ロボット義足の設計、試作、テスト
2022年8月25日 更新者：Loma Linda University
この大学院生の研究研究の目的は、特別に設計された新しいロボット義足 (RPL) が実現可能で安全であり、座位から立位および立位から座位への移行時の対称性、効率性、代謝機能を改善することをテストすることです。被験者が処方したデバイスと比較した場合と、デバイスをまったく使用しなかった場合との比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フェーズ 2 のケーススタディ
- 2 人の被験者には心拍数モニターと、携帯電話が取り付けられた適合ウエストベルトが装着されます。
- RPL の調整が検証されます。
- 被験者は平行棒で RPL を 10 回使用し、必要に応じて椅子で休憩します。
- 被験者は、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUGT)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、および 6 分間歩行テスト (6MWT) を実行します。
- 被験者には再帰反射マーカーが装着されます。
- 被験者には携帯型酸素摂取量分析装置が装着されます。
- TUGT および 5 回の座位から立位までの動作 (5XSTS) を実行する際には、4D モーション キャプチャ カメラ システムが使用されます。
- 被験者は、処方された日常着用プロテーゼを使用して上記のテストを実行し、次に RPL を使用して実行します。
- 被験者は、活動ベースの平衡信頼度 (ABC) スケール テストを完了します。
- 被験者には、音声が記録されている間に、体験に関する一連の自由形式の質問が行われます。
フェーズ 3 パイロット研究
- 20人の被験者が3つの治療群（プロテーゼなし、処方されたプロテーゼ、RPL）に無作為に割り付けられます。
- 被験者には心拍数モニターが装着されます。
- 被験者には携帯型酸素摂取量分析装置が装着されます。
- 被験者には RPL が装着され、テスト前に RPL の位置が確認されます。
- 被験者には再帰反射マーカーが取り付けられます。
- 割り当てられたランダム化条件で 5XSTS テストを実行する際には、4D モーション キャプチャ カメラ システムとフォース プレートが使用されます。 テストは各条件で 3 回実行されます。
- 被験者は残りのランダム化条件でのテストを完了するためにあと 2 回戻り、セッション間に 2 週間の休薬期間を置きます。
- 被験者はこの研究の最初と最後にABCスケールテストを受けます。
- 被験者はテクノロジーに対する態度アンケート (TAQ) に回答します。
- 合計すると、被験者の参加は 1 日あたり 1 時間、2 週間の間隔で 3 セッション続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ2
包含基準:
- 片側の四肢欠損。
- 切断または膝関節離断/経大腿切断
- さまざまなリズムで歩くことも (レベル K3)、スポーツをすることもできます (レベル K4)
- 毎日の歩行に義足を使用している
- 片足で30秒間立つことができる
- ワンステップコマンドに従うことができます。
除外基準:
- 変化のあるリズムで歩くことができない方（レベルK1、K2）
- 断端（断端）の損傷した皮膚
- 制御不能な腫れ
- 複数の手足を失った
フェーズ 3
包含基準:
- 片側膝関節離断または経大腿切断。
- 一定の速度で歩くことができる (レベル K2)、さまざまなリズムで歩くことができる (レベル K3)、またはスポーツをすることができる (レベル K4)
- ワンステップコマンドに従うことができます。
除外基準:
- 歩行に義足を使用しない方（レベルK1）
- 断端（断端）の損傷した皮膚
- 制御不能な腫れ
- 複数の手足を失った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 2 の処方されたプロテーゼ
参加者による義足の日常使用
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医師が処方した補綴物を日常的に使用します。
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実験的：フェーズ 2 ロボット義足
電動膝と受動的足首を備えたロボット義足
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RPL は、パッシブダイナミック足首、パワードニー、および解析用のオンボード運動学および運動学データ収集システムを備えたオンボード慣性測定センサーで構成されています。
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他の：フェーズ 3 の処方されたプロテーゼ
参加者による義足の日常使用
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医師が処方した補綴物を日常的に使用します。
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実験的：フェーズ 3 ロボット義足
電動膝と受動的足首を備えたロボット義足
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RPL は、パッシブダイナミック足首、パワードニー、および解析用のオンボード運動学および運動学データ収集システムを備えたオンボード慣性測定センサーで構成されています。
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実験的：フェーズ 3 プロテーゼなし
参加者は補綴装置を装着せずにタスクを実行します
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補綴装置は取り付けられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間が来たらテストに行く
時間枠：二週間
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参加者は標準的な肘掛け椅子に座り、近くに歩行に使用される補助器具を装着します。
参加者は立って、自ら選択した歩行速度で 3 メートル歩き、向きを変えて椅子まで戻り、座ります。
ストップウォッチは、テストの時間を秒単位で記録します。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：一週間
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参加者は、既知の距離 10 メートルを歩くときに時間を計測し、自分で選択した歩行速度 (距離/時間) を決定します。
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：一週間
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このテストでは、参加者の身体的持久力を評価するために、6 分間に歩いた距離を測定します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noha Daher, DrPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェーズ 2 の処方されたプロテーゼの臨床試験
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