anos. 29,6% dos 668 pacientes foram diagnosticados com anemia, no pré-operatório. 28,3% dos pacientes com anemia e 8,1% dos pacientes sem anemia receberam transfusões de hemácias no intra/pós-operatório. Pacientes com anemia pré-operatória apresentaram frequência significativamente maior de transfusões de hemácias (p<0,01) na coorte geral, e tempo de internação (LOS) (p<0,01) e a taxa de complicações maiores (p=0,02) foi significativamente maior no grupo receber transfusões de hemácias. Este estudo relatou que a anemia pré-operatória foi preditiva de transfusão perioperatória nas coortes gerais e pareadas (dados não mostrados). Outros estudos também demonstraram que a hemoglobina pré-operatória mais baixa estava associada à transfusão perioperatória.

Os investigadores realizaram 427 pacientes submetidos a cirurgia de clipagem para UIAs em 2017 em um único instituto (Seoul National University Bundang Hospital), onde possui o maior centro cerebrovascular da Coreia e é um dos melhores hospitais do mundo para cirurgia cerebrovascular. Entre 427 pacientes, os investigadores analisaram retrospectivamente a relação entre anemia pré-operatória e transfusão pós-operatória em 338 pacientes tratados para UIA com tamanho inferior a 15 mm e localizados na circulação anterior para manter a consistência do paciente. 15,4% dos pacientes submetidos à cirurgia de clipagem foram diagnosticados com anemia antes da cirurgia. Embora os investigadores não tenham verificado o nível de ferritina ou saturação de transferrina, a maioria dos pacientes era suspeita de IDA porque todos os pacientes não tinham doença inflamatória crônica ou doença subjacente causando anemia. A quantidade média de sangramento intraoperatório foi de 484,5ml, e 45,7% dos pacientes receberam transfusão intra/pós-operatória. Em conclusão, a frequência de transfusão intra/pós-operatória de hemácias foi significativamente maior em pacientes diagnosticados com anemia pré-operatória. (p<0,01) Com base nesses resultados, os investigadores levantaram a hipótese de que a correção da anemia antes da cirurgia poderia reduzir a necessidade de transfusão de hemácias no pós-operatório e conduziram um estudo piloto. De novembro de 2018 a abril de 2019, FERINJECT 500 mg foi administrado a 12 pacientes submetidos à cirurgia de clipagem para UIAs. A média de hemoglobina (Hb) aumentou de 11,4g/dl antes do FERINJECT para 13,1g/dl no dia da cirurgia. Três pacientes (25,0%) receberam transfusão após a cirurgia. Quando os investigadores compararam retrospectivamente o grupo com pacientes sem correção da anemia, os investigadores concluíram que o grupo com anemia corrigida reduziu significativamente a probabilidade de transfusão pós-operatória. (p <0,01) Consequentemente, os investigadores elaboraram um estudo prospectivo para avaliar o efeito da correção pré-operatória da anemia usando FERINJECT sobre a necessidade de transfusão de hemácias e o resultado cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia de clipagem para UIAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Si Un Lee, Professor
  • Número de telefone: 82-10-9207-2124
  • E-mail: nsmidget@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos: 19 ≤ idade < 80
  2. Pacientes com IDA (Todas as seguintes condições devem ser atendidas) A. Hb: feminino (10≤Hb<12g/dl), masculino (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritina < 100ng/ml C. Saturação de transferrina< 20%
  3. Pacientes com UIAs A. UIAs localizadas na circulação anterior B. Tamanho < 15mm C. Operável apenas com clipagem

Critério de exclusão:

  1. Idade: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anemia exceto IDA A. Anemia anaplásica B. Anemia hemolítica C. Anemia com doença crônica
  4. UIAs localizados na circulação posterior
  5. Tamanho do UIA ≥ 15 mm
  6. Não operável apenas com recorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo FERINJECT
Pacientes com injeção de FERINJECT
Injeção FEFINJECT
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Observação
Pacientes sem injeção de FERINJECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos em embalagens
Prazo: 7 dias após a operação
Redução da taxa de transfusão por paciente no hospital resultante da administração de carboximaltose férrica intravenosa para os pacientes submetidos à cirurgia de clipagem
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de anemia (Hemoglobina em g/dl)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica no pré-operatório na correção da anemia em pacientes com anemia antes da cirurgia de grampeamento
1 dia antes da cirurgia
Taxa de eventos adversos e tempo de permanência hospitalar (LOS) em dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
Efeito da administração intravenosa de carboximaltose férrica pré-operatória na redução de eventos adversos e tempo de internação hospitalar após cirurgia de clipagem
Dentro de 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se solicitado pelo editor, um número de série pode ser atribuído e compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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