Projeto, prototipagem e teste de uma perna protética robótica
25 de agosto de 2022 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de estudante de pós-graduação é testar se uma perna protética robótica (RPL) especificamente projetada e inovadora é viável, segura e melhora a simetria, a eficiência e a função metabólica durante as transições sentar-para-levantar e levantar-para-sentar, assim como em comparação com o dispositivo prescrito do sujeito e em comparação com nenhum dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de caso de fase 2
- Dois sujeitos serão equipados com um monitor de frequência cardíaca e com um cinto adaptado com telefone celular acoplado.
- O alinhamento RPL será verificado.
- Os sujeitos usarão o RPL em barras paralelas 10 vezes e descansarão conforme necessário em uma cadeira.
- Os sujeitos realizarão o timed up and go test (TUGT), teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
- Os sujeitos serão equipados com marcadores retro-refletivos.
- Os indivíduos serão equipados com um analisador portátil de captação de oxigênio.
- Um sistema de câmera de captura de movimento 4D será usado durante a execução do TUGT e cinco vezes sentar para levantar (5XSTS).
- Os indivíduos realizarão os testes acima em suas próteses prescritas de uso diário e, em seguida, no RPL.
- Os sujeitos completarão o teste de escala de confiança de equilíbrio baseado em atividades (ABC).
- Os participantes responderão a uma série de perguntas abertas sobre a experiência, durante a gravação em áudio.
Estudo piloto de fase 3
- Vinte indivíduos serão randomizados em três braços de tratamento (sem prótese, prótese prescrita, RPL).
- O sujeito será equipado com um monitor de freqüência cardíaca.
- O sujeito será equipado com um analisador de consumo de oxigênio portátil.
- O sujeito será equipado com o RPL e o alinhamento do RPL será confirmado antes do teste.
- O assunto será equipado com marcadores retro-refletivos.
- Um sistema de câmera de captura de movimento 4D e plataforma de força serão usados durante a realização do teste 5XSTS na condição aleatória atribuída. O teste será realizado três vezes em cada condição.
- O sujeito retornará mais duas vezes para completar os testes nas demais condições aleatórias, com um período de washout de duas semanas entre as sessões.
- O sujeito será submetido ao teste da escala ABC no início e no final deste estudo.
- O sujeito preencherá o questionário de atitudes tecnológicas (TAQ).
- No total, a participação dos sujeitos terá duração de 1 hora por dia, em três sessões, com intervalo de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Fase 2
Critério de inclusão:
- perda unilateral do membro.
- amputação ou desarticulação do joelho/amputação transfemoral
- pode andar com uma cadência variável (nível K3) ou praticar esportes (nível K4)
- usa uma prótese para andar diariamente
- pode ficar por 30 segundos em um membro
- pode seguir comandos de uma etapa.
Critério de exclusão:
- Quem não consegue andar com cadência variável (Nível K1 e K2)
- pele comprometida no membro residual (coto)
- inchaço descontrolado
- faltando mais de um membro
Fase 3
Critério de inclusão:
- desarticulação unilateral do joelho ou amputação transfemoral.
- pode andar em uma velocidade única (nível K2), pode andar com uma cadência variável (nível K3) ou praticar esportes (nível K4)
- pode seguir comandos de uma etapa.
Critério de exclusão:
- Quem não usa prótese para andar (Nível K1)
- pele comprometida no membro residual (coto)
- inchaço descontrolado
- faltando mais de um membro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prótese Prescrita Fase 2
Uso diário da prótese pelos participantes
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Prótese de uso diário prescrita pelo médico.
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Experimental: Perna protética robótica fase 2
Perna protética robótica com joelho motorizado e tornozelo passivo
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O RPL consiste em um tornozelo passivo-dinâmico, joelho motorizado e sensores de medição inercial a bordo com um sistema de coleta de dados cinéticos e cinemáticos a bordo para análise.
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Outro: Prótese Prescrita Fase 3
Uso diário da prótese pelos participantes
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Prótese de uso diário prescrita pelo médico.
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Experimental: Perna protética robótica fase 3
Perna protética robótica com joelho motorizado e tornozelo passivo
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O RPL consiste em um tornozelo passivo-dinâmico, joelho motorizado e sensores de medição inercial a bordo com um sistema de coleta de dados cinéticos e cinemáticos a bordo para análise.
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Experimental: Fase 3 Sem Prótese
O participante realiza tarefas sem nenhum dispositivo protético conectado
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Nenhum dispositivo protético está conectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e ir testar
Prazo: duas semanas
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O participante senta-se em uma poltrona padrão com qualquer dispositivo auxiliar usado para caminhar nas proximidades.
O participante se levanta e em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, caminha 3 metros, vira, volta para a cadeira e senta.
Um cronômetro registra o tempo final do teste (em segundos).
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: uma semana
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O participante será cronometrado enquanto caminha uma distância conhecida de 10 metros para determinar sua velocidade de caminhada auto-selecionada (distância/tempo).
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uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: uma semana
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Este teste mede a distância percorrida em seis minutos para avaliar a resistência física do participante.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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