Návrh, prototypování a testování robotické protetické nohy
25. srpna 2022 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je otestovat, že specificky navržená a nová robotická protetická noha (RPL) je proveditelná, bezpečná a zlepšuje symetrii, účinnost a metabolické funkce během přechodů ze sedu do stoje a ze stoje do sedu. ve srovnání s předepsaným zařízením subjektu a ve srovnání s žádným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Případová studie fáze 2
- Dva subjekty budou vybaveny měřičem srdečního tepu a upraveným bederním pásem s připojeným mobilním telefonem.
- Bude ověřeno zarovnání RPL.
- Subjekty použijí 10x RPL na bradlech a odpočívají dle potřeby na židli.
- Subjekty provedou test timed up and go (TUGT), test chůze na 10 metrů (10MWT) a test 6 minut chůze (6MWT).
- Předměty budou opatřeny retroreflexními značkami.
- Subjekty budou vybaveny přenosným analyzátorem příjmu kyslíku.
- Při provádění TUGT a pětkrát sedni a stůj (5XSTS) bude použit kamerový systém 4D motion-capture.
- Subjekty provedou výše uvedené testy ve své předepsané protéze pro denní nošení a poté v RPL.
- Subjekty vyplní test důvěry rovnováhy na základě činností (ABC).
- Subjektům bude položena řada otevřených otázek týkajících se zážitku, přičemž bude nahráván zvuk.
Pilotní studie fáze 3
- Dvacet subjektů bude randomizováno do tří léčebných ramen (žádná protéza, předepsaná protéza, RPL).
- Subjekt bude vybaven monitorem srdečního tepu.
- Předmět bude vybaven přenosným analyzátorem příjmu kyslíku.
- Subjekt bude vybaven RPL a před testováním bude potvrzeno zarovnání RPL.
- Předmět bude opatřen retroreflexními značkami.
- Při provádění testu 5XSTS v přidělených randomizovaných podmínkách bude použit 4D pohybový kamerový systém a silový talíř. Test bude proveden třikrát v každém stavu.
- Subjekt se vrátí ještě dvakrát, aby dokončil testy ve zbývajících randomizovaných podmínkách, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi sezeními.
- Na začátku a na konci tohoto studia bude předmět absolvován test stupnice ABC.
- Předmět vyplní dotazník technologických postojů (TAQ).
- Celkem bude účast předmětu trvat 1 hodinu denně, po dobu tří sezení s odstupem dvou týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Fáze 2
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná ztráta končetiny.
- amputace nebo disartikulace kolena/transfemorální amputace
- může chodit s proměnnou kadencí (úroveň K3) nebo sportovat (úroveň K4)
- denně používá k chůzi protézu
- dokáže stát 30 sekund na jedné končetině
- může následovat jednokrokové příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou chodit s proměnnou kadencí (úroveň K1 a K2)
- narušená kůže na zbytkové končetině (pahýl)
- nekontrolované otoky
- chybí více než jedna končetina
Fáze 3
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná disartikulace kolena nebo transfemorální amputace.
- umí chodit jednou rychlostí (úroveň K2), může chodit s proměnnou kadencí (úroveň K3) nebo sportovat (úroveň K4)
- může následovat jednokrokové příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nepoužívají protézy k chůzi (úroveň K1)
- narušená kůže na zbytkové končetině (pahýl)
- nekontrolované otoky
- chybí více než jedna končetina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 2 Předepsaná protéza
Účastníci každodenní používání protézy
|
Denně používaná protéza, kterou jim předepsal lékař.
|
|
Experimentální: Fáze 2 Robotická protetická noha
Robotická protetická noha s poháněným kolenem a pasivním kotníkem
|
RPL se skládá z pasivního dynamického kotníku, poháněného kolena a palubních inerciálních měřicích senzorů s palubním kinetickým a kinematickým systémem sběru dat pro analýzu.
|
|
Jiný: Fáze 3 předepsaná protéza
Účastníci každodenní používání protézy
|
Denně používaná protéza, kterou jim předepsal lékař.
|
|
Experimentální: Fáze 3 Robotická protetická noha
Robotická protetická noha s poháněným kolenem a pasivním kotníkem
|
RPL se skládá z pasivního dynamického kotníku, poháněného kolena a palubních inerciálních měřicích senzorů s palubním kinetickým a kinematickým systémem sběru dat pro analýzu.
|
|
Experimentální: Fáze 3 Žádná protéza
Účastník plní úkoly bez připojené protetické pomůcky
|
Není připojeno žádné protetické zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: dva týdny
|
Účastník sedí ve standardním křesle s jakýmkoliv pomocným zařízením používaným k chůzi poblíž.
Účastník stojí a rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se zpět k židli a posadí se.
Stopky zaznamenávají čas do testu (v sekundách).
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: týden
|
Účastník bude měřit čas, když ujde známou vzdálenost 10 metrů, aby si sám určil rychlost chůze (vzdálenost/čas).
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: týden
|
Tento test měří vzdálenost ušlou za šest minut, aby se posoudila fyzická odolnost účastníka.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .