Дизайн, прототипирование и тестирование роботизированного протеза ноги
25 августа 2022 г. обновлено: Loma Linda University
Цель этого исследования аспирантов состоит в том, чтобы проверить, что специально разработанный и новый роботизированный протез ноги (RPL) осуществим, безопасен и улучшает симметрию, эффективность и метаболическую функцию во время переходов из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя. по сравнению с устройством, предписанным субъекту, и по сравнению с отсутствием устройства вообще.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тематическое исследование фазы 2
- Два субъекта будут снабжены монитором сердечного ритма и адаптированным поясным ремнем с прикрепленным мобильным телефоном.
- Выравнивание RPL будет проверено.
- Испытуемые будут использовать RPL на параллельных брусьях 10 раз и при необходимости отдыхать на стуле.
- Субъекты будут выполнять тест на время (TUGT), тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT).
- Субъекты будут снабжены световозвращающими маркерами.
- Субъекты будут снабжены портативным анализатором поглощения кислорода.
- Во время выполнения TUGT будет использоваться система 4D-камер с захватом движения и пять раз сидеть, чтобы встать (5XSTS).
- Субъекты будут выполнять вышеуказанные тесты в предписанных им протезах для повседневного ношения, а затем в RPL.
- Субъекты завершат тест по шкале уверенности в равновесии (ABC), основанный на деятельности.
- Субъектам будет задан ряд открытых вопросов об опыте во время аудиозаписи.
Пилотное исследование фазы 3
- Двадцать субъектов будут рандомизированы в три лечебные группы (без протеза, с назначенным протезом, RPL).
- Субъект будет оснащен пульсометром.
- Субъект будет оснащен портативным анализатором поглощения кислорода.
- Субъект будет оснащен RPL, и выравнивание RPL будет подтверждено перед тестированием.
- Объект будет оснащен световозвращающими маркерами.
- При выполнении теста 5XSTS в заданных рандомизированных условиях будут использоваться система 4D-камер с захватом движения и силовая пластина. Тест будет проводиться три раза в каждом состоянии.
- Субъект вернется еще два раза, чтобы завершить тесты в оставшихся рандомизированных условиях с двухнедельным периодом вымывания между сеансами.
- Субъекту будет предложен тест по шкале ABC в начале и в конце этого исследования.
- Субъект заполнит анкету отношения к технологиям (TAQ).
- В общей сложности участие субъектов будет длиться 1 час в день в течение трех сеансов с интервалом в две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Фаза 2
Критерии включения:
- односторонняя потеря конечности.
- ампутация или вычленение коленного сустава/трансфеморальная ампутация
- может ходить с переменным шагом (уровень К3) или заниматься спортом (уровень К4)
- использует протез для ходьбы ежедневно
- может стоять 30 секунд на одной конечности
- может следовать одношаговым командам.
Критерий исключения:
- Тем, кто не может ходить с переменным шагом (уровень К1 и К2)
- поврежденная кожа на культе (культе)
- неконтролируемый отек
- отсутствует более одной конечности
Фаза 3
Критерии включения:
- односторонняя экзартикуляция коленного сустава или трансфеморальная ампутация.
- может ходить с одной скоростью (уровень К2), может ходить с переменным шагом (уровень К3) или заниматься спортом (уровень К4)
- может следовать одношаговым командам.
Критерий исключения:
- Те, кто не использует протезы для ходьбы (уровень K1)
- поврежденная кожа на культе (культе)
- неконтролируемый отек
- отсутствует более одной конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 2 Предписанный протез
Участники ежедневного использования протеза
|
Ежедневно пользовались протезами, которые прописал врач.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Роботизированный протез ноги
Роботизированный протез ноги с электроприводом колена и пассивной лодыжкой
|
RPL состоит из пассивно-динамической лодыжки, приводного колена и бортовых датчиков инерционных измерений с бортовой системой сбора кинетических и кинематических данных для анализа.
|
|
Другой: Фаза 3 Предписанный протез
Участники ежедневного использования протеза
|
Ежедневно пользовались протезами, которые прописал врач.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 Роботизированный протез ноги
Роботизированный протез ноги с электроприводом колена и пассивной лодыжкой
|
RPL состоит из пассивно-динамической лодыжки, приводного колена и бортовых датчиков инерционных измерений с бортовой системой сбора кинетических и кинематических данных для анализа.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 Без протеза
Участник выполняет задачи без прикрепленного протеза
|
Протез не прикрепляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: две недели
|
Участник сидит в стандартном кресле с любым вспомогательным устройством, используемым для ходьбы рядом.
Участник встает и с выбранной им скоростью ходьбы проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Секундомер фиксирует время до теста (в секундах).
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: одна неделя
|
Участник будет измерять время, когда он / она пройдет известное расстояние в 10 метров, чтобы определить его / ее самостоятельно выбранную скорость ходьбы (расстояние / время).
|
одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: одна неделя
|
Этот тест измеряет расстояние, пройденное за шесть минут, для оценки физической выносливости участника.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .