로봇 보철 다리의 설계, 프로토타이핑 및 테스트
2022년 8월 25일 업데이트: Loma Linda University
이 대학원생 연구의 목적은 특별히 설계된 새로운 로봇 보철 다리(RPL)가 실행 가능하고 안전하며 기립 및 기립 전환 시 대칭, 효율성 및 대사 기능을 향상시키는지 테스트하는 것입니다. 피험자가 처방한 장치와 비교하고 장치가 전혀 없는 것과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2단계 사례 연구
- 두 명의 피험자에게 심박수 모니터와 휴대폰이 부착된 개조된 허리 벨트가 장착됩니다.
- RPL 정렬이 확인됩니다.
- 피험자는 평행봉에서 RPL을 10회 사용하고 필요에 따라 의자에서 휴식을 취합니다.
- 피험자들은 TUGT(Timed Up and Go Test), 10미터 걷기 테스트(10MWT), 6분 걷기 테스트(6MWT)를 실시하게 됩니다.
- 피험자에게는 역반사 마커가 장착됩니다.
- 피험자는 휴대용 산소 흡수 분석기를 착용하게 됩니다.
- 4D 모션 캡처 카메라 시스템은 TUGT 및 5회 앉기(5XSTS)를 수행하는 동안 사용됩니다.
- 피험자는 처방된 일상 착용 보철물과 RPL에서 위의 테스트를 수행합니다.
- 피험자는 활동 기반 균형 신뢰도(ABC) 척도 테스트를 완료합니다.
- 피험자는 오디오가 녹음되는 동안 경험에 관한 일련의 개방형 질문을 받게 됩니다.
3상 파일럿 연구
- 20명의 피험자가 3개의 치료군(보철물 없음, 처방된 보철물, RPL)으로 무작위 배정됩니다.
- 피험자는 심박수 모니터를 착용하게 됩니다.
- 피험자는 휴대용 산소 흡수 분석기를 착용하게 됩니다.
- 피험자는 RPL을 장착하고 테스트 전에 RPL의 정렬을 확인합니다.
- 피사체에는 역반사 마커가 장착됩니다.
- 할당된 무작위 조건에서 5XSTS 테스트를 수행하는 동안 4D 모션 캡처 카메라 시스템 및 포스 플레이트가 사용됩니다. 테스트는 각 조건에서 세 번 수행됩니다.
- 피험자는 나머지 무작위 조건에서 테스트를 완료하기 위해 두 번 더 돌아와서 세션 사이에 2주의 휴약 기간을 둡니다.
- 피험자는 이 연구의 시작과 끝에 ABC 척도 테스트를 받게 됩니다.
- 주제는 기술 태도 설문지(TAQ)를 작성합니다.
- 전체적으로 주제 참여는 2주 간격으로 3개의 세션 동안 하루에 1시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
2 단계
포함 기준:
- 일방적인 사지 손실.
- 절단 또는 무릎 관절 절단/경대퇴 절단
- 다양한 케이던스로 걷거나(레벨 K3) 스포츠를 할 수 있습니다(레벨 K4).
- 매일 보철물을 사용하여 걷기
- 한쪽 팔다리로 30초 동안 서 있을 수 있습니다.
- 한 단계 명령을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 다양한 보폭으로 걸을 수 없는 분(레벨 K1 및 K2)
- 절단단(그루터기)의 손상된 피부
- 조절되지 않는 붓기
- 하나 이상의 사지 누락
3단계
포함 기준:
- 일방적 인 무릎 관절 절단 또는 경 대퇴 절단.
- 단일 속도로 걸을 수 있음(K2 레벨), 다양한 케이던스로 걸을 수 있음(K3 레벨) 또는 스포츠를 할 수 있음(K4 레벨)
- 한 단계 명령을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 보행 시 의지를 사용하지 않는 자(K1급)
- 절단단(그루터기)의 손상된 피부
- 조절되지 않는 붓기
- 하나 이상의 사지 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2단계 처방된 보철물
참가자의 일상적인 보철물 사용
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의사가 처방한 보철물을 매일 사용했습니다.
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실험적: 2단계 로봇 의족
전동 무릎과 수동 발목이 있는 로봇 의족
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RPL은 분석을 위한 온보드 운동 및 운동학적 데이터 수집 시스템이 있는 온보드 관성 측정 센서, 수동 동적 발목, 파워 무릎으로 구성됩니다.
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다른: 3단계 처방된 보철물
참가자의 일상적인 보철물 사용
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의사가 처방한 보철물을 매일 사용했습니다.
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실험적: 3단계 로봇 의족
전동 무릎과 수동 발목이 있는 로봇 의족
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RPL은 분석을 위한 온보드 운동 및 운동학적 데이터 수집 시스템이 있는 온보드 관성 측정 센서, 수동 동적 발목, 파워 무릎으로 구성됩니다.
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실험적: 3상 보철물 없음
참가자는 보철 장치가 부착되지 않은 상태에서 작업을 수행합니다.
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보철 장치가 부착되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 2주
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참가자는 근처에서 걷는 데 사용되는 보조 장치와 함께 표준 안락 의자에 앉습니다.
참가자는 서서 스스로 선택한 보행 속도로 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
스톱워치는 테스트 시간(초)을 기록합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 일주일
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참가자는 자신이 선택한 보행 속도(거리/시간)를 결정하기 위해 10미터의 알려진 거리를 걸을 때 시간이 측정됩니다.
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 일주일
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이 테스트는 참가자의 신체적 지구력을 평가하기 위해 6분 동안 걸은 거리를 측정합니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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