Conception, prototypage et test d'une jambe prothétique robotique
25 août 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude de recherche d'étudiants diplômés est de tester qu'une jambe prothétique robotique (RPL) spécialement conçue et nouvelle est faisable, sûre et améliore la symétrie, l'efficacité et la fonction métabolique pendant les transitions assis-debout et debout-assis comme par rapport à l'appareil prescrit au sujet et par rapport à l'absence d'appareil du tout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de cas Phase 2
- Deux sujets seront équipés d'un cardiofréquencemètre et d'une ceinture ventrale adaptée avec téléphone portable attaché.
- L'alignement RPL sera vérifié.
- Les sujets utiliseront le RPL aux barres parallèles 10 fois et prendront des repos au besoin sur une chaise.
- Les sujets effectueront le test chronométré et aller (TUGT), le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT).
- Les sujets seront munis de marqueurs rétro-réfléchissants.
- Les sujets seront équipés d'un analyseur portable de consommation d'oxygène.
- Un système de caméra de capture de mouvement 4D sera utilisé lors de l'exécution du TUGT et cinq fois assis pour se tenir debout (5XSTS).
- Les sujets effectueront les tests ci-dessus dans leur prothèse à usage quotidien prescrite, puis dans le RPL.
- Les sujets compléteront le test de l'échelle de confiance de l'équilibre basé sur les activités (ABC).
- Les sujets se verront poser une série de questions ouvertes concernant l'expérience, tout en étant enregistré audio.
Étude pilote de phase 3
- Vingt sujets seront randomisés en trois bras de traitement (pas de prothèse, prothèse prescrite, RPL).
- Le sujet sera équipé d'un moniteur de fréquence cardiaque.
- Le sujet sera équipé d'un analyseur de consommation d'oxygène portable.
- Le sujet sera équipé du RPL et l'alignement du RPL sera confirmé avant le test.
- Le sujet sera équipé de marqueurs rétro-réfléchissants.
- Un système de caméra de capture de mouvement 4D et une plaque de force seront utilisés lors de l'exécution du test 5XSTS dans la condition aléatoire assignée. Le test sera effectué trois fois dans chaque condition.
- Le sujet reviendra deux fois de plus pour terminer les tests dans les conditions randomisées restantes, avec une période de sevrage de deux semaines entre les sessions.
- Le sujet recevra le test de l'échelle ABC au début et à la fin de cette étude.
- Le sujet remplira le questionnaire sur les attitudes technologiques (TAQ).
- Au total, la participation des matières durera 1 heure par jour, pour trois séances, à deux semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Phase 2
Critère d'intégration:
- perte de membre unilatérale.
- amputation ou désarticulation du genou/amputation transfémorale
- peut marcher avec une cadence variable (Niveau K3) ou faire du sport (Niveau K4)
- utilise une prothèse pour marcher quotidiennement
- peut rester debout pendant 30 secondes sur un membre
- peut suivre des commandes en une seule étape.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas marcher avec une cadence variable (Niveau K1 et K2)
- peau compromise sur le membre résiduel (moignon)
- gonflement incontrôlé
- manque plus d'un membre
Phase 3
Critère d'intégration:
- désarticulation unilatérale du genou ou amputation transfémorale.
- peut marcher à une vitesse unique (Niveau K2), peut marcher à cadence variable (Niveau K3) ou faire du sport (Niveau K4)
- peut suivre les commandes en une seule étape.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'utilisent pas de prothèse pour marcher (Niveau K1)
- peau compromise sur le membre résiduel (moignon)
- gonflement incontrôlé
- manque plus d'un membre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prothèse prescrite de phase 2
Les participants utilisent quotidiennement des prothèses
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Prothèse utilisée tous les jours qui a été prescrite par leur médecin.
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Expérimental: Jambe prothétique robotisée Phase 2
Jambe prothétique robotisée avec genou motorisé et cheville passive
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Le RPL se compose d'une cheville à dynamique passive, d'un genou motorisé et de capteurs de mesure inertiels embarqués avec un système de collecte de données cinétiques et cinématiques embarqué pour analyse.
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Autre: Prothèse prescrite de phase 3
Les participants utilisent quotidiennement des prothèses
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Prothèse utilisée tous les jours qui a été prescrite par leur médecin.
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Expérimental: Jambe prothétique robotisée Phase 3
Jambe prothétique robotisée avec genou motorisé et cheville passive
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Le RPL se compose d'une cheville à dynamique passive, d'un genou motorisé et de capteurs de mesure inertiels embarqués avec un système de collecte de données cinétiques et cinématiques embarqué pour analyse.
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Expérimental: Phase 3 sans prothèse
Le participant effectue des tâches sans appareil prothétique attaché
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Aucune prothèse n'est attachée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et aller tester
Délai: deux semaines
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Le participant est assis dans un fauteuil standard avec tout appareil d'assistance utilisé pour marcher à proximité.
Le participant se lève et, à une vitesse de marche auto-sélectionnée, marche 3 mètres, tourne, retourne vers la chaise et s'assied.
Un chronomètre enregistre la durée du test (en secondes).
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres
Délai: une semaine
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Le participant sera chronométré alors qu'il parcourt une distance connue de 10 mètres pour déterminer sa vitesse de marche auto-sélectionnée (distance/temps).
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: une semaine
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Ce test mesure la distance parcourue en six minutes pour évaluer l'endurance physique du participant.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .