- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04616092
Эффект предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа при клипировании (PICASA)
Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на послеоперационное снижение трансфузии у пациентов с анемией, которым запланировано хирургическое клипирование неразорвавшихся внутричерепных аневризм
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является одним из основных факторов риска, который, как было показано, ухудшает исход хирургического вмешательства во многих областях хирургии. Хотя переливание эритроцитов (эритроцитов) можно использовать для быстрой коррекции анемии, известно, что переливания эритроцитов являются фактором риска, который ухудшает исход операции. При цереброваскулярных заболеваниях анемия может снизить доставку кислорода к тканям головного мозга и вызвать церебральную ишемию, которая может привести к вторичному повреждению головного мозга. С другой стороны, переливание эритроцитов может увеличить вязкость крови, тем самым уменьшая мозговой кровоток или вызывая побочные эффекты, такие как вазоспазм или тромбоэмболия. Поэтому возрастает потребность в мероприятиях по коррекции анемии и уменьшении количества трансфузий при лечении цереброваскулярных заболеваний.
В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности карбоксимальтозы железа для коррекции послеоперационной анемии в ортопедической и общей хирургии. Однако исследования влияния карбоксимальтозы железа на коррекцию предоперационной анемии проводятся редко, и не проводилось исследований эффективности карбоксимальтозы железа, особенно в хирургии головного мозга. Однако по мере роста популяции пожилых людей и развития технологий обследования увеличивается количество диагностики цереброваскулярных заболеваний. В частности, с 2008 года частота неразорвавшихся внутричерепных аневризм (УИА) ежегодно увеличивается на 29,7%. Соответственно, хирургическое вмешательство, известное как лечение МАНС, с 2008 года увеличивается на 16,0% каждый год.21 Поэтому необходимо изучить эффективность карбоксимальтозы железа для коррекции анемии и уменьшения количества трансфузий при операциях клипирования по поводу МАУ.
Сейсан и др. проанализировали влияние предоперационной анемии и трансфузии эритроцитарной массы на исходы операции у 668 пациентов, оперированных по поводу внутричерепных аневризм в течение 7 лет. У 29,6 % из 668 больных до операции была диагностирована анемия. 28,3 % больных с анемией и 8,1 % больных без анемии получали трансфузии эритроцитарной массы интра-/послеоперационно. У пациентов с предоперационной анемией отмечена достоверно более высокая частота трансфузий эритроцитов (p<0,01) в общей группе, а продолжительность пребывания в стационаре (LOS) (p<0,01) и частота серьезных осложнений (p=0,02) были достоверно выше в группе получают трансфузии эритроцитов. В этом исследовании сообщалось, что предоперационная анемия была предиктором периоперационной трансфузии в общей и соответствующей когортах (данные не представлены). Другие исследования также продемонстрировали, что более низкий предоперационный гемоглобин был связан с периоперационным переливанием крови.
Исследователи выполнили 427 пациентов, которым в 2017 году была проведена клипирующая операция по поводу ММА в одном институте (Бунданг Сеульского национального университета), где находится крупнейший цереброваскулярный центр в Корее и одна из лучших в мире больниц цереброваскулярной хирургии. Среди 427 пациентов исследователи ретроспективно проанализировали взаимосвязь между предоперационной анемией и послеоперационным переливанием крови у 338 пациентов, получавших лечение по поводу ММА размером менее 15 мм и локализованной в переднем отделе кровообращения, чтобы сохранить консистенцию пациента. У 15,4% пациентов, перенесших операцию клипирования, до операции была диагностирована анемия. Хотя исследователи не проверяли уровень ферритина или насыщения трансферрина, у большинства пациентов подозревали ЖДА, поскольку у всех пациентов не было хронического воспалительного заболевания или основного заболевания, вызывающего анемию. Средний объем интраоперационного кровотечения составил 484,5 мл, 45,7% пациентов получили интра-/послеоперационное переливание крови. Таким образом, частота интра-/послеоперационных трансфузий эритроцитов была значительно выше у пациентов с диагностированной дооперационной анемией. (р<0,01) Основываясь на этих результатах, исследователи предположили, что коррекция анемии перед операцией может снизить потребность в послеоперационном переливании эритроцитов, и провели пилотное исследование. С ноября 2018 г. по апрель 2019 г. Феринжект 500 мг вводили 12 пациентам, перенесшим операцию клипирования по поводу МА. Среднее значение гемоглобина (Hb) увеличилось с 11,4 г/дл до применения Феринжекта до 13,1 г/дл в день операции. Трем больным (25,0%) после операции проведена трансфузия. Когда исследователи ретроспективно сравнили группу с пациентами без коррекции анемии, исследователи пришли к выводу, что в группе с коррекцией анемии значительно снизилась вероятность послеоперационного переливания крови. (p <0,01). Соответственно, исследователи разработали проспективное исследование для оценки влияния предоперационной коррекции анемии с помощью FERINJECT на потребность в переливании эритроцитов и исход хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию клипирования по поводу МА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Si Un Lee, Professor
- Номер телефона: 82-10-9207-2124
- Электронная почта: nsmidget@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты: 19≤ возраст <80 лет
- Пациенты с ЖДА (должны быть соблюдены все следующие условия) A. Hb: женщины (10≤Hb<12 г/дл), мужчины (10≤Hb<13 г/дл) B. Ферритин <100 нг/мл C. Насыщение трансферрина< 20%
- Пациенты с НМА A. НМА, расположенные в переднем отделе кровообращения B. Размер < 15 мм C. Оперируемая только клипированием
Критерий исключения:
- Возраст: <19, ≥80
- Hb<10
- Анемия, кроме ЖДА A. Анапластическая анемия B. Гемолитическая анемия C. Анемия с хроническим заболеванием
- ММА, расположенные в заднем круге кровообращения
- Размер ММА ≥ 15 мм
- Не работает только с отсечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЕРИНЖЕКТ Групп
Пациенты с инъекцией Феринжект
|
Инъекция фефинжекта
|
|
NO_INTERVENTION: Группа наблюдения
Пациенты без инъекции Феринжекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания эритроцитарной массы в упаковках
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Снижение частоты трансфузий на одного пациента в стационаре в результате внутривенного введения карбоксимальтозы железа у пациентов, перенесших операцию клипирования
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция анемии (гемоглобин в г/дл)
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на коррекцию анемии у больных с анемией до операции клипирования
|
За 1 день до операции
|
|
Частота нежелательных явлений и продолжительность пребывания в больнице (LOS) в днях
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Влияние предоперационного внутривенного введения карбоксимальтозы железа на снижение нежелательных явлений и госпитальной продолжительности жизни после операции клипирования
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- SeoulNUBH_NS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия