Ontwerp, prototyping en testen van een gerobotiseerd beenprothese
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van dit onderzoek voor afgestudeerde studenten is om te testen of een specifiek ontworpen en nieuw robotprothetisch been (RPL) haalbaar en veilig is en de symmetrie, efficiëntie en metabolische functie verbetert tijdens overgangen van zit naar stand en van staan naar zit. in vergelijking met het door de proefpersoon voorgeschreven apparaat, en in vergelijking met helemaal geen apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Casestudy fase 2
- Twee proefpersonen krijgen een hartslagmeter en een aangepaste heupgordel met mobiele telefoon eraan.
- RPL-uitlijning wordt gecontroleerd.
- De proefpersonen gebruiken de RPL in parallelle staven 10 keer en rusten indien nodig in een stoel.
- De proefpersonen zullen de timed up and go test (TUGT), de 10-meter looptest (10MWT) en de 6-minuten looptest (6MWT) uitvoeren.
- De proefpersonen worden voorzien van retro-reflecterende markeringen.
- De proefpersonen krijgen een draagbare zuurstofopnameanalysator.
- Een 4D motion-capture camerasysteem zal worden gebruikt tijdens het uitvoeren van TUGT en vijf keer zitten naar staan (5XSTS).
- De proefpersonen voeren de bovenstaande tests uit in hun voorgeschreven prothese voor dagelijks gebruik en vervolgens in de RPL.
- De proefpersonen zullen de op activiteiten gebaseerde balansvertrouwen (ABC) -schaaltest voltooien.
- De proefpersonen krijgen een reeks open vragen over de ervaring, terwijl ze worden opgenomen op audio.
Fase 3 pilootstudie
- Twintig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in drie behandelingsarmen (geen prothese, voorgeschreven prothese, RPL).
- De proefpersoon wordt uitgerust met een hartslagmeter.
- De proefpersoon wordt uitgerust met een draagbare zuurstofopnameanalysator.
- De proefpersoon wordt uitgerust met de RPL en de uitlijning van de RPL wordt vóór het testen bevestigd.
- Het onderwerp wordt voorzien van retro-reflecterende markeringen.
- Een 4D motion-capture camerasysteem en force-plate worden gebruikt tijdens het uitvoeren van de 5XSTS-test in de toegewezen gerandomiseerde toestand. De test wordt driemaal uitgevoerd in elke toestand.
- De proefpersoon komt nog twee keer terug om de tests af te ronden in de resterende gerandomiseerde omstandigheden, met een wash-outperiode van twee weken tussen de sessies.
- De proefpersoon krijgt aan het begin en aan het einde van dit onderzoek de ABC-schaaltest.
- De proefpersoon vult de vragenlijst over technologische attitudes (TAQ) in.
- In totaal duurt de deelname van de proefpersoon 1 uur per dag, gedurende drie sessies, met een tussenpoos van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Fase 2
Inclusiecriteria:
- eenzijdig verlies van ledematen.
- amputatie of knie-exarticulatie/transfemorale amputatie
- kan lopen met een variabele cadans (Niveau K3) of sporten (Niveau K4)
- gebruikt dagelijks een prothese om te lopen
- kan 30 seconden op één ledemaat staan
- kan eenstapsopdrachten volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet kunnen lopen met een variabele cadans (niveau K1 en K2)
- aangetaste huid op het restledemaat (stomp)
- ongecontroleerde zwelling
- mist meer dan één ledemaat
Fase 3
Inclusiecriteria:
- eenzijdige knie-exarticulatie of transfemorale amputatie.
- kan lopen met een enkele snelheid (niveau K2), kan lopen met een variabele cadans (niveau K3) of sporten (niveau K4)
- kan éénstapscommando's volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen prothese gebruiken om te lopen (niveau K1)
- aangetaste huid op het restledemaat (stomp)
- ongecontroleerde zwelling
- mist meer dan één ledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 2 voorgeschreven prothese
Deelnemers dagelijks gebruik van prothese
|
Dagelijks gebruikte prothese die was voorgeschreven door hun arts.
|
|
Experimenteel: Fase 2 gerobotiseerd prothetisch been
Robotbeenprothese met aangedreven knie en passieve enkel
|
De RPL bestaat uit een passief-dynamische enkel, aangedreven knie en ingebouwde traagheidsmeetsensoren met een ingebouwd kinetisch en kinematisch gegevensverzamelingssysteem voor analyse.
|
|
Ander: Fase 3 voorgeschreven prothese
Deelnemers dagelijks gebruik van prothese
|
Dagelijks gebruikte prothese die was voorgeschreven door hun arts.
|
|
Experimenteel: Fase 3 gerobotiseerd prothetisch been
Robotbeenprothese met aangedreven knie en passieve enkel
|
De RPL bestaat uit een passief-dynamische enkel, aangedreven knie en ingebouwde traagheidsmeetsensoren met een ingebouwd kinetisch en kinematisch gegevensverzamelingssysteem voor analyse.
|
|
Experimenteel: Fase 3 Geen prothese
Deelnemer voert taken uit zonder aangesloten prothese
|
Er is geen prothese bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: twee weken
|
De deelnemer zit in een standaardfauteuil met elk hulpmiddel dat wordt gebruikt om te lopen in de buurt.
De deelnemer staat op en loopt met een zelfgekozen loopsnelheid 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
Een stopwatch registreert de tijd tot aan de test (in seconden).
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: een week
|
De deelnemer wordt getimed terwijl hij/zij een bekende afstand van 10 meter aflegt om zijn/haar zelfgekozen loopsnelheid (afstand/tijd) te bepalen.
|
een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: een week
|
Deze test meet de afgelegde afstand in zes minuten om het fysieke uithoudingsvermogen van de deelnemer te beoordelen.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5200345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .