Design, prototyping og testing av en robotbenprotese
25. august 2022 oppdatert av: Loma Linda University
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å teste at en spesifikt designet og ny robotbenprotese (RPL) er gjennomførbar, sikker og forbedrer symmetri, effektivitet og metabolsk funksjon under sitt-til-stå- og stand-to-sit-overganger som sammenlignet med forsøkspersonens foreskrevne enhet, og sammenlignet med ingen enhet i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Fase 2 casestudie
- To forsøkspersoner vil få påmontert pulsklokke og med tilpasset midjebelte med mobiltelefon festet.
- RPL-justering vil bli verifisert.
- Forsøkspersonene vil bruke RPL i parallellstaver 10 ganger og ta hvile etter behov i en stol.
- Forsøkspersonene vil utføre time-up and go-testen (TUGT), 10-meters gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
- Motivene vil være utstyrt med retroreflekterende markører.
- Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en bærbar oksygenopptaksanalysator.
- Et 4D motion-capture kamerasystem vil bli brukt mens du utfører TUGT og fem ganger sitte å stå (5XSTS).
- Forsøkspersonene vil utføre testene ovenfor i sin foreskrevne daglige slitasjeprotese, og deretter i RPL.
- Fagene skal fullføre den aktivitetsbaserte balansekonfidens (ABC) skalatesten.
- Forsøkspersonene vil bli stilt en rekke åpne spørsmål angående opplevelsen, mens de blir tatt opp med lyd.
Fase 3 pilotstudie
- Tjue forsøkspersoner vil bli randomisert i tre behandlingsarmer (ingen protese, foreskrevet protese, RPL).
- Motivet vil være utstyrt med en pulsklokke.
- Personen vil bli utstyrt med en bærbar oksygenopptaksanalysator.
- Personen vil bli utstyrt med RPL, og justeringen av RPL vil bli bekreftet før testing.
- Motivet vil være utstyrt med retro-reflekterende markører.
- Et 4D motion-capture kamerasystem og kraftplate vil bli brukt mens du utfører 5XSTS-testen i den tildelte randomiserte tilstanden. Testen vil bli utført tre ganger i hver tilstand.
- Forsøkspersonen vil returnere to ganger til for å fullføre testene under de resterende randomiserte forholdene, med en to ukers utvaskingsperiode mellom øktene.
- Emnet vil bli gitt ABC-skalatesten i begynnelsen og på slutten av denne studien.
- Emnet skal fylle ut spørreskjemaet om teknologiholdninger (TAQ).
- Totalt vil fagdeltakelsen vare 1 time per dag, i tre økter med to ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Fase 2
Inklusjonskriterier:
- ensidig tap av lemmer.
- amputasjon eller knedisartikulasjon/transfemoral amputasjon
- kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K3) eller spille sport (Nivå K4)
- bruker en protese til å gå daglig
- kan stå i 30 sekunder på ett lem
- kan følge ett-trinns kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K1 og K2)
- kompromittert hud på gjenværende lem (stump)
- ukontrollert hevelse
- mangler mer enn ett lem
Fase 3
Inklusjonskriterier:
- ensidig knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon.
- kan gå med én hastighet (Nivå K2), kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K3) eller drive med sport (Nivå K4)
- kan følge ett-trinns kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke bruker protese til å gå (Nivå K1)
- kompromittert hud på gjenværende lem (stump)
- ukontrollert hevelse
- mangler mer enn ett lem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 2 Foreskrevet protese
Deltakere daglig bruk av protese
|
Hver dag brukte proteser som ble foreskrevet av legen deres.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 robotproteseben
Robotisk benprotese med drevet kne og passiv ankel
|
RPL består av en passiv-dynamisk ankel, drevet kne og en innebygd treghetsmålingssensor med et innebygd kinetisk og kinematisk datainnsamlingssystem for analyse.
|
|
Annen: Fase 3 Foreskrevet protese
Deltakere daglig bruk av protese
|
Hver dag brukte proteser som ble foreskrevet av legen deres.
|
|
Eksperimentell: Fase 3 robotproteseben
Robotisk benprotese med drevet kne og passiv ankel
|
RPL består av en passiv-dynamisk ankel, drevet kne og en innebygd treghetsmålingssensor med et innebygd kinetisk og kinematisk datainnsamlingssystem for analyse.
|
|
Eksperimentell: Fase 3 Ingen protese
Deltakeren utfører oppgaver uten proteseutstyr
|
Ingen proteseanordning er festet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: to uker
|
Deltakeren sitter i en standard lenestol med ethvert hjelpemiddel som brukes til å gå i nærheten.
Deltakeren står og med selvvalgt ganghastighet, går 3 meter, snur, og går tilbake til stolen og setter seg.
En stoppeklokke registrerer tiden til testen (i sekunder).
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: en uke
|
Deltakeren vil bli tidsbestemt mens han/hun går en kjent avstand på 10 meter for å bestemme sin selvvalgte ganghastighet (distanse/tid).
|
en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: en uke
|
Denne testen måler distanse gått på seks minutter for å vurdere deltakerens fysiske utholdenhet.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5200345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .