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JNJ-63733657在早期阿尔茨海默病参与者中的研究 (Autonomy)

2024年3月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 JNJ-63733657（一种抗 tau 单克隆抗体）在早期阿尔茨海默病参与者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 JNJ-63733657 与安慰剂相比，通过综合阿尔茨海默氏病评定量表 (iADRS) 衡量的临床衰退效果，该量表是认知和功能的综合。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种致命的神经退行性疾病，表现为进行性认知缺陷，包括记忆丧失，随后丧失独立功能，以及神经精神症状，如冷漠、抑郁、焦虑、激动和精神病。 JNJ-63733657 是一种人源化单克隆抗 tau 抗体，可与磷酸化 tau (P-tau) 结合。 该研究将评估 JNJ-63733657 是否可以减缓具有脑 tau (T+) 升高证据的早期 AD 参与者的临床（认知和功能）下降，并评估其安全性和耐受性。 该研究包括：筛选期（13 周）、双盲治疗期（长达 232 周）和随访期（13 周）。 安全性和耐受性评估将包括不良事件 (AE)、生命体征、心电图 (ECG)、提前停药、身体和神经系统检查、安全实验室评估、自杀风险（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [CSSRS]）和脑 MRI在学习期间。 最长治疗持续时间可达 232 周（4.5 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

523

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N65J1
        • Parkwood Institute
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • UHN-Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 257
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University
  • 日本
      • Aizuwakamatsu、日本、965-8585
        • Takeda General Hospital
      • Chiba-shi、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fujisawa-shi、日本、251-0038
        • Kawashima Neurology Clinic
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hachioji、日本、192-0071
        • Keikokai P-One Clinic
      • Himeji-city, Hyogo、日本、672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kawasaki-shi、日本、210-0852
        • Koukankai Koukan Clinic
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kurashiki-shi、日本、7100813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto-shi、日本、607-8113
        • Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
      • Narashino、日本、275-0006
        • Saiseikai Narashino Hospital
      • Obu-shi、日本、474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Shinjuku-ku、日本、162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Toyonaka-shi、日本、560-0004
        • Jinsenkai MI Clinic
      • Toyonaka-shi、日本、560-0004
        • Nagomi Clinic
      • Yokohama-shi、日本、235-0012
        • Yokohama Brain and Spine Center
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、比利时、1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、比利时、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere-Fernand Widal
      • Rennes、法国、35009
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital La Grave
      • Tours、法国、37000
        • Hôpital Bretonneau
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Carlton、澳大利亚、3053
        • Neuro Trials Victoria
      • Ivanhoe、澳大利亚、3079
        • Austin Health
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • HammondCare Neurodegenerative Clinical Trials - VIC
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Incorporated
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Dignity Health
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network Prn
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SWFL
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Alphab Global Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud Clinical Research
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health System
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Charter Research
      • Viera、Florida、美国、32904
        • ClinCloud Clinical Research
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Clinic
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sandhill Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree、Massachusetts、美国、02184
        • Anil Nair dba Alzheimer's Disease Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Lou Revo Center for Brain Health
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Brown University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Memory Clinic Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • BRC - Amsterdam
      • Den Bosch、荷兰、5223 LA
        • BRC - Den Bosch
      • Leeuwarden、荷兰、8934AD
        • QPS Netherlands
      • Zwolle、荷兰、8052 AZ
        • BRC - Zwolle
  • 西班牙
      • Algorta - Getxo、西班牙、48993
        • Centro At. Esp. Oroitu
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fund. Ace-Inst. Cat. Neuroc. Aplicades
      • Barcelona、西班牙、08195
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hosp. Univ. Santa Maria
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期阿尔茨海默氏病 (AD)：根据参与者和知情人（研究伙伴）的报告，参与者的认知至少在过去 6 个月内逐渐和进行性主观下降，临床痴呆评分-全球评分 (CDR-GS) 为 0.5 和筛选时记忆盒分数大于或等于 (>=) 0.5
  • 参与者必须有正面的 tau PET 结果
  • 能够阅读和写作，并且接受过至少 5 年的正规教育，正如参与者和研究伙伴在筛选时所报告的那样
  • 有一个具有足够识字能力的指定研究伙伴参与，并被认为很有可能与参与者一起完成研究
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后最多 16 周内不为生殖目的捐献精子

排除标准：

  • 在给药前基线临床痴呆评级 (CDR) 给药时 CDR GS >=2 的参与者
  • 符合轻度认知障碍 (MCI) 或疑似由 AD 以外的任何病因（例如，帕金森病、脑血管疾病、正常压力脑积水、头部外伤、吸毒或酗酒）引起的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症/轻度或重度神经认知障碍诊断标准的参与者/依赖，缺氧性脑损伤，（等等[等]）
  • 老年抑郁量表 (GDS) 30 分大于 (>) 12
  • Hachinski 缺血量表 (HIS) >4
  • 已接受影响中枢神经系统 (CNS) 的药物治疗（AD 治疗除外）少于 2 个月；也就是说，影响 CNS 的慢性药物剂量应在筛选开始前至少稳定 2 个月。 如果参与者最近停止了影响中枢神经系统的慢性药物治疗，他或她必须在筛选开始前至少 2 个月停止治疗。 不允许长期使用苯二氮卓类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每 4 周通过静脉输注接受与 JNJ-63733657 匹配的单剂量安慰剂。
药品：安慰剂
与 JNJ-63733657 匹配的安慰剂将通过静脉输注给药。
实验性的：JNJ-63733657 小剂量
参与者将每 4 周通过静脉 (IV) 输注接受单剂量 JNJ-63733657 低剂量给药。
药品：JNJ-63733657
JNJ-63733657 低剂量或高剂量将通过静脉输注给药。
实验性的：JNJ-63733657 大剂量
参与者将每 4 周通过静脉输注接受单剂 JNJ-63733657 高剂量。
药品：JNJ-63733657
JNJ-63733657 低剂量或高剂量将通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 104 周时综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 104 周
ADAS Cog13 和 ADCS ADL MCI 的线性组合，作为参与者认知和功能（整体临床状态）的综合，得分范围为 0 到 138，得分越低表示表现越差。 iADRS 将是 ADAS Cog13（得分 0 到 85，得分越高表明认知能力越差）和 ADCS-ADL MCI（得分 0 到 53，得分越低表明日常功能越差）的组合。
第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经心理状态 (RBANS) 总量表指数分数的可重复电池基线的变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
RBANS 包括 12 个子测试，分为 5 个 RBANS 指标： 1-即时记忆（列表学习和故事记忆）； 2-视觉空间/结构（图形复制和线条方向）； 3-Language（图片命名和语义流畅性）； 4-Attention（数字跨度和编码）； 5-延迟记忆（列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆）将被报告。 指数分数表示为年龄调整后的标准分数，正常平均值为 100，SD 为 15。 Index Scores 之和为5个指标得分之和，Index Scores之和通过映射表转换为RBANS Total Scale Index Score。 RBANS 总规模指数得分是基于常模的 t 得分，基于均值为 100 且标准差 (SD) 为 15 的分布。 每个子指标和指标的得分越高表明绩效越好。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
RBANS 指数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
将评估 RBANS 指数相对于基线的变化。 RBANS 包括 12 个子测试，分为 5 个 RBANS 指标： 1-即时记忆（列表学习和故事记忆）； 2-视觉空间/结构（图形复制和线条方向）； 3-Language（图片命名和语义流畅性）； 4-Attention（数字跨度和编码）； 5-延迟记忆（列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆）将被报告。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
临床痴呆评分相对于基线的变化 - 方框总和 (CDR-SB)
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
CDR 是一种全球临床分期工具，包括 3 个认知和 3 个功能评级，包括：记忆、定向、判断和解决问题、参与社区事务、家庭和爱好，以及基于 CDR 访谈的个人护理。 CDR 以 2 种方式评分，产生全局 CDR 评分（CDR GS，源自包括分类评分 0、0.5、1、2 和 3 的算法），以及 CDR-Sum of Boxes（CDR-SB，连续6 个领域的总和，总分最高为 18 分，得分越高表示疾病状态越差）。 框和全局分数的总和是根据总体 CDR 计算的。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
NPI 是衡量心理行为障碍的指标，评估 12 个领域障碍的频率和严重程度。 每个领域的频率按 4 分制评分（从 1 = 很少到 4 = 经常），严重程度按 3 分制评分（从 1 = 轻微到 3 = 严重），每个领域的分数是频率和严重性分数，这样每个域的分数从 1 到 12。 NPI 总分是 12 个领域得分的总和，范围从 0（最好）到 144（最差）。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
从基线到基线后，从临床痴呆评分-全球评分 (CDR-GS) 0 到 0.5 或更高、0.5 到 1 或更高、1 到 2 或更高的参与者百分比
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
CDR 是一种主观评价的结果测量，作为全球临床分期工具，包括 3 个认知和 3 个功能评级，包括：1) 记忆，2) 定向，3) 判断和解决问题，4) 参与社区事务，5 ) 家庭和爱好，以及 6) 基于 CDR 访谈的个人护理。 CDR 以 2 种方式进行评分，产生全局 CDR 评分（CDR GS，源自美国密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院奈特阿尔茨海默病研究中心开发的算法，包括分类评分 0 = 认知未受损，0.5= 轻度认知障碍，1= 轻度痴呆，2= 中度痴呆，3= 重度痴呆），以及 CDR-Sum of Boxes（CDR-SB，6 个领域的连续总和，直到总分18，较高的分数代表较差的疾病状态）。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
由 tau PET 测量的脑 tau 负荷相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
将评估通过 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 测量的脑 tau 负荷相对于基线的变化。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
总的、游离的和结合的 p217+tau 片段的脑脊液 (CSF) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
将评估总的、游离的和结合的 p217+tau（磷酸化 tau）片段的 CSF 浓度相对于基线的变化。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
JNJ-63733657的CSF浓度
大体时间：在第 52、104、208 周（治疗结束）
将评估 JNJ-63733657 的 CSF 浓度。
在第 52、104、208 周（治疗结束）
JNJ-63733657的血清浓度
大体时间：在第 4、8、12、16、20、24、36、52、76、104、128、156、180、208、232 周（治疗结束）
将评估 JNJ-63733657 的血清浓度。
在第 4、8、12、16、20、24、36、52、76、104、128、156、180、208、232 周（治疗结束）
抗药抗体JNJ-63733657
大体时间：最多 245 周（最后一次研究干预后 90 天 [+-7 天]）
将评估 JNJ-63733657 的抗药抗体。
最多 245 周（最后一次研究干预后 90 天 [+-7 天]）
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 245 周
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与干预有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与该医药产品相关。
长达 245 周
以严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：长达 245 周
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。
长达 245 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 245 周
将报告心电图异常的参与者人数。
长达 245 周
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：基线和最多 245 周
将评估临床实验室（血液学、临床化学和尿液分析）异常的参与者人数。
基线和最多 245 周
身体和神经系统检查异常的参与者人数
大体时间：长达 245 周
具有身体（体重、身高）和神经（精神状态评估、颅神经、运动能力[包括力量、语气和不自主运动]）、协调能力[包括手指到鼻子、步态和姿势反射]的参与者人数和感觉[包括本体感觉、寒冷、轻触和深部腱反射]）检查异常将被报告。
长达 245 周
生命体征异常的参与者百分比
大体时间：长达 245 周
将报告具有生命体征异常（体温、脉率、收缩压 [BP]、舒张压）的参与者百分比。
长达 245 周
脑磁共振成像 (MRI) 安全性结果的基线变化
大体时间：基线和长达 4.5 年（治疗结束）
将评估脑部 MRI 安全性发现（脑肿瘤、动脉瘤或房室畸形、区域性卒中（不包括较小的分水岭卒中）、近期出血（实质或硬膜下）或阻塞性脑积水）相对于基线的变化。
基线和长达 4.5 年（治疗结束）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 245 周
C-SSRS 是半结构化的临床医生管理问卷，旨在询问与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 总分范围从 1 到 10，将分配 0 分（0 =“没有可以根据 C-SSRS 评估的事件”）。 分数越高表明严重程度越高。 分配给每个参与者的最高分数也将归纳为三大类之一：没有自杀意念或行为（0）、自杀意念（1 至 5）、自杀行为（6 至 10）。
基线和长达 245 周
阿尔茨海默病评估量表认知分量表 13 项版本 (ADAS-Cog 13) 第 104 周总分的基线变化
大体时间：第 104 周
ADAS-Cog11 由 11 项任务组成，测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力的障碍。 修改后的 ADAS-Cog 13 项目量表包括所有原始 ADAS-Cog 项目，并增加了数字取消任务和延迟自由回忆任务，最高总分为 85 分，分数越高表明认知能力越差。 因此，基线的负变化代表认知的改善。 项目记录在电子设备上，该设备将提供 ADAS-Cog 13 总分。
第 104 周
第 104 周时阿尔茨海默病轻度认知障碍日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL MCI) 总分的基线变化
大体时间：第 104 周
ADCS-ADL MCI 是一种基于研究伙伴（信息提供者）提供的信息的功能测量，该信息描述了参与者在多个 ADL 中的表现。 它评估了 18 项日常生活的工具性活动（高级日常功能）和一项基本的日常功能（穿衣）。 总分范围从 0 到 53，分数越高表示损伤越小。
第 104 周
患有特殊关注的治疗中出现的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 245 周
将报告出现治疗紧急 AESI 的参与者人数。
长达 245 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (估计的)

2025年3月7日

研究完成 (估计的)

2032年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月5日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108832
  • 2020-000116-30 (EudraCT编号)
  • 63733657ALZ2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501188-42-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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