초기 알츠하이머병 참가자의 JNJ-63733657 연구 (Autonomy)
2024년 3월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
조기 알츠하이머병 환자에서 항-타우 단클론 항체 JNJ-63733657의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 인지 및 기능의 복합인 iADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)로 측정한 임상적 감소에 대한 JNJ-63733657 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD)은 기억력 감퇴에 이은 독립적인 기능 상실을 포함하는 진행성 인지 장애와 무관심, 우울증, 불안, 초조, 정신병과 같은 신경정신과적 증상을 나타내는 치명적인 신경퇴행성 질환이다.
JNJ-63733657은 인산화 타우(P-tau)에 결합하는 인간화 단일클론 항타우 항체다.
이 연구는 JNJ-63733657이 뇌 타우(T+) 상승의 증거가 있는 초기 AD 참가자의 임상적(인지 및 기능적) 저하를 늦출 수 있는지 여부를 평가하고 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구는 스크리닝 기간(13주), 이중 맹검 치료 기간(최대 232주) 및 추적 기간(13주)으로 구성됩니다.
안전성 및 내약성 평가에는 부작용(AE), 활력 징후, 심전도(ECG), 조기 중단, 신체 및 신경학적 검사, 안전 실험실 평가, 자살 위험(Columbia Suicide Severity Rating Scale[CSSRS]) 및 뇌 MRI가 포함됩니다. 공부하는 동안.
최대 치료 기간은 최대 232주(4.5년)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
523
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- BRC - Amsterdam
-
Den Bosch, 네덜란드, 5223 LA
- BRC - Den Bosch
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934AD
- QPS Netherlands
-
Zwolle, 네덜란드, 8052 AZ
- BRC - Zwolle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network Prn
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SWFL
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alphab Global Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud Clinical Research
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
-
Viera, Florida, 미국, 32904
- ClinCloud Clinical Research
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimers Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sandhill Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Anil Nair dba Alzheimer's Disease Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Lou Revo Center for Brain Health
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Memory Clinic Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Hopital Saint-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Algorta - Getxo, 스페인, 48993
- Centro At. Esp. Oroitu
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fund. Ace-Inst. Cat. Neuroc. Aplicades
-
Barcelona, 스페인, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hosp. Univ. Santa Maria
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Aizuwakamatsu, 일본, 965-8585
- Takeda General Hospital
-
Chiba-shi, 일본, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fujisawa-shi, 일본, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hachioji, 일본, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
-
Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kawasaki-shi, 일본, 210-0852
- Koukankai Koukan Clinic
-
Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki-shi, 일본, 7100813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto-shi, 일본, 607-8113
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital
-
Narashino, 일본, 275-0006
- Saiseikai Narashino Hospital
-
Obu-shi, 일본, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Toyonaka-shi, 일본, 560-0004
- Jinsenkai MI Clinic
-
Toyonaka-shi, 일본, 560-0004
- Nagomi Clinic
-
Yokohama-shi, 일본, 235-0012
- Yokohama Brain and Spine Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N65J1
- Parkwood Institute
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- UHN-Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 257
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill University
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere-Fernand Widal
-
Rennes, 프랑스, 35009
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital La Grave
-
Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Carlton, 호주, 3053
- Neuro Trials Victoria
-
Ivanhoe, 호주, 3079
- Austin Health
-
Malvern, 호주, 3144
- HammondCare Neurodegenerative Clinical Trials - VIC
-
Nedlands, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation Incorporated
-
Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 알츠하이머병(AD): 참가자 및 정보 제공자(연구 파트너)가 보고한 바와 같이 적어도 지난 6개월 동안 참가자 인지의 점진적이고 점진적인 주관적 감소 및 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS) 0.5 및 스크리닝 시 메모리 박스 점수가 0.5 이상(>=)
- 참가자는 긍정적인 tau PET 결과를 가져야 합니다.
- 스크리닝 시 참가자 및 연구 파트너가 보고한 바와 같이 읽기 및 쓰기가 가능하며 정규 교육 최소 5년
- 충분한 문해력이 있는 학습 파트너를 지정하여 참여하고 참여자와 함께 연구를 완료할 가능성이 높다고 판단됨
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 복용량을 받은 후 최대 16주 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 투여 전 기준선 임상 치매 등급(CDR) 투여에서 CDR GS >=2인 참가자
- AD 이외의 병인(예: 파킨슨병, 뇌혈관 질환, 정상압 수두증, 두부 손상, 약물 또는 알코올 남용)으로 인한 것으로 의심되는 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매/경증 또는 주요 신경인지 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자 /의존, 무산소성 뇌 손상, (기타[etc])
- Geriatric Depression Scale (GDS) 30 점수보다 (>) 12
- 하친스키 허혈 척도(HIS) >4
- 알츠하이머병 치료를 제외하고 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물을 2개월 미만 동안 투여받았습니다. 즉, CNS에 영향을 미치는 만성 약물의 용량은 스크리닝 시작 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 참가자가 최근에 CNS에 영향을 미치는 만성 약물을 중단한 경우 선별 검사 시작 최소 2개월 전에 치료를 중단해야 합니다. 벤조디아제핀의 만성 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 4주마다 IV 주입으로 관리되는 JNJ-63733657과 일치하는 위약을 단일 용량으로 받게 됩니다.
|
JNJ-63733657에 일치하는 위약은 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: JNJ-63733657 저용량
참가자들은 4주마다 정맥(IV) 주입을 통해 저용량 JNJ-63733657을 1회 투여받게 됩니다.
|
JNJ-63733657 저용량 또는 고용량은 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: JNJ-63733657 고용량
참가자들은 4주마다 IV 주입을 통해 투여되는 고용량 JNJ-63733657을 1회 투여받게 됩니다.
|
JNJ-63733657 저용량 또는 고용량은 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
104주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
|
ADAS Cog13과 ADCS ADL MCI의 선형 조합은 참여자의 인지와 기능(전반적인 임상 상태)의 복합 역할을 하며 점수 범위는 0에서 138까지이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
iADRS는 ADAS Cog13(점수 0~85, 점수가 높을수록 인지 기능이 나쁨을 나타냄)과 ADCS-ADL MCI(점수 0~53, 점수가 낮을수록 일상 기능이 나쁨을 나타냄)의 조합입니다.
|
104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경심리학적 상태(RBANS) 총 척도 지수 점수 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
RBANS에는 5개의 RBANS 지수로 구분되는 12개의 하위 테스트가 포함됩니다. 1-즉시 기억(목록 학습 및 이야기 기억); 2-시공간/구성(그림 복사 및 선 방향); 3-언어(그림 명명 및 의미 유창성); 4-주의(숫자 스팬 및 코딩); 5-지연 기억(목록 회상, 목록 인식, 이야기 기억, 그림 회상)이 보고됩니다.
지수 점수는 정상 평균이 100이고 SD가 15인 연령 조정 표준 점수로 표현됩니다.
Index Score의 합은 5개의 Index Score의 합이며, Index Score의 합은 매핑 테이블을 통해 RBANS Total Scale Index Score로 변환됩니다.
RBANS Total Scale Index Score는 평균이 100이고 표준 편차(SD)가 15인 분포를 기반으로 하는 규범 기반 t-점수입니다.
각 하위 측정 및 지수의 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
RBANS 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
RBANS 지수의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
RBANS에는 5개의 RBANS 지수로 구분되는 12개의 하위 테스트가 포함됩니다. 1-즉시 기억(목록 학습 및 이야기 기억); 2-시공간/구성(그림 복사 및 선 방향); 3-언어(그림 명명 및 의미 유창성); 4-주의(숫자 스팬 및 코딩); 5-지연 기억(목록 회상, 목록 인식, 이야기 기억, 그림 회상)이 보고됩니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
임상 치매 등급의 기준선으로부터의 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
CDR은 CDR 인터뷰를 기반으로 한 기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무 참여, 가정 및 취미, 개인 관리를 포함하는 3가지 인지 및 3가지 기능 등급을 포함하는 글로벌 임상 병기 결정 도구입니다.
CDR은 글로벌 CDR 점수(0, 0.5, 1, 2 및 3의 범주 점수를 포함하는 알고리즘에서 파생된 CDR GS)와 CDR-Sum of Boxes(CDR-SB, 연속 6개 영역의 합계, 최대 총 점수 18점, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냄).
상자 및 전체 점수의 합계는 전체 CDR에서 계산됩니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
NPI는 12개 영역에서 장애의 빈도와 심각도를 평가하는 심리 행동 장애의 척도입니다.
각 영역에 대한 빈도는 4점 척도(1=드물게 ~ 4=매우 자주)와 심각도 3점 척도(1=가벼움 ~ 3=심함)로 평가되며 각 영역에 대한 점수는 각 도메인이 1에서 12까지 점수가 매겨지는 빈도 및 심각도 점수.
NPI 총점은 0(최상)에서 144(최악)까지의 12개 도메인 점수의 합입니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
임상 치매 등급 - 전체 점수(CDR-GS)에서 베이스라인에서 포스트 베이스라인까지 0에서 0.5 이상, 0.5에서 1 이상, 1에서 2 이상으로 진행하는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
CDR은 1) 기억력, 2) 방향성, 3) 판단 및 문제 해결, 4) 지역사회 문제에 대한 참여, ) 가정 및 취미, 6) CDR 인터뷰를 기반으로 한 개인 관리.
CDR은 글로벌 CDR 점수(CDR GS, 미국 미주리주 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학교 의과대학 나이트 알츠하이머병 연구 센터에서 개발한 알고리즘에서 파생되고 0= 인지적 정상, 0.5= 경미한 인지 장애, 1= 경증 치매, 2= 중등도 치매 및 3= 중증 치매) 및 CDR-Sum of Boxes(CDR-SB, 6개 영역의 연속 합계, 총점까지) 18의, 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타냄).
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
Tau PET로 측정한 뇌 타우 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
타우 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해 측정된 바와 같이 뇌 타우 부하의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것이다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
총, 자유 및 결합 p217+tau 단편의 뇌척수액(CSF) 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
전체, 자유 및 결합된 p217+tau(인산화된 타우) 단편의 CSF 농도의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
JNJ-63733657의 CSF 농도
기간: 52주차, 104주차, 208주차(치료 종료)
|
JNJ-63733657의 CSF 농도가 평가될 것이다.
|
52주차, 104주차, 208주차(치료 종료)
|
|
JNJ-63733657의 혈청 농도
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52, 76, 104, 128, 156, 180, 208, 232주(치료 종료)
|
JNJ-63733657의 혈청 농도를 평가합니다.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52, 76, 104, 128, 156, 180, 208, 232주(치료 종료)
|
|
JNJ-63733657에 대한 항약물 항체
기간: 최대 245주(연구 개입의 마지막 투여 후 90일[+-7일])
|
JNJ-63733657에 대한 항약물 항체가 평가될 것입니다.
|
최대 245주(연구 개입의 마지막 투여 후 90일[+-7일])
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 245주
|
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
최대 245주
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 245주
|
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 전염이 의심되는 비정상적인 의료 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
|
최대 245주
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 245주
|
ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 245주
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 245주
|
임상 실험실(혈액학, 임상 화학 및 요검사) 이상이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
|
기준선 및 최대 245주
|
|
신체 및 신경학적 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 245주
|
신체적(체중, 키) 및 신경학적(정신 상태 평가, 뇌신경, 운동 능력[힘, 톤 및 비자발적 움직임 포함], 협응력[손가락에서 코까지, 보행 및 자세 반사 포함]이 있는 참가자 수 , 및 감각[고유수용감각, 냉감, 가벼운 접촉, 심부건반사 포함]) 검사 이상이 보고될 것입니다.
|
최대 245주
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 245주
|
활력 징후 이상(체온, 맥박수, 수축기 혈압[BP], 이완기 혈압)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
최대 245주
|
|
뇌 자기공명영상(MRI) 안전성 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
뇌 MRI 안전 소견(뇌종양, 동맥류 또는 방실 기형, 영역 뇌졸중(더 작은 유역 뇌졸중 제외), 최근 출혈(실질 또는 경막하) 또는 폐쇄성 수두증)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
|
기준선 및 최대 4.5년(치료 종료)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 245주
|
C-SSRS는 자살 관련 생각 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 요청하기 위해 설계된 반구조화된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
총 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수는 0점으로 지정됩니다(0="C-SSRS를 기반으로 평가할 수 있는 이벤트 없음").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
각 참가자에게 할당된 최대 점수는 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1~5), 자살 행동(6~10)의 세 가지 범주 중 하나로 요약됩니다.
|
기준선 및 최대 245주
|
|
104주차에 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도 13개 항목 버전(ADAS-Cog 13) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
|
ADAS-Cog11은 기억, 언어, 실천, 주의 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다.
수정된 ADAS-Cog 13 항목 척도에는 숫자 취소 작업 및 지연된 무료 리콜 작업이 추가된 모든 원래 ADAS-Cog 항목이 포함되어 있으며, 최대 총 점수는 85점이며, 점수가 높을수록 인지 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
따라서 기준선에서 부정적인 변화는 인지 개선을 나타냅니다.
항목은 ADAS-Cog 13 총점을 제공하는 전자 장치에 기록됩니다.
|
104주차
|
|
104주차에 경도 인지 장애(ADCS-ADL MCI) 총 점수에 대한 알츠하이머병 협력 연구 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
|
ADCS-ADL MCI는 연구 파트너(정보제공자)가 제공한 여러 ADL 참가자의 성과를 설명하는 정보를 기반으로 하는 기능적 측정입니다.
일상 생활의 18가지 도구적 활동(더 높은 수준의 일상 기능)과 하나의 기본적인 일상 기능(옷 입기)을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 53까지이며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
|
104주차
|
|
특별 관심 분야의 치료 관련 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 245주
|
치료로 인해 발생한 AESI가 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 245주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108832
- 2020-000116-30 (EudraCT 번호)
- 63733657ALZ2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501188-42-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
JNJ-63733657에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한