Design, prototyping og test af en robotbenprotese
25. august 2022 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med dette forskningsstudie for kandidatstuderende er at teste, at en specifikt designet og ny robotbenprotese (RPL) er gennemførlig, sikker og forbedrer symmetri, effektivitet og metabolisk funktion under sidde-til-stå- og stå-til-sit overgange som sammenlignet med forsøgspersonens ordinerede enhed, og sammenlignet med ingen enhed overhovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 2 casestudie
- To forsøgspersoner vil blive forsynet med pulsmåler og med tilpasset livrem med mobiltelefon påsat.
- RPL-justering vil blive verificeret.
- Forsøgspersonerne vil bruge RPL i parallelle stænger 10 gange og hviler efter behov i en stol.
- Forsøgspersonerne vil udføre time-up and go-testen (TUGT), 10-meter gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
- Forsøgspersonerne vil blive udstyret med retroreflekterende markører.
- Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en bærbar iltoptagelsesanalysator.
- Et 4D motion-capture kamerasystem vil blive brugt, mens du udfører TUGT og fem gange sidde at stå (5XSTS).
- Forsøgspersonerne vil udføre ovenstående tests i deres foreskrevne daglige slidprotese og derefter i RPL.
- Forsøgspersonerne vil gennemføre den aktivitetsbaserede balance konfidens (ABC) skalatest.
- Forsøgspersonerne vil blive stillet en række åbne spørgsmål vedrørende oplevelsen, mens de bliver lydoptaget.
Fase 3 pilotstudie
- Tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre behandlingsarme (ingen protese, ordineret protese, RPL).
- Motivet vil blive udstyret med en pulsmåler.
- Personen vil blive udstyret med en bærbar iltoptagelsesanalysator.
- Forsøgspersonen vil blive udstyret med RPL, og justeringen af RPL vil blive bekræftet før test.
- Motivet vil blive udstyret med retroreflekterende markører.
- Et 4D motion-capture-kamerasystem og kraftplade vil blive brugt, mens du udfører 5XSTS-testen i den tildelte randomiserede tilstand. Testen vil blive udført tre gange i hver tilstand.
- Forsøgspersonen vil vende tilbage to gange mere for at gennemføre testene under de resterende randomiserede forhold, med en to-ugers udvaskningsperiode mellem sessionerne.
- Emnet vil blive givet ABC-skalatesten i begyndelsen og i slutningen af denne undersøgelse.
- Emnet vil udfylde spørgeskemaet om teknologiholdninger (TAQ).
- Samlet vil fagdeltagelsen vare 1 time om dagen, i tre sessioner med to ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Fase 2
Inklusionskriterier:
- ensidig tab af lemmer.
- amputation eller knædisartikulation/transfemoral amputation
- kan gå med variabel kadence (niveau K3) eller dyrke sport (niveau K4)
- bruger en protese til at gå dagligt
- kan stå i 30 sekunder på et lem
- kan følge et-trins kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan gå med en variabel kadence (niveau K1 og K2)
- kompromitteret hud på det resterende lem (stub)
- ukontrolleret hævelse
- mangler mere end et lem
Fase 3
Inklusionskriterier:
- unilateral knædisartikulation eller transfemoral amputation.
- kan gå med en enkelt hastighed (Niveau K2), kan gå med en variabel kadence (Niveau K3) eller dyrke sport (Niveau K4)
- kan følge et-trins kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke bruger protese til at gå (niveau K1)
- kompromitteret hud på det resterende lem (stub)
- ukontrolleret hævelse
- mangler mere end et lem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 2 ordineret protese
Deltagere daglig brug af protese
|
Hver dag brugte proteser, der blev ordineret af deres læge.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 robotproteseben
Robotisk benprotese med powerknæ og passiv ankel
|
RPL består af en passiv-dynamisk ankel, drevet knæ og en indbygget inertimålesensor med et indbygget kinetisk og kinematisk dataindsamlingssystem til analyse.
|
|
Andet: Fase 3 ordineret protese
Deltagere daglig brug af protese
|
Hver dag brugte proteser, der blev ordineret af deres læge.
|
|
Eksperimentel: Fase 3 robotproteseben
Robotisk benprotese med powerknæ og passiv ankel
|
RPL består af en passiv-dynamisk ankel, drevet knæ og en indbygget inertimålesensor med et indbygget kinetisk og kinematisk dataindsamlingssystem til analyse.
|
|
Eksperimentel: Fase 3 Ingen protese
Deltageren udfører opgaver uden påsat proteseanordning
|
Ingen proteseanordning er fastgjort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: to uger
|
Deltageren sidder i en almindelig lænestol med ethvert hjælpemiddel, der bruges til at gå i nærheden.
Deltageren står og med selvvalgt ganghastighed, går 3 meter, drejer og går tilbage til stolen og sætter sig.
Et stopur registrerer tiden til testen (i sekunder).
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: en uge
|
Deltageren vil blive timet, mens han/hun går en kendt afstand på 10 meter for at bestemme hans/hendes selvvalgte ganghastighed (distance/tid).
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: en uge
|
Denne test måler distance gået på seks minutter for at vurdere deltagerens fysiske udholdenhed.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .