Design, Prototyping und Test einer Roboterbeinprothese
25. August 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, zu testen, ob eine speziell entwickelte und neuartige Roboterbeinprothese (RPL) machbar und sicher ist und die Symmetrie, Effizienz und Stoffwechselfunktion bei Übergängen vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen verbessert im Vergleich zum dem Probanden verschriebenen Gerät und im Vergleich zu gar keinem Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fallstudie der Phase 2
- Zwei Probanden werden mit einem Herzfrequenzmesser und einem angepassten Hüftgurt mit befestigtem Mobiltelefon ausgestattet.
- Die RPL-Ausrichtung wird überprüft.
- Die Probanden verwenden den RPL zehnmal am Barren und machen nach Bedarf Pausen auf einem Stuhl.
- Die Probanden führen den Timed-Up-and-Go-Test (TUGT), den 10-Meter-Gehtest (10MWT) und den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch.
- Die Probanden werden mit retroreflektierenden Markierungen ausgestattet.
- Die Probanden werden mit einem tragbaren Sauerstoffaufnahmeanalysator ausgestattet.
- Bei der Durchführung von TUGT und fünfmaligem Sitzen-Stehen (5XSTS) wird ein 4D-Motion-Capture-Kamerasystem verwendet.
- Die Probanden führen die oben genannten Tests in ihrer vorgeschriebenen Alltagsprothese und anschließend im RPL durch.
- Die Probanden absolvieren den ABC-Skalentest (Activity-Based Balance Confidence).
- Den Probanden wird eine Reihe offener Fragen zum Erlebnis gestellt, während eine Audioaufzeichnung erfolgt.
Pilotstudie der Phase 3
- Zwanzig Probanden werden in drei Behandlungsarme randomisiert (keine Prothese, verschriebene Prothese, RPL).
- Der Proband wird mit einem Herzfrequenzmesser ausgestattet.
- Der Proband wird mit einem tragbaren Sauerstoffaufnahmeanalysator ausgestattet.
- Der Proband wird mit der RPL ausgestattet und die Ausrichtung der RPL wird vor dem Test bestätigt.
- Der Proband wird mit retroreflektierenden Markierungen ausgestattet.
- Bei der Durchführung des 5XSTS-Tests im zugewiesenen randomisierten Zustand werden ein 4D-Motion-Capture-Kamerasystem und eine Kraftmessplatte verwendet. Der Test wird in jeder Bedingung dreimal durchgeführt.
- Der Proband kehrt noch zweimal zurück, um die Tests unter den verbleibenden randomisierten Bedingungen abzuschließen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Sitzungen.
- Der Proband erhält zu Beginn und am Ende dieser Studie den ABC-Skalentest.
- Der Proband füllt den Technologie-Einstellungsfragebogen (TAQ) aus.
- Insgesamt dauert die Teilnahme an den Probanden 1 Stunde pro Tag in drei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Phase 2
Einschlusskriterien:
- einseitiger Gliedmaßenverlust.
- Amputation oder Knieexartikulation/Oberschenkelamputation
- kann mit variabler Trittfrequenz gehen (Niveau K3) oder Sport treiben (Niveau K4)
- Benutzt täglich eine Prothese zum Gehen
- kann 30 Sekunden lang auf einem Glied stehen
- kann einstufigen Befehlen folgen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht mit variabler Trittfrequenz gehen können (Stufe K1 und K2)
- beeinträchtigte Haut am Restglied (Stumpf)
- unkontrollierte Schwellung
- mehr als ein Glied fehlt
Phase 3
Einschlusskriterien:
- einseitige Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation.
- kann mit einer einzigen Geschwindigkeit gehen (Niveau K2), kann mit variabler Trittfrequenz gehen (Niveau K3) oder Sport treiben (Niveau K4)
- kann einstufigen Befehlen folgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zum Gehen keine Prothese verwenden (Stufe K1)
- beeinträchtigte Haut am Restglied (Stumpf)
- unkontrollierte Schwellung
- mehr als ein Glied fehlt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Phase 2 Verschriebene Prothese
Alltagsgebrauch der Prothese durch die Teilnehmer
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Alltagsprothese, die vom Arzt verschrieben wurde.
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Experimental: Roboterbeinprothese der Phase 2
Roboterbeinprothese mit angetriebenem Knie und passivem Knöchel
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Die RPL besteht aus einem passiv-dynamischen Knöchel, einem angetriebenen Knie und integrierten Trägheitsmesssensoren mit einem integrierten kinetischen und kinematischen Datenerfassungssystem zur Analyse.
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Sonstiges: Phase 3: Verordnete Prothese
Alltagsgebrauch der Prothese durch die Teilnehmer
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Alltagsprothese, die vom Arzt verschrieben wurde.
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Experimental: Roboterbeinprothese der Phase 3
Roboterbeinprothese mit angetriebenem Knie und passivem Knöchel
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Die RPL besteht aus einem passiv-dynamischen Knöchel, einem angetriebenen Knie und integrierten Trägheitsmesssensoren mit einem integrierten kinetischen und kinematischen Datenerfassungssystem zur Analyse.
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Experimental: Phase 3 Keine Prothese
Der Teilnehmer führt Aufgaben aus, ohne dass eine Prothese angebracht ist
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Es ist keine Prothese angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Der Teilnehmer sitzt in einem Standardsessel und hat in der Nähe etwaige Gehhilfen.
Der Teilnehmer steht auf und geht mit einer selbstgewählten Schrittgeschwindigkeit 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Eine Stoppuhr zeichnet die Zeit bis zum Test auf (in Sekunden).
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: eine Woche
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Der Teilnehmer erhält eine Zeitmessung, während er eine bekannte Distanz von 10 Metern zurücklegt, um seine selbst gewählte Gehgeschwindigkeit (Distanz/Zeit) zu bestimmen.
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eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: eine Woche
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Bei diesem Test wird die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke gemessen, um die körperliche Ausdauer des Teilnehmers zu beurteilen.
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5200345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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