Design, prototyper och testning av en robotbensprotes
25 augusti 2022 uppdaterad av: Loma Linda University
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att testa att en specifikt designad och ny robotbenprotes (RPL) är genomförbar, säker och förbättrar symmetri, effektivitet och metabolisk funktion under sitt-till-stå- och stå-till-sit övergångar som jämfört med försökspersonens föreskrivna enhet, och jämfört med ingen enhet alls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas 2 fallstudie
- Två försökspersoner kommer att förses med en pulsklocka och med ett anpassat midjebälte med mobiltelefon fäst.
- RPL-inriktning kommer att verifieras.
- Försökspersonerna kommer att använda RPL i parallella stänger 10 gånger och vila vid behov i en stol.
- Försökspersonerna kommer att utföra time-up and go-testet (TUGT), 10-meters gångtest (10MWT) och 6-minuters gångtestet (6MWT).
- Försökspersonerna kommer att förses med retroreflekterande markörer.
- Försökspersonerna kommer att förses med en bärbar syreupptagningsanalysator.
- Ett 4D motion-capture kamerasystem kommer att användas när du utför TUGT och fem gånger sitta att stå (5XSTS).
- Försökspersonerna kommer att utföra ovanstående tester i sin föreskrivna dagliga bärprotes och sedan i RPL.
- Försökspersonerna kommer att slutföra det aktivitetsbaserade testet för balansförtroende (ABC).
- Försökspersonerna kommer att ställas en rad öppna frågor om upplevelsen, medan de spelas in med ljud.
Fas 3 pilotstudie
- Tjugo försökspersoner kommer att randomiseras till tre behandlingsarmar (ingen protes, ordinerad protes, RPL).
- Motivet kommer att förses med en pulsmätare.
- Personen kommer att förses med en bärbar syreupptagningsanalysator.
- Försökspersonen kommer att förses med RPL, och inriktningen av RPL kommer att bekräftas före testning.
- Motivet kommer att förses med retroreflekterande markörer.
- Ett 4D motion-capture-kamerasystem och kraftplatta kommer att användas när 5XSTS-testet utförs i det tilldelade randomiserade tillståndet. Testet kommer att utföras tre gånger i varje tillstånd.
- Försökspersonen kommer att återvända två gånger till för att slutföra testerna under de återstående randomiserade förhållandena, med en tvåveckors tvättperiod mellan sessionerna.
- Ämnet kommer att få testet ABC-skala i början och i slutet av denna studie.
- Ämnet kommer att fylla i frågeformuläret för teknikattityder (TAQ).
- Totalt kommer ämnesdeltagandet att pågå 1 timme per dag, under tre pass med två veckors mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Fas 2
Inklusionskriterier:
- ensidig förlust av lemmar.
- amputation eller knädisartikulering/transfemoral amputation
- kan gå med variabel kadens (nivå K3) eller sporta (nivå K4)
- använder en protes för att gå dagligen
- kan stå i 30 sekunder på en lem
- kan följa enstegskommandon.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan gå med variabel kadens (nivå K1 och K2)
- skadad hud på den kvarvarande extremiteten (stumpen)
- okontrollerad svullnad
- saknar mer än en lem
Fas 3
Inklusionskriterier:
- unilateral knädisartikulering eller transfemoral amputation.
- kan gå med en hastighet (Nivå K2), kan gå med variabel kadens (Nivå K3) eller sporta (Nivå K4)
- kan följa ettstegskommandon.
Exklusions kriterier:
- De som inte använder protes för att gå (nivå K1)
- skadad hud på den kvarvarande extremiteten (stumpen)
- okontrollerad svullnad
- saknar mer än en lem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 2 föreskriven protes
Deltagarnas dagliga användning av protes
|
Varje dag använde proteser som ordinerats av deras läkare.
|
|
Experimentell: Fas 2 robotbensprotes
Robotbensprotes med kraftfullt knä och passiv fotled
|
RPL består av en passiv-dynamisk fotled, driven knä och en inbyggd tröghetsmätningssensor med ett inbyggt kinetiskt och kinematiskt datainsamlingssystem för analys.
|
|
Övrig: Fas 3 föreskriven protes
Deltagarnas dagliga användning av protes
|
Varje dag använde proteser som ordinerats av deras läkare.
|
|
Experimentell: Fas 3 robotbensprotes
Robotbensprotes med kraftfullt knä och passiv fotled
|
RPL består av en passiv-dynamisk fotled, driven knä och en inbyggd tröghetsmätningssensor med ett inbyggt kinetiskt och kinematiskt datainsamlingssystem för analys.
|
|
Experimentell: Fas 3 Ingen protes
Deltagaren utför uppgifter utan någon protesanordning ansluten
|
Ingen protesanordning är fäst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och gå testa
Tidsram: två veckor
|
Deltagaren sitter i en vanlig fåtölj med valfritt hjälpmedel som används för att gå i närheten.
Deltagaren står och med självvald gånghastighet, går 3 meter, vänder och går tillbaka till stolen och sätter sig.
Ett stoppur registrerar tiden till testet (i sekunder).
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: en vecka
|
Deltagaren kommer att tajmas när han/hon går en känd sträcka på 10 meter för att bestämma hans/hennes självvalda gånghastighet (sträcka/tid).
|
en vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: en vecka
|
Detta test mäter avstånd som gått på sex minuter för att bedöma deltagarens fysiska uthållighet.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .