Progettazione, prototipazione e test di una protesi robotica della gamba
25 agosto 2022 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è verificare che una gamba protesica robotica (RPL) appositamente progettata e innovativa sia fattibile, sicura e migliori la simmetria, l'efficienza e la funzione metabolica durante le transizioni da seduto a in piedi e da in piedi a seduto come rispetto al dispositivo prescritto dal soggetto e rispetto a nessun dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di caso di fase 2
- Due soggetti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro e di una cintura adattata con cellulare attaccato.
- Verrà verificato l'allineamento RPL.
- I soggetti useranno l'RPL in barre parallele 10 volte e si riposeranno secondo necessità su una sedia.
- I soggetti eseguiranno il timed up and go test (TUGT), il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
- I soggetti saranno dotati di marcatori retroriflettenti.
- I soggetti saranno dotati di un analizzatore di assorbimento di ossigeno portatile.
- Verrà utilizzato un sistema di telecamere di cattura del movimento 4D durante l'esecuzione di TUGT e cinque volte da seduto a in piedi (5XSTS).
- I soggetti eseguiranno i test di cui sopra nella loro protesi quotidiana prescritta, e poi nella RPL.
- I soggetti completeranno il test della scala di fiducia dell'equilibrio basato sulle attività (ABC).
- Ai soggetti verrà posta una serie di domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza, durante la registrazione audio.
Studio pilota di fase 3
- Venti soggetti saranno randomizzati in tre bracci di trattamento (nessuna protesi, protesi prescritta, RPL).
- Il soggetto sarà dotato di un cardiofrequenzimetro.
- Il soggetto sarà dotato di un analizzatore di assorbimento di ossigeno portatile.
- Il soggetto sarà dotato dell'RPL e l'allineamento dell'RPL sarà confermato prima del test.
- Il soggetto sarà dotato di marcatori retroriflettenti.
- Durante l'esecuzione del test 5XSTS nella condizione randomizzata assegnata verranno utilizzati un sistema di telecamere di cattura del movimento 4D e una piastra di forza. Il test verrà eseguito tre volte in ciascuna condizione.
- Il soggetto tornerà altre due volte per completare i test nelle restanti condizioni randomizzate, con un periodo di sospensione di due settimane tra le sessioni.
- Al soggetto verrà somministrato il test della scala ABC all'inizio e alla fine di questo studio.
- Il soggetto completerà il questionario sugli atteggiamenti tecnologici (TAQ).
- In totale, la partecipazione dei soggetti durerà 1 ora al giorno, per tre sessioni, a due settimane di distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Fase 2
Criterio di inclusione:
- perdita unilaterale dell'arto.
- amputazione o disarticolazione del ginocchio/amputazione transfemorale
- sa camminare con cadenza variabile (Livello K3) o praticare sport (Livello K4)
- usa una protesi per camminare quotidianamente
- può stare in piedi per 30 secondi su un arto
- può seguire i comandi one-step.
Criteri di esclusione:
- Chi non può camminare con cadenza variabile (Livello K1 e K2)
- pelle compromessa sull'arto residuo (moncone)
- gonfiore incontrollato
- manca più di un arto
Fase 3
Criterio di inclusione:
- disarticolazione unilaterale del ginocchio o amputazione transfemorale.
- può camminare a una sola velocità (Livello K2), può camminare con una cadenza variabile (Livello K3) o praticare sport (Livello K4)
- può seguire i comandi di un passo.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non usano protesi per camminare (Livello K1)
- pelle compromessa sull'arto residuo (moncone)
- gonfiore incontrollato
- manca più di un arto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protesi prescritte di fase 2
Uso quotidiano delle protesi da parte dei partecipanti
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Protesi usata ogni giorno prescritta dal loro medico.
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Sperimentale: Gamba protesica robotica di fase 2
Gamba protesica robotica con ginocchio potenziato e caviglia passiva
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L'RPL è costituito da una caviglia passiva-dinamica, un ginocchio alimentato e un sensore di misurazione inerziale integrato con un sistema di raccolta dati cinetico e cinematico integrato per l'analisi.
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Altro: Protesi prescritte di fase 3
Uso quotidiano delle protesi da parte dei partecipanti
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Protesi usata ogni giorno prescritta dal loro medico.
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Sperimentale: Gamba protesica robotica di fase 3
Gamba protesica robotica con ginocchio potenziato e caviglia passiva
|
L'RPL è costituito da una caviglia passiva-dinamica, un ginocchio alimentato e un sensore di misurazione inerziale integrato con un sistema di raccolta dati cinetico e cinematico integrato per l'analisi.
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Sperimentale: Fase 3 Niente protesi
Il partecipante esegue attività senza alcun dispositivo protesico collegato
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Nessun dispositivo protesico è collegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo e prova
Lasso di tempo: due settimane
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Il partecipante si siede su una poltrona standard con qualsiasi dispositivo di assistenza utilizzato per camminare nelle vicinanze.
Il partecipante si alza e ad una velocità di camminata autoselezionata, cammina per 3 metri, si gira e torna alla sedia e si siede.
Un cronometro registra il tempo fino al test (in secondi).
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: una settimana
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Il partecipante verrà cronometrato mentre percorre una distanza nota di 10 metri per determinare la sua velocità di camminata autoselezionata (distanza/tempo).
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una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: una settimana
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Questo test misura la distanza percorsa in sei minuti per valutare la resistenza fisica del partecipante.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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