Projektowanie, prototypowanie i testowanie robotycznej protezy nogi
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Celem tego badania absolwentów jest sprawdzenie, czy specjalnie zaprojektowana i nowatorska proteza nogi robota (RPL) jest wykonalna, bezpieczna i poprawia symetrię, wydajność i funkcje metaboliczne podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej do siedzącej, jak w porównaniu do urządzenia przepisanego pacjentowi oraz w porównaniu z brakiem urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Studium przypadku fazy 2
- Dwóch badanych zostanie wyposażonych w pulsometr i dostosowany pas biodrowy z dołączonym telefonem komórkowym.
- Dopasowanie RPL zostanie zweryfikowane.
- Badani użyją RPL w poręczach równoległych 10 razy i odpoczywają w razie potrzeby na krześle.
- Badani wykonają test „wstań i idź” (TUGT), 10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT).
- Badani zostaną wyposażeni w odblaskowe markery.
- Badani zostaną wyposażeni w przenośny analizator poboru tlenu.
- System kamer do przechwytywania ruchu 4D będzie używany podczas wykonywania TUGT i pięciu razy z pozycji siedzącej do stojącej (5XSTS).
- Badani będą wykonywać powyższe badania w przepisanych im protezach codziennego użytku, a następnie w RPL.
- Osoby badane wypełnią test skali ufności równowagi oparty na czynnościach (ABC).
- Badani zostaną poproszeni o serię otwartych pytań dotyczących doświadczenia, podczas nagrywania dźwięku.
Badanie pilotażowe fazy 3
- Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup leczenia (bez protezy, z przepisaną protezą, RPL).
- Pacjent zostanie wyposażony w czujnik tętna.
- Uczestnik zostanie wyposażony w przenośny analizator poboru tlenu.
- Osobnik zostanie wyposażony w RPL, a ustawienie RPL zostanie potwierdzone przed badaniem.
- Obiekt zostanie wyposażony w znaczniki odblaskowe.
- Podczas przeprowadzania testu 5XSTS w przydzielonych losowych warunkach zostanie użyty system kamer do przechwytywania ruchu 4D i płyta wymuszająca. Test zostanie przeprowadzony trzykrotnie w każdym stanie.
- Badany powróci jeszcze dwa razy, aby ukończyć testy w pozostałych losowych warunkach, z dwutygodniowym okresem wymywania między sesjami.
- Osoba badana zostanie poddana testowi w skali ABC na początku i na końcu tego badania.
- Uczestnik wypełni kwestionariusz postaw wobec technologii (TAQ).
- Łącznie uczestnictwo w zajęciach będzie trwało 1 godzinę dziennie, przez trzy sesje w odstępie dwóch tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Faza 2
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna utrata kończyny.
- amputacja lub rozczłonkowanie kolana/amputacja udowa
- potrafi chodzić ze zmienną kadencją (poziom K3) lub uprawiać sport (poziom K4)
- codziennie używa protezy do chodzenia
- może stać przez 30 sekund na jednej kończynie
- może wykonywać polecenia jednoetapowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą chodzić ze zmienną kadencją (poziom K1 i K2)
- uszkodzona skóra kikuta (kikuta)
- niekontrolowany obrzęk
- brak więcej niż jednej kończyny
Faza 3
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne rozczłonkowanie stawu kolanowego lub amputacja udowa.
- potrafi chodzić z jedną prędkością (poziom K2), może chodzić ze zmienną kadencją (poziom K3) lub uprawiać sport (poziom K4)
- może wykonywać polecenia jednoetapowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie używają protez do chodzenia (poziom K1)
- uszkodzona skóra kikuta (kikuta)
- niekontrolowany obrzęk
- brak więcej niż jednej kończyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zalecona proteza fazy 2
Codzienne użytkowanie protezy przez uczestników
|
Codziennie używane protezy, które przepisał ich lekarz.
|
|
Eksperymentalny: Robotyczna proteza nogi fazy 2
Robotyczna proteza nogi z zasilanym kolanem i bierną kostką
|
RPL składa się z pasywno-dynamicznej kostki, zasilanego kolana oraz pokładowych inercyjnych czujników pomiarowych z pokładowym systemem zbierania danych kinetycznych i kinematycznych do analizy.
|
|
Inny: Zalecona proteza fazy 3
Codzienne użytkowanie protezy przez uczestników
|
Codziennie używane protezy, które przepisał ich lekarz.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 robotycznej protezy nogi
Robotyczna proteza nogi z zasilanym kolanem i bierną kostką
|
RPL składa się z pasywno-dynamicznej kostki, zasilanego kolana oraz pokładowych inercyjnych czujników pomiarowych z pokładowym systemem zbierania danych kinetycznych i kinematycznych do analizy.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 Bez protezy
Uczestnik wykonuje zadania bez zamocowanego protezy
|
Żadne urządzenie protetyczne nie jest przymocowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Uczestnik siedzi w standardowym fotelu z dowolnym urządzeniem wspomagającym chodzenie w pobliżu.
Uczestnik wstaje iz wybraną przez siebie prędkością marszu przechodzi 3 metry, odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła i siada.
Stoper zapisuje czas do testu (w sekundach).
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Uczestnik będzie mierzył czas, gdy przejdzie znaną odległość 10 metrów, aby określić wybraną przez siebie prędkość chodu (odległość/czas).
|
jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ten test mierzy odległość pokonaną w ciągu sześciu minut, aby ocenić wytrzymałość fizyczną uczestnika.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .