Robottiproteesin suunnittelu, prototyyppi ja testaus
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on testata, että erityisesti suunniteltu ja uusi robottiproteesijalka (RPL) on käyttökelpoinen, turvallinen ja parantaa symmetriaa, tehokkuutta ja aineenvaihdunnan toimintaa istumisesta seisomaan ja seisomaan istumaan. verrattuna kohteen määräämään laitteeseen ja verrattuna siihen, ettei laitetta ole ollenkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 tapaustutkimus
- Kahdella tutkittavalla on sykemittari ja mukautettu vyötärövyö matkapuhelimeen.
- RPL-linjaus tarkistetaan.
- Koehenkilöt käyttävät RPL:tä suuntatangoissa 10 kertaa ja lepäävät tarpeen mukaan tuolissa.
- Koehenkilöt suorittavat ajastetun ja mene -testin (TUGT), 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT).
- Koehenkilöt varustetaan heijastavilla tussteilla.
- Koehenkilöt varustetaan kannettavalla hapenottoanalysaattorilla.
- 4D-liikkeenkaappauskamerajärjestelmää käytetään suoritettaessa TUGT:tä ja viisi kertaa istumaan seisomaan (5XSTS).
- Koehenkilöt suorittavat yllä olevat testit heille määrätyssä päivittäisessä käytössä käytettävässä proteesissa ja sitten RPL:ssä.
- Koehenkilöt suorittavat ABC-asteikkotestin.
- Koehenkilöiltä kysytään useita avoimia kysymyksiä koskien kokemusta, samalla kun niitä äänitetään.
Vaiheen 3 pilottitutkimus
- Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan (ei proteesia, määrätty proteesi, RPL).
- Kohde varustetaan sykemittarilla.
- Tutkittava varustetaan kannettavalla hapenottoanalysaattorilla.
- Koehenkilölle asennetaan RPL ja RPL:n kohdistus varmistetaan ennen testausta.
- Kohde varustetaan heijastavilla merkinnöillä.
- 4D-liikkeenkaappauskamerajärjestelmää ja voimalevyä käytetään suoritettaessa 5XSTS-testiä määritetyissä satunnaistetuissa olosuhteissa. Testi suoritetaan kolme kertaa kussakin tilanteessa.
- Koehenkilö palaa vielä kaksi kertaa suorittaakseen testit jäljellä olevissa satunnaistetuissa olosuhteissa kahden viikon pesujaksolla istuntojen välillä.
- Tutkittavalle annetaan ABC-asteikkotesti tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Koehenkilö täyttää teknologia-asennekyselyn (TAQ).
- Yhteensä oppiaineosallistuminen kestää 1 tunnin päivässä, kolme kertaa kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaihe 2
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen raajan menetys.
- amputaatio tai polven disartikulaatio/transfemoraalinen amputaatio
- osaa kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella (taso K3) tai harrastaa urheilua (taso K4)
- käyttää proteesia kävelyyn päivittäin
- voi seistä 30 sekuntia yhdellä raajalla
- voi seurata yksivaiheisia komentoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty kävelemään vaihtelevalla poljinnopeudella (tasot K1 ja K2)
- vaurioitunut iho jäännösraajassa (kanto)
- hallitsematon turvotus
- puuttuu useampi kuin yksi raaja
Vaihe 3
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen polven disartikulaatio tai transfemoraalinen amputaatio.
- osaa kävellä yhdellä nopeudella (taso K2), voi kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella (taso K3) tai harrastaa urheilua (taso K4)
- voi seurata yksivaiheisia komentoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät käytä proteeseja kävelemiseen (taso K1)
- vaurioitunut iho jäännösraajassa (kanto)
- hallitsematon turvotus
- puuttuu useampi kuin yksi raaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 2 Määrätty proteesi
Osallistujat jokapäiväistä proteesin käyttöä
|
Päivittäin käytetty proteesi, jonka heidän lääkärinsä oli määrännyt.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 robottiproteesijalka
Robottiproteesijalka, jossa on powered polvi ja passiivinen nilkka
|
RPL koostuu passiivis-dynaamisesta nilkasta, polvesta ja sisäänrakennetusta inertiamittausantureista, joissa on sisäänrakennettu kineettinen ja kinemaattinen tiedonkeruujärjestelmä analysointia varten.
|
|
Muut: Vaihe 3 Määrätty proteesi
Osallistujat jokapäiväistä proteesin käyttöä
|
Päivittäin käytetty proteesi, jonka heidän lääkärinsä oli määrännyt.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 robottiproteesijalka
Robottiproteesijalka, jossa on powered polvi ja passiivinen nilkka
|
RPL koostuu passiivis-dynaamisesta nilkasta, polvesta ja sisäänrakennetusta inertiamittausantureista, joissa on sisäänrakennettu kineettinen ja kinemaattinen tiedonkeruujärjestelmä analysointia varten.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Ei proteesia
Osallistuja suorittaa tehtäviä ilman proteesia
|
Proteesia ei ole kiinnitetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Osallistuja istuu tavallisessa nojatuolissa ja kävelee lähellä olevat apuvälineet.
Osallistuja seisoo ja itse valitsemallaan kävelynopeudella kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee takaisin tuoliin ja istuutuu.
Sekuntikello tallentaa testin ajan (sekunteina).
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Osallistuja ajoitetaan, kun hän kävelee tunnetun 10 metrin matkan määrittääkseen itse valitsemansa kävelynopeuden (etäisyys/aika).
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tämä testi mittaa kuudessa minuutissa käveltyä matkaa osallistujan fyysisen kestävyyden arvioimiseksi.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe 2 Määrätty proteesi
-
Stemirna TherapeuticsEi vielä rekrytointia