Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа при клипировании (PICASA)

1 ноября 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на послеоперационное снижение трансфузии у пациентов с анемией, которым запланировано хирургическое клипирование неразорвавшихся внутричерепных аневризм

Гипотеза. Коррекция предоперационной анемии может снизить потребность в интра-/послеоперационных трансфузиях эритроцитов и может улучшить результаты операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Анемия является одним из основных факторов риска, который, как было показано, ухудшает исход хирургического вмешательства во многих областях хирургии. Хотя переливание эритроцитов (эритроцитов) можно использовать для быстрой коррекции анемии, известно, что переливания эритроцитов являются фактором риска, который ухудшает исход операции. При цереброваскулярных заболеваниях анемия может снизить доставку кислорода к тканям головного мозга и вызвать церебральную ишемию, которая может привести к вторичному повреждению головного мозга. С другой стороны, переливание эритроцитов может увеличить вязкость крови, тем самым уменьшая мозговой кровоток или вызывая побочные эффекты, такие как вазоспазм или тромбоэмболия. Поэтому возрастает потребность в мероприятиях по коррекции анемии и уменьшении количества трансфузий при лечении цереброваскулярных заболеваний.

В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности карбоксимальтозы железа для коррекции послеоперационной анемии в ортопедической и общей хирургии. Однако исследования влияния карбоксимальтозы железа на коррекцию предоперационной анемии проводятся редко, и не проводилось исследований эффективности карбоксимальтозы железа, особенно в хирургии головного мозга. Однако по мере роста популяции пожилых людей и развития технологий обследования увеличивается количество диагностики цереброваскулярных заболеваний. В частности, с 2008 года частота неразорвавшихся внутричерепных аневризм (УИА) ежегодно увеличивается на 29,7%. Соответственно, хирургическое вмешательство, известное как лечение МАНС, с 2008 года увеличивается на 16,0% каждый год.21 Поэтому необходимо изучить эффективность карбоксимальтозы железа для коррекции анемии и уменьшения количества трансфузий при операциях клипирования по поводу МАУ.

Сейсан и др. проанализировали влияние предоперационной анемии и трансфузии эритроцитарной массы на исходы операции у 668 пациентов, оперированных по поводу внутричерепных аневризм в течение 7 лет. У 29,6 % из 668 больных до операции была диагностирована анемия. 28,3 % больных с анемией и 8,1 % больных без анемии получали трансфузии эритроцитарной массы интра-/послеоперационно. У пациентов с предоперационной анемией отмечена достоверно более высокая частота трансфузий эритроцитов (p<0,01) в общей группе, а продолжительность пребывания в стационаре (LOS) (p<0,01) и частота серьезных осложнений (p=0,02) были достоверно выше в группе получают трансфузии эритроцитов. В этом исследовании сообщалось, что предоперационная анемия была предиктором периоперационной трансфузии в общей и соответствующей когортах (данные не представлены). Другие исследования также продемонстрировали, что более низкий предоперационный гемоглобин был связан с периоперационным переливанием крови.

Исследователи выполнили 427 пациентов, которым в 2017 году была проведена клипирующая операция по поводу ММА в одном институте (Бунданг Сеульского национального университета), где находится крупнейший цереброваскулярный центр в Корее и одна из лучших в мире больниц цереброваскулярной хирургии. Среди 427 пациентов исследователи ретроспективно проанализировали взаимосвязь между предоперационной анемией и послеоперационным переливанием крови у 338 пациентов, получавших лечение по поводу ММА размером менее 15 мм и локализованной в переднем отделе кровообращения, чтобы сохранить консистенцию пациента. У 15,4% пациентов, перенесших операцию клипирования, до операции была диагностирована анемия. Хотя исследователи не проверяли уровень ферритина или насыщения трансферрина, у большинства пациентов подозревали ЖДА, поскольку у всех пациентов не было хронического воспалительного заболевания или основного заболевания, вызывающего анемию. Средний объем интраоперационного кровотечения составил 484,5 мл, 45,7% пациентов получили интра-/послеоперационное переливание крови. Таким образом, частота интра-/послеоперационных трансфузий эритроцитов была значительно выше у пациентов с диагностированной дооперационной анемией. (р<0,01) Основываясь на этих результатах, исследователи предположили, что коррекция анемии перед операцией может снизить потребность в послеоперационном переливании эритроцитов, и провели пилотное исследование. С ноября 2018 г. по апрель 2019 г. Феринжект 500 мг вводили 12 пациентам, перенесшим операцию клипирования по поводу МА. Среднее значение гемоглобина (Hb) увеличилось с 11,4 г/дл до применения Феринжекта до 13,1 г/дл в день операции. Трем больным (25,0%) после операции проведена трансфузия. Когда исследователи ретроспективно сравнили группу с пациентами без коррекции анемии, исследователи пришли к выводу, что в группе с коррекцией анемии значительно снизилась вероятность послеоперационного переливания крови. (p <0,01). Соответственно, исследователи разработали проспективное исследование для оценки влияния предоперационной коррекции анемии с помощью FERINJECT на потребность в переливании эритроцитов и исход хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию клипирования по поводу МА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Si Un Lee, Professor
  • Номер телефона: 82-10-9207-2124
  • Электронная почта: nsmidget@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты: 19≤ возраст <80 лет
  2. Пациенты с ЖДА (должны быть соблюдены все следующие условия) A. Hb: женщины (10≤Hb<12 г/дл), мужчины (10≤Hb<13 г/дл) B. Ферритин <100 нг/мл C. Насыщение трансферрина< 20%
  3. Пациенты с НМА A. НМА, расположенные в переднем отделе кровообращения B. Размер < 15 мм C. Оперируемая только клипированием

Критерий исключения:

  1. Возраст: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Анемия, кроме ЖДА A. Анапластическая анемия B. Гемолитическая анемия C. Анемия с хроническим заболеванием
  4. ММА, расположенные в заднем круге кровообращения
  5. Размер ММА ≥ 15 мм
  6. Не работает только с отсечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЕРИНЖЕКТ Групп
Пациенты с инъекцией Феринжект
Инъекция фефинжекта
NO_INTERVENTION: Группа наблюдения
Пациенты без инъекции Феринжекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания эритроцитарной массы в упаковках
Временное ограничение: 7 дней после операции
Снижение частоты трансфузий на одного пациента в стационаре в результате внутривенного введения карбоксимальтозы железа у пациентов, перенесших операцию клипирования
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция анемии (гемоглобин в г/дл)
Временное ограничение: За 1 день до операции
Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на коррекцию анемии у больных с анемией до операции клипирования
За 1 день до операции
Частота нежелательных явлений и продолжительность пребывания в больнице (LOS) в днях
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на снижение нежелательных явлений и госпитальной продолжительности жизни после операции клипирования
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу издателя серийный номер может быть присвоен и передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться