- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04616092
Wpływ przedoperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej na operację klipsowania (PICASA)
Wpływ przedoperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej na pooperacyjne zmniejszenie liczby transfuzji u pacjentów z niedokrwistością zakwalifikowanych do operacji klipsowania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest jednym z głównych czynników ryzyka, który, jak wykazano, wpływa na wynik leczenia chirurgicznego w wielu dziedzinach chirurgii. Chociaż transfuzje krwinek czerwonych (RBC) mogą być stosowane do szybkiego korygowania niedokrwistości, wiadomo, że transfuzje krwinek czerwonych są czynnikiem ryzyka, który pogarsza wynik operacji. W chorobie naczyniowo-mózgowej niedokrwistość może zmniejszać dostarczanie tlenu do tkanki mózgowej i może powodować niedokrwienie mózgu, które może prowadzić do wtórnego uszkodzenia mózgu. Z drugiej strony transfuzja krwinek czerwonych może zwiększać lepkość krwi, zmniejszając w ten sposób mózgowy przepływ krwi lub powodując skutki uboczne, takie jak skurcz naczyń lub incydent zakrzepowo-zatorowy. W związku z tym istnieje coraz większe zapotrzebowanie na środki korygujące anemię i zmniejszające liczbę transfuzji w leczeniu chorób naczyniowo-mózgowych.
Skuteczność karboksymaltozy żelazowej w korekcji niedokrwistości pooperacyjnej w chirurgii ortopedycznej i ogólnej została opisana w kilku badaniach. Jednak badania nad wpływem karboksymaltozy żelazowej na korygowanie niedokrwistości przedoperacyjnej są rzadkie i nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności karboksymaltozy żelazowej, zwłaszcza w chirurgii mózgu. Jednak wraz ze wzrostem populacji osób starszych i rozwojem technologii badań wzrasta liczba rozpoznawanych chorób naczyniowo-mózgowych. W szczególności częstość występowania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) wzrastała o 29,7% każdego roku od 2008 roku. W związku z tym chirurgia przycinania, znana jako leczenie UIA, wzrastała o 16,0% każdego roku od 2008 r.21 Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności karboksymaltozy żelazowej w korygowaniu niedokrwistości i zmniejszaniu liczby transfuzji podczas operacji klipsowania UIA.
Seicean i in. przeanalizowali wpływ przedoperacyjnej niedokrwistości i transfuzji krwinek czerwonych na wyniki chirurgiczne 668 pacjentów, którzy przeszli operację tętniaka wewnątrzczaszkowego przez 7 lat. Przed operacją u 29,6% z 668 pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość. 28,3% pacjentów z niedokrwistością i 8,1% pacjentów bez niedokrwistości otrzymało transfuzje krwinek czerwonych śród- i pooperacyjnie. Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną wykazywali istotnie wyższą częstość transfuzji krwinek czerwonych (p<0,01) w kohorcie ogólnej, długość pobytu w szpitalu (LOS) (p<0,01) oraz odsetek poważnych powikłań (p=0,02) były istotnie wyższe w grupie otrzymywanie transfuzji krwinek czerwonych. Badanie to wykazało, że niedokrwistość przedoperacyjna była predyktorem transfuzji okołooperacyjnej w kohortach ogólnych i dopasowanych (dane nie pokazane). Inne badania wykazały również, że niższy poziom hemoglobiny przed operacją był związany z okołooperacyjną transfuzją.
Badacze przebadali 427 pacjentów, którzy przeszli operację klipsowania z powodu UIA w 2017 r. w jednym instytucie (Seoul National University Bundang Hospital), który ma największy ośrodek naczyniowo-mózgowy w Korei i jest jednym z najlepszych szpitali chirurgii naczyniowo-mózgowej na świecie. Wśród 427 pacjentów badacze przeanalizowali retrospektywnie związek między niedokrwistością przedoperacyjną a transfuzją pooperacyjną u 338 pacjentów leczonych z powodu UIA o wielkości poniżej 15 mm i zlokalizowanego w przednim krążeniu, aby zachować spójność pacjenta. U 15,4% pacjentów poddanych zabiegowi klipsowania przed operacją rozpoznano niedokrwistość. Chociaż badacze nie sprawdzali poziomu wysycenia ferrytyną ani transferyną, większość pacjentów podejrzewano o IDA, ponieważ żaden z pacjentów nie miał przewlekłej choroby zapalnej ani choroby podstawowej powodującej anemię. Średnia ilość krwawienia śródoperacyjnego wyniosła 484,5 ml, a 45,7% pacjentów otrzymało transfuzję śródoperacyjną lub pooperacyjną. Podsumowując, częstość śród- i pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych była istotnie wyższa u pacjentów z rozpoznaną przedoperacyjną niedokrwistością. (p<0,01) Na podstawie tych wyników badacze postawili hipotezę, że wyrównanie niedokrwistości przed zabiegiem chirurgicznym może zmniejszyć potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych i przeprowadzili badanie pilotażowe. Od listopada 2018 r. do kwietnia 2019 r. FERINJECT 500 mg podawano 12 pacjentom, którzy przeszli operację klipsowania z powodu UIA. Średnia hemoglobina (Hb) wzrosła z 11,4 g/dl przed FERINJECT do 13,1 g/dl w dniu zabiegu. Trzech pacjentów (25,0%) otrzymało transfuzję po operacji. Kiedy badacze retrospektywnie porównali grupę z pacjentami bez korekty niedokrwistości, badacze doszli do wniosku, że grupa z skorygowaną niedokrwistością znacząco obniżyła prawdopodobieństwo transfuzji pooperacyjnej. (p <0,01) W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu oceny wpływu przedoperacyjnej korekcji niedokrwistości za pomocą preparatu FERINJECT na potrzebę transfuzji krwinek czerwonych i wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu niedrożności dróg moczowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Si Un Lee, Professor
- Numer telefonu: 82-10-9207-2124
- E-mail: nsmidget@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci: 19≤ wiek < 80 lat
- Pacjenci z IDA (wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione) A. Hb: kobiety (10≤Hb<12g/dl), mężczyźni (10≤Hb<13g/dl) B. Ferrytyna < 100ng/ml C. Wysycenie transferyny< 20%
- Pacjenci z UIA A. UIA zlokalizowane w przednim krążeniu B. Rozmiar < 15 mm C. Możliwość operowania z samym klipsem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: <19, ≥80
- Hb<10
- Niedokrwistość z wyjątkiem IDA A. Niedokrwistość anaplastyczna B. Niedokrwistość hemolityczna C. Niedokrwistość z chorobą przewlekłą
- UIA zlokalizowane w krążeniu tylnym
- Rozmiar UIA ≥ 15mm
- Nie działa z samym przycinaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa FERINJECT
Pacjenci z iniekcją FERINJECT
|
Wstrzyknięcie FEFINJECT
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Pacjenci bez iniekcji FERINJECT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych w paczkach
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zmniejszenie częstości transfuzji na pacjenta w szpitalu w wyniku dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej pacjentom poddawanym zabiegom klipsowania
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta niedokrwistości (hemoglobina w g/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na wyrównanie niedokrwistości u pacjentów z niedokrwistością przed operacją klipsowania
|
1 dzień przed operacją
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na zmniejszenie częstości zdarzeń niepożądanych i szpitalnego LOS po zabiegu klipsowania
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Dhar R, Zazulia AR, Videen TO, Zipfel GJ, Derdeyn CP, Diringer MN. Red blood cell transfusion increases cerebral oxygen delivery in anemic patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Sep;40(9):3039-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.556159. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenberg NF, Koht A, Naidech AM. Anemia and transfusion after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):66-74. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826cfc1d.
- Oddo M, Milby A, Chen I, Frangos S, MacMurtrie E, Maloney-Wilensky E, Stiefel M, Kofke WA, Levine JM, Le Roux PD. Hemoglobin concentration and cerebral metabolism in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1275-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527911. Epub 2009 Mar 5.
- Naidech AM, Shaibani A, Garg RK, Duran IM, Liebling SM, Bassin SL, Bendok BR, Bernstein RA, Batjer HH, Alberts MJ. Prospective, randomized trial of higher goal hemoglobin after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2010 Dec;13(3):313-20. doi: 10.1007/s12028-010-9424-4.
- Naidech AM, Jovanovic B, Wartenberg KE, Parra A, Ostapkovich N, Connolly ES, Mayer SA, Commichau C. Higher hemoglobin is associated with improved outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Oct;35(10):2383-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000284516.17580.2C.
- Beattie WS, Karkouti K, Wijeysundera DN, Tait G. Risk associated with preoperative anemia in noncardiac surgery: a single-center cohort study. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):574-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819878d3.
- Dunne JR, Malone D, Tracy JK, Gannon C, Napolitano LM. Perioperative anemia: an independent risk factor for infection, mortality, and resource utilization in surgery. J Surg Res. 2002 Feb;102(2):237-44. doi: 10.1006/jsre.2001.6330.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeoulNUBH_NS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny