Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej na operację klipsowania (PICASA)

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ przedoperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej na pooperacyjne zmniejszenie liczby transfuzji u pacjentów z niedokrwistością zakwalifikowanych do operacji klipsowania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych

Hipoteza: Korekta przedoperacyjnej niedokrwistości może zmniejszyć potrzebę śród- i pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych i może poprawić wyniki chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest jednym z głównych czynników ryzyka, który, jak wykazano, wpływa na wynik leczenia chirurgicznego w wielu dziedzinach chirurgii. Chociaż transfuzje krwinek czerwonych (RBC) mogą być stosowane do szybkiego korygowania niedokrwistości, wiadomo, że transfuzje krwinek czerwonych są czynnikiem ryzyka, który pogarsza wynik operacji. W chorobie naczyniowo-mózgowej niedokrwistość może zmniejszać dostarczanie tlenu do tkanki mózgowej i może powodować niedokrwienie mózgu, które może prowadzić do wtórnego uszkodzenia mózgu. Z drugiej strony transfuzja krwinek czerwonych może zwiększać lepkość krwi, zmniejszając w ten sposób mózgowy przepływ krwi lub powodując skutki uboczne, takie jak skurcz naczyń lub incydent zakrzepowo-zatorowy. W związku z tym istnieje coraz większe zapotrzebowanie na środki korygujące anemię i zmniejszające liczbę transfuzji w leczeniu chorób naczyniowo-mózgowych.

Skuteczność karboksymaltozy żelazowej w korekcji niedokrwistości pooperacyjnej w chirurgii ortopedycznej i ogólnej została opisana w kilku badaniach. Jednak badania nad wpływem karboksymaltozy żelazowej na korygowanie niedokrwistości przedoperacyjnej są rzadkie i nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności karboksymaltozy żelazowej, zwłaszcza w chirurgii mózgu. Jednak wraz ze wzrostem populacji osób starszych i rozwojem technologii badań wzrasta liczba rozpoznawanych chorób naczyniowo-mózgowych. W szczególności częstość występowania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) wzrastała o 29,7% każdego roku od 2008 roku. W związku z tym chirurgia przycinania, znana jako leczenie UIA, wzrastała o 16,0% każdego roku od 2008 r.21 Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności karboksymaltozy żelazowej w korygowaniu niedokrwistości i zmniejszaniu liczby transfuzji podczas operacji klipsowania UIA.

Seicean i in. przeanalizowali wpływ przedoperacyjnej niedokrwistości i transfuzji krwinek czerwonych na wyniki chirurgiczne 668 pacjentów, którzy przeszli operację tętniaka wewnątrzczaszkowego przez 7 lat. Przed operacją u 29,6% z 668 pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość. 28,3% pacjentów z niedokrwistością i 8,1% pacjentów bez niedokrwistości otrzymało transfuzje krwinek czerwonych śród- i pooperacyjnie. Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną wykazywali istotnie wyższą częstość transfuzji krwinek czerwonych (p<0,01) w kohorcie ogólnej, długość pobytu w szpitalu (LOS) (p<0,01) oraz odsetek poważnych powikłań (p=0,02) były istotnie wyższe w grupie otrzymywanie transfuzji krwinek czerwonych. Badanie to wykazało, że niedokrwistość przedoperacyjna była predyktorem transfuzji okołooperacyjnej w kohortach ogólnych i dopasowanych (dane nie pokazane). Inne badania wykazały również, że niższy poziom hemoglobiny przed operacją był związany z okołooperacyjną transfuzją.

Badacze przebadali 427 pacjentów, którzy przeszli operację klipsowania z powodu UIA w 2017 r. w jednym instytucie (Seoul National University Bundang Hospital), który ma największy ośrodek naczyniowo-mózgowy w Korei i jest jednym z najlepszych szpitali chirurgii naczyniowo-mózgowej na świecie. Wśród 427 pacjentów badacze przeanalizowali retrospektywnie związek między niedokrwistością przedoperacyjną a transfuzją pooperacyjną u 338 pacjentów leczonych z powodu UIA o wielkości poniżej 15 mm i zlokalizowanego w przednim krążeniu, aby zachować spójność pacjenta. U 15,4% pacjentów poddanych zabiegowi klipsowania przed operacją rozpoznano niedokrwistość. Chociaż badacze nie sprawdzali poziomu wysycenia ferrytyną ani transferyną, większość pacjentów podejrzewano o IDA, ponieważ żaden z pacjentów nie miał przewlekłej choroby zapalnej ani choroby podstawowej powodującej anemię. Średnia ilość krwawienia śródoperacyjnego wyniosła 484,5 ml, a 45,7% pacjentów otrzymało transfuzję śródoperacyjną lub pooperacyjną. Podsumowując, częstość śród- i pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych była istotnie wyższa u pacjentów z rozpoznaną przedoperacyjną niedokrwistością. (p<0,01) Na podstawie tych wyników badacze postawili hipotezę, że wyrównanie niedokrwistości przed zabiegiem chirurgicznym może zmniejszyć potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych i przeprowadzili badanie pilotażowe. Od listopada 2018 r. do kwietnia 2019 r. FERINJECT 500 mg podawano 12 pacjentom, którzy przeszli operację klipsowania z powodu UIA. Średnia hemoglobina (Hb) wzrosła z 11,4 g/dl przed FERINJECT do 13,1 g/dl w dniu zabiegu. Trzech pacjentów (25,0%) otrzymało transfuzję po operacji. Kiedy badacze retrospektywnie porównali grupę z pacjentami bez korekty niedokrwistości, badacze doszli do wniosku, że grupa z skorygowaną niedokrwistością znacząco obniżyła prawdopodobieństwo transfuzji pooperacyjnej. (p <0,01) W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu oceny wpływu przedoperacyjnej korekcji niedokrwistości za pomocą preparatu FERINJECT na potrzebę transfuzji krwinek czerwonych i wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu niedrożności dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci: 19≤ wiek < 80 lat
  2. Pacjenci z IDA (wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione) A. Hb: kobiety (10≤Hb<12g/dl), mężczyźni (10≤Hb<13g/dl) B. Ferrytyna < 100ng/ml C. Wysycenie transferyny< 20%
  3. Pacjenci z UIA A. UIA zlokalizowane w przednim krążeniu B. Rozmiar < 15 mm C. Możliwość operowania z samym klipsem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: <19, ≥80
  2. Hb<10
  3. Niedokrwistość z wyjątkiem IDA A. Niedokrwistość anaplastyczna B. Niedokrwistość hemolityczna C. Niedokrwistość z chorobą przewlekłą
  4. UIA zlokalizowane w krążeniu tylnym
  5. Rozmiar UIA ≥ 15mm
  6. Nie działa z samym przycinaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa FERINJECT
Pacjenci z iniekcją FERINJECT
Wstrzyknięcie FEFINJECT
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Pacjenci bez iniekcji FERINJECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych w paczkach
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Zmniejszenie częstości transfuzji na pacjenta w szpitalu w wyniku dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej pacjentom poddawanym zabiegom klipsowania
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta niedokrwistości (hemoglobina w g/dl)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na wyrównanie niedokrwistości u pacjentów z niedokrwistością przed operacją klipsowania
1 dzień przed operacją
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na zmniejszenie częstości zdarzeń niepożądanych i szpitalnego LOS po zabiegu klipsowania
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Si Un Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na życzenie wydawcy można przypisać i udostępnić numer seryjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj