Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus leikkausleikkaukseen (PICASA)

sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus leikkauksen jälkeiseen verensiirron vähenemiseen anemiapotilailla, joille on määrä leikkausleikkaus repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien vuoksi

Hypoteesi: Preoperatiivisen anemian korjaaminen voi vähentää intra-/postoperatiivisten punasolujen siirtojen tarvetta ja parantaa leikkaustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia on yksi suurimmista riskitekijöistä, jonka on osoitettu heikentävän leikkaustuloksia monilla kirurgian aloilla. Vaikka punasolujen (RBC) siirtoja voidaan käyttää anemian korjaamiseen nopeasti, punasolujen siirtojen tiedetään olevan riskitekijä, joka huonontaa leikkauksen tuloksia. Aivoverisuonisairauksissa anemia voi vähentää hapen toimitusta aivokudokseen ja aiheuttaa aivoiskemiaa, joka voi johtaa sekundaariseen aivovaurioon. Toisaalta punasolujen siirto voi lisätä veren viskositeettia, mikä vähentää aivojen verenkiertoa tai aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten vasospasmia tai tromboembolisia tapahtumia. Siksi aivoverisuonisairauksien hoidossa on kasvava tarve toimenpiteille anemian korjaamiseksi ja verensiirtojen määrän vähentämiseksi.

Rautakarboksimaltoosin tehokkuus leikkauksen jälkeisen anemian korjaamiseen ortopedisessa ja yleiskirurgiassa on raportoitu useissa tutkimuksissa. Tutkimukset rautakarboksimaltoosin vaikutuksesta preoperatiivisen anemian korjaamiseen ovat kuitenkin harvinaisia, eikä ferrikarboksimaltoosin tehoa ole tutkittu erityisesti aivoleikkauksissa. Vanhusten väestön kasvaessa ja tarkastustekniikan kehittyessä aivoverisuonisairauksien diagnoosit kuitenkin lisääntyvät. Erityisesti repeämättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) ilmaantuvuus on lisääntynyt 29,7 % joka vuosi vuodesta 2008 lähtien. Näin ollen leikkausleikkaus, joka tunnetaan nimellä UIA:n hoito, on lisääntynyt 16,0 % joka vuosi vuodesta 2008 lähtien.21 Siksi on tarpeen tutkia rautakarboksimaltoosin tehoa anemian korjaamiseksi ja verensiirtojen määrän vähentämiseksi UIA:n leikkausleikkauksessa.

Seicean et ai. analysoitiin preoperatiivisen anemian ja punasolujen verensiirron vaikutuksia 668 potilaan kirurgisiin tuloksiin, joille tehtiin kallonsisäisten aneurysmien vuoksi leikkaus seitsemän vuoden ajan. 29,6 %:lla 668 potilaasta todettiin anemia ennen leikkausta. 28,3 %:lle potilaista, joilla oli anemia, ja 8,1 %:lle potilaista, joilla ei ollut anemiaa, tehtiin punasolujen siirtoja intra-/postoperatiivisesti. Potilaat, joilla oli ennen leikkausta anemiaa, osoittivat merkitsevästi useammin punasolusiirtoja (p<0,01) yleisessä kohortissa, ja sairaalahoidon pituus (LOS) (p<0,01) ja vakavien komplikaatioiden määrä (p=0,02) oli merkitsevästi korkeampi ryhmässä. saada punasolusiirtoja. Tässä tutkimuksessa on raportoitu, että preoperatiivinen anemia ennusti perioperatiivista verensiirtoa yleisissä ja vastaavissa kohorteissa (tietoja ei näytetä). Muut tutkimukset osoittivat myös, että leikkausta edeltävä hemoglobiini oli yhdistetty perioperatiiviseen verensiirtoon.

Tutkijat suorittivat 427 potilasta, joille tehtiin UIA:n leikkausleikkaus vuonna 2017 yhdessä instituutissa (Seoul National University Bundang Hospital), jossa on Korean suurin aivoverenkiertokeskus ja yksi maailman parhaista aivoverenkiertokirurgian sairaaloista. 427 potilaan joukossa tutkijat analysoivat takautuvasti ennen leikkausta anemian ja leikkauksen jälkeisen verensiirron välistä suhdetta 338 potilaalla, joita hoidettiin UIA:lla, jonka koko oli alle 15 mm ja jotka sijaitsivat verenkierron etuosassa potilaan johdonmukaisuuden säilyttämiseksi. 15,4 %:lla leikkausleikkauksen saaneista potilaista todettiin anemia ennen leikkausta. Vaikka tutkijat eivät tarkistaneet ferritiinin tai transferriinin saturaatiotasoa, useimpia potilaita epäiltiin IDA:sta, koska kaikilla potilailla ei ollut kroonista tulehdussairautta tai anemiaa aiheuttavaa perussairautta. Leikkauksensisäisen verenvuodon keskimääräinen määrä oli 484,5 ml, ja 45,7 %:lle potilaista annettiin intra-/postoperatiivinen verensiirto. Yhteenvetona voidaan todeta, että intra-/postoperatiivisten punasolujen siirtotiheys oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli diagnosoitu preoperatiivinen anemia. (p<0,01) Näiden tulosten perusteella tutkijat olettivat, että anemian korjaaminen ennen leikkausta voisi vähentää postoperatiivisen punasolusiirron tarvetta, ja suorittivat pilottitutkimuksen. Marraskuusta 2018 huhtikuuhun 2019 FERINJECT 500 mg annettiin 12 potilaalle, joille tehtiin leikkausleikkaus UIA:n vuoksi. Keskimääräinen hemoglobiini (Hb) nousi 11,4 g/dl:sta ennen FERINJECTiä 13,1 g/dl:aan leikkauspäivänä. Kolme potilasta (25,0 %) sai verensiirron leikkauksen jälkeen. Kun tutkijat vertasivat ryhmää takautuvasti potilaisiin ilman anemiaa korjaavaa, tutkijat päättelivät, että anemiakorjattu ryhmä alensi merkittävästi postoperatiivisen verensiirron todennäköisyyttä. (p < 0,01) Tämän mukaisesti tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen FERINJECTiä käyttämällä tehdyn preoperatiivisen anemian korjauksen vaikutusta punasolujen verensiirron tarpeeseen ja leikkaustulokseen potilailla, joille tehdään leikkausleikkaus UIA:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Si Un Lee, Professor
  • Puhelinnumero: 82-10-9207-2124
  • Sähköposti: nsmidget@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat: 19≤ ikä < 80
  2. Potilaat, joilla on IDA (kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä) A. Hb: nainen (10≤Hb<12g/dl), mies (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritiini < 100ng/ml C. Transferriinin saturaatio< 20 %
  3. Potilaat, joilla on UIA:t A. UIA:t sijaitsevat etuverenkierrossa B. Koko < 15 mm C. Toimii pelkällä leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Anemia paitsi IDA A. Anaplastinen anemia B. Hemolyyttinen anemia C. Krooninen anemia
  4. UIA:t sijaitsevat posteriorisessa verenkierrossa
  5. UIA:n koko ≥ 15 mm
  6. Ei toimi pelkän leikkaamisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FERINJECT ryhmä
Potilaat, joilla on FERINJECT-injektio
FEFINJECT-injektio
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla ei ole FERINJECT-injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirtonopeus pakkauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirtonopeuden aleneminen sairaalassa olevaa potilasta kohti johtuen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin antamisesta potilaille, joille tehdään leikkausleikkaus
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian korjaus (hemoglobiini g/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin annon vaikutus anemian korjaamiseen potilailla, joilla on anemia ennen leikkausleikkausta
1 päivä ennen leikkausta
Haittavaikutusten määrä ja sairaalahoidon kesto (LOS) päivinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Preoperatiivisen suonensisäisen ferrikarboksimaltoosin annon vaikutus haittatapahtuman ja sairaalan LOS:n vähentämiseen leikkausleikkauksen jälkeen
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kustantajan pyynnöstä sarjanumero voidaan määrittää ja jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa