Robotprotézis láb tervezése, prototípus készítése és tesztelése
2022. augusztus 25. frissítette: Loma Linda University
Ennek a posztgraduális hallgatói kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy egy speciálisan megtervezett és újszerű robotprotézis láb (RPL) megvalósítható-e, biztonságos-e, és javítja a szimmetriát, a hatékonyságot és az anyagcsere-funkciókat az ülő-állás és az állás-ülés átmenetek során. az alany által előírt eszközhöz képest, és ahhoz képest, hogy egyáltalán nincs eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2. fázisú esettanulmány
- Két alany pulzusmérővel és egy hozzáigazított derékövvel, valamint mobiltelefonnal lesz felszerelve.
- Az RPL igazítása ellenőrzésre kerül.
- Az alanyok 10-szer használják az RPL-t párhuzamos rudaknál, és szükség szerint pihennek egy széken.
- Az alanyok elvégzik a timed up and go tesztet (TUGT), a 10 méteres sétatesztet (10MWT) és a 6 perces sétatesztet (6MWT).
- Az alanyokat fényvisszaverő markerekkel látják el.
- Az alanyokat hordozható oxigénfelvétel analizátorral látják el.
- A TUGT végrehajtása során 4D mozgásrögzítő kamerarendszert használnak, és ötször ülnek állni (5XSTS).
- Az alanyok a fenti vizsgálatokat az előírt napi viselési protézisben, majd az RPL-ben végzik el.
- Az alanyok kitöltik a tevékenységalapú egyensúly-bizalom (ABC) skála tesztet.
- Az alanyoknak egy sor nyílt végű kérdést tesznek fel az élményről, miközben hangfelvétel készül.
3. fázisú kísérleti tanulmány
- Húsz alanyt randomizálnak három kezelési karba (nem protézis, felírt protézis, RPL).
- Az alany pulzusmérővel lesz felszerelve.
- Az alany hordozható oxigénfelvétel analizátorral lesz felszerelve.
- Az alany fel lesz szerelve RPL-vel, és a tesztelés előtt meg kell erősíteni az RPL beállítását.
- Az alany fényvisszaverő markerekkel lesz ellátva.
- Egy 4D mozgásrögzítő kamerarendszert és erőlemezt használunk az 5XSTS teszt végrehajtása során a hozzárendelt véletlenszerű körülmények között. A tesztet minden körülmények között háromszor hajtják végre.
- Az alany még két alkalommal tér vissza, hogy a fennmaradó randomizált körülmények között elvégezze a teszteket, kéthetes kimosási időszakkal az ülések között.
- Az alany a tanulmány elején és végén megkapja az ABC skála tesztet.
- Az alany kitölti a technológiai attitűdök kérdőívét (TAQ).
- A tantárgyi részvétel összesen napi 1 órát vesz igénybe, három ülésen, két hét különbséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
2. fázis
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú végtagvesztés.
- amputáció vagy térd disartikuláció/transzfemorális amputáció
- tud változó ütemű sétálni (K3 szint) vagy sportolni (K4 szint)
- naponta protézist használ a járáshoz
- 30 másodpercig állhat az egyik végtagon
- képes követni az egylépéses parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem tudnak változó ritmussal járni (K1 és K2 szint)
- sérült bőr a maradék végtagon (csonk)
- ellenőrizetlen duzzanat
- egynél több végtag hiányzik
3. fázis
Bevételi kritériumok:
- egyoldali térd disartikuláció vagy transzfemorális amputáció.
- tud járni egyetlen sebességgel (K2 szint), tud járni változó ütemű (K3 szint) vagy sportolni (K4 szint)
- követheti az egylépéses parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem használnak protézist a gyalogláshoz (K1 szint)
- sérült bőr a maradék végtagon (csonk)
- ellenőrizetlen duzzanat
- egynél több végtag hiányzik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2. fázis Felírt protézis
A résztvevők mindennapi protézishasználatot
|
Mindennap használt protézis, amelyet az orvosuk írt fel.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú robot lábprotézis
Robotprotézis láb hajtott térddel és passzív bokával
|
Az RPL passzív-dinamikus bokából, motoros térdből és egy beépített inerciális mérőérzékelőből áll, beépített kinetikai és kinematikai adatgyűjtő rendszerrel az elemzéshez.
|
|
Egyéb: 3. fázis Felírt protézis
A résztvevők mindennapi protézishasználatot
|
Mindennap használt protézis, amelyet az orvosuk írt fel.
|
|
Kísérleti: 3. fázisú robot lábprotézis
Robotprotézis láb hajtott térddel és passzív bokával
|
Az RPL passzív-dinamikus bokából, motoros térdből és egy beépített inerciális mérőérzékelőből áll, beépített kinetikai és kinematikai adatgyűjtő rendszerrel az elemzéshez.
|
|
Kísérleti: 3. fázis Protézis nélkül
A résztvevő protézis nélkül végzi a feladatokat
|
Nincs rögzítve protézis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: két hét
|
A résztvevő egy szabványos karosszékben ül, a közelben bármilyen segédeszközzel.
A résztvevő feláll és a saját maga által választott járási sebességgel 3 métert sétál, megfordul, majd visszamegy a székhez, majd leül.
A stopperóra rögzíti a tesztig eltelt időt (másodpercben).
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: egy hét
|
A résztvevő egy ismert, 10 méteres távolságot megteve időzítést kap, hogy meghatározza a saját maga által választott séta sebességét (távolság/idő).
|
egy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: egy hét
|
Ez a teszt hat perc alatt megtett távolságot mér, hogy felmérje a résztvevő fizikai állóképességét.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .