- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04616092
Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus leikkausleikkaukseen (PICASA)
Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus leikkauksen jälkeiseen verensiirron vähenemiseen anemiapotilailla, joille on määrä leikkausleikkaus repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yksi suurimmista riskitekijöistä, jonka on osoitettu heikentävän leikkaustuloksia monilla kirurgian aloilla. Vaikka punasolujen (RBC) siirtoja voidaan käyttää anemian korjaamiseen nopeasti, punasolujen siirtojen tiedetään olevan riskitekijä, joka huonontaa leikkauksen tuloksia. Aivoverisuonisairauksissa anemia voi vähentää hapen toimitusta aivokudokseen ja aiheuttaa aivoiskemiaa, joka voi johtaa sekundaariseen aivovaurioon. Toisaalta punasolujen siirto voi lisätä veren viskositeettia, mikä vähentää aivojen verenkiertoa tai aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten vasospasmia tai tromboembolisia tapahtumia. Siksi aivoverisuonisairauksien hoidossa on kasvava tarve toimenpiteille anemian korjaamiseksi ja verensiirtojen määrän vähentämiseksi.
Rautakarboksimaltoosin tehokkuus leikkauksen jälkeisen anemian korjaamiseen ortopedisessa ja yleiskirurgiassa on raportoitu useissa tutkimuksissa. Tutkimukset rautakarboksimaltoosin vaikutuksesta preoperatiivisen anemian korjaamiseen ovat kuitenkin harvinaisia, eikä ferrikarboksimaltoosin tehoa ole tutkittu erityisesti aivoleikkauksissa. Vanhusten väestön kasvaessa ja tarkastustekniikan kehittyessä aivoverisuonisairauksien diagnoosit kuitenkin lisääntyvät. Erityisesti repeämättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) ilmaantuvuus on lisääntynyt 29,7 % joka vuosi vuodesta 2008 lähtien. Näin ollen leikkausleikkaus, joka tunnetaan nimellä UIA:n hoito, on lisääntynyt 16,0 % joka vuosi vuodesta 2008 lähtien.21 Siksi on tarpeen tutkia rautakarboksimaltoosin tehoa anemian korjaamiseksi ja verensiirtojen määrän vähentämiseksi UIA:n leikkausleikkauksessa.
Seicean et ai. analysoitiin preoperatiivisen anemian ja punasolujen verensiirron vaikutuksia 668 potilaan kirurgisiin tuloksiin, joille tehtiin kallonsisäisten aneurysmien vuoksi leikkaus seitsemän vuoden ajan. 29,6 %:lla 668 potilaasta todettiin anemia ennen leikkausta. 28,3 %:lle potilaista, joilla oli anemia, ja 8,1 %:lle potilaista, joilla ei ollut anemiaa, tehtiin punasolujen siirtoja intra-/postoperatiivisesti. Potilaat, joilla oli ennen leikkausta anemiaa, osoittivat merkitsevästi useammin punasolusiirtoja (p<0,01) yleisessä kohortissa, ja sairaalahoidon pituus (LOS) (p<0,01) ja vakavien komplikaatioiden määrä (p=0,02) oli merkitsevästi korkeampi ryhmässä. saada punasolusiirtoja. Tässä tutkimuksessa on raportoitu, että preoperatiivinen anemia ennusti perioperatiivista verensiirtoa yleisissä ja vastaavissa kohorteissa (tietoja ei näytetä). Muut tutkimukset osoittivat myös, että leikkausta edeltävä hemoglobiini oli yhdistetty perioperatiiviseen verensiirtoon.
Tutkijat suorittivat 427 potilasta, joille tehtiin UIA:n leikkausleikkaus vuonna 2017 yhdessä instituutissa (Seoul National University Bundang Hospital), jossa on Korean suurin aivoverenkiertokeskus ja yksi maailman parhaista aivoverenkiertokirurgian sairaaloista. 427 potilaan joukossa tutkijat analysoivat takautuvasti ennen leikkausta anemian ja leikkauksen jälkeisen verensiirron välistä suhdetta 338 potilaalla, joita hoidettiin UIA:lla, jonka koko oli alle 15 mm ja jotka sijaitsivat verenkierron etuosassa potilaan johdonmukaisuuden säilyttämiseksi. 15,4 %:lla leikkausleikkauksen saaneista potilaista todettiin anemia ennen leikkausta. Vaikka tutkijat eivät tarkistaneet ferritiinin tai transferriinin saturaatiotasoa, useimpia potilaita epäiltiin IDA:sta, koska kaikilla potilailla ei ollut kroonista tulehdussairautta tai anemiaa aiheuttavaa perussairautta. Leikkauksensisäisen verenvuodon keskimääräinen määrä oli 484,5 ml, ja 45,7 %:lle potilaista annettiin intra-/postoperatiivinen verensiirto. Yhteenvetona voidaan todeta, että intra-/postoperatiivisten punasolujen siirtotiheys oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli diagnosoitu preoperatiivinen anemia. (p<0,01) Näiden tulosten perusteella tutkijat olettivat, että anemian korjaaminen ennen leikkausta voisi vähentää postoperatiivisen punasolusiirron tarvetta, ja suorittivat pilottitutkimuksen. Marraskuusta 2018 huhtikuuhun 2019 FERINJECT 500 mg annettiin 12 potilaalle, joille tehtiin leikkausleikkaus UIA:n vuoksi. Keskimääräinen hemoglobiini (Hb) nousi 11,4 g/dl:sta ennen FERINJECTiä 13,1 g/dl:aan leikkauspäivänä. Kolme potilasta (25,0 %) sai verensiirron leikkauksen jälkeen. Kun tutkijat vertasivat ryhmää takautuvasti potilaisiin ilman anemiaa korjaavaa, tutkijat päättelivät, että anemiakorjattu ryhmä alensi merkittävästi postoperatiivisen verensiirron todennäköisyyttä. (p < 0,01) Tämän mukaisesti tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen FERINJECTiä käyttämällä tehdyn preoperatiivisen anemian korjauksen vaikutusta punasolujen verensiirron tarpeeseen ja leikkaustulokseen potilailla, joille tehdään leikkausleikkaus UIA:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Si Un Lee, Professor
- Puhelinnumero: 82-10-9207-2124
- Sähköposti: nsmidget@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat: 19≤ ikä < 80
- Potilaat, joilla on IDA (kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä) A. Hb: nainen (10≤Hb<12g/dl), mies (10≤Hb<13g/dl) B. Ferritiini < 100ng/ml C. Transferriinin saturaatio< 20 %
- Potilaat, joilla on UIA:t A. UIA:t sijaitsevat etuverenkierrossa B. Koko < 15 mm C. Toimii pelkällä leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <19, ≥80
- Hb<10
- Anemia paitsi IDA A. Anaplastinen anemia B. Hemolyyttinen anemia C. Krooninen anemia
- UIA:t sijaitsevat posteriorisessa verenkierrossa
- UIA:n koko ≥ 15 mm
- Ei toimi pelkän leikkaamisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FERINJECT ryhmä
Potilaat, joilla on FERINJECT-injektio
|
FEFINJECT-injektio
|
|
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla ei ole FERINJECT-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirtonopeus pakkauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtonopeuden aleneminen sairaalassa olevaa potilasta kohti johtuen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin antamisesta potilaille, joille tehdään leikkausleikkaus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian korjaus (hemoglobiini g/dl)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin annon vaikutus anemian korjaamiseen potilailla, joilla on anemia ennen leikkausleikkausta
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Haittavaikutusten määrä ja sairaalahoidon kesto (LOS) päivinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Preoperatiivisen suonensisäisen ferrikarboksimaltoosin annon vaikutus haittatapahtuman ja sairaalan LOS:n vähentämiseen leikkausleikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeoulNUBH_NS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina