手术前晚期皮肤鳞状细胞癌的新辅助纳武单抗或纳武单抗联合易普利姆玛 (MATISSE)

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上。
2. 患者能够理解并遵守方案要求，并签署知情同意书。
3. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 或 1（附录 B）。

4. 所有身体部位经组织学或细胞学证实的原发性或复发性 III-IVA 期 CSCC 患者。

   或者

   经组织学或细胞学证实的 I-II 期 CSCC 患者，仅在以下情况下：

   • 存在需要广泛和/或毁坏性手术的多病灶疾病（例如 近全头皮切除术）。
   • 位于需要广泛和/或破坏性手术的解剖定位（例如 眶外扩张）。
5. 有资格进行标准的护理、旨在治愈的手术，有或没有辅助放疗。
6. 筛查实验室值必须满足以下标准：WBC ≥ 2.0x109 /L，中性粒细胞 ≥1.5x109 /L，血小板 ≥100 x109 /L，血红蛋白 ≥5.5 mmol/L，肌酐 ≤1.5x ULN，AST ≤ 1.5 x ULN，ALT ≤ 1.5 x ULN，胆红素 ≤1.5 X ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们在总胆红素 < 3.0 mg/dL 时符合条件）。
7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。 他们应该使用适当的方法避免在最后一次服用研究药物后的 23 周（30 天加上 nivolumab 经历五个半衰期所需的时间）内怀孕。
8. 在开始纳武单抗或纳武单抗 + 易普利姆玛之前，WOCBP 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（最低灵敏度 25IU/L 或等效的 HCG 单位）。
9. 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的避孕方法，并且将被指示在最后一剂研究产品后的 31 周内坚持避孕。 手术绝育或无精子症的男性不需要上述避孕措施。

排除标准：

1. 远处转移（IVb 场）CSCC。
2. SCC 位于粘膜表面（即 肛门、外阴、阴茎或嘴唇的粘膜部分）。
3. SOC 包括根治性（近距离）放疗的患者。
4. 原发性或复发性 CSCC 出现在先前受过辐射的区域。
5. 既往抗 CTLA4 或抗 PD1 免疫治疗。
6. 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
7. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 检测呈阳性。

8. 患有任何活动性自身免疫性疾病或有记载的自身免疫性疾病病史的受试者，但以下情况除外：

   • 白斑病患者
   • 解决儿童哮喘/过敏症
   • 仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症
   • 牛皮癣不需要全身治疗
   • 在没有外部触发的情况下预计不会重现的任何情况。
9. 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性或 AE 的解释变得模糊的潜在医疗条件。
10. 需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况；
11. 怀孕或哺乳。
12. 对研究药物成分有过敏史和/或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
13. 在研究药物给药前 30 天和研究纳入前 5 次使用其他研究药物。
14. 在研究开始时使用违禁药物