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评估健康参与者单次和多次给药后 JNJ-64417184 和 JNJ-537186​​78 之间相互作用的研究

2020年1月27日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

评估 JNJ-64417184 和 JNJ-537186​​78 在健康受试者单次和多次给药后的药代动力学相互作用的 1 期、开放标签、随机、3 路交叉研究

本研究的目的是评估单剂量和多剂量(每天一次,持续 7 天)口服 JNJ-64417184 和 JNJ-537186​​78 对单剂量和多剂量(每天一次,持续 7 天)口服药物的药代动力学 (PK) 的影响JNJ 537186​​78 和 JNJ-64417184,分别在进食条件下对健康成人参与者共同给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间,包括极端值,筛选时体重不低于 (<) 50 千克
  • 根据身体检查(包括皮肤检查)、医疗和手术史以及生命体征(收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP] 和脉搏率 [参与者仰卧至少 5 分钟后)判断为健康]、呼吸频率和鼓膜体温)在筛查时进行。 如果存在异常,只有在研究者判断异常不具有临床意义的情况下,参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 血压(参与者仰卧 5 分钟后)在 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压之间,包括极端值,并且在筛选时不高于 90 mmHg 舒张压
  • 筛选时正常的 12 导联心电图(ECG;基于一式三份 ECG 参数的平均值),与正常心脏传导和功能一致,包括:(a) 正常窦性心律(心率在每分钟 45 至 100 次之间 [bpm] , 包括极端); (b) 根据 Fridericia (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期对于男性参与者小于或等于 (<=) 450 毫秒 (ms),对于女性参与者小于等于 470 毫秒; (c) QRS 间期 <120 毫秒; (d) PR 间期 <=200 毫秒
  • 女性参与者必须在筛选时和每个治疗期的第 -1 天进行高度敏感血清(β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG])妊娠试验阴性

排除标准:

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病,糖尿病、肝或肾功能不全(计算的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率 [eGFR] 在筛选时 <60 毫升/分钟 (mL/min),通过肾病饮食修正 [MDRD] 公式计算)、甲状腺疾病、研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的神经或精神疾病、感染或任何其他疾病
  • 既往心律失常病史(例如:期外收缩、静息时心动过速)、尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素史(例如:低钾血症、长 QT 间期综合征家族史)
  • 筛选时有任何心脏传导阻滞或束支传导阻滞的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 感染史,或筛查时 HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性
  • 参与者有任何具有临床意义的皮肤病史,例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗顺序 1:治疗 ABC
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A(JNJ-537186​​78,每天一次,持续 7 天),然后在治疗期 2 中接受治疗 B(JNJ-64417184,每天一次,持续 7 天),然后是治疗 C(JNJ-537186​​78,每天一次 + JNJ-64417184 每天一次,持续 7 天)在治疗期 3。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 2:治疗 BCA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B,然后在治疗期 2 中接受治疗 C,然后在治疗期 3 中接受治疗 A。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 3:治疗 CAB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C,然后在治疗期 2 中接受治疗 A,然后在治疗期 3 中接受治疗 B。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 4:治疗 ACB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A,然后在治疗期 2 中接受治疗 C,然后在治疗期 3 中接受治疗 B。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗顺序 5:治疗 BAC
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B,然后在治疗期 2 中接受治疗 A,然后在治疗期 3 中接受治疗 C。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。
实验性的:治疗序列 6:治疗 CBA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C,然后在治疗期 2 中接受治疗 B,然后在治疗期 3 中接受治疗 A。 治疗期之间将有至少 7 天的清除期。
JNJ-537186​​78 悬浮液将按照指定的治疗顺序口服给药。
JNJ-64417184 片剂将按照指定的治疗顺序口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的 JNJ-537186​​78 血浆分析物浓度(谷值)
大体时间:第 2、3、4、5 和 6 天:给药前;第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
Ctrough 被定义为刚好在给药间隔开始之前观察到的血浆分析物浓度。
第 2、3、4、5 和 6 天:给药前;第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
JNJ-64417184槽
大体时间:第 2、3、4、5 和 6 天:给药前;第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
Ctrough 被定义为刚好在给药间隔开始之前观察到的血浆分析物浓度。
第 2、3、4、5 和 6 天:给药前;第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
JNJ-537186​​78 的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天和第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
第 1 天和第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
JNJ-64417184 的 Cmax
大体时间:第 1 天和第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
第 1 天和第 7 天:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 18 小时
JNJ-537186​​78 从给药时间到给药后 24 小时 (AUC[24h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后长达 24 小时
AUC24h 定义为给药后 0 至 24 小时的 AUC。
给药后长达 24 小时
JNJ-64417184的AUC24h
大体时间:给药后长达 24 小时
AUC24h 定义为给药后 0 至 24 小时的 AUC。
给药后长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 42 天
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
长达 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT编号)
  • 64417184RSV1003 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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JNJ-537186​​78的临床试验

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