수술 전 진행된 피부 편평 세포 암종에서 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 (MATISSE)

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1(부록 B).

4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 모든 신체 부위의 원발성 또는 재발성 III-IVA기 CSCC 환자.

   또는

   다음의 경우에만 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 I-II 기 CSCC 환자:

   • 광범위한 및/또는 절단 수술이 필요한 다발성 질환의 존재(예: 거의 전체 두피 절제술).
   • 광범위한 및/또는 절단 수술(예: 궤도 제거).
5. 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 목적의 표준 치료 수술에 적합합니다.
6. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: WBC ≥ 2.0x109 /L, 호중구 ≥1.5x109 /L, 혈소판 ≥100 x109 /L, 헤모글로빈 ≥5.5mmol/L, 크레아티닌 ≤1.5x ULN, AST ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 1.5 x ULN, 빌리루빈 ≤1.5 X ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL인 경우 자격이 있는 길버트 증후군 대상자는 제외).
7. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 그들은 시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
8. WOCBP는 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙을 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)을 가져야 합니다.
9. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받습니다. 외과적 불임 또는 무정자 남성은 앞서 언급한 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 멀리 전이된(스타디움 IVb) CSCC.
2. 점막 표면에 국한된 SCC(즉, 항문, 외음부, 음경 또는 입술의 점막 부분).
3. SOC가 최종(근접)방사선 요법으로 구성된 환자.
4. 이전에 조사된 지역에 나타나는 1차 또는 재발성 CSCC.
5. 이전의 항-CTLA4 또는 항-PD1 면역 요법.
6. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
7. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사.

8. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 다음을 제외합니다.

   • 백반증이 있는 피험자
   • 소아 천식/아토피 해결
   • 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증
   • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
   • 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 모든 조건.
9. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
10. 면역억제 약물 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태;
11. 임신 또는 간호.
12. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력 및/또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민증 병력.
13. 연구 약물 투여 전 30일 및 연구 포함 전 5회의 다른 연구 약물 사용.
14. 연구 기간 시작 시 금지된 약물 사용