이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

클리핑 수술에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사의 효과 (PICASA)

2020년 11월 1일 업데이트: Seoul National University Hospital

미파열 두개내 동맥류에 대한 클리핑 수술이 예정된 빈혈 환자에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사가 수술 후 수혈 감소에 미치는 영향

가설: 수술 전 빈혈을 교정하면 수술 중/후 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있고 수술 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

빈혈은 많은 수술 분야에서 수술 결과를 손상시키는 것으로 나타난 주요 위험 요소 중 하나입니다. 적혈구(RBC) 수혈로 빈혈을 빠르게 교정할 수 있지만, 적혈구 수혈은 수술 결과를 악화시키는 위험인자로 알려져 있다. 뇌혈관 질환에서 빈혈은 뇌 조직으로의 산소 전달을 감소시킬 수 있으며 뇌 허혈을 유발할 수 있으며, 이는 이차 뇌 손상을 유발할 수 있습니다. 한편, 적혈구 수혈은 혈액의 점성을 증가시켜 뇌혈류를 감소시키거나 혈관경련이나 혈전색전증 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 따라서 뇌혈관 질환의 치료에 있어 빈혈을 교정하고 수혈 횟수를 줄이기 위한 대책의 필요성이 커지고 있다.

정형외과 및 일반외과에서 수술 후 빈혈 교정을 위한 ferric carboxymaltose의 효과는 여러 연구에서 보고되었습니다. 그러나 ferric carboxymaltose가 수술 전 빈혈을 교정하는 효과에 대한 연구는 드물고, 특히 뇌 수술에서 ferric carboxymaltose의 효능에 대한 연구는 없었다. 그러나 노인인구가 증가하고 검사기술이 발달함에 따라 뇌혈관질환의 진단 건수도 증가하고 있다. 특히 미파열 뇌동맥류(UIA)의 발생률은 2008년 이후 매년 29.7%씩 증가하고 있다. 이에 따라 UIA의 치료로 알려진 클리핑 수술은 2008년 이후 매년 16.0%씩 증가하고 있다.21 따라서 UIA의 클리핑 수술에서 빈혈을 교정하고 수혈 횟수를 줄이기 위한 ferric carboxymaltose의 효능에 대한 연구가 필요하다.

Seiceanet al. 7년 동안 두개내 동맥류 수술을 받은 668명의 환자를 대상으로 수술 전 빈혈과 적혈구 수혈이 수술 결과에 미치는 영향을 분석했습니다. 668명의 환자 중 29.6%가 수술 전 빈혈 진단을 받았다. 빈혈 환자의 28.3%, 빈혈이 없는 환자의 8.1%가 수술 중/후에 적혈구 수혈을 받았습니다. 수술 전 빈혈 환자는 일반 코호트에서 적혈구 수혈 빈도(p<0.01)가 유의하게 높았고, 입원 기간(LOS)(p<0.01) 및 주요 합병증 발생률(p=0.02)은 일반 코호트에서 유의하게 높았다. 적혈구 수혈을 받고 있습니다. 이 연구는 수술 전 빈혈이 일반 및 일치 코호트에서 수술 전후 수혈을 예측한다고 보고했습니다(데이터는 표시되지 않음). 다른 연구에서도 낮은 수술 전 헤모글로빈이 수술 전후 수혈과 연관되어 있음을 입증했습니다.

연구진은 2017년 UIA로 클리핑 수술을 받은 환자 427명을 단일 기관(분당서울대병원)에서 수행했다. 427명의 환자 중 환자의 일관성을 유지하기 위해 15mm 미만 크기의 UIA를 시행하고 전방 순환에 위치하는 338명의 환자를 대상으로 수술 전 빈혈과 수술 후 수혈의 관계를 후향적으로 분석하였다. 클리핑 수술을 받은 환자의 15.4%는 수술 전에 빈혈 진단을 받았습니다. 연구자들이 페리틴이나 트랜스페린 포화도를 확인하지는 않았지만, 모든 환자들이 만성 염증성 질환이나 빈혈을 유발하는 기저질환이 없었기 때문에 대부분의 환자들이 IDA를 의심했다. 수술 중 평균 출혈량은 484.5ml였으며 환자의 45.7%가 수술 중/후에 수혈을 받았다. 결론적으로 수술 중/후 적혈구 수혈 빈도는 수술 전 빈혈로 진단된 환자에서 유의하게 높았다. (p<0.01) 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 수술 전에 빈혈을 교정하면 수술 후 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 세우고 파일럿 연구를 수행했습니다. 2018년 11월부터 2019년 4월까지 UIA로 클리핑 수술을 받은 12명의 환자에게 FERINJECT 500mg을 투여했습니다. 평균 헤모글로빈(Hb)은 FERINJECT 전 11.4g/dl에서 수술 당일 13.1g/dl로 증가했습니다. 수술 후 수혈을 받은 환자는 3명(25.0%)이었다. 빈혈을 교정하지 않은 환자군과 후향적으로 비교한 결과, 빈혈 교정군이 수술 후 수혈의 가능성을 유의하게 낮췄다고 결론지었다. (p<0.01) 따라서 연구자들은 FERINJECT를 사용한 수술 전 빈혈 교정이 UIA에 대한 클리핑 수술을 받는 환자의 적혈구 수혈 필요성 및 수술 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Si Un Lee, Professor
  • 전화번호: 82-10-9207-2124
  • 이메일: nsmidget@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자: 19≤ 연령 < 80
  2. IDA 환자 (다음 조건을 모두 충족해야 함) A. Hb: 여성(10≤Hb<12g/dl), 남성(10≤Hb<13g/dl) B. Ferritin < 100ng/ml C. Transferrin 포화도 < 20%
  3. UIA 환자 A. 전방 순환에 위치한 UIA B. 크기 < 15mm C. 클리핑만으로 수술 가능

제외 기준:

  1. 연령: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. IDA를 제외한 빈혈 A. 역형성 빈혈 B. 용혈성 빈혈 C. 만성 질환을 동반한 빈혈
  4. 후방 순환에 위치한 UIA
  5. UIA의 크기 ≥ 15mm
  6. 클리핑만으로는 작동 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페린젝트 그룹
FERINJECT 주사 환자
FEFINJECT 주입
NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
FERINJECT 주입을 받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팩의 적혈구 수혈 속도
기간: 수술 후 7일
클리핑 수술을 받는 환자에게 carboxymaltose ferric carboxymaltose 정맥 투여로 인한 병원 내 환자 1인당 수혈률 감소
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 교정(g/dl의 헤모글로빈)
기간: 수술 1일 전
클리핑 수술 전 빈혈 환자에서 수술 전 ferric carboxymaltose 정맥 투여가 빈혈 교정에 미치는 영향
수술 1일 전
부작용 발생률 및 입원 기간(LOS)(일)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 전 ferric carboxymaltose 정맥 투여가 클리핑 수술 후 부작용 및 병원 LOS 감소에 미치는 영향
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

발행인의 요청이 있을 경우 일련번호를 부여하여 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

구독하다