- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616092
클리핑 수술에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사의 효과 (PICASA)
미파열 두개내 동맥류에 대한 클리핑 수술이 예정된 빈혈 환자에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사가 수술 후 수혈 감소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
빈혈은 많은 수술 분야에서 수술 결과를 손상시키는 것으로 나타난 주요 위험 요소 중 하나입니다. 적혈구(RBC) 수혈로 빈혈을 빠르게 교정할 수 있지만, 적혈구 수혈은 수술 결과를 악화시키는 위험인자로 알려져 있다. 뇌혈관 질환에서 빈혈은 뇌 조직으로의 산소 전달을 감소시킬 수 있으며 뇌 허혈을 유발할 수 있으며, 이는 이차 뇌 손상을 유발할 수 있습니다. 한편, 적혈구 수혈은 혈액의 점성을 증가시켜 뇌혈류를 감소시키거나 혈관경련이나 혈전색전증 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 따라서 뇌혈관 질환의 치료에 있어 빈혈을 교정하고 수혈 횟수를 줄이기 위한 대책의 필요성이 커지고 있다.
정형외과 및 일반외과에서 수술 후 빈혈 교정을 위한 ferric carboxymaltose의 효과는 여러 연구에서 보고되었습니다. 그러나 ferric carboxymaltose가 수술 전 빈혈을 교정하는 효과에 대한 연구는 드물고, 특히 뇌 수술에서 ferric carboxymaltose의 효능에 대한 연구는 없었다. 그러나 노인인구가 증가하고 검사기술이 발달함에 따라 뇌혈관질환의 진단 건수도 증가하고 있다. 특히 미파열 뇌동맥류(UIA)의 발생률은 2008년 이후 매년 29.7%씩 증가하고 있다. 이에 따라 UIA의 치료로 알려진 클리핑 수술은 2008년 이후 매년 16.0%씩 증가하고 있다.21 따라서 UIA의 클리핑 수술에서 빈혈을 교정하고 수혈 횟수를 줄이기 위한 ferric carboxymaltose의 효능에 대한 연구가 필요하다.
Seiceanet al. 7년 동안 두개내 동맥류 수술을 받은 668명의 환자를 대상으로 수술 전 빈혈과 적혈구 수혈이 수술 결과에 미치는 영향을 분석했습니다. 668명의 환자 중 29.6%가 수술 전 빈혈 진단을 받았다. 빈혈 환자의 28.3%, 빈혈이 없는 환자의 8.1%가 수술 중/후에 적혈구 수혈을 받았습니다. 수술 전 빈혈 환자는 일반 코호트에서 적혈구 수혈 빈도(p<0.01)가 유의하게 높았고, 입원 기간(LOS)(p<0.01) 및 주요 합병증 발생률(p=0.02)은 일반 코호트에서 유의하게 높았다. 적혈구 수혈을 받고 있습니다. 이 연구는 수술 전 빈혈이 일반 및 일치 코호트에서 수술 전후 수혈을 예측한다고 보고했습니다(데이터는 표시되지 않음). 다른 연구에서도 낮은 수술 전 헤모글로빈이 수술 전후 수혈과 연관되어 있음을 입증했습니다.
연구진은 2017년 UIA로 클리핑 수술을 받은 환자 427명을 단일 기관(분당서울대병원)에서 수행했다. 427명의 환자 중 환자의 일관성을 유지하기 위해 15mm 미만 크기의 UIA를 시행하고 전방 순환에 위치하는 338명의 환자를 대상으로 수술 전 빈혈과 수술 후 수혈의 관계를 후향적으로 분석하였다. 클리핑 수술을 받은 환자의 15.4%는 수술 전에 빈혈 진단을 받았습니다. 연구자들이 페리틴이나 트랜스페린 포화도를 확인하지는 않았지만, 모든 환자들이 만성 염증성 질환이나 빈혈을 유발하는 기저질환이 없었기 때문에 대부분의 환자들이 IDA를 의심했다. 수술 중 평균 출혈량은 484.5ml였으며 환자의 45.7%가 수술 중/후에 수혈을 받았다. 결론적으로 수술 중/후 적혈구 수혈 빈도는 수술 전 빈혈로 진단된 환자에서 유의하게 높았다. (p<0.01) 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 수술 전에 빈혈을 교정하면 수술 후 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 세우고 파일럿 연구를 수행했습니다. 2018년 11월부터 2019년 4월까지 UIA로 클리핑 수술을 받은 12명의 환자에게 FERINJECT 500mg을 투여했습니다. 평균 헤모글로빈(Hb)은 FERINJECT 전 11.4g/dl에서 수술 당일 13.1g/dl로 증가했습니다. 수술 후 수혈을 받은 환자는 3명(25.0%)이었다. 빈혈을 교정하지 않은 환자군과 후향적으로 비교한 결과, 빈혈 교정군이 수술 후 수혈의 가능성을 유의하게 낮췄다고 결론지었다. (p<0.01) 따라서 연구자들은 FERINJECT를 사용한 수술 전 빈혈 교정이 UIA에 대한 클리핑 수술을 받는 환자의 적혈구 수혈 필요성 및 수술 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Si Un Lee, Professor
- 전화번호: 82-10-9207-2124
- 이메일: nsmidget@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자: 19≤ 연령 < 80
- IDA 환자 (다음 조건을 모두 충족해야 함) A. Hb: 여성(10≤Hb<12g/dl), 남성(10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrin 포화도 < 20%
- UIA 환자 A. 전방 순환에 위치한 UIA B. 크기 < 15mm C. 클리핑만으로 수술 가능
제외 기준:
- 연령: <19, ≥80
- Hb<10
- IDA를 제외한 빈혈 A. 역형성 빈혈 B. 용혈성 빈혈 C. 만성 질환을 동반한 빈혈
- 후방 순환에 위치한 UIA
- UIA의 크기 ≥ 15mm
- 클리핑만으로는 작동 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페린젝트 그룹
FERINJECT 주사 환자
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FEFINJECT 주입
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NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
FERINJECT 주입을 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팩의 적혈구 수혈 속도
기간: 수술 후 7일
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클리핑 수술을 받는 환자에게 carboxymaltose ferric carboxymaltose 정맥 투여로 인한 병원 내 환자 1인당 수혈률 감소
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈혈 교정(g/dl의 헤모글로빈)
기간: 수술 1일 전
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클리핑 수술 전 빈혈 환자에서 수술 전 ferric carboxymaltose 정맥 투여가 빈혈 교정에 미치는 영향
|
수술 1일 전
|
|
부작용 발생률 및 입원 기간(LOS)(일)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 전 ferric carboxymaltose 정맥 투여가 클리핑 수술 후 부작용 및 병원 LOS 감소에 미치는 영향
|
수술 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
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- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
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- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SeoulNUBH_NS
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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