机器人假肢的设计、原型制作和测试
2022年8月25日 更新者:Loma Linda University
这项研究生研究的目的是测试专门设计的新型机器人假腿 (RPL) 是否可行、安全,并在坐到站和站到坐的转换过程中提高对称性、效率和代谢功能与受试者的规定设备相比,以及与根本没有设备相比。
研究概览
详细说明
第二阶段案例研究
- 两名受试者将配备心率监测器和附有手机的改装腰带。
- 将验证 RPL 对齐。
- 受试者将在双杠中使用 RPL 10 次,并根据需要在椅子上休息。
- 受试者将进行计时起步测试 (TUGT)、10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6MWT)。
- 受试者将配备反光标记。
- 受试者将配备便携式摄氧量分析仪。
- 执行 TUGT 时将使用 4D 运动捕捉相机系统,并进行五次从坐到站的操作 (5XSTS)。
- 受试者将在他们规定的日常佩戴假肢中进行上述测试,然后在 RPL 中进行。
- 受试者将完成基于活动的平衡信心 (ABC) 量表测试。
- 受试者将被问到一系列关于体验的开放式问题,同时被录音。
第三阶段试点研究
- 二十名受试者将被随机分配到三个治疗组(无假体、规定假体、RPL)。
- 受试者将配备心率监测器。
- 受试者将配备便携式摄氧量分析仪。
- 受试者将安装 RPL,并在测试前确认 RPL 的对准。
- 受试者将配备反光标记。
- 在指定的随机条件下执行 5XSTS 测试时,将使用 4D 运动捕捉相机系统和测力板。 测试将在每个条件下进行三次。
- 受试者将再返回两次以在剩余的随机条件下完成测试,两次会议之间有两周的清除期。
- 受试者将在本研究开始和结束时接受 ABC 量表测试。
- 主题将完成技术态度问卷 (TAQ)。
- 总的来说,主题参与将每天持续 1 小时,共三个会话,相隔两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
阶段2
纳入标准:
- 单侧肢体丧失。
- 截肢术或膝关节离断术/经股截肢术
- 可以以可变节奏行走(K3 级)或进行运动(K4 级)
- 每天使用假肢行走
- 单肢可站立30秒
- 可以遵循一步命令。
排除标准:
- 不能以可变步频行走的人(K1 和 K2 级)
- 残肢(残肢)皮肤受损
- 不受控制的肿胀
- 失去不止一只肢体
第三阶段
纳入标准:
- 单侧膝关节离断或经股截肢术。
- 可以单一速度行走(K2 级),可以变速行走(K3 级)或进行运动(K4 级)
- 可以遵循一步命令。
排除标准:
- 不使用假肢行走的人(K1级)
- 残肢(残肢)皮肤受损
- 不受控制的肿胀
- 失去不止一只肢体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第二阶段订明义肢
参与者日常使用假肢
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每天使用医生开的假肢。
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实验性的:Phase 2 机器人假腿
具有动力膝关节和被动踝关节的机器人假肢
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RPL 由一个被动动力脚踝、动力膝关节和一个带有用于分析的机载动力学和运动学数据收集系统的机载惯性测量传感器组成。
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其他:第 3 期订明假肢
参与者日常使用假肢
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每天使用医生开的假肢。
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实验性的:Phase 3 机械假肢
具有动力膝关节和被动踝关节的机器人假肢
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RPL 由一个被动动力脚踝、动力膝关节和一个带有用于分析的机载动力学和运动学数据收集系统的机载惯性测量传感器组成。
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实验性的:第 3 阶段无假肢
参与者在没有连接假肢装置的情况下执行任务
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没有附加假肢装置。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间到了,去测试
大体时间:两周
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参与者坐在标准扶手椅上,附近有任何用于行走的辅助设备。
参与者站立,以自选的步行速度,步行3米,转身,走回椅子,坐下。
秒表记录测试的时间(以秒为单位)。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试
大体时间:一周
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参与者将在他/她步行 10 米的已知距离时被计时,以确定他/她自选的步行速度(距离/时间)。
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一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间:一周
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该测试测量六分钟内步行的距离,以评估参与者的身体耐力。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Noha Daher, DrPH、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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